规范医疗机构药品管理
●提要：
本文结合基层药品监管实际，就《药品管理法》中医疗机构药品管理制度缺陷和《药品管理法》执行中遇到一些问题进行探讨，并提出建议。
■一、医疗机构药品管理存在的问题。
(一)医疗机构药品“经营性”被忽略，对医疗机构药品管理法律制度不健全。
现行的医疗卫生管理体制下，医疗机构从药品生产、经营企业购进药品，按规定加价(企业返点让利除外)，再通过处方销售给消费者，使药品所有权转移，最后进入临床使用或者消费者自用消费。不难看出，医疗机构集药品经营、使用于一体，同属药品流通终端环节，这也是我国医疗卫生管理体制与一些发达国家相比较一个不同的特点。《药品管理法》立法时主要针对医疗机构“使用”药品设立了法律规制，没有充分考虑我国医疗机构“经营”药品的实际，因此，对医疗机构药品“经营”管理法律制度缺失，同药品流通环节管理比较，存在着“同职不同责、同权不同束、同律不同约”的问题，显失公正。
, http://www.100md.com
(二)医疗机构药品“代购”异化为药品批发。
所谓“代购”，是指代替采购(药品)，应是不获取利益的行为。但一些乡镇卫生院以药品代购为幌子，利用行政管理手段强制和垄断，价格加成甚至高于药品批发企业，异化为药品“批发”，牟取不合法利益。
(三)医疗机构配制制剂管理不规范。
一些医疗机构制剂室生产条件简陋，缺乏检测手段，产品质量难以保证。尤其是中药制剂，由于中药组方的复杂性和灵活性，医疗机构中药制剂过多过滥，应加以规范。
■二、药品管理法律法规执行中遇到的几个问题。
(一)法律义务与法律责任不对应的问题。
修订后的《药品管理法》取消了原法第五十三条“违反本法关于药品生产、经营管理的其他规定的，处以警告或者罚款”的规定，只对数种违法行为规定了法律责任，而对违反药品管理其他行为则没有明确规定其法律责任，只有义务要求，没有责任追究，法律义务与法律责任不对应。
, 百拇医药
(二)免责条款的适用问题。
《药品管理法实施条例》第八十一条规定存在不便于操作的问题。一是由于管辖权的限制，对假劣药品的免责处理有可能导致违法者逃避处罚。二是该条文易导致法律纷争，“可以免除其他行政处罚”的规定是或然性的，执法机关和相对人根据自身目的可作不同的理解。执法机关可作两种理解，可以免除，也可以不免除；相对人为了自身的利益，则完全理解为“可以免除”，因此易导致法律纷争。
(三)责任人处罚的执行问题。
《药品管理法》第七十六条规定，对从事生产、销售假劣药品情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主要人员或其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。由于人员的流动性，在实际中存在着由谁执行、如何执行的问题。
(五)假劣药的没收处罚问题。
, 百拇医药 在基层执法中，经常遇到经营使用霉烂变质、过期失效等假劣药品行为，往往数量很少，货值只有数十元，按照《行政处罚法》的规定，没收财物必须按一般程序，不便于执行，影响执法效率。
■三、几点建议。
(一)修订《药品管理法》。应结合我国药品管理实际，对《药品管理法》进一步修订和完善。如在《药品管理法》中增加“兜底”条款，使法律义务和法律责任相对应，增强《药品管理法》实用性和操作性。
(二)强化医疗机构药品的管理。建立健全规范医疗机构药品“经营”行为的相关法律制度和管理规范。
(三)对没收药品应作出特别规定。对于没收假劣药品和无证经营的药品，数额较小的，应作出可以适用简易程序的规定。
(四)扩大假劣药品的包容范围。对于与药品名称、剂型相同，披着食品、消毒用品等外衣，变相标示或者宣传疗效的非药品，应按假药处理。
▲评委意见：
本文结合执法实践，分析药品管理法律法规中存在的问题，提出完善建议，具有一定的实践意义。但论文结构有待调整。
湖北省利川市食品药品监管局 刘安富
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
本文结合基层药品监管实际，就《药品管理法》中医疗机构药品管理制度缺陷和《药品管理法》执行中遇到一些问题进行探讨，并提出建议。
■一、医疗机构药品管理存在的问题。
(一)医疗机构药品“经营性”被忽略，对医疗机构药品管理法律制度不健全。
现行的医疗卫生管理体制下，医疗机构从药品生产、经营企业购进药品，按规定加价(企业返点让利除外)，再通过处方销售给消费者，使药品所有权转移，最后进入临床使用或者消费者自用消费。不难看出，医疗机构集药品经营、使用于一体，同属药品流通终端环节，这也是我国医疗卫生管理体制与一些发达国家相比较一个不同的特点。《药品管理法》立法时主要针对医疗机构“使用”药品设立了法律规制，没有充分考虑我国医疗机构“经营”药品的实际，因此，对医疗机构药品“经营”管理法律制度缺失，同药品流通环节管理比较，存在着“同职不同责、同权不同束、同律不同约”的问题，显失公正。
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(二)医疗机构药品“代购”异化为药品批发。
所谓“代购”，是指代替采购(药品)，应是不获取利益的行为。但一些乡镇卫生院以药品代购为幌子，利用行政管理手段强制和垄断，价格加成甚至高于药品批发企业，异化为药品“批发”，牟取不合法利益。
(三)医疗机构配制制剂管理不规范。
一些医疗机构制剂室生产条件简陋，缺乏检测手段，产品质量难以保证。尤其是中药制剂，由于中药组方的复杂性和灵活性，医疗机构中药制剂过多过滥，应加以规范。
■二、药品管理法律法规执行中遇到的几个问题。
(一)法律义务与法律责任不对应的问题。
修订后的《药品管理法》取消了原法第五十三条“违反本法关于药品生产、经营管理的其他规定的，处以警告或者罚款”的规定，只对数种违法行为规定了法律责任，而对违反药品管理其他行为则没有明确规定其法律责任，只有义务要求，没有责任追究，法律义务与法律责任不对应。
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(二)免责条款的适用问题。
《药品管理法实施条例》第八十一条规定存在不便于操作的问题。一是由于管辖权的限制，对假劣药品的免责处理有可能导致违法者逃避处罚。二是该条文易导致法律纷争，“可以免除其他行政处罚”的规定是或然性的，执法机关和相对人根据自身目的可作不同的理解。执法机关可作两种理解，可以免除，也可以不免除；相对人为了自身的利益，则完全理解为“可以免除”，因此易导致法律纷争。
(三)责任人处罚的执行问题。
《药品管理法》第七十六条规定，对从事生产、销售假劣药品情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主要人员或其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。由于人员的流动性，在实际中存在着由谁执行、如何执行的问题。
(五)假劣药的没收处罚问题。
, 百拇医药 在基层执法中，经常遇到经营使用霉烂变质、过期失效等假劣药品行为，往往数量很少，货值只有数十元，按照《行政处罚法》的规定，没收财物必须按一般程序，不便于执行，影响执法效率。
■三、几点建议。
(一)修订《药品管理法》。应结合我国药品管理实际，对《药品管理法》进一步修订和完善。如在《药品管理法》中增加“兜底”条款，使法律义务和法律责任相对应，增强《药品管理法》实用性和操作性。
(二)强化医疗机构药品的管理。建立健全规范医疗机构药品“经营”行为的相关法律制度和管理规范。
(三)对没收药品应作出特别规定。对于没收假劣药品和无证经营的药品，数额较小的，应作出可以适用简易程序的规定。
(四)扩大假劣药品的包容范围。对于与药品名称、剂型相同，披着食品、消毒用品等外衣，变相标示或者宣传疗效的非药品，应按假药处理。
▲评委意见：
本文结合执法实践，分析药品管理法律法规中存在的问题，提出完善建议，具有一定的实践意义。但论文结构有待调整。
湖北省利川市食品药品监管局 刘安富
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药