解密佰易事件决策内幕：丙肝风波或是虚惊
2007年1月15日，晚8点后。刚回到家中的北京大学医学部庄辉教授接到电话：“卫生部高强部长有请，事情紧急，请立即赶赴会议”。
庄辉，中国工程院院士，流行病学家，医学微生物学家，国家卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会委员。这位72岁的老人对卫生部的召集并不惊讶，1980年代上海甲肝大爆发，新疆戊肝流行等紧急公共卫生事件中，他曾作为专家组成员，为政府提供咨询。
但教授很清楚这种紧急召集的分量——坐在驶向卫生部的车里，他一直在想：究竟发生了什么？
此时，数千公里外的海口，某医药大学毕业生吕萍正在恐惧中等待自己的血检结果。
3天前，吕萍接到在北京医药系统工作的一名同学的电话，“北京紧急召回广东佰易公司产静脉注射人免疫丙种球蛋白，据说有患者使用后出现不良反应。我记得你用过静丙，赶快去查一下血吧!”
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两个多月前，吕萍在北京协和医院治疗“血小板减少性紫癜”，医生给她使用了“静丙”。吕萍翻出留下来的药品包装盒，正是佰易公司产品，生产批号2006724。
吕萍立即陷入恐惧中，“不知道这个不良反应到底会有多严重，”吕萍回忆说，“我胡思乱想，差不多快崩溃了。”
很多人和她一样开始“胡思乱想”了。就在12日，网上某著名论坛有人发帖，称北京已有多人因使用佰易静丙出现不良反应。消息立即在一些健康论坛里流传，恐慌情绪开始在跟帖中蔓延，所有的人都在焦急地问：到底出什么事了？
第一次专家会议：
确认“脏血”停止使用
卫生部会议室，庄辉教授见到了好些熟悉的面孔。北大人民医院肝病所所长魏来、解放军302医院肝病科主任王慧芬、地坛医院感染科主任李兴旺，还有佑安医院和卫生部药检专家。
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“卫生部现在有一个专家库，分门别类。”庄辉说，“有什么事情，会根据名单及时召集咨询。”今天到场的大都是肝病和传染病专家，但庄辉教授发现，会议室里还有朝阳医院副院长王辰——王辰是呼吸疾病专家，为什么会到场？
会议由卫生部医政司司长王羽主持。朝阳医院首先发言“通报情况”：1月9日，该院在为数例肝移植病人做血检时，发现病人血液中丙肝抗体呈阳性，而病人在术前显示并未感染过丙肝。通过对用药和器械的排查，医院将原因锁定在这些病人都使用过的佰易静丙(生产批号20060620，5g/100ml)上。随后，他们对在院所有使用过佰易静丙的47 名病人进行血检，除6人此前本身感染丙肝，1人采血未成功外，其余40人全部丙肝抗体呈阳性。
医生们大惊，情况紧急报到上级卫生部门。专家咨询之前，卫生部门已经通知各医药单位封存所有有关药品。
“我的第一反应是，产品的血源有问题。”庄辉教授回忆说。
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专家们随后开始查看病例资料，互相交换意见。“会议一直开到半夜12点。”专家组最后给出3点意见：
1.卫生部检验中心和北京市血站对佰易静丙进行“双盲检测”。
2.对使用过佰易静丙的病人进行随访，最终确定病人是否感染丙肝。
3.立即停用所有佰易公司的血液制品。已经可以确定，佰易静丙的血源是被丙肝血清污染的“脏血”，公司采血环节存在疑问，因此其他血液制品也必须停用。
“这个时候尤其要求信息及时传播，”庄辉说，“丙肝潜伏期长，初期没有明显症状，感染丙肝者往往不会意识到染病，因此一定要及时通知他们。只要及时，丙肝的治疗效果是很好的。”
这位专家还称：抗体呈阳性有多种可能，不一定代表感染丙肝。
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1月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，称佰易公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被收回企业 “GMP”证书。国家药监局同时责成该公司收回相关药品。
这条消息无疑加深了远在海口的吕萍的恐惧，“明令收回药品，肯定是有问题，”吕萍说，“但是通知没有说清楚到底是什么问题，这让人更加害怕。”
以后，有网友贴出了一份北京市卫生局“紧急通知”。通知虽未说明何为“不良反应”，但附件《患者使用情况统计表》中，要求统计使用者的Hcv检测情况——Hcv代表丙肝。
又过了令人煎熬的一天，吕萍终于在海口人民医院拿到了血检结果，丙肝抗体呈阳性。陪同吕萍一起去医院的妈妈，禁不住哭出声来。
第二次专家会议：两手准备曙光初现
1月17日，第二次专家组会议举行。卫生部检验中心和北京市血站经测试，在佰易静丙中检出丙肝抗体，并通过对已发现病例的蛋白印迹试验结果比对，判断丙肝抗体来源一致，因此确认，佰易静丙正是导致多例病人丙肝抗体呈阳性的原因。
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“但丙肝抗体呈阳性并不一定感染丙肝。”庄辉教授和其他专家向卫生部官员解释说。血源肯定带有丙肝病毒，在生产过程中，如果严格按照标准程序生产，血浆中的病毒会被灭活，那么血液制品只会引起使用者抗体呈阳性，而不会被病毒侵入，也就不会感染丙肝；但如果生产过程仍然出现问题，病毒没有灭活，病人则难逃劫数。
现在，关键的问题在于佰易公司是否遵循了有关标准。该公司前身为广东省血液制品所，2001年出售转制为民营生物医药企业，2006年11月刚刚通过GMP(良好作业规范)再认证，是国家药监局推行GMP以来中国第一家通过再认证的药品企业。“从资料来看很正规，”庄辉教授说，“但关键是有关部门的监管和药厂本身的执行。”
刚拿到血检结果的吕萍也从网上查到了佰易公司的光鲜资质，她的疑问仿佛正是在给庄辉教授的话做注解，“包括佰易，查了几个出过事的药厂——比如欣弗的生产者，都是通过了GMP认证的，”吕萍说，“那个GMP到底有没有用？以后再用药，能靠什么标准判断？”
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佰易公司的公开资料显示，佰易新厂的年血浆处理能力为800吨；同时它还在积极扩张，准备重庆涪陵李渡工业园区兴建处理能力为400吨的新厂；2006年3月，原安徽大安生物医药制品公司的法定代表人变更为佰易老板张振海的弟弟张振湖，也显示了大安这个生产同样产品的血液制品公司与佰易非同寻常的关系。
和血浆处理的胃口相比，佰易按照国家规定改制划分到的单采血浆站数量和采浆能力明显滞后。被媒体广泛报道的连山采血站，年采浆能力才10多吨。已有报道称安徽大安曾因违规为佰易组织血浆而被查处，急剧扩张的处理能力与上游采浆能力的有限，是否正是佰易采用受污染血源的原因？这些都有待进驻佰易工作组的调查进一步展开。
在第二次会议上，专家们向卫生部官员提出，做好两手准备：
1.通知使用者进行抗体检测，呈阳性的要进行随访，做病毒核糖核酸检测。若病毒曾被灭活，那么8周后可以确认不存在病毒感染，使用者的身体健康不会受到损害。这是目前希望出现的最好结果。
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2.同时通知各医疗单位对使用者建档，做好完备的随访和收治准备。若病毒没有经过灭活，就有可能出现大量丙肝感染者，卫生部门要立即组织进行治疗。
随后，有关部门立即通过媒体向公众传达了“不一定感染丙肝”的信息，并要求医院对使用者随访进行病毒检测。吕萍此时终于清楚了自己的境地，她觉得心情好一点了，毕竟又看到了希望。
第三、四次会议：尚未发现丙肝病毒
更多的病例在持续发现中，报给专家的资料显示，北京有一半左右的医院使用过佰易静丙，持续有医院报告发现相关病例，最早的是宣武医院。
1月21日，第三次专家会议在国家卫生部召开。和前两次不同，除了卫生部邀请的专家，药监系统邀请的专家也一并参与了会议。
最初，国家药监局也组织本系统专家对佰易事件进行了咨询，药监系统专家们给出的建议几乎相同，只是所有检测，都是在药监系统的中国生物制品检验所进行。
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根据用药时间，专家们提出可以对最早用药的12个病例进行检测，以最终确认佰易静丙是否会导致感染丙肝。
会议当天，卫生部和药监局正式发布公告，暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。“ 会议后拟定公告，按照程序，应该是由卫生部部长签字，再上报国务院，由吴仪副总理签字，才正式发布。”庄辉教授介绍说。
这位教授认为，“有关部门处理佰易问题，信息披露比较及时，也充分听取专家意见做到了科学行事，是值得赞许的。”
数天之后，检测结果开始传递好消息。12个最早的病例，病毒检测均呈阴性。
吕萍也前往海口人民医院进行丙肝病毒检测。1月28日，她拿到结果，检测单显示阴性。吕萍打电话到协和，接电话的医生告诉她，加上她协和一共发现4例抗体呈阳性的佰易静丙使用者，目前检测结果均呈阴性。
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1月29日，第四次专家会议召开，庄辉教授提出，目前还未发现感染丙肝病例，但根据丙肝病毒特性，保险起见，建议对12个早期使用者继续随访4周，若病毒检测仍呈阴性，才可判断佰易静丙不会引起丙肝感染。
1月30日，卫生部和国家药监局发布消息称：经专家论证会评估得出初步结论，到目前为止，没有发现丙型肝炎病毒。但对佰易静丙的风险评估仍在“加紧进行”。
为什么要使用静丙？
“除了已经被提出的监管、采血等问题，静丙的使用也值得探讨，”庄辉认为，“目前国内可以说是在滥用静丙。”
在第一次专家会议上，庄辉等人就曾质疑，“给肝移植病人用静丙干什么？”庄辉教授解释，若使用乙肝免疫球蛋白，可以避免因移植或手术、输血等传染乙肝；但使用静丙，则基本没有道理。
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医院解释，这是“为提高肌体免疫力”。但庄辉驳斥说，“任何一个受过高级培训的医生都会清楚，静丙提高肌体免疫力的说法没有根据。静丙有特定的适应症。”
“最开始是一些医院给患者打静丙，说能增强免疫力，”庄辉教授说，“后来就慢慢流行开了，现在完全是滥用，跟滥用抗生素很类似。”他也希望，通过佰易事件，对静丙的使用能够更加理性和科学。
值得注意的是，佰易静丙当初是以市场同类名牌产品1/3的低价，得以中标进入北京市场。庄辉院士认为，招标体系单纯靠价格判断，而没有对产品质量进行严格把关，同样需要反省。
有业内人士透露，佰易的母公司为振盛医药集团，而振盛集团在药品招标中历来是“几乎无往不利”，而相对较低的价格，只是振盛集团的秘诀之一。
“振盛除了制药，还建立和并购了多家医药销售公司，”该业内人士分析，“行内都知道，药品要进哪些医院，就必须走哪些特定销售公司的渠道。掌握销售公司，打通产业上下游，这也是目前行内的通行做法。振盛无疑做得很成功。”
目前，北京市场已查封6.8万余瓶佰易药品，广东市场也查封2万余瓶。而佰易血液制品销往12个省份。卫生部药监局联合工作组发现，佰易公司药品明显销量大于批号产量，调查显示，2006年7月，佰易由原老厂搬迁至新厂，按规定必须重新申请GMP认证。但就在2006年7月至11月再认证GMP期间，佰易却违规套批生产。“出事”的药品，有的正出自这段违规生产期。
而佰易公司所在地药监局出示一份佰易公司的保证书，内容为佰易公司保证在再申请GMP认证期间不进行生产销售，保证书出具日期为2006年7月。签署这份保证书不过半年，佰易静丙终于事发。, http://www.100md.com(曹筠武)
庄辉，中国工程院院士，流行病学家，医学微生物学家，国家卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会委员。这位72岁的老人对卫生部的召集并不惊讶，1980年代上海甲肝大爆发，新疆戊肝流行等紧急公共卫生事件中，他曾作为专家组成员，为政府提供咨询。
但教授很清楚这种紧急召集的分量——坐在驶向卫生部的车里，他一直在想：究竟发生了什么？
此时，数千公里外的海口，某医药大学毕业生吕萍正在恐惧中等待自己的血检结果。
3天前，吕萍接到在北京医药系统工作的一名同学的电话，“北京紧急召回广东佰易公司产静脉注射人免疫丙种球蛋白，据说有患者使用后出现不良反应。我记得你用过静丙，赶快去查一下血吧!”
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两个多月前，吕萍在北京协和医院治疗“血小板减少性紫癜”，医生给她使用了“静丙”。吕萍翻出留下来的药品包装盒，正是佰易公司产品，生产批号2006724。
吕萍立即陷入恐惧中，“不知道这个不良反应到底会有多严重，”吕萍回忆说，“我胡思乱想，差不多快崩溃了。”
很多人和她一样开始“胡思乱想”了。就在12日，网上某著名论坛有人发帖，称北京已有多人因使用佰易静丙出现不良反应。消息立即在一些健康论坛里流传，恐慌情绪开始在跟帖中蔓延，所有的人都在焦急地问：到底出什么事了？
第一次专家会议：
确认“脏血”停止使用
卫生部会议室，庄辉教授见到了好些熟悉的面孔。北大人民医院肝病所所长魏来、解放军302医院肝病科主任王慧芬、地坛医院感染科主任李兴旺，还有佑安医院和卫生部药检专家。
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“卫生部现在有一个专家库，分门别类。”庄辉说，“有什么事情，会根据名单及时召集咨询。”今天到场的大都是肝病和传染病专家，但庄辉教授发现，会议室里还有朝阳医院副院长王辰——王辰是呼吸疾病专家，为什么会到场？
会议由卫生部医政司司长王羽主持。朝阳医院首先发言“通报情况”：1月9日，该院在为数例肝移植病人做血检时，发现病人血液中丙肝抗体呈阳性，而病人在术前显示并未感染过丙肝。通过对用药和器械的排查，医院将原因锁定在这些病人都使用过的佰易静丙(生产批号20060620，5g/100ml)上。随后，他们对在院所有使用过佰易静丙的47 名病人进行血检，除6人此前本身感染丙肝，1人采血未成功外，其余40人全部丙肝抗体呈阳性。
医生们大惊，情况紧急报到上级卫生部门。专家咨询之前，卫生部门已经通知各医药单位封存所有有关药品。
“我的第一反应是，产品的血源有问题。”庄辉教授回忆说。
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专家们随后开始查看病例资料，互相交换意见。“会议一直开到半夜12点。”专家组最后给出3点意见：
1.卫生部检验中心和北京市血站对佰易静丙进行“双盲检测”。
2.对使用过佰易静丙的病人进行随访，最终确定病人是否感染丙肝。
3.立即停用所有佰易公司的血液制品。已经可以确定，佰易静丙的血源是被丙肝血清污染的“脏血”，公司采血环节存在疑问，因此其他血液制品也必须停用。
“这个时候尤其要求信息及时传播，”庄辉说，“丙肝潜伏期长，初期没有明显症状，感染丙肝者往往不会意识到染病，因此一定要及时通知他们。只要及时，丙肝的治疗效果是很好的。”
这位专家还称：抗体呈阳性有多种可能，不一定代表感染丙肝。
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1月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，称佰易公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被收回企业 “GMP”证书。国家药监局同时责成该公司收回相关药品。
这条消息无疑加深了远在海口的吕萍的恐惧，“明令收回药品，肯定是有问题，”吕萍说，“但是通知没有说清楚到底是什么问题，这让人更加害怕。”
以后，有网友贴出了一份北京市卫生局“紧急通知”。通知虽未说明何为“不良反应”，但附件《患者使用情况统计表》中，要求统计使用者的Hcv检测情况——Hcv代表丙肝。
又过了令人煎熬的一天，吕萍终于在海口人民医院拿到了血检结果，丙肝抗体呈阳性。陪同吕萍一起去医院的妈妈，禁不住哭出声来。
第二次专家会议：两手准备曙光初现
1月17日，第二次专家组会议举行。卫生部检验中心和北京市血站经测试，在佰易静丙中检出丙肝抗体，并通过对已发现病例的蛋白印迹试验结果比对，判断丙肝抗体来源一致，因此确认，佰易静丙正是导致多例病人丙肝抗体呈阳性的原因。
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“但丙肝抗体呈阳性并不一定感染丙肝。”庄辉教授和其他专家向卫生部官员解释说。血源肯定带有丙肝病毒，在生产过程中，如果严格按照标准程序生产，血浆中的病毒会被灭活，那么血液制品只会引起使用者抗体呈阳性，而不会被病毒侵入，也就不会感染丙肝；但如果生产过程仍然出现问题，病毒没有灭活，病人则难逃劫数。
现在，关键的问题在于佰易公司是否遵循了有关标准。该公司前身为广东省血液制品所，2001年出售转制为民营生物医药企业，2006年11月刚刚通过GMP(良好作业规范)再认证，是国家药监局推行GMP以来中国第一家通过再认证的药品企业。“从资料来看很正规，”庄辉教授说，“但关键是有关部门的监管和药厂本身的执行。”
刚拿到血检结果的吕萍也从网上查到了佰易公司的光鲜资质，她的疑问仿佛正是在给庄辉教授的话做注解，“包括佰易，查了几个出过事的药厂——比如欣弗的生产者，都是通过了GMP认证的，”吕萍说，“那个GMP到底有没有用？以后再用药，能靠什么标准判断？”
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佰易公司的公开资料显示，佰易新厂的年血浆处理能力为800吨；同时它还在积极扩张，准备重庆涪陵李渡工业园区兴建处理能力为400吨的新厂；2006年3月，原安徽大安生物医药制品公司的法定代表人变更为佰易老板张振海的弟弟张振湖，也显示了大安这个生产同样产品的血液制品公司与佰易非同寻常的关系。
和血浆处理的胃口相比，佰易按照国家规定改制划分到的单采血浆站数量和采浆能力明显滞后。被媒体广泛报道的连山采血站，年采浆能力才10多吨。已有报道称安徽大安曾因违规为佰易组织血浆而被查处，急剧扩张的处理能力与上游采浆能力的有限，是否正是佰易采用受污染血源的原因？这些都有待进驻佰易工作组的调查进一步展开。
在第二次会议上，专家们向卫生部官员提出，做好两手准备：
1.通知使用者进行抗体检测，呈阳性的要进行随访，做病毒核糖核酸检测。若病毒曾被灭活，那么8周后可以确认不存在病毒感染，使用者的身体健康不会受到损害。这是目前希望出现的最好结果。
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2.同时通知各医疗单位对使用者建档，做好完备的随访和收治准备。若病毒没有经过灭活，就有可能出现大量丙肝感染者，卫生部门要立即组织进行治疗。
随后，有关部门立即通过媒体向公众传达了“不一定感染丙肝”的信息，并要求医院对使用者随访进行病毒检测。吕萍此时终于清楚了自己的境地，她觉得心情好一点了，毕竟又看到了希望。
第三、四次会议：尚未发现丙肝病毒
更多的病例在持续发现中，报给专家的资料显示，北京有一半左右的医院使用过佰易静丙，持续有医院报告发现相关病例，最早的是宣武医院。
1月21日，第三次专家会议在国家卫生部召开。和前两次不同，除了卫生部邀请的专家，药监系统邀请的专家也一并参与了会议。
最初，国家药监局也组织本系统专家对佰易事件进行了咨询，药监系统专家们给出的建议几乎相同，只是所有检测，都是在药监系统的中国生物制品检验所进行。
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根据用药时间，专家们提出可以对最早用药的12个病例进行检测，以最终确认佰易静丙是否会导致感染丙肝。
会议当天，卫生部和药监局正式发布公告，暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。“ 会议后拟定公告，按照程序，应该是由卫生部部长签字，再上报国务院，由吴仪副总理签字，才正式发布。”庄辉教授介绍说。
这位教授认为，“有关部门处理佰易问题，信息披露比较及时，也充分听取专家意见做到了科学行事，是值得赞许的。”
数天之后，检测结果开始传递好消息。12个最早的病例，病毒检测均呈阴性。
吕萍也前往海口人民医院进行丙肝病毒检测。1月28日，她拿到结果，检测单显示阴性。吕萍打电话到协和，接电话的医生告诉她，加上她协和一共发现4例抗体呈阳性的佰易静丙使用者，目前检测结果均呈阴性。
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1月29日，第四次专家会议召开，庄辉教授提出，目前还未发现感染丙肝病例，但根据丙肝病毒特性，保险起见，建议对12个早期使用者继续随访4周，若病毒检测仍呈阴性，才可判断佰易静丙不会引起丙肝感染。
1月30日，卫生部和国家药监局发布消息称：经专家论证会评估得出初步结论，到目前为止，没有发现丙型肝炎病毒。但对佰易静丙的风险评估仍在“加紧进行”。
为什么要使用静丙？
“除了已经被提出的监管、采血等问题，静丙的使用也值得探讨，”庄辉认为，“目前国内可以说是在滥用静丙。”
在第一次专家会议上，庄辉等人就曾质疑，“给肝移植病人用静丙干什么？”庄辉教授解释，若使用乙肝免疫球蛋白，可以避免因移植或手术、输血等传染乙肝；但使用静丙，则基本没有道理。
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医院解释，这是“为提高肌体免疫力”。但庄辉驳斥说，“任何一个受过高级培训的医生都会清楚，静丙提高肌体免疫力的说法没有根据。静丙有特定的适应症。”
“最开始是一些医院给患者打静丙，说能增强免疫力，”庄辉教授说，“后来就慢慢流行开了，现在完全是滥用，跟滥用抗生素很类似。”他也希望，通过佰易事件，对静丙的使用能够更加理性和科学。
值得注意的是，佰易静丙当初是以市场同类名牌产品1/3的低价，得以中标进入北京市场。庄辉院士认为，招标体系单纯靠价格判断，而没有对产品质量进行严格把关，同样需要反省。
有业内人士透露，佰易的母公司为振盛医药集团，而振盛集团在药品招标中历来是“几乎无往不利”，而相对较低的价格，只是振盛集团的秘诀之一。
“振盛除了制药，还建立和并购了多家医药销售公司，”该业内人士分析，“行内都知道，药品要进哪些医院，就必须走哪些特定销售公司的渠道。掌握销售公司，打通产业上下游，这也是目前行内的通行做法。振盛无疑做得很成功。”
目前，北京市场已查封6.8万余瓶佰易药品，广东市场也查封2万余瓶。而佰易血液制品销往12个省份。卫生部药监局联合工作组发现，佰易公司药品明显销量大于批号产量，调查显示，2006年7月，佰易由原老厂搬迁至新厂，按规定必须重新申请GMP认证。但就在2006年7月至11月再认证GMP期间，佰易却违规套批生产。“出事”的药品，有的正出自这段违规生产期。
而佰易公司所在地药监局出示一份佰易公司的保证书，内容为佰易公司保证在再申请GMP认证期间不进行生产销售，保证书出具日期为2006年7月。签署这份保证书不过半年，佰易静丙终于事发。, http://www.100md.com(曹筠武)