驻厂监督员制 借他山之石
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对包括疫苗在内的高风险药品施行驻厂监督员制度，体现了政府保障百姓健康的承诺。(资料图片)
驻厂监督员制度是今年药品监管的一项新的举措，也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，同时也是在探讨新的监管手段、监管机制的尝试。
“我相信驻厂监督员这项制度对药品监督管理会带来好的作用。在这里请各药品生产企业理解这项工作，主动配合做好驻厂监督员的工作。”这是SFDA副局长吴浈在接受中国政府网专访时，就网友提出的有关驻厂监督员的问题时所做的回答，这也是继今年2月初全国安监会之后，吴浈关于驻厂监督员的又一次公开表态。
据了解，在结束SFDA第一轮的培训之后，目前第一批65名驻厂监督员已陆续到位。
监管创新 在实践中完善
近年来药品安全性事件所反映出的一个突出问题是，极少数药品生产企业为了牟取利益，不按照规定的生产工艺生产，规避监管，有的甚至用工业用原辅料代替药用原辅料以降低成本，在非GMP厂房生产等，不容忽视。因此，SFDA从一些高安全风险品种生产企业开始派遣监督员，以加强对其生产过程的日常监管和动态监管。
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对于这项制度，在今年全国安监会上，吴浈曾明确指出，驻厂监督员制度是作为一项制度固定下来，并且今后还会不断完善，不断发展。今年是试行阶段，吴浈希望各省大胆去闯、去探索。
对于社会上有关驻厂监督员的职责以及种种质疑，吴浈在中国政府网的专访中给出了明确的答复：驻厂监督员就是去检查企业执行GMP的情况，对执行情况和一些问题定期向派驻部门报告，就是要对企业的生产情况做到心中有数，是动态监管。如果发现有质量隐患和问题，必须及时报告。对于一些严重的问题，监督员也可以当机立断，采取果断措施。但是，驻厂监督员是不能直接处罚企业的。驻厂监督员到厂里，不是增加企业的负担，但必须了解生产的整个情况，把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。
一项好的政策总是需要通过实践的检验来不断完善。对于驻厂监督员未来的发展方向，吴浈如此规划：现在是试行，不做太多的规定，但要随着整个试行工作的推进而逐步完善，包括驻厂监督员轮岗问题、奖惩问题、培训问题等。
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各地积极探索
在第一批培训完成之后，各地已经派出驻厂监督员，并积极在形式上进行创新和尝试。
上海市食品药品监督管理局在积极响应国家局的号召，向上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司等5家血液制品和疫苗生产企业派出5名驻厂监督员的同时，还与企业共同签署了《药品质量管理责任承诺书》，同时根据SFDA的相关精神，对驻厂监督员提出“八要”、“八不准”的要求，规范驻厂监督员的行为。
广西壮族自治区食品药品监督管理局积极部署，已经向当地的血液制品生产企业派驻了监督员。该局一位负责人告诉记者，由于广西壮族自治区惟一的一家血液制品企业目前还处于停产整顿期，因此驻厂监督员目前的工作重点定位在加强日常巡视，防止其在整顿期间违规生产。同时，对于其他重点企业坚持以积极稳妥的方针逐步实施。
海南省在派驻监督员的同时，还举办了一个有120多人参加的药监系统工作人员的集中培训，加强他们对GMP相关条款的理解与认识，将驻厂监督员制度与常态监管有机地结合起来。
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“通过强制实施GMP标准来规范企业的生产不难，关键还在于如何让企业在日常生产过程中自觉遵守这一规范。因此，从规范高风险药品生产企业的生产行为和市场这个角度看，实施这一制度相当及时，也受到了专注于发展的企业的欢迎。”国内著名的血液制品生产企业成都远大蜀阳市场部经理李健这样说。
他山之石
吴浈在专访中还谈道：“向生产企业派驻厂监督员，不是中国人的发明，一些发达国家早已有之。我国在上世纪60年代也做过，只是没有沿袭下来。现在我们试行派驻监督员，实际上就是借鉴国际上的先进经验，也是结合中国具体实际采取的一个措施。”
那么，国外的驻厂监督员究竟是如何施行的呢？以美国为例，驻厂监督员是FDA所有监管人员中战斗在最前线的执法者，并在食品和药品生产企业都有派驻，而且在上岗之前都要经过6个月的强化培训。在美国，这两类企业有9万多家，长期定点监督的操作难度很大。因此，FDA实行逐级分片负责制，将全国分为5大区，大区再被划分为若干小区，并设相应的驻厂监督员，负责对本片区的企业进行监督检查，并向上级汇报。驻厂监督员主要职责包括：检查生产流程，购买、抽取样本，检查生产记录，跟踪企业的退货信息，管理常用药和处方药的标签以及核实消费者的举报信息等。驻厂监督员又往往身兼数职，既要监督企业的日常生产，又要为企业解答相关的政策、法律法规问题，甚至还要有心理学方面的知识，可谓“全才”。同时，为了保证驻厂监督员能够严格执法，FDA除了采取高薪养廉的方式之外，每隔半年就要对驻厂监督员更换驻点，以防止腐败现象的产生。
在国内的其他行业，实行驻厂监督员制度也是早已有之。就记者所能搜集到的资料显示，饮用水、液态奶、鞭炮生产、光盘生产、印刷业以及容易产生污染的水泥等行业，都实行过驻厂监督员制度。在这些行业中，有的是地方性的政策，有的则是全国几部委联合制定，如液态奶，就是2005年国家质检总局、国家发展和改革委员会、农业部、海关总署和国家工商行政管理总局等联合发出通知并统一部署的。这些曾派驻过驻厂监督员的行业，大多数都是关系到百姓生活的重要行业。
因此，正如李健所言：“对于像血液制品和疫苗等敏感行业施行驻厂监督员制度，不是太早，而是太晚了。”, http://www.100md.com(贺彩丽)