自主创新何日成为中国医药气质——人大代表、政协委员热议医药创新机制
“虽然国家有推进医药行业的导向性政策，但是国内目前仍没有通过创新药品成功获取收益的先例，相反却形成了创新产品投入与收益严重不对等的负面效应，导致企业不愿意成为创新主体，这与国外原创药品的高额回报形成鲜明的对照。”3月4日，出席“两会”的全国人大代表、石家庄制药集团有限公司董事长蔡东晨接受记者采访时谈到。
■原创药品亟待政策扶持
这已经不是作为全国人大代表的蔡东晨为原研药物的现实境遇第一次振臂疾呼了。早在5年前，石药丁苯酞软胶囊(商品名恩必普)就作为全新化学结构的化合物投入市场，缺血性脑卒中治疗的蓬勃市场更似乎注定了它前程远大；但时至今日，恩必普不仅没能成长为一颗预期中的“重磅炸弹”，而且，用蔡东晨自己的话来说，“为此专门投资兴建的石药集团恩必普公司连年亏损，国家各部委对丁苯酞投入的2000万元项目资金难有回报，目前，不仅企业近3.5亿元的巨额投资难以收回，而且还面临产品专利期不断荒废的窘境。”
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感受着切肤之痛的蔡东晨认为，在药物创新上，国家还缺乏必要的政策支持和引导。
“无论是企业的自主创新，还是企业家创新精神的养成都需要良好的外部环境支撑。”在此次“两会”上，全国人大代表、福建新大陆公司董事长王晶带来的几份建议都和创新密切相关。
“自主创新是具有很高外部经济性的活动，企业自主创新的成果需要有市场的支持，需要在市场中成长的空间，需要形成产业化才能使企业有源源不断的科技创新的动力。”王晶因此建议，社会应该形成为企业自主创新服务的社会体系，为自主创新提供财税支持，创造有利于自主创新的体制环境、知识产权保护、文化氛围和人才储备等。
而在蔡东晨看来，国家鼓励医药创新的政策不延续是研发遇阻的根本。“目前我国原创药品在科研环节上有国家科技部的政策支持，在技术到生产转化环节上有国家发改委的政策支持，但在生产到市场的转化环节上因涉及药品定价、医保目录、药品招标采购等多个方面，目前尚无相关的政策支持，致使我国医药行业自主创新产品市场转化风险加大，难以形成良好的自主创新示范效应。这与全国科技大会提出的向‘创新型国家’转变的要求极不和谐。”他说。
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事实上，卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一类、二类新药自然进入报销目录，同时也有国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》的鼓励政策，但后来修订《国家基本医疗保险药品目录》时，这些鼓励政策没有延续，导致“原创药品”难以进入医疗主渠道。虽然《国家科学和技术中长期发展纲要(2006~2020年)》和《医药行业“十一五”发展指导意见》(以下分别简称《纲要》、《意见》)都明确提出对自主创新产品实施“政府首购”政策，但目前对于我国“原创药品”如何实施“政府首购”却无相关说明或配套政策出台。
“长此下去，国家和企业前期巨额研发投资难以回收，企业的创新积极性严重受挫，基础性研究和具有自主知识产权的重大创新药物的研究都将面临断层的危险。”蔡东晨担心地说。
■何必以己之短量他人之长
“德国和日本的大制药企业对植物药的研究越来越深入，研发中心都放在了中国，可是我们自己还在妄自菲薄，把几千年的珍贵遗存当垃圾。”谈及中药研发的现状，王晶显得特别激动。“我们甚至一直不能进入医保和正常地招标，就因为我们的产品是中药”。
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在王晶今年的建议中，有一份是关于中药保护的，“中医药现在在医院遭遇的不公正待遇，凭借企业的力量已经无能为力，迫切需要国家从政策和立法层面来‘急救’。”她对记者说。
“我相信，越是能坚守传统的，就越能在创新上厚积薄发——没有传承，传统产业就缺失了灵魂。”在全国人大代表、奇正藏药集团董事长雷菊芳看来，传统产业不仅同样具备创新平台，而且往往可能更具备创新的成功性。
同中药一样，雷菊芳认为，民族药显然也面临着市场、政策和认识的困境。
“一直以来，一种声音甚嚣尘上，认为我国医药行业在研发上缺钱缺人缺技术，最多只能做一点仿创；而在化学药研发上的难以突破好像就更证实了这一点——可是，为什么我们非要用自己并不擅长的化学药去跟人家比呢？”雷菊芳指出，目前我们在化学药方面仍然不具备优势，但包括中药、藏药、苗药等在内的中华民族药是经过千百万人的世代实践使用传承下来的，疗效确切是不争的定论，这在药物研发上形成了经由实践累计的巨大宝库。现在我们需要做的就是用现代医学清晰表达、准确验证和总结出来。
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“尽管这项工作难度依然很大，但可以肯定的是，一定比大海捞针、发现新化合物的西药研发容易很多，在新药研发上，我们尤其需要战略意识，扬长避短，用自己的长处和别人较量。”雷菊芳指出，“但问题是，现在真正在中华民族医药宝库中做研发的力量太薄弱了，我们明显感觉到力不从心。”
而让全国政协委员、河北以岭药业董事长吴以岭担心的是，对中医中药的不重视仍在蔓延，严重制约着我国中医药的发展。“在不少地方，中药专利不算数，只有化学结构专利才算数；一些省份的招标中，中药根本就进不去。”
“我认为国家现在要对中医中药进行抢救。中医中药是分不开的，中药创新非要按照西药的方法来开发，我估计很难。”全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司董事长熊维政认为，“日本、韩国在中药的开发上投资非常大，应该引起我们的高度重视，因为中医中药是国粹。”
“虽然早年生产西药的神威也有了一定的规模，但是放在整个医药行业，特别是和国外制药巨头相比，就没有什么特别的优势；而且西药领域厂家众多、竞争非常激烈，因此我们决定扬长避短，转向中药。”谈及15年前神威从西药向中药的全面转型，全国人大代表、河北神威药业董事长李振江今天仍然有无意掩饰的自豪。
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而事实上，这些年来，无论是誓做“现代中药领先者”的神威，还是以中药现代化领跑的天士力，无不在以成功印证着中药研发的广阔前景。
“中药是我国的国粹，有世界上最丰富的天然资源、最悠久的使用历史、最广泛的群众基础和独立的自主知识产权，发展空间非常广阔。特别是近年来在老年病和慢性病的防治方面受到广泛认可。”李振江说这番话的时候，神威包括清开灵注射液在内的4个中药品种在国家发改委第22次药品降价中刚刚被列为“优质优价”产品。
■“中央药物研究院”的集成设想
“科研开发是一个商业过程，而不是一个学术过程。”全国人大代表、东盛集团有限公司首席执行官刘存周指出，“科研开发应该从市场需求开始，终点才是文献。”
刘存周分析说，与国外先市场调研、再立项研发的顺序相反，长期以来，我国医药科研机构是一个相对独立的体制，与生产企业严重脱节，科研成果转化为生产力往往要经过一个漫长的周期，效率很低。步入市场经济后，为了解决自身的生存问题开始加大有偿转让科技成果的力度，但是又常常一个成果多头转让，多家审核，上市初期已经形成恶性竞争，“实际上科研机构已经成为重复建设的源头。”
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而在刘存周看来，目前这种不问市场、闭门研发的问题在“后抗生素(抗生素耐药性)时代”等疾病谱迅速变化的当下，就极有可能成为“自杀式”的市场行为。
考虑到国家在医药产业“十一五”发展目标和建设“创新型国家”的要求，蔡东晨建议，国家应尽快出台鼓励和保护我国“原创药品”研发及产业化环节尤其是市场化环节的延续性政策，出台支持和鼓励原创药品的相关配套政策。
记者随后在刘存周“关于《加速药物创新步伐、应对疾病谱转变》的建议”中看到，在“加速药物自主创新的建议”中，他建议组建国家级“中央药物研究院”，研究院下设化学药物、生物工程和中药现代化三个分院，由行业内优势研究院主力承担，国家集中给予财力支持，保证自主创新“重磅炸弹”级新品种如期开发成功。
对于这一设想，刘存周解释说，多年以来，我国医药科研开发道路一直以仿制为主，按照严格意义的创新药衡量，在我国实际生产的4000多个化学制剂品种，7000多个中成药品种中，仿制品种已经大于97%。“近期美、日、欧盟、韩国和澳大利亚、以色列等国家和地区均补充设立了药品专利期的延长机制，我国以仿制为主的道路越走越窄，加速从仿制到创新的战略转移已经是不得不做的紧要事了。”
而一直以来，资金投入严重不足仍然是研发过程中的硬伤，“对重磅产品来说，单个企业是搞不起的。集中力量，整合资源，这正是设立中央药物研究院的根本目的。”刘存周指出，“搞研发我们不是没有希望，我们现在缺的是一种实事求是的策略和分步走的耐心和信念。”
本报记者 王蔚佳 龚翔, 百拇医药(王蔚佳；龚翔)
■原创药品亟待政策扶持
这已经不是作为全国人大代表的蔡东晨为原研药物的现实境遇第一次振臂疾呼了。早在5年前，石药丁苯酞软胶囊(商品名恩必普)就作为全新化学结构的化合物投入市场，缺血性脑卒中治疗的蓬勃市场更似乎注定了它前程远大；但时至今日，恩必普不仅没能成长为一颗预期中的“重磅炸弹”，而且，用蔡东晨自己的话来说，“为此专门投资兴建的石药集团恩必普公司连年亏损，国家各部委对丁苯酞投入的2000万元项目资金难有回报，目前，不仅企业近3.5亿元的巨额投资难以收回，而且还面临产品专利期不断荒废的窘境。”
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感受着切肤之痛的蔡东晨认为，在药物创新上，国家还缺乏必要的政策支持和引导。
“无论是企业的自主创新，还是企业家创新精神的养成都需要良好的外部环境支撑。”在此次“两会”上，全国人大代表、福建新大陆公司董事长王晶带来的几份建议都和创新密切相关。
“自主创新是具有很高外部经济性的活动，企业自主创新的成果需要有市场的支持，需要在市场中成长的空间，需要形成产业化才能使企业有源源不断的科技创新的动力。”王晶因此建议，社会应该形成为企业自主创新服务的社会体系，为自主创新提供财税支持，创造有利于自主创新的体制环境、知识产权保护、文化氛围和人才储备等。
而在蔡东晨看来，国家鼓励医药创新的政策不延续是研发遇阻的根本。“目前我国原创药品在科研环节上有国家科技部的政策支持，在技术到生产转化环节上有国家发改委的政策支持，但在生产到市场的转化环节上因涉及药品定价、医保目录、药品招标采购等多个方面，目前尚无相关的政策支持，致使我国医药行业自主创新产品市场转化风险加大，难以形成良好的自主创新示范效应。这与全国科技大会提出的向‘创新型国家’转变的要求极不和谐。”他说。
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事实上，卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一类、二类新药自然进入报销目录，同时也有国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》的鼓励政策，但后来修订《国家基本医疗保险药品目录》时，这些鼓励政策没有延续，导致“原创药品”难以进入医疗主渠道。虽然《国家科学和技术中长期发展纲要(2006~2020年)》和《医药行业“十一五”发展指导意见》(以下分别简称《纲要》、《意见》)都明确提出对自主创新产品实施“政府首购”政策，但目前对于我国“原创药品”如何实施“政府首购”却无相关说明或配套政策出台。
“长此下去，国家和企业前期巨额研发投资难以回收，企业的创新积极性严重受挫，基础性研究和具有自主知识产权的重大创新药物的研究都将面临断层的危险。”蔡东晨担心地说。
■何必以己之短量他人之长
“德国和日本的大制药企业对植物药的研究越来越深入，研发中心都放在了中国，可是我们自己还在妄自菲薄，把几千年的珍贵遗存当垃圾。”谈及中药研发的现状，王晶显得特别激动。“我们甚至一直不能进入医保和正常地招标，就因为我们的产品是中药”。
, 百拇医药
在王晶今年的建议中，有一份是关于中药保护的，“中医药现在在医院遭遇的不公正待遇，凭借企业的力量已经无能为力，迫切需要国家从政策和立法层面来‘急救’。”她对记者说。
“我相信，越是能坚守传统的，就越能在创新上厚积薄发——没有传承，传统产业就缺失了灵魂。”在全国人大代表、奇正藏药集团董事长雷菊芳看来，传统产业不仅同样具备创新平台，而且往往可能更具备创新的成功性。
同中药一样，雷菊芳认为，民族药显然也面临着市场、政策和认识的困境。
“一直以来，一种声音甚嚣尘上，认为我国医药行业在研发上缺钱缺人缺技术，最多只能做一点仿创；而在化学药研发上的难以突破好像就更证实了这一点——可是，为什么我们非要用自己并不擅长的化学药去跟人家比呢？”雷菊芳指出，目前我们在化学药方面仍然不具备优势，但包括中药、藏药、苗药等在内的中华民族药是经过千百万人的世代实践使用传承下来的，疗效确切是不争的定论，这在药物研发上形成了经由实践累计的巨大宝库。现在我们需要做的就是用现代医学清晰表达、准确验证和总结出来。
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“尽管这项工作难度依然很大，但可以肯定的是，一定比大海捞针、发现新化合物的西药研发容易很多，在新药研发上，我们尤其需要战略意识，扬长避短，用自己的长处和别人较量。”雷菊芳指出，“但问题是，现在真正在中华民族医药宝库中做研发的力量太薄弱了，我们明显感觉到力不从心。”
而让全国政协委员、河北以岭药业董事长吴以岭担心的是，对中医中药的不重视仍在蔓延，严重制约着我国中医药的发展。“在不少地方，中药专利不算数，只有化学结构专利才算数；一些省份的招标中，中药根本就进不去。”
“我认为国家现在要对中医中药进行抢救。中医中药是分不开的，中药创新非要按照西药的方法来开发，我估计很难。”全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司董事长熊维政认为，“日本、韩国在中药的开发上投资非常大，应该引起我们的高度重视，因为中医中药是国粹。”
“虽然早年生产西药的神威也有了一定的规模，但是放在整个医药行业，特别是和国外制药巨头相比，就没有什么特别的优势；而且西药领域厂家众多、竞争非常激烈，因此我们决定扬长避短，转向中药。”谈及15年前神威从西药向中药的全面转型，全国人大代表、河北神威药业董事长李振江今天仍然有无意掩饰的自豪。
, http://www.100md.com
而事实上，这些年来，无论是誓做“现代中药领先者”的神威，还是以中药现代化领跑的天士力，无不在以成功印证着中药研发的广阔前景。
“中药是我国的国粹，有世界上最丰富的天然资源、最悠久的使用历史、最广泛的群众基础和独立的自主知识产权，发展空间非常广阔。特别是近年来在老年病和慢性病的防治方面受到广泛认可。”李振江说这番话的时候，神威包括清开灵注射液在内的4个中药品种在国家发改委第22次药品降价中刚刚被列为“优质优价”产品。
■“中央药物研究院”的集成设想
“科研开发是一个商业过程，而不是一个学术过程。”全国人大代表、东盛集团有限公司首席执行官刘存周指出，“科研开发应该从市场需求开始，终点才是文献。”
刘存周分析说，与国外先市场调研、再立项研发的顺序相反，长期以来，我国医药科研机构是一个相对独立的体制，与生产企业严重脱节，科研成果转化为生产力往往要经过一个漫长的周期，效率很低。步入市场经济后，为了解决自身的生存问题开始加大有偿转让科技成果的力度，但是又常常一个成果多头转让，多家审核，上市初期已经形成恶性竞争，“实际上科研机构已经成为重复建设的源头。”
, http://www.100md.com
而在刘存周看来，目前这种不问市场、闭门研发的问题在“后抗生素(抗生素耐药性)时代”等疾病谱迅速变化的当下，就极有可能成为“自杀式”的市场行为。
考虑到国家在医药产业“十一五”发展目标和建设“创新型国家”的要求，蔡东晨建议，国家应尽快出台鼓励和保护我国“原创药品”研发及产业化环节尤其是市场化环节的延续性政策，出台支持和鼓励原创药品的相关配套政策。
记者随后在刘存周“关于《加速药物创新步伐、应对疾病谱转变》的建议”中看到，在“加速药物自主创新的建议”中，他建议组建国家级“中央药物研究院”，研究院下设化学药物、生物工程和中药现代化三个分院，由行业内优势研究院主力承担，国家集中给予财力支持，保证自主创新“重磅炸弹”级新品种如期开发成功。
对于这一设想，刘存周解释说，多年以来，我国医药科研开发道路一直以仿制为主，按照严格意义的创新药衡量，在我国实际生产的4000多个化学制剂品种，7000多个中成药品种中，仿制品种已经大于97%。“近期美、日、欧盟、韩国和澳大利亚、以色列等国家和地区均补充设立了药品专利期的延长机制，我国以仿制为主的道路越走越窄，加速从仿制到创新的战略转移已经是不得不做的紧要事了。”
而一直以来，资金投入严重不足仍然是研发过程中的硬伤，“对重磅产品来说，单个企业是搞不起的。集中力量，整合资源，这正是设立中央药物研究院的根本目的。”刘存周指出，“搞研发我们不是没有希望，我们现在缺的是一种实事求是的策略和分步走的耐心和信念。”
本报记者 王蔚佳 龚翔, 百拇医药(王蔚佳；龚翔)