“现在是药品监管的关键阶段”
3月22日，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在海口举办的2007中国国际医药高峰论坛上提醒医药卫生界人士，中国现在已经处在药品事故高发期，药品监管工作也进入了比较关键的阶段。
药品安全形势仍不容乐观
吴浈首先指出，去年以来，我国连续发生了几起药品不良反应和药害事件，这些事情提醒我们，我国现在已经处在药品事故的高发期，这符合当前我国经济现状的客观规律，也是当前我国医药行业快速发展过程中内在问题的一个客观反映。
吴浈认为，因为当前我国药品产业基础仍然比较薄弱，产业集中度比较低，结构不尽合理，产品同质化还比较严重，导致违法广告违禁发布、不合理用药、假冒伪劣药品等不法现象还偶有发生。曾经在发达国家分阶段出现的一些药品安全问题，在我国现阶段集中地表现出来，现在面临的药品安全形势不容乐观。
相应地，药品监管工作也进入比较关键的阶段。党中央国务院对人民群众的用药安全高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、吴仪副总理多次作出了批示，要全力保障人民群众饮食和用药安全。按照国务院的统一部署，SFDA从去年6月份以来开展了一系列的整顿工作。如药品的核查、药品批准文号的清查，启动了药品再注册工作，初步完成药品注册管理办法的修订，颁布了药品说明书和标签的管理办法以及相配套的一些文件。今年，SFDA还要继续以消除药品安全隐患为重点，深度开展整顿和规范药品市场秩序的工作。
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“可以讲，这些都是在规范药品生产经营过程当中必需的一些手段和办法，当然这些措施在社会上也产生了一些影响，在企业界也产生了一些振动，但为了提高药品质量的共同目标，我们愿意就这些问题和大家进行交流。”吴浈说。
有关药品的安全问题，吴浈表示，要建立起规范的药品秩序，防范药害事故的发生，绝不能再出现严重的药品质量事故。为了实现这样的目标，SFDA对生产的监管采取分类监管，突出重点的做法。首先，对注射剂、生物制剂和高风险的产品实施重点监管。
去年发生的几起药害事件都提醒我们，药品注射剂的安全风险是比较高的，安全隐患依然存在。
近期，SFDA对近几年批准上市的一些注射剂产品的生产工艺的情况进行了一次检查，检查结果并不乐观。相关企业对标准工艺的不执行问题、关键工艺的改变不验证不报告问题等，既是企业的安全隐患，也是今后再出现事故的苗头。因此，SFDA对注射剂的生产企业要加强监管、重点监管。所谓重点监管就是要完善监督、检查的机制，对这些风险较大的品种，重点检查原料的来源、工艺的执行、产品的质量。目的就是要尽力消除安全的风险，防范安全隐患演变成质量事故。
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面对争论，也要敢于尝试
社会上对于推出不久的药品生产企业驻厂监督员制度很关注。吴浈指出，向企业派驻监督员，是SFDA加强生产监督管理的另一项重要举措，也是探讨新的监督手段和机制的一个大胆尝试。向药品生产企业派驻监督员是一些发达国家早已开展的成熟做法，只是名称可能有所不同，在我国上世纪50、60年代也有这样一些做法。现在继续这样做，就是要借鉴国际上一些先进的经验，结合我国的实际情况开展一些尝试。
作为一项试行的制度，吴浈认为，驻厂监督员制度还要在试行当中来探索，在探索当中来总结，在总结当中来完善。对于推出这项制度以后，在社会上产生的反响和引发的议论，吴浈觉得都是非常正常的，并表示SFDA也很注意收集这方面的一些看法。而且，发现有相当的意见是赞同这样做的，认为这是杜绝医疗安全事故的一个有效的做法。
对于存在反对意见，吴浈觉得也很正常，但认为，试行是个前提，成功不成功，还要用事实说话。而且，因为有国外经验可借鉴，有国内此前的做法作为参考，吴浈相信这项新制度完全有成功的可能性。在目前的药品安全形势下，吴浈相信人们对于政府进一步完善药品监管制度的尝试，一定会怀着很大的期待。如在没有试行一项已经有成功经验的制度之前仅由于存在争论就放弃，这种做法欠妥，在发展与改革的时代，要允许尝试，成功了往前走，如果不成功，还可以退回来。
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对于另一种“责任论”，即“向企业派驻监督员，分担了企业的责任”，吴浈认为可能是有些同志对这个问题误解了。对药品生产企业派驻监督员履行的是药品监管的正常职责，不包括药品生产企业内部应该承担的责任。原来怎么做，现在还怎么做，企业永远是药品质量的第一责任人。
对于“法律根据论”，即“向企业派驻监督员没有法律依据，没有规定，是违法、违规的，频繁的检查给企业带来一些负担是不应该的”，吴浈表示，向企业派驻厂监督员没有任何法律障碍，SFDA在出台相关制度之前专门做了法律咨询。驻厂监督员不会给企业增加负担，驻厂监督员可以经常去，可以偶尔去，这需要根据不同的情况去执行。驻厂监督员进驻以后不需要企业做任何陪同，也不需要企业给予任何接待。作为一项制度，制定之初就明确了不能增加企业负担。
吴浈介绍，尽管有一些争论，但SFDA还是决定要实行这项监管制度，目前这项工作进展比较顺利。今年3月，SFDA举办了第一批驻厂监督员的培养班，100余人参加了培训学习，大家的学习积极性、工作热情都非常高。在3月底以前，SFDA已经向疫苗、血液制品生产企业派驻了监督员。今年年内，SFDA还将在总结经验的基础上，逐步、有序地向注射剂的生产企业派驻监督员。“请大家相信，我们一定会遵循规律、总结经验、扎扎实实地逐步推进这项工作，同时我们在这里也诚恳地要求各药品生产企业对这项工作给予支持和配合。”吴浈说。
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企业必须承担起责任
对于目前社会上存在的对GMP认证的一些看法，吴浈强调：第一，我国用14年的时间，完成GMP的认证，这是符合中国国情，符合实际的，不是作秀；第二，GMP论证制度是一项相当好的制度，必须坚持下去；第三，再好的制度，也要人来执行。认真执行GMP就不会出质量问题，出问题的都是没有执行GMP的结果。因此，不能因为出了几件质量事故就完全否定GMP制度。
吴浈认为，药品质量是生产出来的，仅仅靠监管不可能实现用药的安全。2月8日，国务院副总理吴仪在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上指出：“各地要做好食品药品安全工作，要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。”为食品药品监管工作指明了思路、提出了要求。
吴浈觉得，药品生产企业是药品质量的第一责任人，必须承担起责任，必须保证生产药品的质量可靠、安全。药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则，即国家的法律、法规和各种规定。只要企业有责任，就会有安全的意识，只要企业遵守了规则，就能够保证质量。如果每一个企业所生产的药品都是合格的，就不会有药品的安全事故。这些年所发现的一些违法违规的事实表明，只要企业法律意识淡薄、片面追求经济效益，药品质量就容易出现问题，所以我们要强化每一个企业的责任意识、质量意识、守法意识，履行第一责任人的责任。
吴浈还指出，各级政府也要高度重视药品的监管工作，要支持相关的职能部门正确地履行责任，各有关部门必须分工合作、各负其责，把监管工作的职责落到实处。药品监管部门作为药品监管的一个职能部门也要大胆地履行职能，敢抓、敢管、敢碰硬。
吴浈最后说，药品的质量需要政府部门加强监管、尽职尽责，需要生产企业规范行为、守法经营，更需要社会各界齐心合力。只要大家共同努力，药品市场的秩序才能有根本的好转，医药产业才会有良好的发展环境。, 百拇医药(刘正午)
药品安全形势仍不容乐观
吴浈首先指出，去年以来，我国连续发生了几起药品不良反应和药害事件，这些事情提醒我们，我国现在已经处在药品事故的高发期，这符合当前我国经济现状的客观规律，也是当前我国医药行业快速发展过程中内在问题的一个客观反映。
吴浈认为，因为当前我国药品产业基础仍然比较薄弱，产业集中度比较低，结构不尽合理，产品同质化还比较严重，导致违法广告违禁发布、不合理用药、假冒伪劣药品等不法现象还偶有发生。曾经在发达国家分阶段出现的一些药品安全问题，在我国现阶段集中地表现出来，现在面临的药品安全形势不容乐观。
相应地，药品监管工作也进入比较关键的阶段。党中央国务院对人民群众的用药安全高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、吴仪副总理多次作出了批示，要全力保障人民群众饮食和用药安全。按照国务院的统一部署，SFDA从去年6月份以来开展了一系列的整顿工作。如药品的核查、药品批准文号的清查，启动了药品再注册工作，初步完成药品注册管理办法的修订，颁布了药品说明书和标签的管理办法以及相配套的一些文件。今年，SFDA还要继续以消除药品安全隐患为重点，深度开展整顿和规范药品市场秩序的工作。
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“可以讲，这些都是在规范药品生产经营过程当中必需的一些手段和办法，当然这些措施在社会上也产生了一些影响，在企业界也产生了一些振动，但为了提高药品质量的共同目标，我们愿意就这些问题和大家进行交流。”吴浈说。
有关药品的安全问题，吴浈表示，要建立起规范的药品秩序，防范药害事故的发生，绝不能再出现严重的药品质量事故。为了实现这样的目标，SFDA对生产的监管采取分类监管，突出重点的做法。首先，对注射剂、生物制剂和高风险的产品实施重点监管。
去年发生的几起药害事件都提醒我们，药品注射剂的安全风险是比较高的，安全隐患依然存在。
近期，SFDA对近几年批准上市的一些注射剂产品的生产工艺的情况进行了一次检查，检查结果并不乐观。相关企业对标准工艺的不执行问题、关键工艺的改变不验证不报告问题等，既是企业的安全隐患，也是今后再出现事故的苗头。因此，SFDA对注射剂的生产企业要加强监管、重点监管。所谓重点监管就是要完善监督、检查的机制，对这些风险较大的品种，重点检查原料的来源、工艺的执行、产品的质量。目的就是要尽力消除安全的风险，防范安全隐患演变成质量事故。
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面对争论，也要敢于尝试
社会上对于推出不久的药品生产企业驻厂监督员制度很关注。吴浈指出，向企业派驻监督员，是SFDA加强生产监督管理的另一项重要举措，也是探讨新的监督手段和机制的一个大胆尝试。向药品生产企业派驻监督员是一些发达国家早已开展的成熟做法，只是名称可能有所不同，在我国上世纪50、60年代也有这样一些做法。现在继续这样做，就是要借鉴国际上一些先进的经验，结合我国的实际情况开展一些尝试。
作为一项试行的制度，吴浈认为，驻厂监督员制度还要在试行当中来探索，在探索当中来总结，在总结当中来完善。对于推出这项制度以后，在社会上产生的反响和引发的议论，吴浈觉得都是非常正常的，并表示SFDA也很注意收集这方面的一些看法。而且，发现有相当的意见是赞同这样做的，认为这是杜绝医疗安全事故的一个有效的做法。
对于存在反对意见，吴浈觉得也很正常，但认为，试行是个前提，成功不成功，还要用事实说话。而且，因为有国外经验可借鉴，有国内此前的做法作为参考，吴浈相信这项新制度完全有成功的可能性。在目前的药品安全形势下，吴浈相信人们对于政府进一步完善药品监管制度的尝试，一定会怀着很大的期待。如在没有试行一项已经有成功经验的制度之前仅由于存在争论就放弃，这种做法欠妥，在发展与改革的时代，要允许尝试，成功了往前走，如果不成功，还可以退回来。
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对于另一种“责任论”，即“向企业派驻监督员，分担了企业的责任”，吴浈认为可能是有些同志对这个问题误解了。对药品生产企业派驻监督员履行的是药品监管的正常职责，不包括药品生产企业内部应该承担的责任。原来怎么做，现在还怎么做，企业永远是药品质量的第一责任人。
对于“法律根据论”，即“向企业派驻监督员没有法律依据，没有规定，是违法、违规的，频繁的检查给企业带来一些负担是不应该的”，吴浈表示，向企业派驻厂监督员没有任何法律障碍，SFDA在出台相关制度之前专门做了法律咨询。驻厂监督员不会给企业增加负担，驻厂监督员可以经常去，可以偶尔去，这需要根据不同的情况去执行。驻厂监督员进驻以后不需要企业做任何陪同，也不需要企业给予任何接待。作为一项制度，制定之初就明确了不能增加企业负担。
吴浈介绍，尽管有一些争论，但SFDA还是决定要实行这项监管制度，目前这项工作进展比较顺利。今年3月，SFDA举办了第一批驻厂监督员的培养班，100余人参加了培训学习，大家的学习积极性、工作热情都非常高。在3月底以前，SFDA已经向疫苗、血液制品生产企业派驻了监督员。今年年内，SFDA还将在总结经验的基础上，逐步、有序地向注射剂的生产企业派驻监督员。“请大家相信，我们一定会遵循规律、总结经验、扎扎实实地逐步推进这项工作，同时我们在这里也诚恳地要求各药品生产企业对这项工作给予支持和配合。”吴浈说。
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企业必须承担起责任
对于目前社会上存在的对GMP认证的一些看法，吴浈强调：第一，我国用14年的时间，完成GMP的认证，这是符合中国国情，符合实际的，不是作秀；第二，GMP论证制度是一项相当好的制度，必须坚持下去；第三，再好的制度，也要人来执行。认真执行GMP就不会出质量问题，出问题的都是没有执行GMP的结果。因此，不能因为出了几件质量事故就完全否定GMP制度。
吴浈认为，药品质量是生产出来的，仅仅靠监管不可能实现用药的安全。2月8日，国务院副总理吴仪在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上指出：“各地要做好食品药品安全工作，要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。”为食品药品监管工作指明了思路、提出了要求。
吴浈觉得，药品生产企业是药品质量的第一责任人，必须承担起责任，必须保证生产药品的质量可靠、安全。药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则，即国家的法律、法规和各种规定。只要企业有责任，就会有安全的意识，只要企业遵守了规则，就能够保证质量。如果每一个企业所生产的药品都是合格的，就不会有药品的安全事故。这些年所发现的一些违法违规的事实表明，只要企业法律意识淡薄、片面追求经济效益，药品质量就容易出现问题，所以我们要强化每一个企业的责任意识、质量意识、守法意识，履行第一责任人的责任。
吴浈还指出，各级政府也要高度重视药品的监管工作，要支持相关的职能部门正确地履行责任，各有关部门必须分工合作、各负其责，把监管工作的职责落到实处。药品监管部门作为药品监管的一个职能部门也要大胆地履行职能，敢抓、敢管、敢碰硬。
吴浈最后说，药品的质量需要政府部门加强监管、尽职尽责，需要生产企业规范行为、守法经营，更需要社会各界齐心合力。只要大家共同努力，药品市场的秩序才能有根本的好转，医药产业才会有良好的发展环境。, 百拇医药(刘正午)