“原创药品”的忧虑
当前，我国正在努力向以自主创新为发展动力的创新型国家转型，医药产业适应宏观经济的转变，也在由过去以仿制药为主的发展思路，向开发拥有自主知识产权的创新药物方向转变。
尽管相关政府部门在药品科研、注册等方面做了大量的工作，促进了一些拥有自主知识产权的药物诞生。但一些较早就开始创新探索的企业提出，目前创新药物的市场化阶段迫切需要加强政府引导和政策扶持，并逐步形成有利于创新产业的完整政策环境。
新药投入3.5亿元5年连亏？
日前，记者从石药集团董事长蔡东晨处获悉，由石药集团总投资近3.5亿元开发成功的世界上第一个专门治疗缺血性脑栓塞的中国原创药丁苯酞软胶囊在2002年取得新药证书并上市后，由于难以进入医院主渠道，为丁苯酞产品专门投资兴建的石药集团恩必普公司连年亏损，不但新药开发初期国家各部委对丁苯酞投入的2000万元项目资金支持难有回报，企业的巨额投入也难以收回，同时还面临产品专利期不断荒废的窘境。受其影响，投资者对石药集团后续项目追加投资的热情严重挫伤，企业计划中的后续新药研发和创新项目难以开展。
, 百拇医药
问题何在？蔡东晨分析，我国原创药品在研发环节有科技部的政策支持，在技术到生产转化环节有国家发改委的政策支持，但在生产到市场转化环节，因涉及药品定价、医保目录、药品招标采购等多个方面，目前尚无相关的政策支持。国家对“原创药品”没有明确界定，因此国家相关部委在药品定价、招标采购等方面难以出台针对性的政策，导致原创药品难有适合的生存和发展环境。
我国自1985年以来，上市及正在申报的70多个国家一类新药中，国际承认的原创药品只有青蒿素、丁苯酞、双环醇、爱普列特、血卟啉、甘氨双唑钠、盐酸苯环壬酯等为数不多的几个，且新药创造的收益与这些年的药品研发投入严重不对等。
蔡东晨认为，原创药品难以赢利还有一个重要原因是其缺乏医保政策方面的支持。卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一类、二类新药自然进入目录，同时也有国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》的鼓励政策，但后来修订为《医保目录》时，这些鼓励政策没有延续下来，导致原创药品难以进入医院主市场。同时，在各地药品招标中，因我国“原创药品”没有相关部门定义或界定，以降价为导向的招标政策使得原创药品的利润空间和生存空间受到严重挤压。如果这个状况得不到改善，医药行业投资创新药品的积极性将难以维续，中国目前仿制药品混战市场的局面也不会得到根本性的改变。更大的风险是，因为缺乏国家扶持政策，企业难以成为药品创新的主体，我国的基础研究和原创药品研发将出现断层。
, 百拇医药
在蔡东晨看来，石药的情况绝非特例，“事实上，中国目前还没有通过创新药品成功获取收益的先例。”
事实确实如此。
如双环醇片，作为我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物，在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。北京协和药厂2001年获得新药证书，2004年获正式生产批件，4年销售累计收入超过2亿元，这已算是比较好的情况。
另一个一类新药爱普列特尽管已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》，拥有12年的行政保护期。但是，据SFDA南方医药经济研究所数据表明，国内企业联环药业生产的依立雄胺(爱普列特)的销售额在2004年重点医院抗前列腺增生用药中排名第15位。其市场份额仅0.56%，销售额不足1000万元。
与国际上新药上市后在专利期内往往每年为企业创造数亿甚至数十亿美元销售额相比，国内新药的市场化确实不容乐观。
, http://www.100md.com
创新型产业亟待整体规划
随着我国加入WTO的时间延伸，我国对知识产权的保护力度也越来越强，在仿制道路越来越难的形势下，中国医药企业惟有迎着国际制药巨头的挑战，向创新型产业艰难转型。
除了要面临仿制药困境，医改政策迟迟未见出台，药品频频降价，国内医药企业的负担更重了。西南证券研发中心总经理、医药行业高级研究员张仕元据此判断，中国医药产业还要在低谷里徘徊一段时间。
不过，张仕元觉得，在企业忍受转型之痛的同时，也将获得医药行业价值回归的新机遇，生物医药创新技术的市场春天已经悄然而至。
“制药行业是一个关系到国家安全的特殊行业，在出现重大突发事件时，将为人民的基本医疗和国家战略安全提供保障。但是近年来该行业的发展情况却令人担忧。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德有着同样的担忧。
, 百拇医药
中国医药企业管理协会在2006年对我国医药企业的生存环境做了一番深入调查，调查涉及整个医药产业的每个环节。调查结果显示，2003~2006年全国医药生产企业盈利能力逐年下降，亏损金额则大幅度上升。2003年，全国医药工业年收入利润率税前为9.7%，2006年1~10月则降为6.34%，工业企业亏损面达到25.5%。2005年医药商业流通企业亏损面则达46%。于明德认为，如果不改变现状，中国医药产业按照“十一五”规划中制定的企业创新投入达到3%的目标将无法实现；而没有对创新投入支持，医药产业的生存甚至都会出现危机。
于明德认为，政府今后还应该在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、金融政策、人才政策、进出口政策、政府采购和国际合作等多方面介入，在整体政策上对医药产业的创新型转化予以规划、引导和扶持。
对于落实促进产业创新的系统政策，蔡东晨认为，关键还是应当尽快明确我国创新药品的分类原则，单独设立“原创药品”标准和类别，以改变“方向已明，政策难定”的现状。
“我建议尽快建立重大创新药物进入国家基本药物目录和基本医保目录的评价机制和绿色通道，有一个创新药品就评价一个，符合要求就进入一个，而不必受两年一次调整周期的限制，尽快从政策上保证原创药品在专利期内有合理收益。”蔡东晨说。, 百拇医药(刘正午)
尽管相关政府部门在药品科研、注册等方面做了大量的工作，促进了一些拥有自主知识产权的药物诞生。但一些较早就开始创新探索的企业提出，目前创新药物的市场化阶段迫切需要加强政府引导和政策扶持，并逐步形成有利于创新产业的完整政策环境。
新药投入3.5亿元5年连亏？
日前，记者从石药集团董事长蔡东晨处获悉，由石药集团总投资近3.5亿元开发成功的世界上第一个专门治疗缺血性脑栓塞的中国原创药丁苯酞软胶囊在2002年取得新药证书并上市后，由于难以进入医院主渠道，为丁苯酞产品专门投资兴建的石药集团恩必普公司连年亏损，不但新药开发初期国家各部委对丁苯酞投入的2000万元项目资金支持难有回报，企业的巨额投入也难以收回，同时还面临产品专利期不断荒废的窘境。受其影响，投资者对石药集团后续项目追加投资的热情严重挫伤，企业计划中的后续新药研发和创新项目难以开展。
, 百拇医药
问题何在？蔡东晨分析，我国原创药品在研发环节有科技部的政策支持，在技术到生产转化环节有国家发改委的政策支持，但在生产到市场转化环节，因涉及药品定价、医保目录、药品招标采购等多个方面，目前尚无相关的政策支持。国家对“原创药品”没有明确界定，因此国家相关部委在药品定价、招标采购等方面难以出台针对性的政策，导致原创药品难有适合的生存和发展环境。
我国自1985年以来，上市及正在申报的70多个国家一类新药中，国际承认的原创药品只有青蒿素、丁苯酞、双环醇、爱普列特、血卟啉、甘氨双唑钠、盐酸苯环壬酯等为数不多的几个，且新药创造的收益与这些年的药品研发投入严重不对等。
蔡东晨认为，原创药品难以赢利还有一个重要原因是其缺乏医保政策方面的支持。卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一类、二类新药自然进入目录，同时也有国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》的鼓励政策，但后来修订为《医保目录》时，这些鼓励政策没有延续下来，导致原创药品难以进入医院主市场。同时，在各地药品招标中，因我国“原创药品”没有相关部门定义或界定，以降价为导向的招标政策使得原创药品的利润空间和生存空间受到严重挤压。如果这个状况得不到改善，医药行业投资创新药品的积极性将难以维续，中国目前仿制药品混战市场的局面也不会得到根本性的改变。更大的风险是，因为缺乏国家扶持政策，企业难以成为药品创新的主体，我国的基础研究和原创药品研发将出现断层。
, 百拇医药
在蔡东晨看来，石药的情况绝非特例，“事实上，中国目前还没有通过创新药品成功获取收益的先例。”
事实确实如此。
如双环醇片，作为我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物，在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。北京协和药厂2001年获得新药证书，2004年获正式生产批件，4年销售累计收入超过2亿元，这已算是比较好的情况。
另一个一类新药爱普列特尽管已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》，拥有12年的行政保护期。但是，据SFDA南方医药经济研究所数据表明，国内企业联环药业生产的依立雄胺(爱普列特)的销售额在2004年重点医院抗前列腺增生用药中排名第15位。其市场份额仅0.56%，销售额不足1000万元。
与国际上新药上市后在专利期内往往每年为企业创造数亿甚至数十亿美元销售额相比，国内新药的市场化确实不容乐观。
, http://www.100md.com
创新型产业亟待整体规划
随着我国加入WTO的时间延伸，我国对知识产权的保护力度也越来越强，在仿制道路越来越难的形势下，中国医药企业惟有迎着国际制药巨头的挑战，向创新型产业艰难转型。
除了要面临仿制药困境，医改政策迟迟未见出台，药品频频降价，国内医药企业的负担更重了。西南证券研发中心总经理、医药行业高级研究员张仕元据此判断，中国医药产业还要在低谷里徘徊一段时间。
不过，张仕元觉得，在企业忍受转型之痛的同时，也将获得医药行业价值回归的新机遇，生物医药创新技术的市场春天已经悄然而至。
“制药行业是一个关系到国家安全的特殊行业，在出现重大突发事件时，将为人民的基本医疗和国家战略安全提供保障。但是近年来该行业的发展情况却令人担忧。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德有着同样的担忧。
, 百拇医药
中国医药企业管理协会在2006年对我国医药企业的生存环境做了一番深入调查，调查涉及整个医药产业的每个环节。调查结果显示，2003~2006年全国医药生产企业盈利能力逐年下降，亏损金额则大幅度上升。2003年，全国医药工业年收入利润率税前为9.7%，2006年1~10月则降为6.34%，工业企业亏损面达到25.5%。2005年医药商业流通企业亏损面则达46%。于明德认为，如果不改变现状，中国医药产业按照“十一五”规划中制定的企业创新投入达到3%的目标将无法实现；而没有对创新投入支持，医药产业的生存甚至都会出现危机。
于明德认为，政府今后还应该在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、金融政策、人才政策、进出口政策、政府采购和国际合作等多方面介入，在整体政策上对医药产业的创新型转化予以规划、引导和扶持。
对于落实促进产业创新的系统政策，蔡东晨认为，关键还是应当尽快明确我国创新药品的分类原则，单独设立“原创药品”标准和类别，以改变“方向已明，政策难定”的现状。
“我建议尽快建立重大创新药物进入国家基本药物目录和基本医保目录的评价机制和绿色通道，有一个创新药品就评价一个，符合要求就进入一个，而不必受两年一次调整周期的限制，尽快从政策上保证原创药品在专利期内有合理收益。”蔡东晨说。, 百拇医药(刘正午)