在困难中进取 在创新中前行——2006年全国食品药品监管系统加强医疗器械监管工作综述
记者从近日国家食品药品监管局召开的全国医疗器械监管工作会议上了解到，2006年，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，加强医疗器械监管法规制度建设和标准化工作，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。国家食品药品监管局医疗器械司负责人表示，这些成绩的取得浸透着全国医疗器械监管人员的心血和汗水。一年来，大家在人员缺乏、经费紧张、监管基础薄弱的条件下，战胜了各种困难，经受了诸多考验，努力创新医疗器械监管工作，积累了许多宝贵经验。
■加大专项整治力度严厉打击违规行为
医疗器械专项整治是2006年医疗器械监管工作的重头戏。按照国务院的部署，国家食品药品监管局于2006年6月起在全国组织开展了医疗器械专项整治工作。据了解，专项整治从解决损害群众利益的突出问题入手，将血管内支架、骨科内固定器材等高风险产品及被投诉举报的企业作为监督检查重点。
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2006年7月，国家食品药品监管局派出三个检查组，分赴北京、上海、辽宁、山东、江苏、广东等省市，对17家已批准上市的血管内支架生产企业进行质量体系现场检查。根据检查情况，责令6家血管支架生产企业限期整改，6家血管支架生产企业停产整改。
2006年10月，国家食品药品监管局组织对全国75家骨科内固定器材生产企业质量体系进行了专项检查，4家骨科内固定器材生产企业被责令限期整改，2家骨科内固定器材生产企业被责令停产整改。
2006年12月底，国家食品药品监管局根据群众举报线索，对北京、江苏、吉林、上海、浙江等省市共9家医疗器械企业进行了现场核查，对其中两家问题较严重的企业，国家食品药品监管局要求当地食品药品监管部门进行查处。
一系列动作，让公众看到了食品药品监管部门净化医疗器械市场秩序、严厉打击违规行为的决心和力度。
, 百拇医药 在专项整治工作中，各地食品药品监管部门也积极行动起来，对重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量体系运行状况进行了重点检查。江西省食品药品监管局的检查重点是生产企业原材料购进的质量控制、生产过程的控制和管理、成品的质量检测和企业质量体系的有效运行情况。辽宁省食品药品监管局则侧重检查质量管理体系建立运行的真实性、有效性，着重把握质量体系运行的过程、接口、记录、追溯四个环节。
各地还结合工作实际，通过企业自查自纠、调阅注册审批档案、现场检查等方式，对注册申报资料和临床研究的真实性、完整性进行了专项检查和抽查，认真查找注册申报资料中和审批过程中存在的突出问题，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，依法严厉查处弄虚作假行为。广东省食品药品监管局针对核查中发现的问题，在规定的时限内予以纠正，就高类低划的55个产品，发出了7期医疗器械注册清理结果的通知、1期注销医疗器械注册证公告，撤销了投诉多、无疗效的“医用无菌冲氧器(舒氧宝)”产品注册证，并督促企业停止生产销售，收回已上市产品，同时要求销售使用单位停止销售和使用。
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通过专项整治，全国共有1073家生产企业被限期整改，86家被停产整改，292家被立案查处，被撤销和注销生产企业许可证267个，另有170余家生产企业自愿退出市场。
■规范产品注册审批依法施行阳光行政
2006年，国家食品药品监管局进一步完善了医疗器械产品注册规章制度和工作程序，改进了工作流程，对境内三类和境外产品注册行政审批工作的运行情况逐一进行分解细化，进一步明确了审查要求、岗位责任，着重强化了岗位职责、审批权限，并严格遵守产品注册工作程序，不断提高注册工作质量。
各地根据医疗器械产品注册工作的特点和当地生产企业的实际情况，不断研究新情况、解决新问题，规范产品注册审批，依法施行阳光行政。
在全国医疗器械监管工作会议上，山东省食品药品监管局禁止中介机构为境内企业代理注册申报工作的做法得到了与会代表的赞赏。据介绍，过去，一些中介机构为境内企业代理注册申报工作中存在一些问题，为此，山东省食品药品监管局实行了禁止中介机构为境内企业代理注册申报工作的规定，要求注册申报工作必须由生产企业出具相关证明资料，自行办理。在注册申报工作中，该局严格依照规章制度和程序办理，做到审批工作公开透明，受到了行政相对人的信任和欢迎。
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天津市食品药品监管局医疗器械处处长孟繁荣告诉记者，为保证行政审批信息资源的公开，该局建立了审批信息平台和催告平台，审批信息每季度在局外网公布一次，注册证到期催告平台以色标进行提示，注册证到期前6个月提示为绿色，前3个月为黄色，前1个月为红色，以方便行政相对人查询。湖北省食品药品监管局在医疗器械产品注册审批工作中坚持内审和外审相结合的原则，要求经办人在熟悉审评品种的前提下，及时与专家沟通，听取专家的意见，从而提高技术审评的质量。该局还建立了信息反馈和沟通会商机制，要求对在技术审评过程中发现的一些没有法规依据可循，但又不可回避的问题，及时向上级请示，减少随意性。
通过规范行为、完善程序，全国医疗器械产品注册审批工作初步形成了制度健全、责任明确、有章可循的有效机制。
■强化日常监管工作及时消除安全隐患
去年，国家食品药品监管局加大了对各省(区、市)局医疗器械日常监管工作的检查指导力度。各省(区、市)局也结合辖区内实际情况，分别制定了医疗器械生产日常监管计划，进一步明确了省市县三级监管部门日常监督管理的职责、范围、重点、内容和频次。
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怎样才能发挥最大效能，把日常监管工作做到点子上？就此问题，大部分省(市、区)都进行了积极探索。辽宁省食品药品监管局在日常监管工作中推行的档案管理得到与会代表的一致认可。该局将全省300多家医疗器械生产企业、3000多家经营企业、数千家二级以上医疗机构全部纳入档案监管范围，建立了监管信息系统，实现了电子数字监管。据陕西省食品药品监管局副局长来撑福介绍，该局专门制定了重点监管医疗器械生产企业检查方案，明确了检查内容、检查范围、检查依据和检查要求，并将任务分解到各市局，将责任落实到人。该局去年共检查96家医疗器械生产企业，发出整改通知书5张，收回注册证1张，立案查处3家。
浙江省食品药品监管局有关负责人也在会上介绍了该局提出的细化监管职责、细分监管产品、细分检查形式、细化不良行为、细分信用等级的“五细化”措施，形成了根据医疗器械不同产品的结构特点和风险形成情况，确定针对具体产品和企业个性特点的监管方案和工作机制，进一步提高了日常监管工作的前瞻性、检查方法的科学性、检查依据的合法性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。武汉市食品药品监管局创新监管方式，把全市医疗器械生产企业按监管风险划分为A、B、C、D四个等级，A类监管风险最高，D类监管风险最低，依次用“红、橙、紫、蓝”四种颜色分别标注。通过分类监管，突出重点，确保高风险医疗器械产品处于有效监管状态。
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■推进不良事件监测让公众用械更安全
2006年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告6101份，比2005年增加2.2倍。根据不良事件监测信息，国家食品药品监管局及时发布了《关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》和《关于美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告的情况通报》，对相关产品说明书等提出了要求，为公众使用医疗器械安全提供了有效保障。
各地食品药品监管部门克服人员少、经费不足等困难，着力加强了医疗器械不良事件监测工作。会议期间，河南省食品药品监管局加强医疗器械不良事件监测工作的做法引起了与会代表的广泛关注。该局将医疗器械不良事件监测工作纳入全省食品药品监管年度工作目标考核内容，并制定了《河南省医疗器械不良事件监测工作责任追究制度》，对监测工作中虚假报送、监测缺位等方面的责任追究进行了明确的规定。该局还积极推进医疗器械不良事件监测收报员、信息员、评价员制度的建立，要求县(市)局至少明确1名收报人员，县级以上医疗机构明确1名收报员和20名信息员，医疗器械生产和经营企业明确1名信息员。同时，建立了监测人员管理档案和监测信息档案，定期对收集的不良事件信息进行汇总、分析，为医疗器械监管工作提供详实、可靠的监测数据，确保了不良事件报告的真实性和完整性。
安徽省食品药品监管局医疗器械处处长黄少玉在接受记者采访时说，为提高不良事件报告的数量和质量，该局专门成立了由医疗机构、生产经营企业和监管部门专家组成的医疗器械不良事件监测协调小组，加强对监测工作的技术指导，同时结合本省医疗器械产品实际情况，将可能发生风险的产品确定为重点监测品种，并根据不良事件报告病例的积累，对重点监测品种随时进行动态调整，让不良事件监测工作更有针对性。该局还借助已较完善的药品不良反应监测网络，将医疗器械不良事件监测网络在全省全面铺开，使2006年的报告数量由去年的39例增加到419例，各地首次突破了医疗器械不良事件监测的零报告。
本报记者 许琳, http://www.100md.com
■加大专项整治力度严厉打击违规行为
医疗器械专项整治是2006年医疗器械监管工作的重头戏。按照国务院的部署，国家食品药品监管局于2006年6月起在全国组织开展了医疗器械专项整治工作。据了解，专项整治从解决损害群众利益的突出问题入手，将血管内支架、骨科内固定器材等高风险产品及被投诉举报的企业作为监督检查重点。
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2006年7月，国家食品药品监管局派出三个检查组，分赴北京、上海、辽宁、山东、江苏、广东等省市，对17家已批准上市的血管内支架生产企业进行质量体系现场检查。根据检查情况，责令6家血管支架生产企业限期整改，6家血管支架生产企业停产整改。
2006年10月，国家食品药品监管局组织对全国75家骨科内固定器材生产企业质量体系进行了专项检查，4家骨科内固定器材生产企业被责令限期整改，2家骨科内固定器材生产企业被责令停产整改。
2006年12月底，国家食品药品监管局根据群众举报线索，对北京、江苏、吉林、上海、浙江等省市共9家医疗器械企业进行了现场核查，对其中两家问题较严重的企业，国家食品药品监管局要求当地食品药品监管部门进行查处。
一系列动作，让公众看到了食品药品监管部门净化医疗器械市场秩序、严厉打击违规行为的决心和力度。
, 百拇医药 在专项整治工作中，各地食品药品监管部门也积极行动起来，对重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量体系运行状况进行了重点检查。江西省食品药品监管局的检查重点是生产企业原材料购进的质量控制、生产过程的控制和管理、成品的质量检测和企业质量体系的有效运行情况。辽宁省食品药品监管局则侧重检查质量管理体系建立运行的真实性、有效性，着重把握质量体系运行的过程、接口、记录、追溯四个环节。
各地还结合工作实际，通过企业自查自纠、调阅注册审批档案、现场检查等方式，对注册申报资料和临床研究的真实性、完整性进行了专项检查和抽查，认真查找注册申报资料中和审批过程中存在的突出问题，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，依法严厉查处弄虚作假行为。广东省食品药品监管局针对核查中发现的问题，在规定的时限内予以纠正，就高类低划的55个产品，发出了7期医疗器械注册清理结果的通知、1期注销医疗器械注册证公告，撤销了投诉多、无疗效的“医用无菌冲氧器(舒氧宝)”产品注册证，并督促企业停止生产销售，收回已上市产品，同时要求销售使用单位停止销售和使用。
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通过专项整治，全国共有1073家生产企业被限期整改，86家被停产整改，292家被立案查处，被撤销和注销生产企业许可证267个，另有170余家生产企业自愿退出市场。
■规范产品注册审批依法施行阳光行政
2006年，国家食品药品监管局进一步完善了医疗器械产品注册规章制度和工作程序，改进了工作流程，对境内三类和境外产品注册行政审批工作的运行情况逐一进行分解细化，进一步明确了审查要求、岗位责任，着重强化了岗位职责、审批权限，并严格遵守产品注册工作程序，不断提高注册工作质量。
各地根据医疗器械产品注册工作的特点和当地生产企业的实际情况，不断研究新情况、解决新问题，规范产品注册审批，依法施行阳光行政。
在全国医疗器械监管工作会议上，山东省食品药品监管局禁止中介机构为境内企业代理注册申报工作的做法得到了与会代表的赞赏。据介绍，过去，一些中介机构为境内企业代理注册申报工作中存在一些问题，为此，山东省食品药品监管局实行了禁止中介机构为境内企业代理注册申报工作的规定，要求注册申报工作必须由生产企业出具相关证明资料，自行办理。在注册申报工作中，该局严格依照规章制度和程序办理，做到审批工作公开透明，受到了行政相对人的信任和欢迎。
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天津市食品药品监管局医疗器械处处长孟繁荣告诉记者，为保证行政审批信息资源的公开，该局建立了审批信息平台和催告平台，审批信息每季度在局外网公布一次，注册证到期催告平台以色标进行提示，注册证到期前6个月提示为绿色，前3个月为黄色，前1个月为红色，以方便行政相对人查询。湖北省食品药品监管局在医疗器械产品注册审批工作中坚持内审和外审相结合的原则，要求经办人在熟悉审评品种的前提下，及时与专家沟通，听取专家的意见，从而提高技术审评的质量。该局还建立了信息反馈和沟通会商机制，要求对在技术审评过程中发现的一些没有法规依据可循，但又不可回避的问题，及时向上级请示，减少随意性。
通过规范行为、完善程序，全国医疗器械产品注册审批工作初步形成了制度健全、责任明确、有章可循的有效机制。
■强化日常监管工作及时消除安全隐患
去年，国家食品药品监管局加大了对各省(区、市)局医疗器械日常监管工作的检查指导力度。各省(区、市)局也结合辖区内实际情况，分别制定了医疗器械生产日常监管计划，进一步明确了省市县三级监管部门日常监督管理的职责、范围、重点、内容和频次。
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怎样才能发挥最大效能，把日常监管工作做到点子上？就此问题，大部分省(市、区)都进行了积极探索。辽宁省食品药品监管局在日常监管工作中推行的档案管理得到与会代表的一致认可。该局将全省300多家医疗器械生产企业、3000多家经营企业、数千家二级以上医疗机构全部纳入档案监管范围，建立了监管信息系统，实现了电子数字监管。据陕西省食品药品监管局副局长来撑福介绍，该局专门制定了重点监管医疗器械生产企业检查方案，明确了检查内容、检查范围、检查依据和检查要求，并将任务分解到各市局，将责任落实到人。该局去年共检查96家医疗器械生产企业，发出整改通知书5张，收回注册证1张，立案查处3家。
浙江省食品药品监管局有关负责人也在会上介绍了该局提出的细化监管职责、细分监管产品、细分检查形式、细化不良行为、细分信用等级的“五细化”措施，形成了根据医疗器械不同产品的结构特点和风险形成情况，确定针对具体产品和企业个性特点的监管方案和工作机制，进一步提高了日常监管工作的前瞻性、检查方法的科学性、检查依据的合法性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。武汉市食品药品监管局创新监管方式，把全市医疗器械生产企业按监管风险划分为A、B、C、D四个等级，A类监管风险最高，D类监管风险最低，依次用“红、橙、紫、蓝”四种颜色分别标注。通过分类监管，突出重点，确保高风险医疗器械产品处于有效监管状态。
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■推进不良事件监测让公众用械更安全
2006年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告6101份，比2005年增加2.2倍。根据不良事件监测信息，国家食品药品监管局及时发布了《关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》和《关于美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告的情况通报》，对相关产品说明书等提出了要求，为公众使用医疗器械安全提供了有效保障。
各地食品药品监管部门克服人员少、经费不足等困难，着力加强了医疗器械不良事件监测工作。会议期间，河南省食品药品监管局加强医疗器械不良事件监测工作的做法引起了与会代表的广泛关注。该局将医疗器械不良事件监测工作纳入全省食品药品监管年度工作目标考核内容，并制定了《河南省医疗器械不良事件监测工作责任追究制度》，对监测工作中虚假报送、监测缺位等方面的责任追究进行了明确的规定。该局还积极推进医疗器械不良事件监测收报员、信息员、评价员制度的建立，要求县(市)局至少明确1名收报人员，县级以上医疗机构明确1名收报员和20名信息员，医疗器械生产和经营企业明确1名信息员。同时，建立了监测人员管理档案和监测信息档案，定期对收集的不良事件信息进行汇总、分析，为医疗器械监管工作提供详实、可靠的监测数据，确保了不良事件报告的真实性和完整性。
安徽省食品药品监管局医疗器械处处长黄少玉在接受记者采访时说，为提高不良事件报告的数量和质量，该局专门成立了由医疗机构、生产经营企业和监管部门专家组成的医疗器械不良事件监测协调小组，加强对监测工作的技术指导，同时结合本省医疗器械产品实际情况，将可能发生风险的产品确定为重点监测品种，并根据不良事件报告病例的积累，对重点监测品种随时进行动态调整，让不良事件监测工作更有针对性。该局还借助已较完善的药品不良反应监测网络，将医疗器械不良事件监测网络在全省全面铺开，使2006年的报告数量由去年的39例增加到419例，各地首次突破了医疗器械不良事件监测的零报告。
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