继2006年10月25日美国FDA 批准新型核苷类药物替比夫定(telbivudine)用于治疗慢性乙肝后,其在2007年2月14日也得到了中国SFDA的批准。

    迄今为止规模最大的慢性乙肝治疗药物的全球性多中心随机双盲对照注册试验——GLOBE研究纳入了1367例患者,其中373例为中国患者。结果显示,替比夫定治疗慢性乙肝疗效优于拉米夫定。

    中国的Ⅲ期临床研究(015研究)覆盖了北京、上海和广州等18家 医院。第1年的研究结果显示,替比夫定对中国慢性乙肝患者的疗效和安全性良好,并与GLOBE研究结果十分接近。第2年的结果于刚刚结束的2007年亚太肝病年会上公布 。现将该项中国Ⅲ期临床研究介绍如下。

    材料与方法

    1.入选标准:研究对象为HBeAg阳性或HBeAg阴性的肝功能代偿性慢性乙肝且未应用过核苷类似物治疗的患者,年龄为16~70岁。

    2.研究设计:入选患者按1:1比例被随机分为2组,分别接受替比夫定600 mg /d和拉米夫定安慰剂,或拉米夫定100 mg /d和替比夫定安慰剂治疗。

    根据24周血清HBV DNA水平将患者分为 PCR检测不到(<300 copies/ml,QL)、 QL~<103 copies/ml、103~<104 copies/ml和≥104 copies/ml四组 ,分析24周病毒抑制与104周药物疗效的相关性。

    3.评估指标:主要疗效终点为血清 HBV DNA与基线值比较的下降值。次要疗效终点为血清HBV DNA PCR检测不到 (<300 copies/ml) 的患者比例、 ALT复常率、 HBeAg转阴或血清学转换率和治疗应答率(血清HBV DNA<105 copies/ml和ALT复常或 HBeAg 转阴) ......