设定药品使用许可 弥补公平公正缺陷
■提要：
本文作者认为，我国现行法律对药品生产、经营与药品使用的行政许可设定上存在着明显的公平公正缺陷，即：对药品生产、经营设定了严格的行政许可，而对使用药品没有设定任何行政许可。作者提出建立公平公正的药品行政许可法律制度的必要性；指出建立公平公正的药品行政许可法律制度应走出三个误区。
▲一、药品生产、经营、使用的行政许可法律现状
药品流通过程分为三个环节，即：生产、经营和使用。生产是药品流通的源头环节，经营是药品流通的中间环节，使用是药品流通的终端环节。现行的《药品管理法》正是将流通环节划分为生产、经营和使用单位(个人)(注：药品使用单位(个人)系指根据医生处方由本单位或个人直接提供药品给患者的合法医疗机构)。其中对药品生产、经营分别建立了药品法律许可制度，必须获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》方可从事药品生产、经营。在生产、经营过程中还必须严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》。而药品使用单位(个人)无需获得药品使用许可，便可从事药品使用；也没有《药品使用质量管理规范》。纵观我国现行法律，不仅《药品管理法》没有建立药品使用法律制度，《医疗机构管理条例》也没有建立这一制度。《医疗机构管理条例》仅在第三十六条规定，医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。对于附设药房(柜)的问题也没作出规定。也就是说国家根本没有建立使用药品的法律许可制度。根据法定原则，法律没有设立许可的，无需经过许可审批。因此医疗机构无论是否具备药品使用条件，无论其仓储条件多么差，都不需经过许可，使用药品是合法的。生产、经营必须严把“入口”关，要经过严格的许可；使用(同样要经过采购、贮存、质量验收等等)就可“自由”使用，不经过许可。这显然有失公平公正。目前，在基层，通过药品使用单位流通出去的药品占了药品销售的80%左右，这是管少不管多、管头管中不管尾的畸形监管。
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▲二、行政许可的公平公正原则
《行政许可法》第十二条第(一)款规定的可以设定行政许可的事项，即：直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动。药品生产、经营、使用三者对人身健康、生命安全有不可分割的关联性，国家应当公平地、一视同仁地建立行政许可制度。《行政许可法》第五条规定：设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。药品行政许可的设定和实施应当执行这条法定原则，应当回归于这条法定原则。
行政法律制度上的公正、公平原则是合法原则的必然体现，它要求的是，一方面，国家立法机关所制定的法律法规，不是行业或部门利益的体现，而是全社会利益的体现，更不是一个行业或部门对另一个行业或部门的挤压，体现不公平的竞争。在设定行政许可时，不能对个人和组织因为地位、规模、经济条件、来自地区的不同而规定不同的条件，不能对符合法定条件的个人与组织设定不同的条件，即法律平等对待人人。另一方面，行政机关在履行职责、行使权力时，不仅在实体和程序上要合法，而且还要合乎常理，更不能在法律规定之外增设其他附加条件，即法律面前一律平等。
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▲三、建立公平公正的药品行政许可法律制度的必要性
(一)有利于保证药品质量。
药品使用单位是最直接的、最终端的保障药品质量的关口。生产、经营环节出了问题，终端环节加强监管，还可起到防范的作用；终端环节采购、储存、验收不规范，管理不严格，就难以防范药品质量问题的发生。特别是药品使用单位的数量远远大于药品生产、经营单位，如我县近800个药品经营、使用(无生产)单位，使用单位就占了近600个。
(二)有利于体现法律的公平公正。
《药品管理法》从法律的高度把牢了药品生产、经营的市场准入关，但是对药品流通领域的终端环节医疗机构，却采取了松散的、缺乏有力的法律约束力的粗放型管理模式，没有规范的许可制度作保证。这显然不利于完整地实现《药品管理法》的立法宗旨，不利于实现《药品管理法》药品监管的公正价值，没有充分体现法律在对待药品生产、经营、使用三者的“一视同仁”、“一律平等”的公平性。
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(三)有利于强化药品监督管理，维护药品流通秩序。
近年来，药品使用这一关键环节出现了许多新情况，一些医疗机构，特别是农村基层医疗机构成为假劣药品的高密度集散点和违法分子屡屡光顾的地方。实行医疗机构使用药品许可制度，既可以严把其市场准入关，也可在验证换证过程中监控其是否按照准入标准来运行。若发现严重的违法行为时可给予相应的扣、吊证等严厉的行政处罚。只有这样，才能真正规范药品流通领域全过程的秩序。
▲四、建立公平公正的药品行政许可法律制度应走出三个误区
(一)误区一：《医疗机构执业许可证》就包括了对医疗机构使用药品的许可。
首先，两者是不同的法律行为，应该得到不同的法律许可。医疗活动是医疗行为，其根据医生处方直接提供药品给患者的行为是药品使用行为，不能认为医疗机构的一种行为得到了国家的许可，其他行为就不需要国家许可了。例如在医疗机构活动中有医疗行为、收费行为、生产制剂行为、使用药品行为等等，这些行为都应该获得国家法律的许可。
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其次，两种行为依据的是不同的法律法规。医疗行为属于《医疗机构管理条例》和《执业医师法》调整的范围，使用药品行为应当属于《药品管理法》调整的范围。
再次，两种行为的监督管理机关不同。医疗行为的监督机关是卫生行政部门，药品监督是食品药品监督管理部门。可见两种许可制度是不能相互包含的。
(二)误区二：《药品经营质量管理规范》就是《药品使用质量管理规范》。
药品使用单位从事的是医疗活动，长期接受国家监管的是医疗行为，普遍存在重医轻药思想。尤其是基层医疗机构的药剂科常常被划为辅助科室，药剂人员仅是从事简单的“称药、抓药、发药、送药”等工作。其使用药品的法律意识，管理的规范化及人员素质、仓储条件等都亟待加强。因此，用《药品经营质量管理规范》作为《药品使用质量管理规范》是不恰当的。这就需要在建立公平公正的药品行政许可法律制度的过程中，公平公正地制定《药品使用质量管理规范》，在我国形成生产、经营、使用药品的独具特色的“药品质量管理规范”体系。
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(三)误区三：认为实行药品使用许可制度不利于医药分业和药品的分类管理。
笔者认为，建立公平公正的药品使用行政许可法律制度将会加快医药分业和药品分类管理的进程。首先，对使用药品实行准入把关，不准那些不具备药品使用条件的，或有违法行为的医疗机构配用药品，促使其专心致志地从事诊疗活动。医疗机构要想获得使用药品的许可，必须依法律规定的许可条件，努力创造条件，获得许可，并在使用药品的过程中认真履行法律规定的义务，自觉接受法律的监督，保障人民群众用药安全有效。我国对医疗机构生产制剂实行制剂许可制度，严把准入关，很多医疗机构因达不到标准，自动放弃了制剂生产。实行了公平公正的制剂许可制度，不仅让我国的制剂质量有了很大的提高，而且加速了医疗机构同生产制剂的分离。同样道理，建立公平公正的药品行政许可法律制度，推行医疗机构使用药品法律许可制度，必将推动医药分业的进程。其次，在核准《医疗机构使用药品许可证》时，可根据处方药与非处方药的不同性质来规定和要求，医疗机构使用处方药，而将非处方药放在社会性药房、连锁店、定点药店中，如此将大大推进药品分类管理的进程。
●评委意见：
本文发现了当前法律中对于药品监管的一个重大缺陷，即在药品使用许可上的空白，选题富有意义。文章条理清晰、论证有据，对“三个误区”的辩驳分析说理清楚，有说服力。
四川省泸州市合江食品药品监管局 杨文平
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com
本文作者认为，我国现行法律对药品生产、经营与药品使用的行政许可设定上存在着明显的公平公正缺陷，即：对药品生产、经营设定了严格的行政许可，而对使用药品没有设定任何行政许可。作者提出建立公平公正的药品行政许可法律制度的必要性；指出建立公平公正的药品行政许可法律制度应走出三个误区。
▲一、药品生产、经营、使用的行政许可法律现状
药品流通过程分为三个环节，即：生产、经营和使用。生产是药品流通的源头环节，经营是药品流通的中间环节，使用是药品流通的终端环节。现行的《药品管理法》正是将流通环节划分为生产、经营和使用单位(个人)(注：药品使用单位(个人)系指根据医生处方由本单位或个人直接提供药品给患者的合法医疗机构)。其中对药品生产、经营分别建立了药品法律许可制度，必须获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》方可从事药品生产、经营。在生产、经营过程中还必须严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》。而药品使用单位(个人)无需获得药品使用许可，便可从事药品使用；也没有《药品使用质量管理规范》。纵观我国现行法律，不仅《药品管理法》没有建立药品使用法律制度，《医疗机构管理条例》也没有建立这一制度。《医疗机构管理条例》仅在第三十六条规定，医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。对于附设药房(柜)的问题也没作出规定。也就是说国家根本没有建立使用药品的法律许可制度。根据法定原则，法律没有设立许可的，无需经过许可审批。因此医疗机构无论是否具备药品使用条件，无论其仓储条件多么差，都不需经过许可，使用药品是合法的。生产、经营必须严把“入口”关，要经过严格的许可；使用(同样要经过采购、贮存、质量验收等等)就可“自由”使用，不经过许可。这显然有失公平公正。目前，在基层，通过药品使用单位流通出去的药品占了药品销售的80%左右，这是管少不管多、管头管中不管尾的畸形监管。
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▲二、行政许可的公平公正原则
《行政许可法》第十二条第(一)款规定的可以设定行政许可的事项，即：直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动。药品生产、经营、使用三者对人身健康、生命安全有不可分割的关联性，国家应当公平地、一视同仁地建立行政许可制度。《行政许可法》第五条规定：设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。药品行政许可的设定和实施应当执行这条法定原则，应当回归于这条法定原则。
行政法律制度上的公正、公平原则是合法原则的必然体现，它要求的是，一方面，国家立法机关所制定的法律法规，不是行业或部门利益的体现，而是全社会利益的体现，更不是一个行业或部门对另一个行业或部门的挤压，体现不公平的竞争。在设定行政许可时，不能对个人和组织因为地位、规模、经济条件、来自地区的不同而规定不同的条件，不能对符合法定条件的个人与组织设定不同的条件，即法律平等对待人人。另一方面，行政机关在履行职责、行使权力时，不仅在实体和程序上要合法，而且还要合乎常理，更不能在法律规定之外增设其他附加条件，即法律面前一律平等。
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▲三、建立公平公正的药品行政许可法律制度的必要性
(一)有利于保证药品质量。
药品使用单位是最直接的、最终端的保障药品质量的关口。生产、经营环节出了问题，终端环节加强监管，还可起到防范的作用；终端环节采购、储存、验收不规范，管理不严格，就难以防范药品质量问题的发生。特别是药品使用单位的数量远远大于药品生产、经营单位，如我县近800个药品经营、使用(无生产)单位，使用单位就占了近600个。
(二)有利于体现法律的公平公正。
《药品管理法》从法律的高度把牢了药品生产、经营的市场准入关，但是对药品流通领域的终端环节医疗机构，却采取了松散的、缺乏有力的法律约束力的粗放型管理模式，没有规范的许可制度作保证。这显然不利于完整地实现《药品管理法》的立法宗旨，不利于实现《药品管理法》药品监管的公正价值，没有充分体现法律在对待药品生产、经营、使用三者的“一视同仁”、“一律平等”的公平性。
, http://www.100md.com
(三)有利于强化药品监督管理，维护药品流通秩序。
近年来，药品使用这一关键环节出现了许多新情况，一些医疗机构，特别是农村基层医疗机构成为假劣药品的高密度集散点和违法分子屡屡光顾的地方。实行医疗机构使用药品许可制度，既可以严把其市场准入关，也可在验证换证过程中监控其是否按照准入标准来运行。若发现严重的违法行为时可给予相应的扣、吊证等严厉的行政处罚。只有这样，才能真正规范药品流通领域全过程的秩序。
▲四、建立公平公正的药品行政许可法律制度应走出三个误区
(一)误区一：《医疗机构执业许可证》就包括了对医疗机构使用药品的许可。
首先，两者是不同的法律行为，应该得到不同的法律许可。医疗活动是医疗行为，其根据医生处方直接提供药品给患者的行为是药品使用行为，不能认为医疗机构的一种行为得到了国家的许可，其他行为就不需要国家许可了。例如在医疗机构活动中有医疗行为、收费行为、生产制剂行为、使用药品行为等等，这些行为都应该获得国家法律的许可。
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其次，两种行为依据的是不同的法律法规。医疗行为属于《医疗机构管理条例》和《执业医师法》调整的范围，使用药品行为应当属于《药品管理法》调整的范围。
再次，两种行为的监督管理机关不同。医疗行为的监督机关是卫生行政部门，药品监督是食品药品监督管理部门。可见两种许可制度是不能相互包含的。
(二)误区二：《药品经营质量管理规范》就是《药品使用质量管理规范》。
药品使用单位从事的是医疗活动，长期接受国家监管的是医疗行为，普遍存在重医轻药思想。尤其是基层医疗机构的药剂科常常被划为辅助科室，药剂人员仅是从事简单的“称药、抓药、发药、送药”等工作。其使用药品的法律意识，管理的规范化及人员素质、仓储条件等都亟待加强。因此，用《药品经营质量管理规范》作为《药品使用质量管理规范》是不恰当的。这就需要在建立公平公正的药品行政许可法律制度的过程中，公平公正地制定《药品使用质量管理规范》，在我国形成生产、经营、使用药品的独具特色的“药品质量管理规范”体系。
, 百拇医药
(三)误区三：认为实行药品使用许可制度不利于医药分业和药品的分类管理。
笔者认为，建立公平公正的药品使用行政许可法律制度将会加快医药分业和药品分类管理的进程。首先，对使用药品实行准入把关，不准那些不具备药品使用条件的，或有违法行为的医疗机构配用药品，促使其专心致志地从事诊疗活动。医疗机构要想获得使用药品的许可，必须依法律规定的许可条件，努力创造条件，获得许可，并在使用药品的过程中认真履行法律规定的义务，自觉接受法律的监督，保障人民群众用药安全有效。我国对医疗机构生产制剂实行制剂许可制度，严把准入关，很多医疗机构因达不到标准，自动放弃了制剂生产。实行了公平公正的制剂许可制度，不仅让我国的制剂质量有了很大的提高，而且加速了医疗机构同生产制剂的分离。同样道理，建立公平公正的药品行政许可法律制度，推行医疗机构使用药品法律许可制度，必将推动医药分业的进程。其次，在核准《医疗机构使用药品许可证》时，可根据处方药与非处方药的不同性质来规定和要求，医疗机构使用处方药，而将非处方药放在社会性药房、连锁店、定点药店中，如此将大大推进药品分类管理的进程。
●评委意见：
本文发现了当前法律中对于药品监管的一个重大缺陷，即在药品使用许可上的空白，选题富有意义。文章条理清晰、论证有据，对“三个误区”的辩驳分析说理清楚，有说服力。
四川省泸州市合江食品药品监管局 杨文平
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com