各地首批监督员正式入驻药企
不久前，为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，国家食品药品监督管理局决定，对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。向药品生产企业试行派驻监督员，是药品安全监管的制度创新，是在当前药品安全性事故高发期加强日常监管的重大举措。
■李艾
低调进驻
日前，甘肃省食品药品监督管理局药品安全监管处负责人与甘肃省首批派驻监督员一道来到兰州生物制品研究所，召开派驻监督员交接会议，正式向该企业派驻监督员。至此，甘肃省向辖区内药品生产企业试行派驻监督员工作正式启动。此次派驻的监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性，生产工艺与批准工艺的一致性，药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员应切实履行职责，认真做好监督检查记录，定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
, 百拇医药
甘肃省食品药品监督管理局向生产血液制品、疫苗产品的兰州生物制品研究所试行派驻监督员是该省试行向药品生产企业派驻监督员制度的第一个步骤。甘肃省将按照国家食品药品监督管理局确定的稳步实施、分批派驻、分阶段实施、不断总结、不断完善、扎实推进的工作原则，在对第一阶段试行工作总结完善的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业试行派驻监督员工作。
2007年3月下旬，河北省3名药品监管工作人员经国家食品药品监督管理局统一培训后，已被正式派驻到华北制药金坦生物技术股份有限公司、河北大安制药有限公司等4家血液制品、疫苗企业。河北省食品药品监督管理局要求驻厂监督员认真履行“监督、检查、汇报”职责，定期或不定期对企业执行GMP(药品生产企业质量管理规范)情况进行驻厂巡查，发现企业存在质量安全隐患及时报告。
与此同时，北京市药监局也已启动驻厂监督员制度，向5家生产血液制品和疫苗的高风险制药企业派驻了驻厂监督员。江苏、湖南、广西、湖北等地的监督员也陆续进驻企业。而上海更是在上月初就派遣监督员驻厂，首批试行“驻厂监督员制度”的企业分别是上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司。
, 百拇医药
不能直接处罚
据了解，派驻监督员由各省市从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，所选派的监督员应作风正派，清正廉洁，熟悉药品管理的法律法规，并具有较丰富的药品监督管理工作经验。
派驻的监督员将对所派驻企业进行每月不少于4次的监督检查，他们要监督检查企业原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、购销数量及储存条件等多项情况，监督员对企业的生产情况要做到心中有数。发现质量安全隐患要及时报告，但驻厂监督员自己并不能直接处罚企业。
为了防止驻厂监督员发生舞弊行为，各地食品药品监管部门都制定了驻厂监督员职责和纪律，要求监督员加强自律，包括“不接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不在所驻企业报销应由个人支付的各种费用；派驻监督员的工作情况将被纳入公务员年度考核”等。, http://www.100md.com
■李艾
低调进驻
日前，甘肃省食品药品监督管理局药品安全监管处负责人与甘肃省首批派驻监督员一道来到兰州生物制品研究所，召开派驻监督员交接会议，正式向该企业派驻监督员。至此，甘肃省向辖区内药品生产企业试行派驻监督员工作正式启动。此次派驻的监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性，生产工艺与批准工艺的一致性，药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员应切实履行职责，认真做好监督检查记录，定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。
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甘肃省食品药品监督管理局向生产血液制品、疫苗产品的兰州生物制品研究所试行派驻监督员是该省试行向药品生产企业派驻监督员制度的第一个步骤。甘肃省将按照国家食品药品监督管理局确定的稳步实施、分批派驻、分阶段实施、不断总结、不断完善、扎实推进的工作原则，在对第一阶段试行工作总结完善的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业试行派驻监督员工作。
2007年3月下旬，河北省3名药品监管工作人员经国家食品药品监督管理局统一培训后，已被正式派驻到华北制药金坦生物技术股份有限公司、河北大安制药有限公司等4家血液制品、疫苗企业。河北省食品药品监督管理局要求驻厂监督员认真履行“监督、检查、汇报”职责，定期或不定期对企业执行GMP(药品生产企业质量管理规范)情况进行驻厂巡查，发现企业存在质量安全隐患及时报告。
与此同时，北京市药监局也已启动驻厂监督员制度，向5家生产血液制品和疫苗的高风险制药企业派驻了驻厂监督员。江苏、湖南、广西、湖北等地的监督员也陆续进驻企业。而上海更是在上月初就派遣监督员驻厂，首批试行“驻厂监督员制度”的企业分别是上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司。
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不能直接处罚
据了解，派驻监督员由各省市从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，所选派的监督员应作风正派，清正廉洁，熟悉药品管理的法律法规，并具有较丰富的药品监督管理工作经验。
派驻的监督员将对所派驻企业进行每月不少于4次的监督检查，他们要监督检查企业原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、购销数量及储存条件等多项情况，监督员对企业的生产情况要做到心中有数。发现质量安全隐患要及时报告，但驻厂监督员自己并不能直接处罚企业。
为了防止驻厂监督员发生舞弊行为，各地食品药品监管部门都制定了驻厂监督员职责和纪律，要求监督员加强自律，包括“不接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不在所驻企业报销应由个人支付的各种费用；派驻监督员的工作情况将被纳入公务员年度考核”等。, http://www.100md.com