牢记稽查“五字诀” 把好药品安全关——福建省长汀县局稽查工作经验谈
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做好药品稽查，确保公众用药安全，是药品监管，尤其是基层药品监管的重点，事关药品监管全局。本文立足基层药品监管实际，对药品稽查工作的全过程进行了深入探讨，从人员素质、稽查方法、稽查效果等角度，提出了“精、准、勤、快、细”“五字诀”。
药品稽查是基层药品监管工作的核心，药品稽查是否到位，成效是否明显，直接关系到药品监管事业成败的大局。笔者认为，要抓好基层药品稽查工作，筑牢药品安全关，确保公众用药安全有效，必须牢记药品稽查“五字诀”，也就是说要做到“精、准、勤、快、细”。
——编者按
■精
精通业务、精密制定计划、精心组织、精干队伍是确保稽查工作落到实处的前提和基础。
一是要精通涉药法律法规。俗话说：“打铁还须自身硬”。药品稽查人员首先要加强涉药法律法规和相关专业知识的学习，不断提高自身的专业和法律素质。由于药品有很大的利润空间，驱使部分药品生产经营者不断变换手法，违法生产经营，特别是科技的发展，为一些假劣药品的制售提供了技术支持。为此，开展药品稽查就必然要求药品稽查人员自己必须精通有关的法律法规和专业知识。近年来，福建省长汀县药品监管部门为提高稽查人员素质，始终坚持举行法律法规、专业知识学习会，要求每位干部、职工熟悉《药品管理法》及其他相关法律法规，并经常与县法院行政庭、局法律顾问联系，聘请他们讲解法律知识和执法程序，有效地提高了全局干部、职工的法律素质，为构建“人人能监管，人人会监管，人人监管好”的格局打下了坚实基础。
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二是要精密计划稽查工作。古人云：“凡事预则立，不预则废”。所谓“预”，就是在每年年初要针对稽查工作制订一个精密的工作计划，确定不同时间段的稽查工作重心，指导日常稽查工作有序开展，切忌使稽查工作陷入“头痛医头，脚痛医脚”的僵化工作局面。长汀县位于福建西部边陲，地处闽赣边界，地形复杂，人口较多，涉药单位遍布农村，给药品稽查工作带来极大的困难。为确保药品稽查工作落在处，取得实效，长汀县食品药品监管局根据省局和市局工作部署，结合长汀实际情况，专题研究药品稽查工作计划，有针对性地按阶段确定稽查工作重点，做到有备无患，争取主动。
三是精心组织好专项稽查行动。根据上级主管部门的工作部署，结合本地工作实际，有目的地精心组织好专项稽查行动，突出专项稽查行动的执法效果和社会效益。强化部门间的联合行动，力争通过每次专项行动，增加群众对药品监管事业的理解和支持，不断树立药品监管部门的权威，提升药品监管队伍形象。如该局曾与公安部门联合下发了《打击制售假劣药品医疗器械的通告》，成立联合行动领导小组，找准时间，突出重点，抓好执法行动,在中秋节和国庆节期间，联合出动执法人员186人次，查处涉药单位34家，立案15起，同时取缔无证经营药品单位39家。这一举措在全县引起高度关注，收到了良好的社会效果。再如，根据市局部署开展的“稽查百日大会战”工作，长汀局成立了“稽查百日大会战”工作领导小组，制订了详细的实施方案，严肃纪律，全员出击，把“百日会战”开展得有声有色。“百日会战”中共查办案件16起，没收药品和违法收入3.286万元，罚款7.0546万元，罚没款入库9.981万元，取得了良好的成绩。
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四是精干队伍。要加强稽查队伍的建设，推行稽查工作全员化，妥善解决基层药品监管部门工作任务繁重、人员偏少的矛盾，将年初的稽查工作任务相对宏观地分配到每个干部、职工身上，构建起“千斤重担众人挑，人人肩上有指标”的工作格局。同时，强化干部、职工队伍内部监督管理，打造一支清洁廉政的队伍。
■准
准确理解药品稽查工作目的、抓准稽查线索、准确采集案件证据等，是确保稽查工作取得实效的关键。
一是准确理解稽查工作目的。强化药品执法，加强药品稽查是手段，其目的是为了规范、促进药品市场健康有序发展，服务地方经济发展大局，切实维护广大群众的用药安全和用药合法权益。
二是抓准药品案件稽查线索。要抓准抽检、快检药品中假劣药品的信息和国家、省、市局发布的假劣药品信息，追根究底，深入调查。建立完善群众举报制度，准确分析群众举报的真假，防止恶意举报干扰正常稽查工作，浪费人力、物力和财力。比如，对群众举报案件，我们根据日常稽查掌握的情况，从被举报对象的日常行为、所处地理位置等方面，认真分析，判断举报的真伪，全年16起群众举报案立案10起，查实10起，案值2.7万元，罚款4.5万元。
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三是准确采集案件证据。要依据不同案件性质，按照证据收集合法性、直接性、关联性和逻辑性的原则，全面准确地采集完整的物证、书证和证人证言等各类证据，使采集的证据能准确地证明案件。证据采集的全面准确是办理稽查案件的关键。三年来，长汀局在收集证据方面力求做到准确全面，充分利用各种手段合法采集相关的药品物证、相关当事人的询问笔录，群众的证词，配以实物摄像等，保证了三年来办理的322件案件无一被提起行政诉讼，办成了“铁案”。
四是准确适用法律。从稽查立案到结案，都要依法行政，做到引用法律、法规条款准确无误。要认真判别案件的性质，认定该类行为的法定模式，判别违反法定模式应给予的处罚条款，从而准确引用法律。比如，该局在办理稽查案件中严格区分未取得《药品经营许可证》销售药品案与从不具备经营资格单位购进药品案的法律适用，按《药品管理法》第73条、第80条分别予以处理。
五是处罚措施要准确、适当。既不可就低不就高，也不可畸重畸轻，要根据案件的性质、对社会的危害后果等案质，按过罚相当的原则，准确地给相对人适当的处罚。《药品管理法》在对违法行为的处罚上，自由裁量权比较大，比如对无证经营药品行为的处罚中除依法取缔、没收销售的药品和违法所得外，并处以违法经营药品货值的2~5倍罚款。该局在办理这类案件时，严格按照法定程序，依据案件行为造成的社会危害后果，统一按一定的标准处罚该类案件，不存在厚此薄彼、人情关系等现象，一碗水端平。这样做，不仅确保药品监管“有法可依”、“有法必依”，而且得到行政相对人的认同，达到了实施处罚的根本目的。
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■勤
要想将药品稽查工作做深、做透、做细，还必须做到“脑勤”、“腿勤”、“手勤”、“口勤”。
一是脑勤。要有创新思维，勇于创新实践，立足于辖区实际，开动脑筋，勤于思考，不断创新药品稽查的工作方式、工作措施，推动药品稽查工作不断迈上新台阶。比如，长汀局今年以来推行监管档案管理制度，对涉药单位实行日常行为规范监督记录综合考评，有效地促进了涉药单位日常行为的规范化经营。推行稽查工作全员化、实行分片挂钩和目标管理工作制度。将全县划分为二大片区、三个小组，局领导分别挂钩一个片、各股室挂钩一个小组，每个工作人员挂钩1~2个乡镇，要求挂钩人员每月至少有两天时间深入挂钩乡镇调研，掌握情况，同时对稽查办案实行“下去不分家，回来一手抓”的办法，挂钩人员各自负责挂钩乡镇辖区内的药品稽查案件。通过上述创新措施，年初以来，共出动执法人员520人次，检查单位705家，查办案件48起，案件总值13210元，行政处罚48起(其中当场处罚12起)，取缔无证经营10起，没收药械货值9373元，罚款82714.80元，罚没款入库104101.70元，完成监督抽验121批次。
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二是腿勤。发扬求真务实和大兴调研之风，经常深入乡镇、基层进入调查研究，掌握第一手材料。
三是手勤。要加强药品的快检、抽检工作，从药品检验中发现稽查信息。要善于收集国家、省、市局和周边县(市)发布的假劣药品信息，对照检查本辖区内的药品市场动向，找到稽查线索。要勤于撰写有关信息、调研文章和工作经验、体会，将日常工作进行理论升华，经常开展座谈交流，共同提高。
四是口勤。在深入基层检查工作和调研的同时，要善于宣传《药品管理法》及相关法律法规，特别是要充分利用办理药品稽查案件的契机，有针对性地对行政相对人进行法律法规宣传，提高他们的法律法规意识，督促、引导其依法经营，诚信经营。
■快
随着科技的发展，制售假劣药品的行为也越来越隐蔽，因此，药品稽查工作一定要反应迅速，同时，还要依法快速办理案件，保证药品稽查“有理有据”。
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一是快速反应。通讯、交通等的快速发展，为各种违法行为的发生提供了便利，快速反应就是要针对这一问题，抓好药品违法行为的“现场”。一方面防止药品违法行为瞬间而过后，难抓踪影，无法稽查；另一方面要防止行政相对人或违法嫌疑人销毁有关证据，造成证据收集不全，证据不足，影响办案质量。为做到快速反应，该局要求每个领导干部必须24小时保持通讯畅通，一旦有执法行动，在10分钟内集合出发，做到“招之即来，来则能战”，今年来查处的10起群众举报案件，件件做到快速反应。
二是快速办理案件。药品都有一定的保质期，特别是有些特殊药品对储存环境具有相当高的要求，为此，对药品违法案件要在依法定程序的前提下快速处理，防止收集、封存、扣押的药品证物变质，给药品稽查案件的定性造成麻烦。
■细
药品稽查的最终目的是通过严厉打击制售假劣药品行为，规范药品市场秩序，促进医药经济健康发展，保障公众用药安全，因此，在药品稽查中把好每一个细节十分重要。
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一是要把好细节，防止出现案件瑕疵。细心做好各类法律文书的制作，杜绝在文书制作过程中，出现时间不对，处罚对象主体书写错误、造成主体失格等有关细微方面的问题，影响案件质量。
二是要细致工作，保护相对人利益。要站在整个经济发展的高度，充分考虑相对人的利益，想得细些，考虑长远，尽量把执法工作做得圆满些，真正实现开展药品稽查的最终目的。
(陈慧娟 周去非)
为确保公众用药安全，各地药品监管部门积极开展药品稽查工作。图为宁夏盐池县药品监管人员在某药品经营企业检查工作。
本报记者 韩国强 摄, 百拇医药(陈慧娟；周去非)