医疗器械标准体系将逐步完善
日前，记者从国家食品药品监督管理局医疗器械司获悉，“十一五”期间，国家将投入3亿多元专项资金进行医疗器械行业标准制定修订工作。医疗器械司标准处有关负责人告诉记者，这是国家财政首次以如此大的力度支持医疗器械行业标准制修订工作。2006年中国财政转移支付的5000多万元资金已经到位，用于2007年度182项行业标准的制定和修订。
医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品门类繁多，小到简单的缝合针、一次性注射器具，大到核磁共振、CT等大型医疗设备，涉及到材料、电子、计算机、声、光、电、信息、软件等多种学科，因此其标准显得尤为复杂而重要。为尽快解决我国医疗器械行业标准存在的问题，建立更加科学合理的医疗器械标准体系，2006年2月，国家食品药品监管局完成了为期半年的行业标准清理工作：在2004年12月底前发布的467项行业标准中，192项继续有效；12项继续有效，少量修改；131项修订；81项整合修订；废止51项。在清理已有行业标准的同时，国家食品药品监管局还加快了标准制修订速度。2005年、2006年分别发布行业标准72项和60项。今年1月31日，国家食品药品监管局再次发布《关于实施YY0042-2007〈高频喷射呼吸机〉等46项医疗器械行业标准的通知》。
“国家食品药品监管局非常重视行业标准的制修订工作，计划用五年的时间制定、修订完成800~1000项行业标准，以逐步完善医疗器械标准体系，每年会有约180项行业标准发布。”该负责人表示，针对医疗器械行业标准中存在的标准陈旧老化、技术水平低、体系结构不合理等一系列问题，国家食品药品监管局将加大对标龄较长的、当前监管工作急需的、高风险及重要品种行业标准的修订力度，以改变目前医疗器械行业标准老、标准少的局面。在行业标准的制定修订工作中，国家食品药品监管局不但要充分发挥19个医疗器械标准化专业技术委员会的作用，更希望相关检测单位、行业协会、生产企业积极参与该项工作，希望有实力的企业参与行业标准的起草，以使行业标准更实用，更能适应市场要求。
中国医疗器械行业协会分管标准工作的常务秘书长表示，多数医疗器械生产企业都非常关注医疗器械行业标准的制定修订工作。目前协会已积极参与这项工作，着手进行项目申报，组织有代表性的生产企业参与相关标准的起草工作。她表示，作为行业组织，协会有众多的会员企业，在选择起草单位、组织征求意见等方面都更有优势。另外，更多的有代表性的企业参与标准的制定，对标准内容提出意见和建议，必将提高标准的适用性。医疗器械行业标准体系建立过程中应遵循国家标准化发展纲要中提出的四项基本原则：1.坚持企业为主原则，提高标准的适用性。2.坚持国际化原则，提升我国的综合竞争力。努力实现从“国际标准本地化”到“国家标准国际化”的转变。3.坚持重点保障原则，促进经济平衡较快发展。4.坚持自主创新原则，提高我国的标准水平。
本报记者 姜恒, 百拇医药
医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品门类繁多，小到简单的缝合针、一次性注射器具，大到核磁共振、CT等大型医疗设备，涉及到材料、电子、计算机、声、光、电、信息、软件等多种学科，因此其标准显得尤为复杂而重要。为尽快解决我国医疗器械行业标准存在的问题，建立更加科学合理的医疗器械标准体系，2006年2月，国家食品药品监管局完成了为期半年的行业标准清理工作：在2004年12月底前发布的467项行业标准中，192项继续有效；12项继续有效，少量修改；131项修订；81项整合修订；废止51项。在清理已有行业标准的同时，国家食品药品监管局还加快了标准制修订速度。2005年、2006年分别发布行业标准72项和60项。今年1月31日，国家食品药品监管局再次发布《关于实施YY0042-2007〈高频喷射呼吸机〉等46项医疗器械行业标准的通知》。
“国家食品药品监管局非常重视行业标准的制修订工作，计划用五年的时间制定、修订完成800~1000项行业标准，以逐步完善医疗器械标准体系，每年会有约180项行业标准发布。”该负责人表示，针对医疗器械行业标准中存在的标准陈旧老化、技术水平低、体系结构不合理等一系列问题，国家食品药品监管局将加大对标龄较长的、当前监管工作急需的、高风险及重要品种行业标准的修订力度，以改变目前医疗器械行业标准老、标准少的局面。在行业标准的制定修订工作中，国家食品药品监管局不但要充分发挥19个医疗器械标准化专业技术委员会的作用，更希望相关检测单位、行业协会、生产企业积极参与该项工作，希望有实力的企业参与行业标准的起草，以使行业标准更实用，更能适应市场要求。
中国医疗器械行业协会分管标准工作的常务秘书长表示，多数医疗器械生产企业都非常关注医疗器械行业标准的制定修订工作。目前协会已积极参与这项工作，着手进行项目申报，组织有代表性的生产企业参与相关标准的起草工作。她表示，作为行业组织，协会有众多的会员企业，在选择起草单位、组织征求意见等方面都更有优势。另外，更多的有代表性的企业参与标准的制定，对标准内容提出意见和建议，必将提高标准的适用性。医疗器械行业标准体系建立过程中应遵循国家标准化发展纲要中提出的四项基本原则：1.坚持企业为主原则，提高标准的适用性。2.坚持国际化原则，提升我国的综合竞争力。努力实现从“国际标准本地化”到“国家标准国际化”的转变。3.坚持重点保障原则，促进经济平衡较快发展。4.坚持自主创新原则，提高我国的标准水平。
本报记者 姜恒, 百拇医药