还百姓用药安全知情权——武汉药品召回制破冰之举取得明显成效
不久前，湖北某药业公司生产的一批维生素B6注射液，因检验不符合规定，被武汉市食品药品监管局责令在新闻媒体上公开召回，这也是2007年武汉市第一例药品强制召回案。据悉，从2006年5月1日该市实施药品强制召回制度以来，共有14个厂家、20个品种的违法药品在依法受到查处(行政处罚金额61万余元)的同时，被责令公开登报强制召回，召回药品16000余盒，金额87541元。在召回的品种中，进口产品有4种近千盒，金额30733元；注射液有7种，数量15000余盒，约占被召回药品总数的9成。被召回的产品全部交药品监管部门集中监督处理。
■在争议中酝酿
2005年10月，美国默沙东制药公司在国家食品药品监管部门没有要求的情况下宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回“万络”药品，此举引发了公众“中国药企为何没有召回”的质疑。当年11月，在武汉市食品药品监管局的倡导下，武汉市20家制药公司联名向社会公开承诺：自即日起实行问题药品召回，参与承诺的企业发现已售出的问题药品均将主动联系经销商，力争在第一时间将该批药品全部召回。
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由此，国内药品召回迈出了可喜的一步。武汉市药品监管部门在日常监管中迫切地感受到，仅依靠部分企业承诺的自主召回还存在很大的局限性，而且承诺自主召回问题药品的企业也只占极少数，必须酝酿推行药品强制召回制度。
随着我国经济的不断发展和人民群众对医疗保健需求的不断提高，药品作为一种特殊商品，其安全性受到了社会各界的广泛重视，在我国，建立药品召回制度的呼声也越来越高。在日常执法工作中，监管部门对发现的违法药品依法进行查处后，并不能彻底收回流入社会或患者手中的违法药品，可能在使用中继续对患者造成不良后果。
由于在国家现行的药品监管规定中没有明确的药品召回制度，如何制定并出台强制召回这一政策难度较大。武汉市药品监管部门在酝酿此项措施时，不少人持保留态度，认为国家目前没有出台成熟的药品召回制度，地方上制定起来困难很大，要想让企业认识并接受它也有一定难度。
■在艰难中出台
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为了使规定能够顺利出台，武汉市食品药品监管部门广泛走访、征求了市人大代表、政协委员、药品监督员、药品生产经营企业、医疗机构负责人的意见，由于没有现成的制度可以参考，监管部门对具体条文进行了反复斟酌和修改，起草了《关于限期召回违法药品的暂行规定》(简称《规定》)。其后又相继征求了市人大、市政府法制部门及市打假办、市整规办意见，历时三月，数易其稿，最终得以出台，并于2006年5月1日起实施。
《规定》明确，对流散到社会中可能给消费者造成危害的7个类型的违法药品，在依法查处的同时，实施强制召回。违法药品的生产企业及直接从外地购进违法药品的批发企业负责对其销售的药品实施强制召回。零售药店和医疗机构应当积极协助药品生产、批发企业开展召回工作。对可能造成严重后果的违法药品，监管部门将责令相关企业及时公告并实施紧急召回。对逾期或拒绝公告的，监管部门可以代之公告。
由于在全国首推违法药品强制召回制度，武汉成为国内第一个实施药品召回制度的城市。就在《规定》出台之际，仍然有人持怀疑态度，他们认为这一制度在国内药品市场过于超前，企业根本不可能真正接受，对问题药品能否真正被召回表示怀疑。
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■在实践中检验
《规定》出台不久，一种进口滴眼液就因存在可能导致患者在使用时出现隐患，被武汉市药品监管部门查处并责令召回。这也是我国首例由药品监管部门介入、责成企业实施的药品召回案。
在随后的9个月中，武汉市药品监管部门不断加大市场整治力度，从2006年5月1日实施药品强制召回制以来，共有14个厂家的20个品种的违法药品在依法受到查处的同时，被责令公开登报强制召回。药品召回数量达16000余盒，金额87541元，行政处罚金额61万余元。
据武汉市食品药品监管局有关负责人介绍，强制召回制度的出台引起药品生产企业关注，一些厂家的质量不稳定产品在武汉药品市场自行消失。与此同时，该局不断加大对市场上注射类药品的监督、抽查力度。由于注射剂直接进入人体，起效快，一旦发生药品不良事件，最容易产生严重后果，“齐二药”、“欣弗”事件就是典型的例子。因此，该局在市场监督中重点加强对“问题注射液”的监管，一旦发现其存在质量隐患，在严肃查处的同时，都责令有关企业在新闻媒体上刊登召回公告，并监督其彻底召回，确保市民用药安全。强制召回制实施以来，被该局强制召回的“问题注射液”有7种，数量达15000余盒，占全部被召回药品总数的9成。
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统计数据表明，2006年虽然发生了“齐二药”、“欣弗”等事件，武汉市涉药案件金额仍在1779.67万元的历史最低点，而就在2000年，组建才一年的武汉市药品监管局共立案查处各类案件涉案金额高达1.8亿余元。涉药案件金额大幅下降的可喜现象，显然和药品强制召回等创新举措有密切关系。
药品召回举措在武汉市进展顺利，该制度不但得到了广大市民的广泛好评，也得到了管理规范的药品生产经营企业的积极响应。
■在创新中发展
“责令违法药品在新闻媒体上公开召回，可以最大限度地保证市民对问题药品的知情权。”武汉市食品药品监管局一位负责人介绍说，“在实施这项措施以前，监管部门从发现违法药品到查处，市民难以知晓其中的情况，也难以解决厂商追收违法药品存在的问题。现在市民只用翻看报纸上刊登的最新的药品召回公告，就可以一清二楚。”
据了解，武汉市药品监管部门在规范药品市场管理上，一直在积极探索建立长效监管机制。2002年，出台了对举报假劣药品有功人员的奖励办法；2004年，在全国率先实行假劣药品“先行退付”制度，监管部门对市民购买到的假劣药品实行“先行退付”；2005年在全国首创“诚信罚单”，对制售假劣药品情节严重者，禁止在6~10年内从事药品生产经营活动；2006年5月，在全国首推违法药品强制召回制度。
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武汉市食品药品监管局的一位负责人表示：之所以出台这些制度，其目的是进一步维护人民群众的用药安全，让市民有知情权，进而促进社会监督机制的形成。强制召回制度在武汉的成功，无异于为武汉市又建立起一道药品质量的“防火墙”，有利于人民群众用药安全，有利于加强药品的质量管理，有利于推进药品市场的诚信建设。
一位业内人士表示，自从武汉推出药品强制召回制度后，药品生产经营企业都相继加强了出售药品的管理，也加强了药品生产原辅料的进货及生产流程的管理；而药品经营企业及医疗机构则加强了对药品进货渠道、进货质量及养护的管理。这些举措，在全面提高药品质量、有效遏制制售假劣药品违法犯罪行为的同时，也让广大人民群众真正从中受益。
本报记者 罗志, http://www.100md.com
■在争议中酝酿
2005年10月，美国默沙东制药公司在国家食品药品监管部门没有要求的情况下宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回“万络”药品，此举引发了公众“中国药企为何没有召回”的质疑。当年11月，在武汉市食品药品监管局的倡导下，武汉市20家制药公司联名向社会公开承诺：自即日起实行问题药品召回，参与承诺的企业发现已售出的问题药品均将主动联系经销商，力争在第一时间将该批药品全部召回。
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由此，国内药品召回迈出了可喜的一步。武汉市药品监管部门在日常监管中迫切地感受到，仅依靠部分企业承诺的自主召回还存在很大的局限性，而且承诺自主召回问题药品的企业也只占极少数，必须酝酿推行药品强制召回制度。
随着我国经济的不断发展和人民群众对医疗保健需求的不断提高，药品作为一种特殊商品，其安全性受到了社会各界的广泛重视，在我国，建立药品召回制度的呼声也越来越高。在日常执法工作中，监管部门对发现的违法药品依法进行查处后，并不能彻底收回流入社会或患者手中的违法药品，可能在使用中继续对患者造成不良后果。
由于在国家现行的药品监管规定中没有明确的药品召回制度，如何制定并出台强制召回这一政策难度较大。武汉市药品监管部门在酝酿此项措施时，不少人持保留态度，认为国家目前没有出台成熟的药品召回制度，地方上制定起来困难很大，要想让企业认识并接受它也有一定难度。
■在艰难中出台
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为了使规定能够顺利出台，武汉市食品药品监管部门广泛走访、征求了市人大代表、政协委员、药品监督员、药品生产经营企业、医疗机构负责人的意见，由于没有现成的制度可以参考，监管部门对具体条文进行了反复斟酌和修改，起草了《关于限期召回违法药品的暂行规定》(简称《规定》)。其后又相继征求了市人大、市政府法制部门及市打假办、市整规办意见，历时三月，数易其稿，最终得以出台，并于2006年5月1日起实施。
《规定》明确，对流散到社会中可能给消费者造成危害的7个类型的违法药品，在依法查处的同时，实施强制召回。违法药品的生产企业及直接从外地购进违法药品的批发企业负责对其销售的药品实施强制召回。零售药店和医疗机构应当积极协助药品生产、批发企业开展召回工作。对可能造成严重后果的违法药品，监管部门将责令相关企业及时公告并实施紧急召回。对逾期或拒绝公告的，监管部门可以代之公告。
由于在全国首推违法药品强制召回制度，武汉成为国内第一个实施药品召回制度的城市。就在《规定》出台之际，仍然有人持怀疑态度，他们认为这一制度在国内药品市场过于超前，企业根本不可能真正接受，对问题药品能否真正被召回表示怀疑。
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■在实践中检验
《规定》出台不久，一种进口滴眼液就因存在可能导致患者在使用时出现隐患，被武汉市药品监管部门查处并责令召回。这也是我国首例由药品监管部门介入、责成企业实施的药品召回案。
在随后的9个月中，武汉市药品监管部门不断加大市场整治力度，从2006年5月1日实施药品强制召回制以来，共有14个厂家的20个品种的违法药品在依法受到查处的同时，被责令公开登报强制召回。药品召回数量达16000余盒，金额87541元，行政处罚金额61万余元。
据武汉市食品药品监管局有关负责人介绍，强制召回制度的出台引起药品生产企业关注，一些厂家的质量不稳定产品在武汉药品市场自行消失。与此同时，该局不断加大对市场上注射类药品的监督、抽查力度。由于注射剂直接进入人体，起效快，一旦发生药品不良事件，最容易产生严重后果，“齐二药”、“欣弗”事件就是典型的例子。因此，该局在市场监督中重点加强对“问题注射液”的监管，一旦发现其存在质量隐患，在严肃查处的同时，都责令有关企业在新闻媒体上刊登召回公告，并监督其彻底召回，确保市民用药安全。强制召回制实施以来，被该局强制召回的“问题注射液”有7种，数量达15000余盒，占全部被召回药品总数的9成。
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统计数据表明，2006年虽然发生了“齐二药”、“欣弗”等事件，武汉市涉药案件金额仍在1779.67万元的历史最低点，而就在2000年，组建才一年的武汉市药品监管局共立案查处各类案件涉案金额高达1.8亿余元。涉药案件金额大幅下降的可喜现象，显然和药品强制召回等创新举措有密切关系。
药品召回举措在武汉市进展顺利，该制度不但得到了广大市民的广泛好评，也得到了管理规范的药品生产经营企业的积极响应。
■在创新中发展
“责令违法药品在新闻媒体上公开召回，可以最大限度地保证市民对问题药品的知情权。”武汉市食品药品监管局一位负责人介绍说，“在实施这项措施以前，监管部门从发现违法药品到查处，市民难以知晓其中的情况，也难以解决厂商追收违法药品存在的问题。现在市民只用翻看报纸上刊登的最新的药品召回公告，就可以一清二楚。”
据了解，武汉市药品监管部门在规范药品市场管理上，一直在积极探索建立长效监管机制。2002年，出台了对举报假劣药品有功人员的奖励办法；2004年，在全国率先实行假劣药品“先行退付”制度，监管部门对市民购买到的假劣药品实行“先行退付”；2005年在全国首创“诚信罚单”，对制售假劣药品情节严重者，禁止在6~10年内从事药品生产经营活动；2006年5月，在全国首推违法药品强制召回制度。
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武汉市食品药品监管局的一位负责人表示：之所以出台这些制度，其目的是进一步维护人民群众的用药安全，让市民有知情权，进而促进社会监督机制的形成。强制召回制度在武汉的成功，无异于为武汉市又建立起一道药品质量的“防火墙”，有利于人民群众用药安全，有利于加强药品的质量管理，有利于推进药品市场的诚信建设。
一位业内人士表示，自从武汉推出药品强制召回制度后，药品生产经营企业都相继加强了出售药品的管理，也加强了药品生产原辅料的进货及生产流程的管理；而药品经营企业及医疗机构则加强了对药品进货渠道、进货质量及养护的管理。这些举措，在全面提高药品质量、有效遏制制售假劣药品违法犯罪行为的同时，也让广大人民群众真正从中受益。
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