高科技手段助阵驻厂监督员——北京海淀分局推出监管新软件提升驻厂监督员监管水平
本报北京讯 近日，北京市药品监管局海淀分局驻厂监督员用上了分局开发的监管软件，通过该软件可及时掌握供货商和购货单位的相关信息，有效监控药品的来源和动向。
据了解，为运用现代化科技手段来提升驻厂药品监督员的监管水平，北京市药品监管局海淀分局新推出了针对血液制品、疫苗生产企业的监管软件。它结合ISO9001质量体系认证，在原有的远程质量管理系统的基础上，对血液制品和疫苗等高风险产品的监管方法和监管要点进行了总结。该软件共分8大模块：监管要点、企业信息、供货商和购货单位基本信息、药品生产、药品销售记录、派驻监督员现场监督检查记录、稽查动态及通讯平台。它可使驻厂监督员准确把握监管重点，是对驻厂监督员现场检查的补充。
“海淀分局用高科技手段助驻厂监督员一臂之力，为药监系统依法监督、提高监管水平做了努力。”北京市药品监管局副局长丛骆骆日前观看了监管软件演示后，充分肯定了海淀分局的做法。他强调，驻厂监督员并不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则，保证药品质量。监管部门将通过派驻药品监督员等形式，依法监督，并以此强化企业的法律意识、质量意识和责任意识。
据了解，北京市药品监管局海淀分局于3月23日正式向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，首批进驻的3家血液制品、疫苗生产企业是天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京华尔盾生物技术有限公司。驻厂监督员将重点监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、购销数量及储存条件等情况。根据首批试行情况，今年，海淀分局将逐步向注射液生产企业推行派驻监督员制度。
(张建玲), http://www.100md.com
据了解，为运用现代化科技手段来提升驻厂药品监督员的监管水平，北京市药品监管局海淀分局新推出了针对血液制品、疫苗生产企业的监管软件。它结合ISO9001质量体系认证，在原有的远程质量管理系统的基础上，对血液制品和疫苗等高风险产品的监管方法和监管要点进行了总结。该软件共分8大模块：监管要点、企业信息、供货商和购货单位基本信息、药品生产、药品销售记录、派驻监督员现场监督检查记录、稽查动态及通讯平台。它可使驻厂监督员准确把握监管重点，是对驻厂监督员现场检查的补充。
“海淀分局用高科技手段助驻厂监督员一臂之力，为药监系统依法监督、提高监管水平做了努力。”北京市药品监管局副局长丛骆骆日前观看了监管软件演示后，充分肯定了海淀分局的做法。他强调，驻厂监督员并不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则，保证药品质量。监管部门将通过派驻药品监督员等形式，依法监督，并以此强化企业的法律意识、质量意识和责任意识。
据了解，北京市药品监管局海淀分局于3月23日正式向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，首批进驻的3家血液制品、疫苗生产企业是天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京华尔盾生物技术有限公司。驻厂监督员将重点监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、购销数量及储存条件等情况。根据首批试行情况，今年，海淀分局将逐步向注射液生产企业推行派驻监督员制度。
(张建玲), http://www.100md.com