完善医疗器械使用环节的监管规定
目前，公众所使用、接受的大部分医疗器械或者医疗器械服务是由医疗机构提供的，所以，医疗机构使用的医疗器械是否安全有效，直接关系到公众的身体健康与生命安全。
根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。
目前，医疗器械监管主要依据的法规是《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》的适用范围虽然涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用环节，但对医疗器械使用环节的规范条款较少，具体讲，《条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第二十六条、第二十七条、第二十八条，处罚条款有第四十二条、第四十三条、第四十四条。另外，医疗器械监管技术支撑力量与所承担的检测任务相比，严重不对称，直接影响到对医疗器械质量的监管。
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■关于在用医疗器械的安全有效问题和立法设计
一、在用医疗器械存在的问题
1.在用仪器设备类医疗器械长期使用后，安全指标和性能指标下降，严重影响患者和医务人员的身体健康和生命安全。例如，绝缘阻抗下降、漏电流增大，安全性和有效性都难以保障。如婴儿培养箱，由于长期使用后报警装置失灵，可能导致婴儿被烤伤甚至致死；B超长期使用后图像效果变差，造成错误诊断；除颤器长期使用后能量释放不足，达不到抢救效果等。
2.目前尚无专门的法定检测机构对在用医疗器械的安全有效性进行检测。安全有效，是医疗器械被批准上市的最基本要求。现在我们对注册、生产、经营环节都进行了有效控制，但由于使用环节失控，无法确定这些仪器设备的质量状况，最终影响医疗器械的使用效果，达不到医疗器械的使用目的。根据《特种设备管理条例》，医用氧舱这一医疗器械被列入特种设备管理目录，由质量技术监督部门根据《医用氧舱安全管理规定》对医用氧舱的在用情况进行管理。同时，质量技术监督部门根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，对目录内在用医疗器械的计量指标进行定期强制检测，但技术监督部门的计量检测工作并不涉及所检测医疗器械的安全有效性能，因而即使经过计量检测，其安全有效性也不一定能得到保证。
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二、立法设计
1.根据《行政许可法》第十二条第四款，在《条例》中设置在用仪器设备类医疗器械定期检测制度。条款可设计如下：
国家建立医疗机构在用仪器设备类医疗器械定期检测制度。省级以上人民政府食品药品监督管理部门，应当对医疗机构在用的仪器、设备类医疗器械组织符合医疗器械检测条件的机构实施定期检测。检测合格的，由检测机构加贴合格标志。国家规定定期检测期限内无合格标志的，不得使用。
应当定期检测的医疗机构在用医疗器械目录，由国务院食品药品监督管理部门制定。
食品药品监督管理部门组织实施定期检测的费用，由财政统一承担(或：在用医疗器械的定期检测，由医疗机构自主委托有资质的医疗器械检测机构进行。检测费用由物价部门核定)。
未列入应当定期检测的医疗机构在用医疗器械目录的仪器、设备类医疗器械，医疗机构应当建立维护制度，根据使用说明书的要求进行维护，保证使用安全有效。维护情况应当按照规定要求做好记录。
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相对应的法律责任：
医疗机构使用国家规定定期检测期限内无合格标志的医疗器械，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，可处以30000元以下罚款。逾期不改正的，没收在用的医疗器械。
2.根据医疗器械注册的有关标准，出台相关的在用医疗器械检测技术规定，名称可拟为《在用医疗器械检测规程》。检测规程应当包括在用医疗器械主要的性能指标和安全指标、检测校验方法和不确定度、检测周期、结果处理等。
3.关于医疗器械检测机构的设置。参照《药品管理法实施条例》，设计以下条款：
国务院食品药品监督管理部门设置国家医疗器械检测机构。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以在本行政区域内设置医疗器械检测机构。地方医疗器械检测机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
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国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以根据需要，确定符合医疗器械检验条件的检测机构承担医疗器械检测工作。
三、可行性分析
1.法律依据充分。一是根据《行政许可法》第十二条第四项的规定，对于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项，可以设定行政许可。加贴合格标志属于此条规定的行政许可方式。二是根据《行政许可法》第六十二条第二款的规定，行政机关根据法律、行政法规的规定，可以对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。三是根据《行政许可法》第二十八条的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。此条款为《条例》中可规定由检测机构加贴合格标志的直接法律依据。
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根据《行政许可法》第二十八条以及第六十二条第二款的规定，行政机关或者符合医疗器械检验条件的检测机构都可以加贴合格标志，但从提高行政监管效率、落实检测责任的角度分析，我们认为应当由检测机构加贴合格标志。
2.符合国际潮流。从国内实际情况看，关系人身健康、生命安全的汽车、计量器具、电梯等类似产品均已实施定期强制检测；从国际上看，对医疗器械上市后监管也是越来越重视，定期强制检测工作有不断加强的趋势。
3.具有可操作性。首先，医疗器械的注册职能在药监部门。药监部门掌握着注册标准、注册档案。可以将注册标准的主要技术性能和安全性能指标(破坏性检测指标可以不作)作为定期检测项目，并确定检测周期。其次，具有一定数量的医疗器械检测机构。现有检测机构已能基本满足医疗器械注册和监督抽验的检测需要，并且积累了丰富的检测经验，可以胜任在用医疗器械检测工作。再次，与质量技术监督部门的计量检测工作没有冲突。质量技术监督部门所涉及的是计量指标检测，药监部门所作的检测工作范围是医疗器械的安全有效指标，可以通过医疗器械检测目录和检测项目对此加以明确。
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4.检测费用可以纳入财政预算。在《条例》中可规定，由食品药品监管部门组织实施检测，检测费用纳入省级财政预算，由财政统一承担。纳入财政预算，是基于国家有在公共卫生服务中不断增加投入的责任和义务，为保证公共卫生安全，投入相应的检测经费是必要的。这样设计一方面可以明确国家的投入义务，另一方面不会增加医疗机构的负担，会有利于该项制度的实施(下策是：在《条例》中规定，由医疗机构自主委托有资质的医疗器械检测机构进行检测，检测费用由物价部门核定，由医疗机构支付。估计这样规定，实施过程中的阻力会较大)。
■关于在用医疗器械操作人员的资质问题和立法设计
一、在用医疗器械操作中存在的问题
一是操作人员专业知识水平不高，不按操作规程操作；二是出现故障后，维护较为困难。有的医疗机构虽然与供货厂方签订维护保养协议，但具体执行难以到位，造成仪器设备带病工作，直接影响诊断效果。
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从药品使用管理看，为了保证药品的安全使用，《药品管理法》第二十二条、《药品管理法实施条例》第二十五条对医疗机构药学技术人员的资质进行了明确规定，但《条例》却没有对在用医疗器械使用、维护人员的资质作出规定。
二、立法设计
借鉴药品管理的做法，对在用医疗器械使用、维护人员的资质问题作出规定。可以设计如下条款：
从事在用医疗器械使用、维护的人员必须是依法取得相应资格的技术人员或者是有相关专业学历(中专以上)并由食品药品监管部门培训考核合格的人员。
相对应的法律责任：
在用医疗器械使用、维护的人员不符合规定资质要求的，由食品药品监管部门给予警告，责令医疗机构限期改正；由卫生行政部门对医疗机构进行通报批评，并对相关负责人给予行政处分。
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■医疗器械使用环节监管的其他制度设计
一、对医疗机构实行分类管理现实中，大型医疗机构设施、设备良好，人员素质较高，有较为完善的各项管理制度，但规模较小的医疗机构，特别是数量众多的村卫生室、个体诊所，各项条件都不容乐观，与大型医疗机构差距很大，将其与大型医疗机构按照同一标准进行管理是不切实际的，即使硬性作出规定也没有操作性。因此，建议《条例》修订时对医疗机构采取分类管理办法，将医疗机构分为医院类别的医疗机构和非医院类别的医疗机构进行管理。根据《医疗机构管理条例实施细则》(2006年修订)第三条的第一、二、四项的规定，医院类别的医疗机构包括各类医院、妇幼保健院、各类卫生院。分类管理的制度体现：在医疗器械质量管理机构或者配备质量管理人员上，不同类别的医疗机构应区别对待；在医疗器械储存设施、设备等的要求上，不同类别的医疗机构应有差别。
二、进货验收
根据《条例》第二十六条规定，医疗机构在购进医疗器械时应当做好进货把关工作。一般情况下，医疗机构从医疗器械经营企业购进医疗器械，只要求查验医疗器械经营企业的资质和产品合格证明。从医疗器械生产企业购进医疗器械，只要求查验医疗器械生产许可证、产品注册证。这里所说的查验是指实质查验，不单单是查看、留存相应资质的复印件。
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《条例》修订时可以作出如下规定：
医疗机构应当建立医疗器械进货检查验收制度。从医疗器械生产企业首次采购医疗器械的，应当查验并复印保存医疗器械生产许可证、产品注册证书。从医疗器械经营企业首次采购列入经营许可目录医疗器械的，应当查验并复印保存医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证书。
采购进口医疗器械，应当查验并复印保存医疗器械进口注册证书，对进口产品有进口质量检验要求的，同时查验进口检验质量报告书。
医疗机构应当对购进的医疗器械进行逐批验收，并作出记录。验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期。
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医疗机构接受赠送、捐助的医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要的医疗器械，应当按照前款规定做出记录。
三、委托采购
当乡村个体行医人员和个体诊所以及村卫生室自身采购所需医疗器械不便时，应当允许其委托乡镇卫生院代为采购，但委托采购协议应当向县级以上食品药品监督管理部门备案。接受委托采购的乡镇卫生院代购医疗器械不得擅自加价，不得进行经营性销售，代购费用双方自行约定。代购的医疗器械的进货验收由代购方负责，但委托方也应留有相应记录，以备查。受委托的乡镇卫生院不得将采购医疗器械工作委托、承包给个人。
四、储存保管与养护
医疗机构储存医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件储存医疗器械，同时监测和记录储存区域的温度、湿度。医疗机构应当每月对医疗器械进行检查与养护，对储存设备进行定期维护，并建立相应的档案。
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五、植入性医疗器械的管理
由于植入性医疗器械属于高风险医疗器械，因此应从严管理。
《条例》修订时可以增设如下条款：
医疗机构使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
六、临床试验医疗器械的管理
随着医疗器械临床试用、验证工作不断增加，对此应当加强管理。《条例》修订时可以作出如下规定：
依法取得医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得擅自扩大使用范围。
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七、明确分局的执法权限
参照《药品管理法实施条例》第八十条的规定，赋予派出机构作出警告、罚款、没收违法所得、非法医疗器械的执法权限。
■关于非医疗机构使用医疗器械的管理
从保证医疗器械使用安全出发，《条例》修订时可作如下规定：
对于依法不需要领取《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构、血站等使用医疗器械的机构，参照本条例关于医疗机构的规定进行管理。
其他非医疗机构违法使用医疗器械构成非法行医的，由卫生行政部门依法处理。
对于美容院等非医疗机构将国家食品药品监督管理部门规定的医疗器械用于人体的,参照本条例关于医疗机构使用医疗器械的规定进行管理。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
(董作军 张宗利 郑文华), 百拇医药(董作军；张宗利；郑文华)
根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。
目前，医疗器械监管主要依据的法规是《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》的适用范围虽然涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用环节，但对医疗器械使用环节的规范条款较少，具体讲，《条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第二十六条、第二十七条、第二十八条，处罚条款有第四十二条、第四十三条、第四十四条。另外，医疗器械监管技术支撑力量与所承担的检测任务相比，严重不对称，直接影响到对医疗器械质量的监管。
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■关于在用医疗器械的安全有效问题和立法设计
一、在用医疗器械存在的问题
1.在用仪器设备类医疗器械长期使用后，安全指标和性能指标下降，严重影响患者和医务人员的身体健康和生命安全。例如，绝缘阻抗下降、漏电流增大，安全性和有效性都难以保障。如婴儿培养箱，由于长期使用后报警装置失灵，可能导致婴儿被烤伤甚至致死；B超长期使用后图像效果变差，造成错误诊断；除颤器长期使用后能量释放不足，达不到抢救效果等。
2.目前尚无专门的法定检测机构对在用医疗器械的安全有效性进行检测。安全有效，是医疗器械被批准上市的最基本要求。现在我们对注册、生产、经营环节都进行了有效控制，但由于使用环节失控，无法确定这些仪器设备的质量状况，最终影响医疗器械的使用效果，达不到医疗器械的使用目的。根据《特种设备管理条例》，医用氧舱这一医疗器械被列入特种设备管理目录，由质量技术监督部门根据《医用氧舱安全管理规定》对医用氧舱的在用情况进行管理。同时，质量技术监督部门根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，对目录内在用医疗器械的计量指标进行定期强制检测，但技术监督部门的计量检测工作并不涉及所检测医疗器械的安全有效性能，因而即使经过计量检测，其安全有效性也不一定能得到保证。
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二、立法设计
1.根据《行政许可法》第十二条第四款，在《条例》中设置在用仪器设备类医疗器械定期检测制度。条款可设计如下：
国家建立医疗机构在用仪器设备类医疗器械定期检测制度。省级以上人民政府食品药品监督管理部门，应当对医疗机构在用的仪器、设备类医疗器械组织符合医疗器械检测条件的机构实施定期检测。检测合格的，由检测机构加贴合格标志。国家规定定期检测期限内无合格标志的，不得使用。
应当定期检测的医疗机构在用医疗器械目录，由国务院食品药品监督管理部门制定。
食品药品监督管理部门组织实施定期检测的费用，由财政统一承担(或：在用医疗器械的定期检测，由医疗机构自主委托有资质的医疗器械检测机构进行。检测费用由物价部门核定)。
未列入应当定期检测的医疗机构在用医疗器械目录的仪器、设备类医疗器械，医疗机构应当建立维护制度，根据使用说明书的要求进行维护，保证使用安全有效。维护情况应当按照规定要求做好记录。
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相对应的法律责任：
医疗机构使用国家规定定期检测期限内无合格标志的医疗器械，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，可处以30000元以下罚款。逾期不改正的，没收在用的医疗器械。
2.根据医疗器械注册的有关标准，出台相关的在用医疗器械检测技术规定，名称可拟为《在用医疗器械检测规程》。检测规程应当包括在用医疗器械主要的性能指标和安全指标、检测校验方法和不确定度、检测周期、结果处理等。
3.关于医疗器械检测机构的设置。参照《药品管理法实施条例》，设计以下条款：
国务院食品药品监督管理部门设置国家医疗器械检测机构。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以在本行政区域内设置医疗器械检测机构。地方医疗器械检测机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
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国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以根据需要，确定符合医疗器械检验条件的检测机构承担医疗器械检测工作。
三、可行性分析
1.法律依据充分。一是根据《行政许可法》第十二条第四项的规定，对于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项，可以设定行政许可。加贴合格标志属于此条规定的行政许可方式。二是根据《行政许可法》第六十二条第二款的规定，行政机关根据法律、行政法规的规定，可以对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。三是根据《行政许可法》第二十八条的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。此条款为《条例》中可规定由检测机构加贴合格标志的直接法律依据。
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根据《行政许可法》第二十八条以及第六十二条第二款的规定，行政机关或者符合医疗器械检验条件的检测机构都可以加贴合格标志，但从提高行政监管效率、落实检测责任的角度分析，我们认为应当由检测机构加贴合格标志。
2.符合国际潮流。从国内实际情况看，关系人身健康、生命安全的汽车、计量器具、电梯等类似产品均已实施定期强制检测；从国际上看，对医疗器械上市后监管也是越来越重视，定期强制检测工作有不断加强的趋势。
3.具有可操作性。首先，医疗器械的注册职能在药监部门。药监部门掌握着注册标准、注册档案。可以将注册标准的主要技术性能和安全性能指标(破坏性检测指标可以不作)作为定期检测项目，并确定检测周期。其次，具有一定数量的医疗器械检测机构。现有检测机构已能基本满足医疗器械注册和监督抽验的检测需要，并且积累了丰富的检测经验，可以胜任在用医疗器械检测工作。再次，与质量技术监督部门的计量检测工作没有冲突。质量技术监督部门所涉及的是计量指标检测，药监部门所作的检测工作范围是医疗器械的安全有效指标，可以通过医疗器械检测目录和检测项目对此加以明确。
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4.检测费用可以纳入财政预算。在《条例》中可规定，由食品药品监管部门组织实施检测，检测费用纳入省级财政预算，由财政统一承担。纳入财政预算，是基于国家有在公共卫生服务中不断增加投入的责任和义务，为保证公共卫生安全，投入相应的检测经费是必要的。这样设计一方面可以明确国家的投入义务，另一方面不会增加医疗机构的负担，会有利于该项制度的实施(下策是：在《条例》中规定，由医疗机构自主委托有资质的医疗器械检测机构进行检测，检测费用由物价部门核定，由医疗机构支付。估计这样规定，实施过程中的阻力会较大)。
■关于在用医疗器械操作人员的资质问题和立法设计
一、在用医疗器械操作中存在的问题
一是操作人员专业知识水平不高，不按操作规程操作；二是出现故障后，维护较为困难。有的医疗机构虽然与供货厂方签订维护保养协议，但具体执行难以到位，造成仪器设备带病工作，直接影响诊断效果。
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从药品使用管理看，为了保证药品的安全使用，《药品管理法》第二十二条、《药品管理法实施条例》第二十五条对医疗机构药学技术人员的资质进行了明确规定，但《条例》却没有对在用医疗器械使用、维护人员的资质作出规定。
二、立法设计
借鉴药品管理的做法，对在用医疗器械使用、维护人员的资质问题作出规定。可以设计如下条款：
从事在用医疗器械使用、维护的人员必须是依法取得相应资格的技术人员或者是有相关专业学历(中专以上)并由食品药品监管部门培训考核合格的人员。
相对应的法律责任：
在用医疗器械使用、维护的人员不符合规定资质要求的，由食品药品监管部门给予警告，责令医疗机构限期改正；由卫生行政部门对医疗机构进行通报批评，并对相关负责人给予行政处分。
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■医疗器械使用环节监管的其他制度设计
一、对医疗机构实行分类管理现实中，大型医疗机构设施、设备良好，人员素质较高，有较为完善的各项管理制度，但规模较小的医疗机构，特别是数量众多的村卫生室、个体诊所，各项条件都不容乐观，与大型医疗机构差距很大，将其与大型医疗机构按照同一标准进行管理是不切实际的，即使硬性作出规定也没有操作性。因此，建议《条例》修订时对医疗机构采取分类管理办法，将医疗机构分为医院类别的医疗机构和非医院类别的医疗机构进行管理。根据《医疗机构管理条例实施细则》(2006年修订)第三条的第一、二、四项的规定，医院类别的医疗机构包括各类医院、妇幼保健院、各类卫生院。分类管理的制度体现：在医疗器械质量管理机构或者配备质量管理人员上，不同类别的医疗机构应区别对待；在医疗器械储存设施、设备等的要求上，不同类别的医疗机构应有差别。
二、进货验收
根据《条例》第二十六条规定，医疗机构在购进医疗器械时应当做好进货把关工作。一般情况下，医疗机构从医疗器械经营企业购进医疗器械，只要求查验医疗器械经营企业的资质和产品合格证明。从医疗器械生产企业购进医疗器械，只要求查验医疗器械生产许可证、产品注册证。这里所说的查验是指实质查验，不单单是查看、留存相应资质的复印件。
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《条例》修订时可以作出如下规定：
医疗机构应当建立医疗器械进货检查验收制度。从医疗器械生产企业首次采购医疗器械的，应当查验并复印保存医疗器械生产许可证、产品注册证书。从医疗器械经营企业首次采购列入经营许可目录医疗器械的，应当查验并复印保存医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证书。
采购进口医疗器械，应当查验并复印保存医疗器械进口注册证书，对进口产品有进口质量检验要求的，同时查验进口检验质量报告书。
医疗机构应当对购进的医疗器械进行逐批验收，并作出记录。验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期。
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医疗机构接受赠送、捐助的医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要的医疗器械，应当按照前款规定做出记录。
三、委托采购
当乡村个体行医人员和个体诊所以及村卫生室自身采购所需医疗器械不便时，应当允许其委托乡镇卫生院代为采购，但委托采购协议应当向县级以上食品药品监督管理部门备案。接受委托采购的乡镇卫生院代购医疗器械不得擅自加价，不得进行经营性销售，代购费用双方自行约定。代购的医疗器械的进货验收由代购方负责，但委托方也应留有相应记录，以备查。受委托的乡镇卫生院不得将采购医疗器械工作委托、承包给个人。
四、储存保管与养护
医疗机构储存医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件储存医疗器械，同时监测和记录储存区域的温度、湿度。医疗机构应当每月对医疗器械进行检查与养护，对储存设备进行定期维护，并建立相应的档案。
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五、植入性医疗器械的管理
由于植入性医疗器械属于高风险医疗器械，因此应从严管理。
《条例》修订时可以增设如下条款：
医疗机构使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
六、临床试验医疗器械的管理
随着医疗器械临床试用、验证工作不断增加，对此应当加强管理。《条例》修订时可以作出如下规定：
依法取得医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得擅自扩大使用范围。
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七、明确分局的执法权限
参照《药品管理法实施条例》第八十条的规定，赋予派出机构作出警告、罚款、没收违法所得、非法医疗器械的执法权限。
■关于非医疗机构使用医疗器械的管理
从保证医疗器械使用安全出发，《条例》修订时可作如下规定：
对于依法不需要领取《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构、血站等使用医疗器械的机构，参照本条例关于医疗机构的规定进行管理。
其他非医疗机构违法使用医疗器械构成非法行医的，由卫生行政部门依法处理。
对于美容院等非医疗机构将国家食品药品监督管理部门规定的医疗器械用于人体的,参照本条例关于医疗机构使用医疗器械的规定进行管理。
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
(董作军 张宗利 郑文华), 百拇医药(董作军；张宗利；郑文华)