中药重金属安全问题亟待解决 30余位政协委员建议对朱砂、雄黄进行再评价
作者：王建影 来源：《健康报》2007-3-13报道
朱砂含汞，雄黄含砷，都是国际上严格限用于药品中的成分。近年来，由于中药成方制剂中含有朱砂、雄黄而屡屡被外国禁用，不仅影响出口，也严重损坏了中药的声誉。但是，朱砂、雄黄是著名的传统药物，依然被列入国家药典。现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂就多达440种，占其全部收载量的6.34%，数量相当可观。但是，随着人们对药品安全问题的重视，朱砂、雄黄的不良反应问题逐渐引起关注。全国政协委员、中国中医科学院研究员周超凡就朱砂、雄黄的药用价值和监管问题写了提案，并得到30多位政协委员的认同。
剂量超标问题严重
周超凡介绍说，长期大量使用朱砂、雄黄，可导致汞、砷等重金属在人体内的蓄积，造成严重的肝、肾功能损害，并可能损害人的血液系统和神经系统。为了弄清朱砂、雄黄的药用情况，周超凡与其他研究人员用了两个月的时间，检出了我国现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂数量。结果发现，在《中华人民共和国药典》2005年版一部中收载含朱砂、雄黄的成方制剂53种，占其收载全部成方制剂的10.04%；在《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第1～20册(简称《部颁标准》)中收载含朱砂、雄黄的成方制剂319种，占其收载全部成方制剂的7.87%；在《国家中成药标准汇编·中成药地方标准上升国家标准部分》共13册(简称《地升国标准》)中收载含朱砂、雄黄的成方制剂53种，占其收载全部成方制剂的3.49%；在《国家药品标准·新药转正标准》第1～44册中收载含朱砂、雄黄的成方制剂15种，占其收载全部成方制剂的1.79%。
, 百拇医药
目前，朱砂、雄黄剂量超标问题也很严重。《中国药典》对日用剂量的规定是：朱砂0.1～0.5g，雄黄0.05～0.1g。但是在所调查的国家标准中，超出上述剂量的成方制剂很多，其中含朱砂的超剂量成方170种，含雄黄的超剂量成方66种。其中，《中国药典》未发现含朱砂超剂量，但含超剂量雄黄的有11种；《部颁标准》含超剂量朱砂的有167种，含超剂量雄黄的有48种；《地升国标准》含超剂量朱砂的有3种，含超剂量雄黄的有7种。周超凡指出，尽管我国药典曾经两次大幅度降低朱砂、雄黄的剂量，但同国外的相关规定相比，差距依然极大，如此大的剂量实在令人担忧。
鉴别方法缺失 含量测定不全
在被调查的440种含有朱砂、雄黄的成方制剂中，含朱砂的247种，含雄黄的78种，兼含朱砂、雄黄的115种。在这些成方中，有很多还是小儿专用或兼供小儿应用的。但是，周超凡发现，有82种含朱砂、雄黄的成方制剂根本没有鉴别方法。鉴别方法是识别药品真伪的依据，也是控制药品质量最基本的指标之一。周超凡说，如果不能及时将鉴别方法补充上，药品质量将很难保证。
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此外，周超凡还发现，在含朱砂、雄黄的425种成方制剂中，药物含量测定以朱砂为指标的只有27种，以雄黄为指标的仅仅有1种。而且在《新药标准》中，收载的此类成方制剂只有组成药物名称，没有组成药物剂量，多项指标均无法计算。周超凡指出，朱砂、雄黄均属有毒元素，如果不测含量，将给患者用药安全埋下隐患。
建议立题深入研究
周超凡认为，目前对朱砂、雄黄药用价值的研究还不深入，绝大多数含朱砂、雄黄的成方制剂未测朱砂、雄黄含量，这样做是否安全？诸多成方制剂中朱砂、雄黄的超剂量使用是否安全？这些成方制剂专供小儿使用是否安全？这些都需要再评价。其次，含朱砂、雄黄的成方制剂有各种功能主治，是否确实有效？而且，朱砂、雄黄是否必不可少？这些也需要再评价。再次是合理性问题。周超凡强调，值得注意的是《中国药典》对药品中有害元素的相关规定自相矛盾——规定汞的含量为μg(微克，即百万分之一克)级水平，砷的含量为ng(纳克，即10亿分之一克)级水平，但实际上朱砂、雄黄的成方制剂中，汞、砷含量超出规定范围的例子比比皆是。此外，有的成方中朱砂、雄黄的含量微乎其微，那么是否还有添加的必要？对于成方制剂的名称、组成药物名称、药物组成写法、药品说明书写法等问题，周超凡认为也需要加以整顿，尽快实现标准化、规范化。
周超凡建议由国家立题，对朱砂、雄黄的药用价值进行安全性、有效性、合理性的再评价。, 百拇医药
朱砂含汞，雄黄含砷，都是国际上严格限用于药品中的成分。近年来，由于中药成方制剂中含有朱砂、雄黄而屡屡被外国禁用，不仅影响出口，也严重损坏了中药的声誉。但是，朱砂、雄黄是著名的传统药物，依然被列入国家药典。现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂就多达440种，占其全部收载量的6.34%，数量相当可观。但是，随着人们对药品安全问题的重视，朱砂、雄黄的不良反应问题逐渐引起关注。全国政协委员、中国中医科学院研究员周超凡就朱砂、雄黄的药用价值和监管问题写了提案，并得到30多位政协委员的认同。
剂量超标问题严重
周超凡介绍说，长期大量使用朱砂、雄黄，可导致汞、砷等重金属在人体内的蓄积，造成严重的肝、肾功能损害，并可能损害人的血液系统和神经系统。为了弄清朱砂、雄黄的药用情况，周超凡与其他研究人员用了两个月的时间，检出了我国现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的成方制剂数量。结果发现，在《中华人民共和国药典》2005年版一部中收载含朱砂、雄黄的成方制剂53种，占其收载全部成方制剂的10.04%；在《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第1～20册(简称《部颁标准》)中收载含朱砂、雄黄的成方制剂319种，占其收载全部成方制剂的7.87%；在《国家中成药标准汇编·中成药地方标准上升国家标准部分》共13册(简称《地升国标准》)中收载含朱砂、雄黄的成方制剂53种，占其收载全部成方制剂的3.49%；在《国家药品标准·新药转正标准》第1～44册中收载含朱砂、雄黄的成方制剂15种，占其收载全部成方制剂的1.79%。
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目前，朱砂、雄黄剂量超标问题也很严重。《中国药典》对日用剂量的规定是：朱砂0.1～0.5g，雄黄0.05～0.1g。但是在所调查的国家标准中，超出上述剂量的成方制剂很多，其中含朱砂的超剂量成方170种，含雄黄的超剂量成方66种。其中，《中国药典》未发现含朱砂超剂量，但含超剂量雄黄的有11种；《部颁标准》含超剂量朱砂的有167种，含超剂量雄黄的有48种；《地升国标准》含超剂量朱砂的有3种，含超剂量雄黄的有7种。周超凡指出，尽管我国药典曾经两次大幅度降低朱砂、雄黄的剂量，但同国外的相关规定相比，差距依然极大，如此大的剂量实在令人担忧。
鉴别方法缺失 含量测定不全
在被调查的440种含有朱砂、雄黄的成方制剂中，含朱砂的247种，含雄黄的78种，兼含朱砂、雄黄的115种。在这些成方中，有很多还是小儿专用或兼供小儿应用的。但是，周超凡发现，有82种含朱砂、雄黄的成方制剂根本没有鉴别方法。鉴别方法是识别药品真伪的依据，也是控制药品质量最基本的指标之一。周超凡说，如果不能及时将鉴别方法补充上，药品质量将很难保证。
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此外，周超凡还发现，在含朱砂、雄黄的425种成方制剂中，药物含量测定以朱砂为指标的只有27种，以雄黄为指标的仅仅有1种。而且在《新药标准》中，收载的此类成方制剂只有组成药物名称，没有组成药物剂量，多项指标均无法计算。周超凡指出，朱砂、雄黄均属有毒元素，如果不测含量，将给患者用药安全埋下隐患。
建议立题深入研究
周超凡认为，目前对朱砂、雄黄药用价值的研究还不深入，绝大多数含朱砂、雄黄的成方制剂未测朱砂、雄黄含量，这样做是否安全？诸多成方制剂中朱砂、雄黄的超剂量使用是否安全？这些成方制剂专供小儿使用是否安全？这些都需要再评价。其次，含朱砂、雄黄的成方制剂有各种功能主治，是否确实有效？而且，朱砂、雄黄是否必不可少？这些也需要再评价。再次是合理性问题。周超凡强调，值得注意的是《中国药典》对药品中有害元素的相关规定自相矛盾——规定汞的含量为μg(微克，即百万分之一克)级水平，砷的含量为ng(纳克，即10亿分之一克)级水平，但实际上朱砂、雄黄的成方制剂中，汞、砷含量超出规定范围的例子比比皆是。此外，有的成方中朱砂、雄黄的含量微乎其微，那么是否还有添加的必要？对于成方制剂的名称、组成药物名称、药物组成写法、药品说明书写法等问题，周超凡认为也需要加以整顿，尽快实现标准化、规范化。
周超凡建议由国家立题，对朱砂、雄黄的药用价值进行安全性、有效性、合理性的再评价。, 百拇医药