抓住政策调整机遇 夯实企业发展基础
去年以来，我国针对医药领域连续修订、出台了多项管理办法，涉及药品注册、定价、流通、广告审查等各个环节。政策环境的变化将会对国内医药行业及企业产生重要影响，相关企业必须清醒认识，积极适应。
■药品管理新政接连出台
当前我国药品的生产、流通、使用等环节中还存在一些混乱现象，对此，国家相关部门近期制订并出台了一些新的管理制度、规则。
1月17日，国家食品药品监管局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上表示，今年将试行驻厂监督员制度。通过向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员，加强对此类企业的日常监管和动态监管。
1月31日，国家食品药品监管局公布了《药品流通监督管理办法》，对药品生产、经营企业购销药品的监督管理，以及医疗机构购进、储存药品的监督管理办法制订了详尽的措施。
, http://www.100md.com
2月25日，国家发改委公布了《医药价格工作守则(暂行)》，明确提出，制定医药价格必须经过成本价格调查、专家评审或论证、听取各方面意见、集体讨论、集体审议的程序。
3月10日，国家食品药品监管局开始对《药品注册管理办法(征求意见稿)》进行公示，修订后的新办法预计于年内出台。除了对新药的概念做出重新界定外，新办法将着重完善药品审批过程中的权力配置和制约，加强对药品审批的监督。
3月15日，国家工商总局、国家食品药品监管局发布新修订的《药品广告审查办法》，对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人的义务、药品广告的监督管理以及有关法律责任等内容做出了规定。此外，新修订的《药品广告审查发布标准》也将于5月1日起实施。
■政策调整为企业提供转型机遇
医药问题已经成为社会各方普遍关注的热点问题。当前药品市场混乱的局面尚未得到根本扭转，药品违法广告屡禁不止，不合理用药现象较为严重。因此，这些环节都将成为政府部门加强监管的重点对象。近期一系列政策调整传递出来的信号就是行业监管的力度将显著加强。
, 百拇医药
除国家的新的政策外，各地也将陆续出台针对药品生产、流通、销售、使用的规范及监管措施，如上海近日制订了《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》，并在各级各类医疗机构实施。
由于政策环境发生变化，医药企业的药品研发、营销模式等都有可能转型。长期以来，众多医药生产企业没有真正投入搞研发，而是依靠更换产品包装、改变剂型，然后就以所谓的“新药”名义进行申报，获得较高定价。为此，国家药品监管部门将收紧药品注册、审批环节。正在公示的《药品注册管理办法(征求意见稿)》中就规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应证，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。对于不少医药企业来说，原先投机取巧的路子现在走不通了。
药品的营销推广，特别是处方药的营销推广的难度会不断增加，营销方式受到越来越多的限制。如新修订的药品审查标准更加严格，规定药品宣传不得涉及公共信息、公共事件或与公共利益相关的内容；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目发布药品广告。
, http://www.100md.com
专家认为，医药企业应当对行业政策的未来走向做出清醒判断，同时积极响应，把握机遇。
我国有4000多家药品生产企业，但企业的研发投入占销售额的比重不足5%(欧美企业通常为15%至25%)，且集中于仿制药。鼓励创新研发是我国医药行业未来发展的必然趋势。在国家确立的16个重大科技专项中，生物医药涉及3个重大专项，包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治等。医药行业的“十一五”规划，也对科技创新高度重视。疫苗、诊断试剂等，均属于医药行业政策重点扶持的对象。因此，有实力的企业应向创新研发型企业转型。
开发蕴藏巨大潜力的农村市场，是今后我国医药企业努力的方向。未来几年内，农村医药市场规模将达到500亿元左右。需要注意的是，虽然农村市场的未来潜力较大，但需求将以普药为主。
要注重整合资源，塑造企业品牌。未来几年内，外部政策环境的变化，将促使医药行业的整合速度进一步加快，集中度不断提高。长期以来，医药生产企业以仿制药为主，并通过低价、回扣等方式进入医院销售终端。随着国家监管力度的加大，“一药多名”等现象将被严格监控。因此，医药企业亟待增强品牌意识以及品牌塑造能力、品牌维护能力，以应对未来的市场竞争。
(俞丽虹 王蔚), 百拇医药(俞丽虹；王蔚)
■药品管理新政接连出台
当前我国药品的生产、流通、使用等环节中还存在一些混乱现象，对此，国家相关部门近期制订并出台了一些新的管理制度、规则。
1月17日，国家食品药品监管局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上表示，今年将试行驻厂监督员制度。通过向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员，加强对此类企业的日常监管和动态监管。
1月31日，国家食品药品监管局公布了《药品流通监督管理办法》，对药品生产、经营企业购销药品的监督管理，以及医疗机构购进、储存药品的监督管理办法制订了详尽的措施。
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2月25日，国家发改委公布了《医药价格工作守则(暂行)》，明确提出，制定医药价格必须经过成本价格调查、专家评审或论证、听取各方面意见、集体讨论、集体审议的程序。
3月10日，国家食品药品监管局开始对《药品注册管理办法(征求意见稿)》进行公示，修订后的新办法预计于年内出台。除了对新药的概念做出重新界定外，新办法将着重完善药品审批过程中的权力配置和制约，加强对药品审批的监督。
3月15日，国家工商总局、国家食品药品监管局发布新修订的《药品广告审查办法》，对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人的义务、药品广告的监督管理以及有关法律责任等内容做出了规定。此外，新修订的《药品广告审查发布标准》也将于5月1日起实施。
■政策调整为企业提供转型机遇
医药问题已经成为社会各方普遍关注的热点问题。当前药品市场混乱的局面尚未得到根本扭转，药品违法广告屡禁不止，不合理用药现象较为严重。因此，这些环节都将成为政府部门加强监管的重点对象。近期一系列政策调整传递出来的信号就是行业监管的力度将显著加强。
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除国家的新的政策外，各地也将陆续出台针对药品生产、流通、销售、使用的规范及监管措施，如上海近日制订了《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》，并在各级各类医疗机构实施。
由于政策环境发生变化，医药企业的药品研发、营销模式等都有可能转型。长期以来，众多医药生产企业没有真正投入搞研发，而是依靠更换产品包装、改变剂型，然后就以所谓的“新药”名义进行申报，获得较高定价。为此，国家药品监管部门将收紧药品注册、审批环节。正在公示的《药品注册管理办法(征求意见稿)》中就规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应证，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。对于不少医药企业来说，原先投机取巧的路子现在走不通了。
药品的营销推广，特别是处方药的营销推广的难度会不断增加，营销方式受到越来越多的限制。如新修订的药品审查标准更加严格，规定药品宣传不得涉及公共信息、公共事件或与公共利益相关的内容；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目发布药品广告。
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专家认为，医药企业应当对行业政策的未来走向做出清醒判断，同时积极响应，把握机遇。
我国有4000多家药品生产企业，但企业的研发投入占销售额的比重不足5%(欧美企业通常为15%至25%)，且集中于仿制药。鼓励创新研发是我国医药行业未来发展的必然趋势。在国家确立的16个重大科技专项中，生物医药涉及3个重大专项，包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治等。医药行业的“十一五”规划，也对科技创新高度重视。疫苗、诊断试剂等，均属于医药行业政策重点扶持的对象。因此，有实力的企业应向创新研发型企业转型。
开发蕴藏巨大潜力的农村市场，是今后我国医药企业努力的方向。未来几年内，农村医药市场规模将达到500亿元左右。需要注意的是，虽然农村市场的未来潜力较大，但需求将以普药为主。
要注重整合资源，塑造企业品牌。未来几年内，外部政策环境的变化，将促使医药行业的整合速度进一步加快，集中度不断提高。长期以来，医药生产企业以仿制药为主，并通过低价、回扣等方式进入医院销售终端。随着国家监管力度的加大，“一药多名”等现象将被严格监控。因此，医药企业亟待增强品牌意识以及品牌塑造能力、品牌维护能力，以应对未来的市场竞争。
(俞丽虹 王蔚), 百拇医药(俞丽虹；王蔚)