世卫“禁令”牵动抗疟全局
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眼下，非洲不少地区的居民仍在受到疟疾的侵扰，这一市场的存在，引发了国际市场对抗疟药研发与销售的关注。图为非洲某地的孩子为宣传抗击疟疾而举行的游行。(资料图片)
近期，从世界卫生组织传出消息：因抗疟青蒿素单方药已经产生明显的抗药性，世卫组织决定对抗疟单方药限产限销，全力倡导复方药。世界卫生组织内部对疟疾的防治问题也十分重视，世卫组织新任总干事陈冯富珍将打击疟疾列为该组织首当其冲的任务,而在今年5月份,世界卫生大会将就一项禁止使用青蒿素口服单方药的提案进行投票表决。
抗疟青蒿素单方药因耐药性等问题呈现市场萎缩的状态，在业界原本不是新鲜的事情，但由于抗疟青蒿素单方药是中国制药企业主要的药品出口项目之一，此次世卫组织的封杀对于国内所有的抗疟药生产企业都有可能产生冲击，新格局的形成也成为各方虎视眈眈的焦点。
多家具有代表性的中国制药企业针对此举反应强烈，其理由是：首先，青蒿素单方药已经产生明显抗药性的依据受到质疑；其二，抗疟青蒿素单方药被打入死胡同与内外资企业在单、复方市场上的博弈有关；其三，作为在世界抗疟单方药市场上占据重要位置的中国制药企业，在其复方药重新占据市场份额之前，是不会轻易退市的。
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世卫新局
单、复方抗疟药之争与世卫组织的态度直接相关。首先，世卫组织作为抗疟药青蒿素全球最大的采购商，决定着全球市场50%左右市场份额的走向，全球每年大约有2亿美元用于采购抗疟药，依赖援助的全球订单总量约1.5亿人份；其次，世卫组织作为半官方机构，对于非洲各政府订单、私人商业销售等其他市场渠道有指导作用，影响深远。
日本人柯奇2005年10月接手世界卫生组织疟疾项目后，该组织对于青蒿素单方药的态度变得更为强硬。疟疾病原虫对青蒿素抗疟药产生抗药性的消息也开始传出。世界卫生组织表示，青蒿素抗疟药未能治好泰国两名儿童的疟疾；另一方面,中国实验室测试结果也显示，以青蒿素为主要成分的青蒿琥酯的药效在1988年至1999年间有所下降。此外，由于青蒿素见效很快，很多病人并未用满7天的建议疗程，这样就不能完全杀死疟原虫，从而使疟原虫产生抗药性。
上世纪90年代初，中国科学家开发出了蒿甲醚-苯芴醇复方药，蒿甲醚基本成分仍是青蒿素，苯芴醇以前也是一种抗疟药。诺华制药的前身汽巴嘉基于1994年购买了蒿甲醚-苯芴醇在中国以外市场的销售权，为此汽巴嘉基支付了几百万美元的价钱，并同意将每年销售额的4%付给中方。从2001年开始，世界卫生组织就开始倡导复方抗疟药。2002年，世界卫生组织批准诺华制药生产的复方蒿甲醚为联合国机构指定采购药物，用于在发展中国家分发。复方蒿甲醚目前仍是唯一获得这项指定授权的固定剂量复方抗疟药物。
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2006年1月初，世界卫生组织邀请多家单方药生产公司参加当月18日在华盛顿举行的小型会议。会上，柯奇出人意料地要求与会企业立即停止销售和宣传基于青蒿素研制的单方药。据悉，多数青蒿素单方药都是面向私人领域销售的，而世界卫生组织在这些领域向来缺乏影响力。
新一轮筛选
单、复方之争受到冲击最大的是国内制药企业，因为中国制药企业尽管是最早将青蒿素应用于抗疟市场的，但是在复方药的开发与储备上，中国企业却显得准备不足。
3月1日，法国赛诺菲召开新闻发布会，宣布售价1美元/人份的青蒿琥酯与阿莫地喹固定比例复方制剂ASAQ近期将在非洲投放市场。3月12日，世界卫生组织在日内瓦发布了关于青蒿种植的指导意见，以解决青蒿盲目种植、药效下降的问题；早在2002年，世界卫生组织批准诺华制药生产的复方蒿甲醚为联合国机构指定采购药物，用于在发展中国家分发……
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与之相对照的是中国制药企业在复方青蒿素制剂上研发与注册的层层阻碍和缓慢进程。例如国内青蒿素巨头昆明制药，自从将蒿甲醚的专利权出售之后，其最新的复方药物Arco一直迟迟未能进入WHO的采购渠道，只能通过私人市场销售。据了解：自2004年起，昆明制药就向WHO申请Arco的认证，但WHO认为Arco的疗效并不理想而拒绝签发采购许可。在国际巨头激烈争夺抗疟药品市场和世卫组织充满审视目光的现在，中国企业在青蒿素领域再次面临被边缘化的风险。
这种情况下，只有两种中国制药企业才能得到生存发展的机会：一种是研发的复方制剂取得WHO的认证，一种是尽快打通国外私人分销市场。对于前者,WHO认证的程序复杂，例如桂林南药的青蒿琥酯片去年通过世卫组织的资格认证进入采购名单，曾被誉为中国抗疟药品走向国际市场的突破，但是主流市场仍被诺华等跨国巨头占据，得到的订单仍非常有限。后者是中国制药企业目前着力开拓的市场，这块市场量小一些，大概只能占到总量的20%～30%，但由于价格较高，毛利率也比较高。由于WHO的封杀，中国药企正面临新一轮的筛选，在狭小的空间中厮杀，利润空间也在逐渐缩小。
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潜在冲突
有部分业界人士将“单复方制剂之争”引伸为“中外资企业之争”，认为青蒿素是中国科学家自己发明了一种药，却被排斥在这一药品的主流市场之外，是世界卫生组织与若干大型跨国制药企业的合谋。
WHO驻华代表处的负责人解释：在世界上的很多地区，疟原虫已经对抗疟药物产生抗药性了，这些药物包括氯喹、碘胺多辛、乙嘧啶和甲氟喹。在这一背景下，WHO开始强调将青蒿素类药物与其他药物联合使用的重要性，这种疟疾治疗手段也被称为青蒿素药物联合疗法(ACT)。ACT是目前为止治疗耐多药疟疾的最有效疗法。世界卫生组织力推复方抗疟药是为了预防、减缓抗药性的产生，因此，青蒿素的衍生物与一个有效的抗疟药物结合是很必要的。
今年WHO的采购总量为1.2亿人份，各国政府和WHO从诺华采购了9000万人份，占到了70%～80%。众多中国厂家认为：世界卫生组织指定的ACT唯一供货商是诺华制药，而现在又只允许使用ACT，这意味着中国企业将被排除在外。
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很多中国制药企业或出于自身利益受损或出于对于世卫公信力的质疑，对于抗疟市场的格局发展并不表示乐观，但实际上，单方制剂被淘汰已成趋势。
在国际巨头激烈争夺抗疟药品市场和世卫组织充满审视目光的现在，中国企业在青蒿素领域再次面临被边缘化的风险。
链接
我国抗疟药物复方蒿甲醚最初的研发动力源于上世纪60年代初的抗美援越战场。当时，疟疾严重影响了部队战斗力，1967年5月23日，“疟疾防治药物研究工作协作”(即523项目)应运而生。随后，523项目和其后的中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会用了20年时间，研制出一批化学合成抗疟药和源于中国传统医药的全新化学结构类型抗疟药——青蒿素及其衍生物，其化学结构独特，作用特点和效果显著。
然而，恶性疟疾十分“顽固”，容易对化学合成药物产生抗药性。为继续攻克这一顽症，1981年起，以我国236部队五所为主导，借助中国青蒿素及其衍生物研究指导委员会和云南昆明制药公司的资金支持，科学家们突破传统组方思路，将自己研制的化学合成抗疟新药苯芴醇与青蒿素类衍生物配伍使用，对延缓抗药性产生和克服青蒿素类药物的弱点进行试验研究。由此，这一将作用特点各异、药物代谢差异很大的两个中国原创新药合理组方的尝试结出硕果，优势互补的增效复方类药物——复方蒿甲醚面世。
现在，复方蒿甲醚已经在全球79个国家获得药物销售注册，2002年列入WHO基本药物核心目录，截至2005年底，已被26个亚非国家指定为疟疾治疗一线用药。
(水吉), 百拇医药(郭望)