取长补短 强化监管——医疗器械监管经验谈
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近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由于各省市地区医疗器械监管工作的实际情况不同，探索出的经验亦各不相同，今日本版刊登六个省市的监管经验，希望对其他地区食品药品监管部门有所借鉴。
——编者按
■抓队伍 抓制度 抓审批
山东省局医疗器械注册工作井然有序
山东省医疗器械生产、经营、使用单位多，仅医疗器械生产企业就达1100家，但山东省的医疗器械监管工作特别是医疗器械注册工作却一直井然有序，其经验何在？
经验之一，建设高素质的注册审查队伍。医疗器械注册工作涉及学科众多、专业技术复杂，不仅需要很强的专业法律知识，而且需要很强的专业理论知识。为此，山东省食品药品监管局一手抓医疗器械专职注册人员的相关行政法规和专业技术知识培训，一手抓医疗器械技术审评队伍和医疗器械质量体系考核队伍建设。一是由大专院校、医疗机构和技术监督机构的计算机、机械、电子、化学、生物、医学等20多个专业遴选110多名专家，组成山东省医疗器械评审委员会，承担二类医疗器械产品注册的技术审评任务；二是从技术监督机构和市级食品药品监管部门抽调45名专业人员，组成山东省医疗器械质量体系考核委员会，承担全省医疗器械生产企业质量管理体系的现场考核和监督考核任务。专业审查队伍的建设，为保证医疗器械审评审批质量打下了组织基础。
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经验之二，建立完善的注册管理制度。为在医疗器械注册工作中全面贯彻国家的相关法规、政策，山东省食品药品监管局先后制定了《山东省医疗器械产品标准化管理办法》、《山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法》、《山东省医疗器械产品注册程序》、《山东省二类医疗器械产品审评管理办法》等多项管理制度，使有关法规和国家食品药品监管局对医疗器械申报资料、注册程序、技术审评和质量管理体系方面的有关规定更加具体化，从而有效地避免和减少了医疗器械注册工作的随意性。此外，他们还制定了医疗器械注册资料管理制度，从2003年起，全省的二类医疗器械注册资料，全部进入省局档案室永久保存。
经验之三，严格产品的注册审批。其中的重要一环是严把注册准入关，企业申报的二类医疗器械产品，必须是《医疗器械分类目录》中明确登载的或国家食品药品监管局医疗器械产品分类界定通知中明确规定的二类器械；没有明确规定的，必须按程序上报国家局予以明确后才予受理。近几年来，全省先后有近40家企业申请注册不属于医疗器械的含药产品，山东省局注册部门都耐心说明有关政策，全部未予受理。
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当然，严格医疗器械注册审批，并不是不允许企业讲话。为了及时解决申报单位与监管部门在医疗器械注册审评中可能发生的不同意见和争议，山东省局还印发了《关于二类医疗器械注册注册资料异议处理办法的通知》，为申报单位通过正常渠道充分发表自己的意见或进行申诉疏通了渠道。
■抓住机遇 加速发展
沈阳医疗器械质量监督检验中心检验能力全面提高
提起沈阳医疗器械质量监督检验中心(以下简称沈阳中心)，医疗器械行业几乎无人不晓：谁不知道它是全国十大医疗器械检验中心之一？谁不知道它的X射线装备检验能力全国领先？然而你可知道，就在刚刚过去的近一两年，沈阳中心的检验能力又有大幅度提高？
两三年前，沈阳中心还常常为自身的技术检验力不从心犯愁：随着医疗器械企业的快速发展和有关部门对医疗器械监管的力度越来越大，沈阳中心的检验任务5年内增长了4倍。但人员编制没有增加，检验装备改善不大，若想适应越来越繁重的检验任务，太难了。
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国家第十一个五年规划和党中央国务院关于大力支持食品药品监管基础建设的重要决策，使沈阳中心的同志激动不已，他们紧紧抓住这一机遇，及时确立了实施“一二三”工程、实现“三个转化”的发展目标。一是要将沈阳中心由X射线专业检验机构转化为以X射线检验为龙头的综合性检验机构；二是要将沈阳中心由单纯的检验机构转化为技术检验和标准研究相结合的研究型检验机构；三是要将沈阳中心由职能型检验机构转化为服务型检验机构。
为了实现这一目标，2005年，沈阳中心首先对内部机构进行了调整，将原来的一个检验室按专业扩展为3个检验室(X射线产品检验室，无源产品检验室和电器产品检验室)。在原来的58个承检项目基础上，又拓展了269个项目，使承检项目一举突破300项。
2006年，国家食品药品监管局加大了对医疗器械监管力度，结束了多年来医疗器械监管安全标准不能全面实施的局面。沈阳中心利用国家局下拨的近400万元专项经费，添置了72台套检验装备，有效地满足了安全标准的全面实施，同时还为新拓展承检项目提供了技术装备保障。与此同时，他们还大力加强标准化工作，着力提高检验报告书质量，并通过深入挖潜、优化流程，进一步缩短了检验周期。
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现在，沈阳中心不仅承检范围大大拓宽，检验能力迅速增强，而且使产品的检验周期整体缩短了5个工作日。
■健全监测网络 落实监管责任
河南省局医疗器械不良事件监测工作扎实推进
全国的医疗器械不良事件监测工作比药品不良反应监测工作起步晚、基础差，河南省食品药品监管局却能很快打开医疗器械不良事件监测工作局面。2005年，他们就向国家药品不良反应监测中心上报医疗器械不良事件774份。2006年，该省上报的医疗器械不良事件报告继续猛增，增幅高达156%。
河南的医疗器械不良事件监测工作全国领先，其经验有哪些？
一是及时健全监测网络。河南省局一直把加强监测网络建设摆在监测工作突出位置，及时将医疗器械不良事件监测工作职能落实各省辖市药品不良反应监测中心，并要求各县市至少明确1名收报员，县级以上医疗机构至少明确1名收报员和20名信息员，医疗器械生产经营企业明确1名信息员。目前，河南省的省、市、县三级医疗器械不良事件监测网络已经基本形成，并建起了拥有120名收报员、数千名信息员的监测队伍。
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二是大力加强基础建设。包括及时制定《河南省医疗器械不良事件监测岗位职责》、《河南省医疗器械不良事件报告程序规定》、《河南省可疑医疗器械不良事件报告填写规范》等一系列制度文件，科学规范监测工作；积极推广国家药品不良反应监测中心开发的爱普迪特(EPIDATA)软件系统，在确定收报员的单位专门配备电脑和相应设备，安装爱普迪特系统，设置专用电子信箱；建立不良事件监测信息档案，定期对不良事件信息汇总、分析，为医疗器械监管提供详实、可靠的监测数据。
三是层层落实监管责任。河南省局把医疗器械不良事件监测工作纳入年度工作目标考核，明确任务、标准和责任。市、县局将工作任务、监测责任进一步分解，具体落实到每个机构、每个人员，使监测工作有量化指标、有质量要求、有专人负责。河南省局还制定了《医疗器械不良事件监测工作责任追究制度》，对可能发生的虚假报送和监测缺位的责任追究做出了明确规定，并不定期地对各地监测工作进行检查。
四是重视抓好宣传培训。主要体现在：培训范围广，仅2006年6至10月，全省就开办监测知识培训班20期，培训人员3026人次，使全省62%的监测人员得到培训。培训内容实，该局编辑制作的《医疗器械不良事件监测基本知识》幻灯教材，收集有200余幅图片，穿插了不少生动事例，通俗易懂。此外，还重点加强了收报员的软件操作技术培训，使大家较快掌握了操作技能。
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■引入先进理念 优化审查模式
北京市局医疗器械注册工作勇于创新
近年来，北京市的医疗器械产业发展势头猛，技术含量高，不断为医疗器械注册工作带来新挑战。北京市药品监管局在医疗器械注册工作中知难而进，勇于创新，从而较好地适应了医疗器械产业发展，保证了上市器械安全有效。
——ISO9000引入技术审评。为加强医疗器械技术审评的科学性，北京市根据ISO90000国际质量管理体系的理念和要求，建立了医疗器械技术审评的质量管理体系，规范了技术审评每个环节、每个岗位的职责、标准、时限和要求，有效地优化了审评流程，实现了环节之间监督制约。近两年来，全市医疗器械注册审评正确率一直保持100%，且没有1份超过审评时限。
——电子档案系统初显威力。为了进一步提高医疗器械技术审评效率和统一审评尺度，北京市局借鉴美国FDA的有关理念，于2005年建成了医疗器械产品注册电子档案管理系统，将现行的医疗器械国家标准、行业标准和北京市医疗器械生产企业注册产品标准以及历年的产品注册档案，统统输入这一系统。利用这一系统，可以使多名审评人员同时联网查询或浏览同一技术档案内容，可以使审评人员迅速查阅以往审评的档案。还可以通过对同类产品的比对，减少对以往已审批相同内容的审查，加强对申报品种新性能、新适用范围的审查，更好地保证新品种安全性。
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——组建FDA医疗器械监管研究小组。为了及时了解国外医疗器械监管的新进展，借鉴国外先进经验，北京市局还成立了FDA医疗器械监管研究小组，专门负责追踪FDA医疗器械监管工作动态，收集和转化国外相对成熟的医疗器械监管法规和技术审查指南，并创办了介绍FDA医疗器械监管工作动态的内部刊物。当前，该小组还在开展“中美体外诊断类设备比较”和“齿科材料毒性调查”的专项研究。
——不断破解医疗器械审评审批难题。对于医疗器械审评审批中接踵而至的难题，北京市药品监管局不是消极回避，而是及时组织力量攻关。譬如，作为医疗器械管理的特殊计算机软件——医疗软件，在临床中应用越来越广，但对其管理却一直存在缺失。北京市局通过走访国家软件评测中心、国家应用软件产品质量监督检验中心和国家信息中心软件评测研究中心，以及与相关企业和专家交流座谈，于2005年2月率先制定出了《北京市医疗软件产品监督管理规定(暂行)》，对医疗软件的标准制定、注册申报要求和企业许可条件等分别做出相应规定，从而使对医疗软件产品和软件生产企业的监管得到规范。此外，他们还在攻关调研的基础上先后制定了《中频电疗仪产品技术审查规范》、《北京市医疗器械标准复核通用规范》和《北京市医疗器械注册审查通用规范》，并开展了无菌类医疗用品、磁疗产品等技术审评操作规范研究。
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■突出重点 注重实效
湖北省局大胆创新医疗器械监管方式
医疗器械监管基础薄、人员少、任务重，难以实现全面到位怎么办？湖北省食品药品监管系统的做法是：深入贯彻科学监管理念，大胆创新监管模式，从改革找办法，向创新要效率。他们的主要做法是：
——突出监管重点，实行分级管理。湖北省医疗器械企业的实际规模、质量管理、人员素质、诚信水平以及企业产品的技术含量、风险程度相差很大，为此，湖北省食品药品监管局坚持在日常监管中贯彻“突出重点企业、重点产品，兼顾一般企业、一般产品，确保医疗器械安全有效”的原则，集中主要力量加强重点企业、重点产品的监管。武汉等地的食品药品监管部门还积极试行对医疗器械生产企业分级管理，将生产企业按监管风险度高低分为A、B、C、D四个等级，其中A级风险度最高，D级风险度最低。企业风险度越高，越要增加检查频次，加大监督力度。
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——改进检查记录，实行正副本制。为巩固对医疗器械企业日常监督检查的成果，湖北省食品药品监管系统在统一监督检查标准、方法的基础上，将监督检查记录由过去的记录单改为包含正本和副本的记录本。每次监督检查，正本和副本同时记录、同时签字，正本由企业保存，副本由监管人员带走。下次再来检查，监管人员从企业保存的正本上就可以看到上次检查的情况以及更早的检查情况，特别是实际整改情况，同时也为记录企业诚信档案提供了方便。
——建立联席会议，定期通报情况。为及时向企业传达相关政策、通报监管信息以及组织经验交流、探讨共性问题，黄石等地的食品药品监管部门每季度都要召开医疗器械生产企业法人代表和质量负责人参加的联席会，使企业管理人员的质量责任意识不断提高。通过定期召开联席会，监管人员还能及时了解企业的呼声和发展思路，有利于有的放矢地改进监管。
——树立先进典型，激励企业自律。咸宁市食品药品监管局既坚持严格监管，又注意引导企业自律。他们把一贯重视质量管理的嘉鱼稳健医用纺织品公司作为全市医疗器械生产企业的先进典型大力宣扬，同时对质量管理漏洞较多和产品质量抽验不过关的企业严格监督、依法处罚，在全市医疗器械企业中引起了良好反响。
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——严格整改复查，坚持“三不放过”。湖北省食品药品监管系统对于医疗器械监督抽查中产品不合格的企业除依法处罚外，还坚持“三不”原则，即原因不分析清楚不放过，整改措施不到位不放过，责任不追究不放过。企业完成整改后，还要对生产质量管理体系进行复查，对产品不合格项目进行复检，只有复查、复检全都合格，企业才能恢复相关产品的生产。
——结合专项整治，解决突出问题。结合整顿和规范药品市场秩序专项行动，他们着力解决了三个问题：一是对药械结合类产品进行清理，及时为此类产品生产企业办理产品注册证书延期手续(不符合条件的不办)；二是对不属于医疗器械管理的产品和违规申报的产品进行了清理；三是开展了骨科植入类产品质量管理体系的专项检查。
■调整监管重点 紧扣关键环节
浙江省局医疗器械监管水平再上新台阶
一个拥有上千家医疗器械生产企业且高风险度企业相当集中的医疗器械大省，如何以有限的监管资源最大程度地实现有效监管，将医疗器械的安全风险降至最低？浙江省食品药品监管局的做法是：深入查找薄弱环节，及时调整监管重点；紧紧扣着关键环节，努力消除安全隐患。
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近年来，浙江省着力强化高风险企业、高风险产品的监管，收到了明显成效。但是，仅仅将高风险企业、高风险产品纳入重点监管，就可以保证医疗器械不再出大的安全风险吗？2006年初，浙江省局对近3年的器械监管工作全面“回头看”，发现其他方面同样存在若干安全隐患。为此，他们在部署当年工作时，及时将产品监督抽验不合格、发生过质量问题投诉、违法发布产品广告以及历次监督检查后整改措施不到位的企业，补充列为监管重点，要求同样加强监管。与此同时，他们还及时调整了全省重点监管产品目录，将近年来企业首次申报的医用生物蛋白胶、隐形眼镜护理液等9类13个产品，纳入重点监管品种目录。这就使全省医疗器械监管目标更明确，重点更突出。
齐二药假药案件的发生，使浙江省局的同志受到新的启发。他们及时认识到，加强重点企业、重点产品监管，不仅需要增加监督检查频次，而且必须突出关键环节检查。为此，他们有针对性地启动了全省重点企业、重点产品关键环节的全面检查，重点检查产品的原材料采购、生产过程控制和出厂检验等环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患。通过这次检查，基本摸清了重点企业质量管理体系的运行现状，发现了一些产品的安全隐患，并严格监督企业进行整改。
为了更好地发现重点企业、重点产品关键环节存在的安全隐患，浙江省局还在各地市基本完成对生产企业现场检查的基础上，于去年10月及时组织了对部分风险度较高、存在问题较多企业的突击检查，共突击检查了医用高压氧舱、骨科植入物、体外循环及血液处理设备、一次性使用无菌注(输)器具和一次性使用麻醉穿刺包等5类产品的13家企业。通过突击检查，使他们进一步掌握了部分企业质量管理体系运行的真实情况，发现了一些在常规检查中难以暴露的问题和安全隐患，特别是个别企业的违规行为，为进一步改进医疗器械监管积累了经验。
本报记者 侯玉岭
图为各省局有关负责人在全国医疗器械监管工作会议小组讨论会上踊跃发言。, http://www.100md.com