今年医疗器械监管重点工作
▲加强医疗器械专项整治
根据国务院的部署，医疗器械专项整治工作延长至今年底。今年，国家食品药品监管局将开展动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查。同时，对被投诉、举报的企业进行重点突击检查。各级食品药品监管部门，要对申请医疗器械产品注册的申报材料特别是临床研究资料的真实性进行核查，严厉查处注册申报弄虚作假行为。
▲切实做好医疗器械产品注册工作
今年将进一步完善医疗器械注册法规,规范产品注册技术审评和行政审批程序，提高审评审批工作的质量和效率。各级监管部门和有关单位，必须严格执行关于产品注册审评审批工作的各项规定，建立和完善监督制约机制，重点解决注册审批标准不统一和审评审批超时限的问题。要坚持公开、公正、透明的原则，从技术审评和行政审批程序上最大限度地减少工作随意性，做到工作程序明确、岗位责任明确、审批时限明确,防止高类低批、越权审批等违规审批问题的发生。
努力完善医疗器械临床试验监管体系。建立重点产品特别是高风险产品的临床试验审批制度，保证医疗器械产品临床试验工作的科学性。逐步建立医疗器械临床试验管理规范，强化临床试验过程的可控性和真实性。
▲加强医疗器械标准化工作
加快有关医疗器械标准的制修订工作，组建《医疗器械分类目录》修订工作组，在现有医疗器械分类目录的基础上增加对产品的有关描述，建成可查询的分类目录数据库。在已获得认可的医疗器械检测机构开展医用电器安全性能项目比对试验，提高医疗器械检测中心的检验能力。今年，国家食品药品监管局将结合医疗器械专项整治工作，组织力量对医疗器械检测机构进行一次监督审评，提高检测机构依法检测意识和检测质量意识。
▲强化医疗器械安全监管
切实强化对医疗器械生产企业的日常监管,将重点检查生产企业的原材料采购验证落实情况，检查各地是否严格执行《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》、企业申报生产许可资料的真实性和许可证变更的及时性。国家食品药品监管局将制定加强医疗器械委托加工监管的措施，发布医疗器械第二批禁止委托生产目录。
继续开展医疗器械质量体系管理规范的试点工作,发布实施《医疗器械生产企业质量管理体系规范》与相关实施细则和检查指南，加快制定有源和无源医疗器械实施指南。
加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,针对重点品种进行重点监测，对于监测结果证明不能保证安全有效的产品，要坚决采取措施。
▲加强医疗器械监管队伍建设，不断提高监管能力
从事医疗器械监管工作的各级领导干部，要带头遵守党纪国法，带头遵守“八条禁令”，时时处处严格要求自己，慎重对待手中的权力，真正做到为民、务实、清廉。
要采取“请进来”、“送出去”等办法，加强干部职工专业技术培训，尽快提高监管人员的专业水平和执法能力。要根据各地的人员编制情况，积极引进相关专业人才,提高监管队伍的专业素质。
(许琳), http://www.100md.com
根据国务院的部署，医疗器械专项整治工作延长至今年底。今年，国家食品药品监管局将开展动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查。同时，对被投诉、举报的企业进行重点突击检查。各级食品药品监管部门，要对申请医疗器械产品注册的申报材料特别是临床研究资料的真实性进行核查，严厉查处注册申报弄虚作假行为。
▲切实做好医疗器械产品注册工作
今年将进一步完善医疗器械注册法规,规范产品注册技术审评和行政审批程序，提高审评审批工作的质量和效率。各级监管部门和有关单位，必须严格执行关于产品注册审评审批工作的各项规定，建立和完善监督制约机制，重点解决注册审批标准不统一和审评审批超时限的问题。要坚持公开、公正、透明的原则，从技术审评和行政审批程序上最大限度地减少工作随意性，做到工作程序明确、岗位责任明确、审批时限明确,防止高类低批、越权审批等违规审批问题的发生。
努力完善医疗器械临床试验监管体系。建立重点产品特别是高风险产品的临床试验审批制度，保证医疗器械产品临床试验工作的科学性。逐步建立医疗器械临床试验管理规范，强化临床试验过程的可控性和真实性。
▲加强医疗器械标准化工作
加快有关医疗器械标准的制修订工作，组建《医疗器械分类目录》修订工作组，在现有医疗器械分类目录的基础上增加对产品的有关描述，建成可查询的分类目录数据库。在已获得认可的医疗器械检测机构开展医用电器安全性能项目比对试验，提高医疗器械检测中心的检验能力。今年，国家食品药品监管局将结合医疗器械专项整治工作，组织力量对医疗器械检测机构进行一次监督审评，提高检测机构依法检测意识和检测质量意识。
▲强化医疗器械安全监管
切实强化对医疗器械生产企业的日常监管,将重点检查生产企业的原材料采购验证落实情况，检查各地是否严格执行《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》、企业申报生产许可资料的真实性和许可证变更的及时性。国家食品药品监管局将制定加强医疗器械委托加工监管的措施，发布医疗器械第二批禁止委托生产目录。
继续开展医疗器械质量体系管理规范的试点工作,发布实施《医疗器械生产企业质量管理体系规范》与相关实施细则和检查指南，加快制定有源和无源医疗器械实施指南。
加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,针对重点品种进行重点监测，对于监测结果证明不能保证安全有效的产品，要坚决采取措施。
▲加强医疗器械监管队伍建设，不断提高监管能力
从事医疗器械监管工作的各级领导干部，要带头遵守党纪国法，带头遵守“八条禁令”，时时处处严格要求自己，慎重对待手中的权力，真正做到为民、务实、清廉。
要采取“请进来”、“送出去”等办法，加强干部职工专业技术培训，尽快提高监管人员的专业水平和执法能力。要根据各地的人员编制情况，积极引进相关专业人才,提高监管队伍的专业素质。
(许琳), http://www.100md.com