抗糖尿病药市场“列酮”涌动
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随着人们的生活水平不断提高，在营养过剩及工作压力过大的交叉影响下，糖尿病的发生率在快速攀升。2005年全球糖尿病人群已扩展到2.2亿人，更有许多人存在着糖耐量减低症的风险。Research and Markets公司公布的《2011年前糖尿病市场前景》报告显示：2005年全球糖尿病药物已达到了186亿美元的市场规模，比上一年增长了11.5%。据此推算，2006年的全球糖尿病药物市场规模将超过200亿美元大关。
在已经开发的100多种抗高血糖药物中，活跃在我国市场上的品种占据了30%。目前常用的抗糖尿病化学药物按作用机理分类，主要有胰岛素及其类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、促胰岛素分泌剂和中成药七大类品种。据不完全统计，至2006年3月，国家食品药品监督管理局(SFDA)已颁发的进口、国产注册文号已达到了1139个，可见这类药物吸引着国内外众多厂商的目光。
从2006年上半年国内样本医院药品市场看，抗糖尿病类药物是一个平稳增长的类别，虽然属于内分泌及代谢调节用药的亚类，但是却比其高出9个百分点，从而使抗糖尿病类药物市场的增长率达到了24.51%。
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2006年进入样本医院的抗糖尿病药物与胰岛素总共有25个品种，胰岛素占据了26%的市场份额，口服降糖类药物占据了74%。在口服糖尿病用药中，口服中成药和口服西药占据了绝对优势。增长最快的品种是非磺脲类结构的胰岛素分泌促进剂、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂3大类品种。而双胍类、胰岛素类药物和第三代磺酰脲类增长呈现出中低速状态，第三代磺酰脲类的格列齐特、格列吡嗪和动物胰岛素处于低速增长和负增长状态。
在糖尿病对人体影响及不良预后的认知度得到提高后，生物工程胰岛素使用量逐步增长，与胰岛素分泌促进剂、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂3大口服药物继续推动这一市场的需求，已逐渐威胁到传统的口服抗糖尿病药物市场。
噻唑烷二酮类药物规模稳定增长
噻唑烷二酮类(TZDs) 是治疗Ⅱ型糖尿病的一类新药。该类药物与体内受体结合后激活，从而改善Ⅱ型糖尿病患者的胰岛素抵抗、高胰岛素血症和高糖血症代谢紊乱，与此同时，这一类药物在降血压、调节脂质代谢、抑制炎症反应、抗动脉粥样硬化以及对肾脏的保护方面也显示了作用。
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最先开发成功的噻唑烷二酮类药物是环格列酮、恩格列酮和曲格列酮。在药效较低、严重不良反应及肝毒性的影响下，这些药物逐渐被淘汰或撤市。目前临床使用的胰岛素增敏剂有日本武田的吡格列酮，葛兰素史克的马来酸罗格列酮。这两个品种在我国抗糖尿病药物中占据了4.52%的市场份额，虽说所占比例小，但是年增长率却很高，2005年罗格列酮在国内重点城市样本医院的增长率已达到了27.27%，预计2006年的增长率将翻番。
噻唑烷二酮类药物的特点是能明显增强机体组织对胰岛素的敏感性，改善胰岛β细胞功能，实现对血糖的长期控制，以此降低糖尿病并发症发生的危险。由于其同时具有良好的耐受性与安全性，因此具有延缓糖尿病进展的潜力。在这一巨大的应用前景的影响下，国外对噻唑烷二酮系列药物的研究与开发远未停止，正待上市的药物有英国葛兰素史克公司研制的法格列酮(Farglitazar)和日本武田制药研制的达格列酮(Darglitazoan)。
噻唑烷二酮类药物是一个稳定增长的大类，2003年占抗糖尿病药物市场的比重为3.53%，2004年为4.08%，2005年增长到4.52%。
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国产罗格列酮对原研药攻势甚猛
罗格列酮是葛兰素史克公司开发上市的品种， 1999年5月25日经FDA审核后在美国上市，商品名为“Avandia”、“安糖健”。2000年，葛兰素史克(天津)已将罗格列酮引入我国上市，商品名为“文迪雅”。
罗格列酮在全球上市后，销售额平稳上升，随后，市场上又陆续开发出罗格列酮/二甲双胍复合制剂(Avandamet)、罗格列酮/格列美脲复合制剂(Avandaryl)。
2006年，葛兰素史克的罗格列酮/二甲双胍复方制剂已获得SFDA批准在我国上市，商品名为“文达敏”。复合制剂的推出减少了单药的剂量、降低了成本和价格，更重要的是使作用机制不同的药物发挥了协同和互补效果。2005年，罗格列酮及其复方制剂的销售额已达到了24.19亿美元，成为抗糖尿病药物之首，2006年同比增长了27%，已超过了30亿美元。
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罗格列酮在国内医院市场上的表现也很出色，在原研药“文迪雅”的拉动下，2005年占据了我国抗糖尿病市场3.58%的份额，同比上一年增长了27%。2006年上半年，罗格列酮已从同期医院用药排名的第278位跃上第153位，预计2006年的增长率将比上一年超过70%，达到0.4亿元的规模。
目前，SFDA批准了国内4家企业生产罗格列酮原料及制剂、2家企业单独生产制剂、1家企业生产原料。
2005年进入重点城市样本医院6个品牌，原研药“文迪雅”占据了79%的份额，其他国产药占据了21%的份额，比上一年有了较大的突破，也可以看出国产罗格列酮产品已逐渐打开局面。除表中所列厂商外，2005年贵州圣济堂制药有限公司的片剂“圣敏”、江苏黄河药业股份的胶囊“奥洛华”也获准生产上市，形成了原研药与国产药1:6的市场格局。
国产吡格列酮统领国内市场
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吡格列酮是日本武田/礼来开发的品种，1999年7月15日获FDA审批后在美国上市，商品名为“Actos”。在2005年全球性市场销售额22.97亿美元中，武田公司占据了79%的份额，礼来公司的份额仅为21%。2005年，日本武田的原研药在我国获得注册，以商品名“艾可拓”上市。
吡格列酮在我国开发较早，2001年中国医药研究开发中心与北京太洋药业、上海医工院、江苏恒瑞医药联合开发成功后，作为创新药物获得新药证书和生产批件。随后，山东医药工业研究所、山东诚创医药、北京星昊现代医药相继获得新药证书。截至目前，SFDA批准的国内原料及制剂生产厂商有10家，制剂生产厂商有11家，原料生产厂家有1家。
吡格列酮在国内市场上与其他品种不同的是，其国产药物已经统领了国内市场，市场份额占据了80%以上。目前，供国内样本医院用药的吡格列酮生产厂商有12家，其中，排名前5位的北京太洋药业的“艾汀”、江苏恒瑞医药的“瑞彤”、杭州中美华东制药的“卡司平”、天津武田药品的“艾可拓”、四川宝光药业的“贝唐宁”占据了98.27%的份额，而浙江康恩贝制药、上海凯宝药业、山东淄博新达制药等7家的产品仅占1.73%，尽管尚处于起步阶段，但也呈现快速增长态势。
总体来看，化学药物仍是治疗糖尿病的主力军，而且新释药技术的应用和复方制剂的开发已成为当今用药的方向，日本武田制药的吡格列酮/格列美脲的复方制剂(Duetact)在美国推出后，又通过了欧盟委员会的上市批准，这也进一步揭示了联合用药更有利于对糖尿病患者胰岛β细胞功能的早期保护，从而有利于血糖的长期控制达标。
另一方面，随着世界回归天然热潮的逐步形成，植物提取类药物也有较好的发展前景。许多单味药或复方制剂都显示了多种降糖机制，如同时具有刺激胰岛β细胞分泌胰岛素、抑制胰升糖素的分泌、增加胰岛素受体的敏感性、抑制葡萄糖的肠吸收、改善脂肪酸代谢等，而化学药物与植物提取类药物的联合应用，对防治糖尿病及其并发症将有着积极的意义。, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 蔡德山)