高风险品种重点监管
3月15日，国家食品药品监督管理局制定下发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》(以下简称《方案》)，这是SFDA在对包括血液制品、疫苗在内的高风险注射剂出台驻厂监督员制度之后，进一步明确下达的对上述两类高风险药品新的管理措施。
据了解，该方案是为了贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理而制定的。同时，SFDA于2月28日在北京召开的全国血液制品疫苗监督管理工作会议上，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署，并就驻厂监督员的相关工作进行了更加具体详细的讨论。
强化质量第一责任人责任意识
《方案》称，今年对血液制品和疫苗整顿的工作目标是进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全；进一步落实各级食品药品监督管理部门的监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制；进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
, 百拇医药
《方案》规定，所有相关企业要开展自查工作，并于本月底结束，同时由SFDA等相关部门对上述企业开展全面检查。
血液制品全面检查的内容主要包括：现场检查血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力。疫苗全面检查内容包括：现场检查疫苗生产用菌毒种(包括细胞)的三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力。两者的制品销售等方面的情况也要进行全面检查。据了解，所有的检查工作将在2007年4月～6月间完成。
丙种球蛋白纳入批签发
另外，《方案》还透露，将进一步修订相关标准，以完善质量管理。
对于血液制品行业的管理，SFDA认为，应该总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。同时，还要改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。另外，完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量相一致的有效控制措施。并要求企业进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
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血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
对于疫苗质量管理，《方案》中规定，将改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样；修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
另外，国家局还主张各相关单位积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006～2010年)》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
除此之外，为了强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。, 百拇医药(贺彩丽)
据了解，该方案是为了贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理而制定的。同时，SFDA于2月28日在北京召开的全国血液制品疫苗监督管理工作会议上，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署，并就驻厂监督员的相关工作进行了更加具体详细的讨论。
强化质量第一责任人责任意识
《方案》称，今年对血液制品和疫苗整顿的工作目标是进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全；进一步落实各级食品药品监督管理部门的监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制；进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
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《方案》规定，所有相关企业要开展自查工作，并于本月底结束，同时由SFDA等相关部门对上述企业开展全面检查。
血液制品全面检查的内容主要包括：现场检查血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力。疫苗全面检查内容包括：现场检查疫苗生产用菌毒种(包括细胞)的三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力。两者的制品销售等方面的情况也要进行全面检查。据了解，所有的检查工作将在2007年4月～6月间完成。
丙种球蛋白纳入批签发
另外，《方案》还透露，将进一步修订相关标准，以完善质量管理。
对于血液制品行业的管理，SFDA认为，应该总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。同时，还要改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。另外，完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量相一致的有效控制措施。并要求企业进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
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血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
对于疫苗质量管理，《方案》中规定，将改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样；修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
另外，国家局还主张各相关单位积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006～2010年)》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
除此之外，为了强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。, 百拇医药(贺彩丽)