药品广告出台新规 违法广告面临重罚

http://www.100md.com 2007年3月19日 《医药经济报》 2007.03.19

     本报讯 如果一个药品广告对已经批准的广告内容进行篡改并虚假宣传，其广告所涉及的药品品种的所有广告文号都将被撤销，并且该药品的广告批准文号申请将在一年内不被受理。修订后的《药品广告审查办法》如此规定。

    在3月15日晚上的中央电视台3·15晚会上，国家工商总局和国家食品药品监督管理局(SFDA)联合发布了新修订的《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，将于今年5月1日起实施。

    SFDA副局长张敬礼就新修订的《办法》和《标准》接受了采访。

    为何现在修订《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》？

    张敬礼：近年来，老百姓对药品广告意见很大，药品监管部门与工商行政管理部门一道，加大对违法广告的打击力度，大力开展了违法药品广告整治工作。对《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》进行修订，是我们用制度加强药品广告管理的一项重要举措。

    1995年3月，国家工商总局发布了《药品广告审查标准》；国家工商总局和卫生部发布了《药品广告审查办法》，我国药品广告的发布前审查制度开始建立。

    2001年、2002年《药品管理法》、《药品管理法实施条例》修订后，药品广告的监管形势发生了很大的变化。原来的《药品广告审查办法》已经无法解决当前药品广告审查工作中面临的新情况、新问题，亟需修订。

    当前，药品广告审查发布中的主要问题是什么？

    张敬礼：当前，药品广告活动中仍存在一些问题，有的甚至比较突出：一些药品广告未经审查发布；处方药违法在大众媒介进行宣传；有的擅自篡改审查内容发布，广告中夸大药品的功能、主治、适应症等。药品广告中存在的这些虚假违法问题，严重侵害了消费者的合法权益，扰乱了药品市场秩序，影响了患者的用药安全。

    此次药品广告审查办法和标准的修订，主要有哪些变化？

    张敬礼：这次加大了对违法药品广告的打击力度，主要表现在以下三个方面。

    一是加重了对篡改批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚力度。由原来只撤销一个具体的篡改审批内容的药品广告批准文号，改为撤销这种药品的所有药品广告批准文号，并且在一年内不受理该品种的广告申请。

    二是明确规定对严重违法药品广告涉及的药品应当采取行政措施。对那些任意扩大产品功能主治范围、绝对化扩大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告产品，药品监管部门应当采取行政强制措施，在一定范围内暂停该产品的销售，并责令其消除影响。三是根据有关法律法规规定，增加了相应的管理措施和法律责任。

    对药品广告批准文号的注销、提供虚假材料申请药品广告行为的处罚措施、药品广告审批和备案的程序和时限等方面都有明确规定。

    对一些特殊药品，新文件是如何规定的？

    张敬礼：新的《药品广告审查发布标准》规定，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品，不得发布广告。

    处方药不得在大众传播媒介发布广告。药品广告中涉及药品适应症或功能、主治、药理作用的内容必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，并具体规定了不得出现的情形。

    新《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，并具体规定了不得含有的内容，如免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品的内容，含有评比、排序、推荐、获奖等综合性评价内容；不得含有军队单位或人员的名义、形象，利用军队装备、设施从事药品宣传；不得涉及公共信息、公共事件或与公共利益相关联的内容；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目发布药品广告；不得含有与医疗机构有关的医疗服务内容，等等。

    违法药品广告的经济处罚有上限吗？

    张敬礼：如果违法发布药品广告，《广告法》没有具体规定的广告主、广告经营者、广告发布者，处以1万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。

    监管部门会建立药品广告“黑名单”吗？

    张敬礼：据了解，2006年，SFDA通过对599份报纸和60家地市级电视台(频道)进行监测，共发现违法发布药品广告55485次，并依照规定移送有关部门进行了查处；同时通过药品广告电子政务审批系统，实现所有药品广告在线审批，并向社会公示。2006年，全国食品药品监管部门通过“广告审批电子政务系统”审查批准的药品广告共计12319份,没有发生任何违法审查药品广告的情形。全国工商机关共查处违法药品广告9748件，占查处违法广告案件总数的11%，罚没款3881万元。

    今年，药监与工商将建立违法发布药品广告的“黑名单制度”，加大对违法广告的打击力度，切实保障公众用药安全。(综合), http://www.100md.com

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