IPEC来了，推动辅料发展
“如果国际药用辅料协会(IPEC)在中国设立工作小组，您所在企业是否愿意加入？”在近期举行的“国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛”上，这样一份调查问卷摆在了与会代表的面前。
IPEC中国之行加速协会成立进程
国际药用辅料协会(IPEC)是一个由辅料生产者和使用者组成的世界性组织，是惟一代表辅料工业生产和使用两端的商贸组织，至今在美国、欧洲、日本分别设立了分会，但中国还没有成立药用辅料协会组织。四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪称：“其实，IPEC一直希望中国能尽快成立药用辅料协会，现在看来，他们是打算先在中国成立工作小组。” 同时，一直倡导在国内成立药用辅料行业协会的宋民宪对前景满怀希望：“我国成立药用辅料协会只是时间问题，有了辅料行业协会，就有了可以为国内企业之间以及国外企业与国内企业有效沟通的第三方平台。”
事实上，并非只是IPEC及企业和关注中国何时能成立行业协会。早在2004年，在四川成都就发起了一次由国家药典委员会牵头、众多企业参与的药用辅料行业协会筹备工作，然由于审批等层面上的种种因素，尽管社会呼声一直不息，其进展却比较缓慢。
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未来思路为注册管理勾画蓝图
在论坛上，国家对药用辅料的管理规划也成为关注焦点之一。国家药监局药品注册司司长张伟就药用辅料注册管理提出了以下4个方面的思路：
——管理模式。根据不同情况，对辅料实行标准管理(或称目录管理)和注册管理等方式的混合管理模式。迄今，只有β-环糊精衍生物是作为药用辅料研发的，而其他辅料都是在食品或化妆品行业运用后逐步在制药行业应用的；且现今使用的大多数辅料同时也广泛应用于食品及化妆品行业，生产企业绝大部分为化工厂、食品添加剂厂。因此，若对辅料全部实行注册管理，药品生产企业将可能面对无辅料可用的局面，则可能出现较大的用药风险。
对此，张伟提出，应根据辅料的性质、以往的应用经验、所应用的给药途径、用量等因素来综合考虑辅料的管理模式。如口服给药的辅料若已广泛应用于食品行业，可以考虑实行标准管理，即国家发布或认可相关的质量标准并规定其最大用量；部分外用制剂的辅料若已广泛应用于化妆品行业，也可以采用类似的方式；对安全风险较高或用于注射剂的辅料则应该实行注册管理；至于最近发展较快的预混辅料，由于配方多、品种复杂，无法一一要求建立质量标准，但可能对其作出使用剂量不超过最大用量、混合过程中不发生任何化学变化等要求，并考虑对满足以上条件的预混辅料实行备案制管理。
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——新辅料的定义、分类及相关的技术要求。拟将新辅料的定义拓宽为在我国首次用作辅料以及改变给药途径及增大用量的物质，这是因为不同的给药途径对安全性的要求也不同，如注射给药与口服给药对安全性的要求不同。若某种物质由口服改为注射给药途径就必须有相关的安全性评价数据或文献资料。
另外，还有一种情况必须有相关的安全性评价数据或文献资料的支持，即加大用药剂量。辅料在以往用药剂量下对人体是安全的，并不能说明加大剂量后该辅料对人体仍然是安全的。
——临床研究。应该根据安全性评价结果和给药途径来综合评定某种辅料是否进行临床试验，而不是硬性要求所有新辅料都必须提供临床研究资料。如食品添加剂以及化妆品基质分别用于口服和外用给药以及经安全性评价后安全性很高的物质，结合其给药途径如果可以认定其对人体无害，则可以免去辅料的临床研究。但对安全性风险高、给药途径特殊的辅料，原则上应该进行临床研究。
——问责原则。对实行注册管理的辅料，可采取谁生产谁负责质量的原则，必要时企业可先送检验机构复检以确保其质量。
随着药品市场规模的不断扩大以及制药水平的提升，药用辅料领域逐渐显露出内生性的发展趋势，我国药用辅料行业尽管落后于国际，但相信在内外两股力量的推动下，最终能够融入规范的运行轨道。, http://www.100md.com(戴丹)
IPEC中国之行加速协会成立进程
国际药用辅料协会(IPEC)是一个由辅料生产者和使用者组成的世界性组织，是惟一代表辅料工业生产和使用两端的商贸组织，至今在美国、欧洲、日本分别设立了分会，但中国还没有成立药用辅料协会组织。四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪称：“其实，IPEC一直希望中国能尽快成立药用辅料协会，现在看来，他们是打算先在中国成立工作小组。” 同时，一直倡导在国内成立药用辅料行业协会的宋民宪对前景满怀希望：“我国成立药用辅料协会只是时间问题，有了辅料行业协会，就有了可以为国内企业之间以及国外企业与国内企业有效沟通的第三方平台。”
事实上，并非只是IPEC及企业和关注中国何时能成立行业协会。早在2004年，在四川成都就发起了一次由国家药典委员会牵头、众多企业参与的药用辅料行业协会筹备工作，然由于审批等层面上的种种因素，尽管社会呼声一直不息，其进展却比较缓慢。
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未来思路为注册管理勾画蓝图
在论坛上，国家对药用辅料的管理规划也成为关注焦点之一。国家药监局药品注册司司长张伟就药用辅料注册管理提出了以下4个方面的思路：
——管理模式。根据不同情况，对辅料实行标准管理(或称目录管理)和注册管理等方式的混合管理模式。迄今，只有β-环糊精衍生物是作为药用辅料研发的，而其他辅料都是在食品或化妆品行业运用后逐步在制药行业应用的；且现今使用的大多数辅料同时也广泛应用于食品及化妆品行业，生产企业绝大部分为化工厂、食品添加剂厂。因此，若对辅料全部实行注册管理，药品生产企业将可能面对无辅料可用的局面，则可能出现较大的用药风险。
对此，张伟提出，应根据辅料的性质、以往的应用经验、所应用的给药途径、用量等因素来综合考虑辅料的管理模式。如口服给药的辅料若已广泛应用于食品行业，可以考虑实行标准管理，即国家发布或认可相关的质量标准并规定其最大用量；部分外用制剂的辅料若已广泛应用于化妆品行业，也可以采用类似的方式；对安全风险较高或用于注射剂的辅料则应该实行注册管理；至于最近发展较快的预混辅料，由于配方多、品种复杂，无法一一要求建立质量标准，但可能对其作出使用剂量不超过最大用量、混合过程中不发生任何化学变化等要求，并考虑对满足以上条件的预混辅料实行备案制管理。
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——新辅料的定义、分类及相关的技术要求。拟将新辅料的定义拓宽为在我国首次用作辅料以及改变给药途径及增大用量的物质，这是因为不同的给药途径对安全性的要求也不同，如注射给药与口服给药对安全性的要求不同。若某种物质由口服改为注射给药途径就必须有相关的安全性评价数据或文献资料。
另外，还有一种情况必须有相关的安全性评价数据或文献资料的支持，即加大用药剂量。辅料在以往用药剂量下对人体是安全的，并不能说明加大剂量后该辅料对人体仍然是安全的。
——临床研究。应该根据安全性评价结果和给药途径来综合评定某种辅料是否进行临床试验，而不是硬性要求所有新辅料都必须提供临床研究资料。如食品添加剂以及化妆品基质分别用于口服和外用给药以及经安全性评价后安全性很高的物质，结合其给药途径如果可以认定其对人体无害，则可以免去辅料的临床研究。但对安全性风险高、给药途径特殊的辅料，原则上应该进行临床研究。
——问责原则。对实行注册管理的辅料，可采取谁生产谁负责质量的原则，必要时企业可先送检验机构复检以确保其质量。
随着药品市场规模的不断扩大以及制药水平的提升，药用辅料领域逐渐显露出内生性的发展趋势，我国药用辅料行业尽管落后于国际，但相信在内外两股力量的推动下，最终能够融入规范的运行轨道。, http://www.100md.com(戴丹)