SFDA严查中药保护申报造假
针对目前中药制造行业存在的造假行为，国家食品药品监督管理局等相关监管部门加大了查处力度。近日记者从国家食品药品监督管理局获悉，江西两企业在申请“复方杏香兔耳风颗粒”延长保护期中，临床试验资料存在造假行为，被国家局提前终止了该品种的中药品种保护。
造假“骗保”破坏市场秩序
据了解，江西两企业关于“复方杏香兔耳风颗粒”延长保护期的申请均是在去年上半年获得国家局批准的，保护级别为二级，保护期7年。按正常延期，两家公司该产品的保护期都将延至2013年5月11日。江西省食品药品监管局经过认真反复审查，发现上述公司在其申报过程中临床试验资料存在造假行为。
记者了解到，国家局已经要求江西省食品药品监管局收回“复方杏香兔耳风颗粒”的《中药保护品种证书》(第20060450号、第20060451号)，并上交国家中药品种保护审评委员会办公室销毁，同时废止上述两家企业该品种的《国家中药品种保护审批件》(第2006079号、第2006190号)。对上述两家企业造假行为的查处也将按照相关规定处理。
, http://www.100md.com
江西省药监局注册处刘处长告诉记者，上述两家公司的造假行为，是有人举报，经江西局调查后上报国家局的。目前，江西局还没有收到国家局的正式文件，一旦收到，将按照有关法规，依法公正处理。
业内专家认为，中药企业为延长保护期而造假申报的事件，现在已经到了必须引起全行业重视的时候。企业的竞争，应该是在技术创新层面上的竞争，应该有利于推动科技发展和中药现代化、国际化进程，而不是通过造假骗取中药保护品种证书，破坏正常的市场秩序。
企业表示会再次申报
根据《药品管理法》、《中药品种保护条例》及《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》的有关规定，江西两企业的“复方杏香兔耳风颗粒”不再按国家中药保护品种管理。
记者为此电话采访了涉嫌造假资料的江西某药业，该公司表示，已经获悉产品被提前终止了中药品种的保护，但对公司该种产品的生产和销售影响不大。“被提前终止保护，主要是临床试验资料有欠缺，我们正在补充材料，准备再次提出申请。被提前终止保护，不影响生产，作为公司的拳头产品，该产品已经有了固定的消费群，消费者都会看重产品的疗效。”而记者连线另一家涉假的公司时，该公司相关工作人员表示，该事件涉及公司形象，没什么可谈。
根据《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》，中药保护品种被提前终止保护的，在原规定的保护期限内，不得就该品种重新申请保护或者延长保护期。
中药保护审批将更严格
评审国家中药保护品种是保护驰名中药产品的重要方式，具有很高的社会公信力。为充分发挥我国中药产业的知识产权优势和国际竞争潜力，早在“九五”期间，政府就制定了《中药现代化发展纲要》。鉴于两家公司暴露出的临床试验资料造假问题，国家药监部门正在对中药的监管加强控制措施，严格中药保护审批程序。对涉及申报资料造假的企业将一查到底，最大限度地维护中药品种保护评审的公平与公正，为优秀中药生产企业创造良好的环境。, http://www.100md.com(实习记者 马建忠 陈国东)
造假“骗保”破坏市场秩序
据了解，江西两企业关于“复方杏香兔耳风颗粒”延长保护期的申请均是在去年上半年获得国家局批准的，保护级别为二级，保护期7年。按正常延期，两家公司该产品的保护期都将延至2013年5月11日。江西省食品药品监管局经过认真反复审查，发现上述公司在其申报过程中临床试验资料存在造假行为。
记者了解到，国家局已经要求江西省食品药品监管局收回“复方杏香兔耳风颗粒”的《中药保护品种证书》(第20060450号、第20060451号)，并上交国家中药品种保护审评委员会办公室销毁，同时废止上述两家企业该品种的《国家中药品种保护审批件》(第2006079号、第2006190号)。对上述两家企业造假行为的查处也将按照相关规定处理。
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江西省药监局注册处刘处长告诉记者，上述两家公司的造假行为，是有人举报，经江西局调查后上报国家局的。目前，江西局还没有收到国家局的正式文件，一旦收到，将按照有关法规，依法公正处理。
业内专家认为，中药企业为延长保护期而造假申报的事件，现在已经到了必须引起全行业重视的时候。企业的竞争，应该是在技术创新层面上的竞争，应该有利于推动科技发展和中药现代化、国际化进程，而不是通过造假骗取中药保护品种证书，破坏正常的市场秩序。
企业表示会再次申报
根据《药品管理法》、《中药品种保护条例》及《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》的有关规定，江西两企业的“复方杏香兔耳风颗粒”不再按国家中药保护品种管理。
记者为此电话采访了涉嫌造假资料的江西某药业，该公司表示，已经获悉产品被提前终止了中药品种的保护，但对公司该种产品的生产和销售影响不大。“被提前终止保护，主要是临床试验资料有欠缺，我们正在补充材料，准备再次提出申请。被提前终止保护，不影响生产，作为公司的拳头产品，该产品已经有了固定的消费群，消费者都会看重产品的疗效。”而记者连线另一家涉假的公司时，该公司相关工作人员表示，该事件涉及公司形象，没什么可谈。
根据《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》，中药保护品种被提前终止保护的，在原规定的保护期限内，不得就该品种重新申请保护或者延长保护期。
中药保护审批将更严格
评审国家中药保护品种是保护驰名中药产品的重要方式，具有很高的社会公信力。为充分发挥我国中药产业的知识产权优势和国际竞争潜力，早在“九五”期间，政府就制定了《中药现代化发展纲要》。鉴于两家公司暴露出的临床试验资料造假问题，国家药监部门正在对中药的监管加强控制措施，严格中药保护审批程序。对涉及申报资料造假的企业将一查到底，最大限度地维护中药品种保护评审的公平与公正，为优秀中药生产企业创造良好的环境。, http://www.100md.com(实习记者 马建忠 陈国东)