论《药品管理法实施条例》第七十四条的适用与排除
■提要：
当前，许多执法人员对零售药店从事批发、增加营业场所等违法行为适用《药品管理法实施条例》第七十四条。本文作者认为，根据《行政许可法》的普遍规范，第七十四条是关于撤销药品生产经营行政许可行为的法律规范，仅适用于具备实质变更要件的擅自变更行为，超范围经营等行为不适用第七十四条。
▲一、超越行政许可范围的行为适用第七十四条时出现的困惑
对超范围经营、零售药店从事批发、增加营业场所适用第74条，将出现这样的结果：
1.任一药店，在其《药品经营许可证》未被宣布无效前，可以合法地经营全部种类的药品(包括精神药品)。2.如零售企业从事批发，责令办理变更手续后，原《药品经营许可证》(零售)没有变更，却多出了另外一个《药品经营许可证》(批发)。3.如根本达不到法定条件，当事人补办是不可能的，原审批部门同意其补办也是不可能的。4.如果当事人改正或者停止擅自变更行为，也是违法的，法律强制当事人变更。
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执法人员多将此归结为立法者的不周，但笔者认为，对第七十四条的上述理解是由于语言表达的有限性造成的，是错误的，必须结合文义、系统、目的、法理等方面，才能准确揭示第七十四条的真实含义。
▲二、第七十四条是关于撤销药品生产经营行政许可行为的法律规范
仔细研究第七十四条，发现其核心在于“宣布××许可证无效”一句，整个法条是关于撤销一个行政行为的规定，其中责令“限期补办变更登记手续”是可撤销行政行为的补正程序。
行政行为无效与可撤销理论是大陆法系的行政法重要理论。大陆法系通说认为：行政行为的瑕疵构成行政行为撤销的理由，该瑕疵重大且明显时成为行政行为无效的理由。“可撤销的行政行为一般地也针对违法的情况，但此种违法尚不如无效的违法严重和明显。对于一般的瑕疵，如果不严重，或者对当事人的利益没有造成影响，则可以采用补正、转换等其他方式补救，行政行为的效力被继续承认。”(朱新力《行政法律责任研究——多元视角下的诠释》，法律出版社2004年版，345页)补正，是指行政行为有程序与形式瑕疵，通过事后的补正手续，使瑕疵得到修复，实现行政效力。《西班牙行政程序法》第六十七条规定“行政机关可以通过纠正瑕疵确认可以撤销的行为重新有效。……如瑕疵为缺少某种批准，可通过职能部门授予该批准而确认行为有效”。
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从可撤销行政行为理论和补正理论看，第七十四条的三阶段式法律后果中第一段责令限期补办变更登记手续，是补正程序。第二段该许可证因为某种原因出现瑕疵，经原发证部门宣布无效，是撤销决定。第三段宣布无效后，该《XX许可证》的效力止于宣布无效之日，并不是自始无效，也不是自擅自变更之日起无效，是撤销行政行为的效力特点。另外，第七十四条中“补办”和“宣布无效”等用词，更是无效与可撤销立法中的特征词。
可见，第七十四条完全符合撤销行政行为理论和补正理论，是关于如何撤销药品生产经营行政许可行为的法律规范。由此，也决定了该法条的适用范围。
▲三、第七十四条仅适用于具备实质变更要件的擅自变更行为
(一)行政行为自身效力要件之外的违法行为不属于撤销的原因。
行政行为无效与可撤销的原因在于行政行为出现了重大的瑕疵，造成行政行为的无效。《德国联邦行政程序法》第四十四条第四款规定：“如无效部分十分重要，行政机关剔除该部分则不会作出该行为，则行政行为全部无效。”所以，造成行政行为无效与撤销的瑕疵(违法行为)是该行政行为自身的问题。
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对于超越经营范围的活动，超出许可部分的行为的非法性并不影响核准部分的行为的合法有效。因为，当事人的超越经营范围的行为并不是该行政许可行为(许可证)的组成部分，剔除该部分(如当事人停止违法行为)，该行政行为仍然是完整的合法的。原行政许可行为(许可证)从主体、客体和内容上都没有变化，原行政许可证并没有出现瑕疵。比如顶楼的居民搭建违章建筑，并不能说原颁发规划许可证出现了瑕疵。
如果因行政许可本身效力要件之外的违法行为而剥夺当事人已取得的行政许可利益，应当归入吊销许可证的概念，而不是撤销许可证的概念。
(二)第七十四条的违法行为应当可以补正。
第七十四条在宣布无效(撤销)之前，设置了补正程序，进一步限缩了该条的适用范围。从补正理论看，“行政行为具有轻微的程序瑕疵，而且仅仅具有轻微的程序瑕疵，若既有轻微的程序瑕疵，又有实体瑕疵，或只有实体瑕疵，不得补正。”(李元起、郭庆珠：《论行政程序违法的补正》，《杭州商学院》2003年第2期)
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因此，第七十四条中责令“补办”的是手续(程序)，而不是通过一个新的行为来纠正实体瑕疵(这应叫责令改正)。所以质量负责人甲辞职后一直岗位空缺，或改变为不符合质量负责人法定条件的乙，查获后找了适格的丙来任职并去办理变更手续，这是改正(行为)，而不是“补正”(手续)。
所以不具备实质要件的实体瑕疵和重大的程序违法不适用第七十四条的补办变更登记手续，也即不适用第七十四条。
(三)仅有一部分擅自变更行为可以适用第七十四条。
“应当办理许可变更登记手续”一句是正确理解第七十四条的关键和文字根据。从法律语言力求简约、避免同义反复的特点看，“应当办理许可变更登记手续”是对“而未办理”的一种限定语而非修饰语。那么，什么是应当办理呢？法律“不能提出一种不可能做到的义务”，“应当”二字说明了法律要求当事人承担办理变更手续的义务，同时，也要求发证机关承担同意其变更的义务，这种义务必然是可能做到的，也就是说，应当补办的前提是可以补办。《行政许可法》第四十九条“被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。”显然，“应当办理许可变更登记手续”是指“符合法定条件、标准”。
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综上所述，在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项的事实行为发生后，存在着应当和不应当办理变更登记手续两种情况。当事人擅自变更药品生产经营许可事项行为符合法律变更的实质要件(即法定条件、标准)的，属应当办理手续的情形，适用第七十四条。反之，不属于应当办理手续的情形，不适用第七十四条。
▲四、擅自“变更”药品生产经营行政许可事项的法条适用
《药品经营许可证管理办法》等规章中的“行政许可事项”和“变更”概念下的行为在第七十四条中的适用情况。
(一)如果擅自变更后的资格和条件仍然符合行政许可实质要件，但未办理法定的变更手续而欠缺形式要件的，适用第七十四条。比如企业负责人、质量负责人变更为他人(须符合任职条件)。
(二)如果擅自改变原药品生产经营许可事项，导致原行政许可行为的实质要件(申请资格和法定条件)丧失。这种情形不适用补正，也无法适用第七十四条。此时应当适用《行政许可法》第六十九条予以撤销，禁则可引用《药品管理法》第八或十五、十八等条。如丧失或改变生产经营地址、仓库、注册地址、质量负责人、法定代表人而不符合办理变更许可事项手续的实质要件的。如觉过于严厉，也可先行责令停止违法行为，限期改正(不是补办手续)。
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(三)超越行政许可范围行为的法条适用。
除上文提到的超范围经营外，已取得《药品生产许可证》等证的企业超范围生产、零售药店从事批发、擅自改变营业场所、增加仓库等行为，都可归入《行政许可法》第八十条第二项“超越行政许可范围进行活动”。
原行政许可范围可以通过这些规章规定的变更手续合法增加，但其性质是赋予当事人新的许可利益(当事人的利益得以扩大)，是新设许可，而不是旧的许可中某个有效要件的变更(当事人的利益不变)。而这种新设性质的许可也采用变更的形式不过是基于程序方便性的考虑。把超越行政许可范围说成第七十四条的变更行政许可事项，把取得特定《许可证》说成是已取得《药品管理法》第七十三条中的《许可证》，是因语言多义性造成的同词不同概念的逻辑混淆。
超越行政许可范围行为本质上是无证行为，在没有超范围经营的特殊法条时，应当依照《药品管理法》第七十三条。但为了方便当事人理解，增强法条适用明晰性，在引用法条时，建议罚则同时引用《行政许可法》第八十条二项和《药品管理法》第七十三条。
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●评委意见：
文章本身是好文章，发现了问题，并加以论证说理，而且提出自己的看法。特别是看到了适用变更程序所应遵循的实体要件，而不是如《药品管理法实施条例》一般没有要求。这是非常正确的。
但亦有不足之处，即将“责令限期补办变更登记手续”视为行政行为的补正，这是错误的。补正是行政机关自身在作出行政行为时发生了某种错误、瑕疵，然后予以纠正。因相对人的行为而致使原行政行为出现了违法或不当情形，行政机关责令改正，这是一种行政命令，或带有规制性的行政指导。套用行政行为的补正理论分析问题是错误的。
浙江省温州市食品药品监管局 卢国土
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药
当前，许多执法人员对零售药店从事批发、增加营业场所等违法行为适用《药品管理法实施条例》第七十四条。本文作者认为，根据《行政许可法》的普遍规范，第七十四条是关于撤销药品生产经营行政许可行为的法律规范，仅适用于具备实质变更要件的擅自变更行为，超范围经营等行为不适用第七十四条。
▲一、超越行政许可范围的行为适用第七十四条时出现的困惑
对超范围经营、零售药店从事批发、增加营业场所适用第74条，将出现这样的结果：
1.任一药店，在其《药品经营许可证》未被宣布无效前，可以合法地经营全部种类的药品(包括精神药品)。2.如零售企业从事批发，责令办理变更手续后，原《药品经营许可证》(零售)没有变更，却多出了另外一个《药品经营许可证》(批发)。3.如根本达不到法定条件，当事人补办是不可能的，原审批部门同意其补办也是不可能的。4.如果当事人改正或者停止擅自变更行为，也是违法的，法律强制当事人变更。
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执法人员多将此归结为立法者的不周，但笔者认为，对第七十四条的上述理解是由于语言表达的有限性造成的，是错误的，必须结合文义、系统、目的、法理等方面，才能准确揭示第七十四条的真实含义。
▲二、第七十四条是关于撤销药品生产经营行政许可行为的法律规范
仔细研究第七十四条，发现其核心在于“宣布××许可证无效”一句，整个法条是关于撤销一个行政行为的规定，其中责令“限期补办变更登记手续”是可撤销行政行为的补正程序。
行政行为无效与可撤销理论是大陆法系的行政法重要理论。大陆法系通说认为：行政行为的瑕疵构成行政行为撤销的理由，该瑕疵重大且明显时成为行政行为无效的理由。“可撤销的行政行为一般地也针对违法的情况，但此种违法尚不如无效的违法严重和明显。对于一般的瑕疵，如果不严重，或者对当事人的利益没有造成影响，则可以采用补正、转换等其他方式补救，行政行为的效力被继续承认。”(朱新力《行政法律责任研究——多元视角下的诠释》，法律出版社2004年版，345页)补正，是指行政行为有程序与形式瑕疵，通过事后的补正手续，使瑕疵得到修复，实现行政效力。《西班牙行政程序法》第六十七条规定“行政机关可以通过纠正瑕疵确认可以撤销的行为重新有效。……如瑕疵为缺少某种批准，可通过职能部门授予该批准而确认行为有效”。
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从可撤销行政行为理论和补正理论看，第七十四条的三阶段式法律后果中第一段责令限期补办变更登记手续，是补正程序。第二段该许可证因为某种原因出现瑕疵，经原发证部门宣布无效，是撤销决定。第三段宣布无效后，该《XX许可证》的效力止于宣布无效之日，并不是自始无效，也不是自擅自变更之日起无效，是撤销行政行为的效力特点。另外，第七十四条中“补办”和“宣布无效”等用词，更是无效与可撤销立法中的特征词。
可见，第七十四条完全符合撤销行政行为理论和补正理论，是关于如何撤销药品生产经营行政许可行为的法律规范。由此，也决定了该法条的适用范围。
▲三、第七十四条仅适用于具备实质变更要件的擅自变更行为
(一)行政行为自身效力要件之外的违法行为不属于撤销的原因。
行政行为无效与可撤销的原因在于行政行为出现了重大的瑕疵，造成行政行为的无效。《德国联邦行政程序法》第四十四条第四款规定：“如无效部分十分重要，行政机关剔除该部分则不会作出该行为，则行政行为全部无效。”所以，造成行政行为无效与撤销的瑕疵(违法行为)是该行政行为自身的问题。
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对于超越经营范围的活动，超出许可部分的行为的非法性并不影响核准部分的行为的合法有效。因为，当事人的超越经营范围的行为并不是该行政许可行为(许可证)的组成部分，剔除该部分(如当事人停止违法行为)，该行政行为仍然是完整的合法的。原行政许可行为(许可证)从主体、客体和内容上都没有变化，原行政许可证并没有出现瑕疵。比如顶楼的居民搭建违章建筑，并不能说原颁发规划许可证出现了瑕疵。
如果因行政许可本身效力要件之外的违法行为而剥夺当事人已取得的行政许可利益，应当归入吊销许可证的概念，而不是撤销许可证的概念。
(二)第七十四条的违法行为应当可以补正。
第七十四条在宣布无效(撤销)之前，设置了补正程序，进一步限缩了该条的适用范围。从补正理论看，“行政行为具有轻微的程序瑕疵，而且仅仅具有轻微的程序瑕疵，若既有轻微的程序瑕疵，又有实体瑕疵，或只有实体瑕疵，不得补正。”(李元起、郭庆珠：《论行政程序违法的补正》，《杭州商学院》2003年第2期)
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因此，第七十四条中责令“补办”的是手续(程序)，而不是通过一个新的行为来纠正实体瑕疵(这应叫责令改正)。所以质量负责人甲辞职后一直岗位空缺，或改变为不符合质量负责人法定条件的乙，查获后找了适格的丙来任职并去办理变更手续，这是改正(行为)，而不是“补正”(手续)。
所以不具备实质要件的实体瑕疵和重大的程序违法不适用第七十四条的补办变更登记手续，也即不适用第七十四条。
(三)仅有一部分擅自变更行为可以适用第七十四条。
“应当办理许可变更登记手续”一句是正确理解第七十四条的关键和文字根据。从法律语言力求简约、避免同义反复的特点看，“应当办理许可变更登记手续”是对“而未办理”的一种限定语而非修饰语。那么，什么是应当办理呢？法律“不能提出一种不可能做到的义务”，“应当”二字说明了法律要求当事人承担办理变更手续的义务，同时，也要求发证机关承担同意其变更的义务，这种义务必然是可能做到的，也就是说，应当补办的前提是可以补办。《行政许可法》第四十九条“被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。”显然，“应当办理许可变更登记手续”是指“符合法定条件、标准”。
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综上所述，在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项的事实行为发生后，存在着应当和不应当办理变更登记手续两种情况。当事人擅自变更药品生产经营许可事项行为符合法律变更的实质要件(即法定条件、标准)的，属应当办理手续的情形，适用第七十四条。反之，不属于应当办理手续的情形，不适用第七十四条。
▲四、擅自“变更”药品生产经营行政许可事项的法条适用
《药品经营许可证管理办法》等规章中的“行政许可事项”和“变更”概念下的行为在第七十四条中的适用情况。
(一)如果擅自变更后的资格和条件仍然符合行政许可实质要件，但未办理法定的变更手续而欠缺形式要件的，适用第七十四条。比如企业负责人、质量负责人变更为他人(须符合任职条件)。
(二)如果擅自改变原药品生产经营许可事项，导致原行政许可行为的实质要件(申请资格和法定条件)丧失。这种情形不适用补正，也无法适用第七十四条。此时应当适用《行政许可法》第六十九条予以撤销，禁则可引用《药品管理法》第八或十五、十八等条。如丧失或改变生产经营地址、仓库、注册地址、质量负责人、法定代表人而不符合办理变更许可事项手续的实质要件的。如觉过于严厉，也可先行责令停止违法行为，限期改正(不是补办手续)。
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(三)超越行政许可范围行为的法条适用。
除上文提到的超范围经营外，已取得《药品生产许可证》等证的企业超范围生产、零售药店从事批发、擅自改变营业场所、增加仓库等行为，都可归入《行政许可法》第八十条第二项“超越行政许可范围进行活动”。
原行政许可范围可以通过这些规章规定的变更手续合法增加，但其性质是赋予当事人新的许可利益(当事人的利益得以扩大)，是新设许可，而不是旧的许可中某个有效要件的变更(当事人的利益不变)。而这种新设性质的许可也采用变更的形式不过是基于程序方便性的考虑。把超越行政许可范围说成第七十四条的变更行政许可事项，把取得特定《许可证》说成是已取得《药品管理法》第七十三条中的《许可证》，是因语言多义性造成的同词不同概念的逻辑混淆。
超越行政许可范围行为本质上是无证行为，在没有超范围经营的特殊法条时，应当依照《药品管理法》第七十三条。但为了方便当事人理解，增强法条适用明晰性，在引用法条时，建议罚则同时引用《行政许可法》第八十条二项和《药品管理法》第七十三条。
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●评委意见：
文章本身是好文章，发现了问题，并加以论证说理，而且提出自己的看法。特别是看到了适用变更程序所应遵循的实体要件，而不是如《药品管理法实施条例》一般没有要求。这是非常正确的。
但亦有不足之处，即将“责令限期补办变更登记手续”视为行政行为的补正，这是错误的。补正是行政机关自身在作出行政行为时发生了某种错误、瑕疵，然后予以纠正。因相对人的行为而致使原行政行为出现了违法或不当情形，行政机关责令改正，这是一种行政命令，或带有规制性的行政指导。套用行政行为的补正理论分析问题是错误的。
浙江省温州市食品药品监管局 卢国土
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药