“使用”超过有效期限药械做何处理
问：我县执法人员在日常监督检查中发现某医疗机构药房的药柜内有超过有效期限的药械，但在调查中医疗机构不承认过期后使用，执法人员调取处方后也无法核实，因为处方没有记载药械的批号、产地等内容。对于这种情形，有的执法人员认为应按照“使用”超过有效期限的药械根据《药品管理法实施条例》第六十八条规定进行处理；有的执法人员认为在证据不足的情况下不能进行处罚。请问，该医疗机构的这一行为到底如何处理呢？
——新疆区托克逊县食品药品监管局 李志强
答：首先药品与医疗器械是不同的产品，它们受不同的法律规范调整，因此药品和医疗器械不能一概而论。对于使用超过有效期的药品，药品监督管理部门当然可以依据《药品管理法》第四十九条和《药品管理法实施条例》第六十八条规定，以使用劣药论处。对于使用超过有效期的医疗器械则只能依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第四十二条的规定进行处理，而不能依据《药品管理法实施条例》第六十八条规定处理。至于在医疗机构药房的药柜内发现超过有效期限的药械，在未有证据表明其确实已经使用的情况下，认定其使用了超过有效期的药品、医疗器械，或者以使用超过有效期的药品、医疗器械论处，笔者认为，缺乏法律依据。对此种情况，可以责令其改正，且过期的药械与有效期内的药械不能混放，药品与医疗器械也应分柜存放。对过期的药品要进行销毁处理；对过期的医疗器械则要督促其及时按规定销毁，若再次发现其未及时销毁，则要移交相应的卫生主管部门处理，药品监督管理部门不能越俎代庖。
山东省食品药品监管局 张宗利
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
——新疆区托克逊县食品药品监管局 李志强
答：首先药品与医疗器械是不同的产品，它们受不同的法律规范调整，因此药品和医疗器械不能一概而论。对于使用超过有效期的药品，药品监督管理部门当然可以依据《药品管理法》第四十九条和《药品管理法实施条例》第六十八条规定，以使用劣药论处。对于使用超过有效期的医疗器械则只能依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条、第四十二条的规定进行处理，而不能依据《药品管理法实施条例》第六十八条规定处理。至于在医疗机构药房的药柜内发现超过有效期限的药械，在未有证据表明其确实已经使用的情况下，认定其使用了超过有效期的药品、医疗器械，或者以使用超过有效期的药品、医疗器械论处，笔者认为，缺乏法律依据。对此种情况，可以责令其改正，且过期的药械与有效期内的药械不能混放，药品与医疗器械也应分柜存放。对过期的药品要进行销毁处理；对过期的医疗器械则要督促其及时按规定销毁，若再次发现其未及时销毁，则要移交相应的卫生主管部门处理，药品监督管理部门不能越俎代庖。
山东省食品药品监管局 张宗利
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药