完善法律规范 填补监管空白——GSP跟踪检查中存在的法规问题及建议
2006年食品药品监管部门的一项重要工作任务就是对2005年及以前认证过的企业实行GSP跟踪检查。经过一年的强化检查，各地取得了明显效果，尤其是一些经济欠发达地区，在药品经营企业整体经营状况不佳的状况下，企业对GSP认证从思想上重视，在操作中达到规范，特别是认证后每个企业在工作中首营品种审核、供货方资质档案、购进验收记录、陈列检查记录、近效期药品催销、不合格药品报毁程序等台账的建立，更是让药品经营企业在管理上经历了一次巨大转变。但是在取得成绩的同时，监管部门还必须看到GSP跟踪检查中存在的法规问题，及时寻求解决之道，促使此项工作进一步有效开展，确保人民群众用药安全有效。
——编者按
2006年，宁夏固原市食品药品监管局经过一年的GSP跟踪检查，取得了明显成效。目前，该市店堂明亮、药品分类明确、档案资料齐全、从业人员热情服务的各级药店已经成为城区、乡村的一大亮点。但是，在看到GSP认证实施取得显著效果的同时，笔者认为，监管部门也应清楚地认识到GSP跟踪检查中存在的法规问题，结合实践，笔者就此作一分析探讨。
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■一、个别条款的不适应性。
在《GSP认证现场检查项目》中，由于药品经营企业分布区域不同，针对不同级别的企业，认证要求在营业面积、从业人员、设施设备等方面有区别，即便如此，对于村级药店，尤其是农村存在的“夫妻”药店来说，个别条款在操作中仍存在一定困难。如企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。该条款对大型经营企业意义重大，因为这些企业管理环节多，问题复杂，情况变化快，所定制度随时会出现与工作实际的不适应性，及时检查并对不合理不完善的制度进行补充修订，以便有效执行，确保经营过程中的药品质量。但对于一个只有两个人，经营不到一百个品种的药店来说，定期检查考核并记录几乎几年不变的制度，实际意义不大。还有如无医师开具的处方，不得销售处方药，处方要经执业药师或从业药师(含药师和中药师)以上职称的人员审核后方可调配和销售。而固原市食品药品监管局审批开办药店条件时，对乡级以下药店人员只是要求中专以上学历药学相关人员，因此本身就不具备审核处方的能力。严格地说，药店如果没有执业药师和从业药师(含药师和中药师)，就不能批准其经营处方药，但根据目前的现状，乡村两级药店在2005年认证时大多数人员都不具备条件，但却都经营处方药。这种现状致使处方药凭处方销售这一规定在执行上显得苍白无力。笔者建议，应尽快根据情况分别制定县乡村药品经营企业设置标准及GSP认证实施规范，避免操作上的盲目性。
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■二、药店自由停业开业，致使停业期间药品监管出现空白。
目前，个别药店由于经营不善、位置不佳、人员变动、城市建设搬迁等主客观原因，致使其出现停业现象。根据国家食品药品监管局药品市场监督司下发的《关于药品经营企业停业管理问题的意见》(国食药监市[2006]516号)规定，药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内，可自行决定是否歇业和是否重新营业。但现实中却存在个别药店停业后未按规定储存药品、私自销售药品、监管出现空白等问题。主要有两种情况：一种是停业后准备还开业的企业，将药品暂存某地，但考虑到剩余药品的有效期，仍在间断销售剩余药品；一种是不准备再开业的企业，私下将药品销售给合法的药品经营企业或医疗机构。上述情况都将导致市场秩序混乱、药品质量难以保证、监管部门难以监管等问题。对此，笔者建议，有关部门应对停业期间企业剩余药品的处理做出明确规定。
■三、《药品管理法》第七十九条在适用过程中存在的问题。
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一是条款规定不具体，操作有难度。根据《药品管理法》第十六条规定，违反《药品经营质量管理规范》规定的，依据第七十九条规定予以处罚，具体处罚措施是：未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改者责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。在实践中，《药品经营质量管理规范》规范性条款就有80条，具体到零售企业认证检查项目就有109项，其中关键项有34项，在GSP认证中对认证通过情形、限期整改情形和不予通过情形都有明确规定，即一般缺陷项目小于或等于10%时，GSP认证通过；严重缺陷项小于或等于2项，一般缺陷项小于或等于10%，或一般缺陷项达到10~30%时，限期3个月内整改后跟踪检查。而《药品管理法》第七十九条中给予警告的情形却没有一个明确规定，企业违反哪些条款才可以给予警告没有具体规定，怎样操作在实际中都是各自为政，如果对警告处罚尺度掌握不一，那么接下来的一系列处罚就出现了问题。
二是法律规定适用上存在矛盾，导致从轻避重现象发生。在跟踪检查过程中，笔者发现认证过的企业存在过期失效药品的现象较多。根据GSP规定，一旦发现过期失效药品，就表明企业陈列检查、近效期药品催销、不合格药品报毁等工作都没有实施，在第一次可以予以警告并对劣药进行处理，在第二次检查时，如出现同样问题，严格地说，就可以按照《药品管理法》第七十九条，即逾期不改者给予责令停产停业整顿并处五千元以上二万元以下罚款，但对当场发现的过期失效药品必须依法没收进行处理。但根据“一事不再罚”原则，实践中执法人员一般只能根据《药品管理法》第七十五条进行处罚，而不能依据第七十九条进行处理，劣药的处罚和五千元以上的处罚孰轻孰重，致使监管一方很是无奈。
三是罚款数额与现实存有差距，执行很难。固原市是一个经济相对落后的地区，大部分药店投资少，规模小，品种有限，加之2006年全区实行药品“三统一”政策以来，乡村药店受此冲击非常大，经营效益受到很大影响，一个药店的经济承受能力非常有限，即使违反《药品管理法》第十六条规定，按第七十九条予以处理，按最低5000元处罚，都会使一个药店濒临关门倒闭，而行政相对人在无力承受大额罚款时，往往表现为申请听证、提起复议、提起诉讼、拒绝交纳罚款等。实践中，考虑到种种因素，对此条款的适用，基层执法者往往是望而却步。因此，笔者建议，监管部门还需结合实际进一步完善相关法律法规，让相关条款更具有可操作性。
宁夏固原市食品药品监管局 许双平 柳建国, 百拇医药(许双平；柳建国)
——编者按
2006年，宁夏固原市食品药品监管局经过一年的GSP跟踪检查，取得了明显成效。目前，该市店堂明亮、药品分类明确、档案资料齐全、从业人员热情服务的各级药店已经成为城区、乡村的一大亮点。但是，在看到GSP认证实施取得显著效果的同时，笔者认为，监管部门也应清楚地认识到GSP跟踪检查中存在的法规问题，结合实践，笔者就此作一分析探讨。
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■一、个别条款的不适应性。
在《GSP认证现场检查项目》中，由于药品经营企业分布区域不同，针对不同级别的企业，认证要求在营业面积、从业人员、设施设备等方面有区别，即便如此，对于村级药店，尤其是农村存在的“夫妻”药店来说，个别条款在操作中仍存在一定困难。如企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。该条款对大型经营企业意义重大，因为这些企业管理环节多，问题复杂，情况变化快，所定制度随时会出现与工作实际的不适应性，及时检查并对不合理不完善的制度进行补充修订，以便有效执行，确保经营过程中的药品质量。但对于一个只有两个人，经营不到一百个品种的药店来说，定期检查考核并记录几乎几年不变的制度，实际意义不大。还有如无医师开具的处方，不得销售处方药，处方要经执业药师或从业药师(含药师和中药师)以上职称的人员审核后方可调配和销售。而固原市食品药品监管局审批开办药店条件时，对乡级以下药店人员只是要求中专以上学历药学相关人员，因此本身就不具备审核处方的能力。严格地说，药店如果没有执业药师和从业药师(含药师和中药师)，就不能批准其经营处方药，但根据目前的现状，乡村两级药店在2005年认证时大多数人员都不具备条件，但却都经营处方药。这种现状致使处方药凭处方销售这一规定在执行上显得苍白无力。笔者建议，应尽快根据情况分别制定县乡村药品经营企业设置标准及GSP认证实施规范，避免操作上的盲目性。
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■二、药店自由停业开业，致使停业期间药品监管出现空白。
目前，个别药店由于经营不善、位置不佳、人员变动、城市建设搬迁等主客观原因，致使其出现停业现象。根据国家食品药品监管局药品市场监督司下发的《关于药品经营企业停业管理问题的意见》(国食药监市[2006]516号)规定，药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内，可自行决定是否歇业和是否重新营业。但现实中却存在个别药店停业后未按规定储存药品、私自销售药品、监管出现空白等问题。主要有两种情况：一种是停业后准备还开业的企业，将药品暂存某地，但考虑到剩余药品的有效期，仍在间断销售剩余药品；一种是不准备再开业的企业，私下将药品销售给合法的药品经营企业或医疗机构。上述情况都将导致市场秩序混乱、药品质量难以保证、监管部门难以监管等问题。对此，笔者建议，有关部门应对停业期间企业剩余药品的处理做出明确规定。
■三、《药品管理法》第七十九条在适用过程中存在的问题。
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一是条款规定不具体，操作有难度。根据《药品管理法》第十六条规定，违反《药品经营质量管理规范》规定的，依据第七十九条规定予以处罚，具体处罚措施是：未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改者责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。在实践中，《药品经营质量管理规范》规范性条款就有80条，具体到零售企业认证检查项目就有109项，其中关键项有34项，在GSP认证中对认证通过情形、限期整改情形和不予通过情形都有明确规定，即一般缺陷项目小于或等于10%时，GSP认证通过；严重缺陷项小于或等于2项，一般缺陷项小于或等于10%，或一般缺陷项达到10~30%时，限期3个月内整改后跟踪检查。而《药品管理法》第七十九条中给予警告的情形却没有一个明确规定，企业违反哪些条款才可以给予警告没有具体规定，怎样操作在实际中都是各自为政，如果对警告处罚尺度掌握不一，那么接下来的一系列处罚就出现了问题。
二是法律规定适用上存在矛盾，导致从轻避重现象发生。在跟踪检查过程中，笔者发现认证过的企业存在过期失效药品的现象较多。根据GSP规定，一旦发现过期失效药品，就表明企业陈列检查、近效期药品催销、不合格药品报毁等工作都没有实施，在第一次可以予以警告并对劣药进行处理，在第二次检查时，如出现同样问题，严格地说，就可以按照《药品管理法》第七十九条，即逾期不改者给予责令停产停业整顿并处五千元以上二万元以下罚款，但对当场发现的过期失效药品必须依法没收进行处理。但根据“一事不再罚”原则，实践中执法人员一般只能根据《药品管理法》第七十五条进行处罚，而不能依据第七十九条进行处理，劣药的处罚和五千元以上的处罚孰轻孰重，致使监管一方很是无奈。
三是罚款数额与现实存有差距，执行很难。固原市是一个经济相对落后的地区，大部分药店投资少，规模小，品种有限，加之2006年全区实行药品“三统一”政策以来，乡村药店受此冲击非常大，经营效益受到很大影响，一个药店的经济承受能力非常有限，即使违反《药品管理法》第十六条规定，按第七十九条予以处理，按最低5000元处罚，都会使一个药店濒临关门倒闭，而行政相对人在无力承受大额罚款时，往往表现为申请听证、提起复议、提起诉讼、拒绝交纳罚款等。实践中，考虑到种种因素，对此条款的适用，基层执法者往往是望而却步。因此，笔者建议，监管部门还需结合实际进一步完善相关法律法规，让相关条款更具有可操作性。
宁夏固原市食品药品监管局 许双平 柳建国, 百拇医药(许双平；柳建国)