广西“纯正堂”维Ｃ银翘片生产涉嫌4项违规
新华网南宁4月2日专电(记者王立芳)广西柳州纯正堂制药厂生产维C银翘片中存在4项涉嫌违规行为。记者2日从广西食品药品监督管理局获悉，广西食品药品监督管理局已收回纯正堂制药厂片剂《药品生产质量管理规范》(即GMP)证书。经整改合格后，该药厂方可重新申请。
根据群众举报，国家食品药品监督局执法人员3月22日赶赴柳州，对纯正堂制药厂进行突击检查，发现这家制药厂在生产维C银翘片过程中存在4种涉嫌违规行为，即投料产出数不符，原本只产30万片的原料，实产超过40万片；在对原材料的加工过程中，没有按照规定流程提取挥发油的流程记录；销售与实际生产数据不吻合；产品中出现原配方中未包括的食品添加剂酒石酸成分。
酒石酸是一种添加剂，广泛应用于食品、医药、化工、轻工等行业，被世界卫生组织专家委员会鉴定为优良的食品添加剂，对人体没有危害。在维C银翘片中添加酒石酸，可以对片剂中的维C成分起到抗氧化作用。
广西食品药品监督管理局办公室主任陈业辉2日接受记者采访时说，虽然酒石酸是国家许可使用的添加剂，目前也未出现服用纯正堂维C银翘片产生不良反应的报告，但按照GMP规定，药品中只要出现配方中没有、而实际生产时又添加了的成分，这种生产过程均属违规行为。
3月24日，纯正堂制药厂向社会发出通告，召回在市场上销售的纯正堂维C银翘片；3月26日，药厂主动提出停业整顿申请；3月31日，广西食品药品监督管理局收回纯正堂制药厂片剂GMP证书。
柳州纯正堂制药厂是全国清火解毒类中成药的主要生产企业，主要产品有玉叶清火片、复方感冒灵胶囊、维C银翘片等40多个品种，维C银翘片曾被评为“消费者信得过产品”。, http://www.100md.com
根据群众举报，国家食品药品监督局执法人员3月22日赶赴柳州，对纯正堂制药厂进行突击检查，发现这家制药厂在生产维C银翘片过程中存在4种涉嫌违规行为，即投料产出数不符，原本只产30万片的原料，实产超过40万片；在对原材料的加工过程中，没有按照规定流程提取挥发油的流程记录；销售与实际生产数据不吻合；产品中出现原配方中未包括的食品添加剂酒石酸成分。
酒石酸是一种添加剂，广泛应用于食品、医药、化工、轻工等行业，被世界卫生组织专家委员会鉴定为优良的食品添加剂，对人体没有危害。在维C银翘片中添加酒石酸，可以对片剂中的维C成分起到抗氧化作用。
广西食品药品监督管理局办公室主任陈业辉2日接受记者采访时说，虽然酒石酸是国家许可使用的添加剂，目前也未出现服用纯正堂维C银翘片产生不良反应的报告，但按照GMP规定，药品中只要出现配方中没有、而实际生产时又添加了的成分，这种生产过程均属违规行为。
3月24日，纯正堂制药厂向社会发出通告，召回在市场上销售的纯正堂维C银翘片；3月26日，药厂主动提出停业整顿申请；3月31日，广西食品药品监督管理局收回纯正堂制药厂片剂GMP证书。
柳州纯正堂制药厂是全国清火解毒类中成药的主要生产企业，主要产品有玉叶清火片、复方感冒灵胶囊、维C银翘片等40多个品种，维C银翘片曾被评为“消费者信得过产品”。, http://www.100md.com