行业快速发展 创新再谋蓝图——医疗器械产业迎着机遇走来
经过20多年的快速发展，中国医疗器械行业已建立起了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。与此同时，随着建设创新型国家、构建和谐社会、建设社会主义新农村等战略决策的推进，医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。据悉，“十一五”期间，科技部将投入近10亿元资金用于医疗器械产业的科技攻关项目。“从国家有关部门的大额投入可以看出，政府很重视该产业的发展。无疑，在未来几年中，我国医疗器械产业的发展空间将是巨大的。”日前，业内专家、原国家药品监督管理局医疗器械司司长卜绮成这样说道。
■发展：成果可圈可点
我国的医疗器械工业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低，发展较快。尤其是最近一二十年间，随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，该行业更是得到了突飞猛进的发展。无论是从企业数量、产业规模，还是从产品质量、技术等方面，医疗器械行业都取得了令人惊异的成绩。在刚刚过去的2006年，我国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差。进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71亿美元(加工贸易出口29亿美元)，同比增长28.58%；进口36.81亿美元，同比增长1.37%，出口增幅高于进口增幅27.21个百分点，累计顺差额31.90亿美元。
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据统计，至1997年末，全国医疗器械生产企业数量为5160家左右，至2006年末，该数字已经增加到12243家，年均增长12.5%；根据国家经济主管部门小样本量统计，1991年我国医疗器械工业总产值为33.29亿元，1997年为152.50亿元；2005年实现工业总产值352.5亿元，若以实际企业数量进行统计，全国医疗器械工业总产值大约为500亿～600亿元。有关专家预计，到2010年，我国医疗器械总产值将达到1000亿元。
据卜绮成介绍，上世纪80年代末，我国医疗器械产业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构，并在区域结构上逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大产业聚集区。同时，随着国家经济实力的增强，我国在医疗器械产业科技攻关项目上的资金投入逐年加大，从“七五”至“九五”期间的不足3000万元，到2002～2004年间的3亿元，据了解“十一五”期间计划投入将超过10亿元。这不但使我国医疗器械技术水平不断提高，而且鼓舞了产业又好又快发展的信心。加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期，也研究或开发出一批具有局部的或完全自主知识产权的医疗器械产品。可以说，我国已基本形成自主发展医疗器械的合理组织规模和技术骨干队伍。
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卜绮成说，近十年来，我国医疗器械产业的产品技术结构、产品质量都发生了较大变化，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目，同时出现了立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。在医学影像设备产品门类中，五大医学影像设备品种除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在10年前已达到或接近万台。自1952年我国研制出第一台200毫安医用X线机，50多年来，我国医用X线机品种、产量、技术水平都有较大提高，目前采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统已在北京和上海投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始出口。CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI主要是安科公司生产。如今，已有7家企业生产MRI。东软公司从自主开发CT入门，10年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化分析仪等一批高科技医疗器械产品。在产品质量上，随着GB/T19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证的推行，企业质量意识进一步提高。迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。
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我国医疗器械市场2005年销售额548亿元，以每年超过10%的速度在增长，高端医疗设备销售年增幅20%以上。2006年前三季度，我国医疗器械全行业利润总额同比增长30.05%，远快于医药行业的总体发展水平。另据统计数字显示，当前中国医疗设备市场的总价值约为12亿美元，预计到今年底将增加至17亿美元。
■现状：机遇与挑战并存
近年来，国家一系列大政方针的出台，为医疗器械产业又带来了新的发展机遇。医疗器械产业的发展首次写入国家科技部中长期规划，而国家发改委制定的《医药行业十一五发展指导意见》，在医药行业发展的主要任务中也提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”。
中国医疗器械行业协会会长姜峰表示：“政府对医疗器械产业发展的重视，研发投入的增加，医疗卫生体制、医疗保障体制改革的推进，以及卫生部投资建立农村及社区医疗卫生体系政策的出台，都为国内医疗器械产业提供了巨大的发展动力和发展空间，医疗器械产业及市场将继续保持高速、稳步发展。”据悉，到2010年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外，目前全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。姜峰认为，随着医院对高端医疗器械产品需求的不断增加，发展基层卫生服务对中低端市场的拉动，患者对卫生护理要求的不断提高，以及出口的快速增长，我国医疗器械产业将迎来新一轮的跨越式发展：生产企业和注册产品数量快速增长；市场对一次性器械、常规装备的需求持续增长，国产大型设备市场需求呈持平或增长；进出口贸易持续增长，国内市场竞争更趋激烈，高端产品生产及出口增加；企业更加注重提高技术含量及成果转换。
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姜峰指出，虽然国内医疗器械产业发展迅速，但同时也暴露出许多问题。一是产业持续增长，但从全球看产业规模依然很小；二是创新能力有所增强，但关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主；三是产品技术水平不断提高，但出口仍以技术含量较低的中小型产品为主；四是生产企业数量不断增加，但技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，尤其是核心技术成为国内企业无法绕过的一大障碍；五是市场需求旺盛，但结构尚待调整，行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。总体上，一方面医疗器械市场规模迅速扩大，新问题和新矛盾日益增多和复杂；另一方面医疗器械安全风险加大，政府监管投入相对不足，尤其是医疗器械产品注册、入市和退出方面亟待加强。
另外一个不容回避的问题是，随着国家对基层卫生服务体系建设投入的增加，占据70%市场份额的中低端医疗器械市场，潜力巨大，吸引着中外医疗器械企业。在未来的低端市场布局中，国内企业具有一定的先发优势。不少嗅觉敏锐的跨国公司也开始向中低端市场发力，及时调整新的战略方向，面向新农村建设和社区医疗服务，加强常规产品的市场渗透。有关专家指出，国内企业的优势和劣势都很明显，土生土长的经验、人脉虽然弥足珍贵，但是中小型企业技术力量薄弱、资金和人力资源储备不足都无法回避。
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■未来：自主创新是方向
去年，科技部在答复政协委员“关于加快发展我国医疗器械技术及产业的提案”提出，通过“十一五”计划的实施，力争突破20~30项关键技术及核心工艺技术，推出10~15个高技术、高质量、低价格的常规装备产品及核心部件，形成产业规模；争取3~5个具有完全自主知识产权、掌握核心技术的重大专利产品进入国内外市场；培养技术创新人才，建立创新团队，培育10个以上具有较强自主创新能力的骨干企业，全面提升医疗器械领域的技术创新能力和持续发展能力。
尽管我国医疗器械产业已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，并为未来的发展奠定了良好的基础。但和发达国家相比，还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚不完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，这是国内医疗器械产业的“软肋”，也是国产大型医疗设备总跟不上国外产品更新换代步伐的主要原因。卜绮成说：“研制生产医疗器械最为关键的因素有三方面：一是整体设计，二是关键技术及关键部件，三是生产工艺和质量控制。中国人向来具有较强的整体设计能力，生产工艺和质量控制也可以解决，国产医疗器械产品恰恰卡在关键技术和关键部件上，从而影响了我们的自主创新能力，也影响了我们实现跨越式发展的步伐。”
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我国医疗器械产业要实现跨越式发展，要跻身世界先进水平之列，必须加强产业自主创新的能力，把解决关键技术和关键零部件的技术突破作为最主要和最重要的工作，以关键技术和关键部件来带动产品尤其是大型设备的更新换代，并拉动产业真正快速、持续发展。卜绮成认为，要提高产业自主创新能力，需要建立新体制，建立新思路，有大量工作要做，目前的当务之急是要做好四项工作：第一，建立产学研医的医疗设备制造业自主创新体制，建成从基础技术研究，应用研究，中试开发到产业基地的相应完善技术创新链；第二，加紧培养一批在理论和关键技术方面具有自主创新意识和具备自主创新能力的人才队伍，关注产业第一线专业人才的成长，期望在医疗器械产业第一线上产生更多的本学科院士；第三，加大基础理论研究，加大关键技术关键部件研究创新的支持力度，改变热衷于产品的系统集成、不太重视产品关键技术关键部件研究创新的现状；第四，加大自主创新投入。作为产品自主创新主体的医疗仪器设备制造产业主体加大对R/D投入，而国家管理部门加大对医疗仪器设备相关基础创新的投入。企业投入侧重于技术应用创新或技术工艺改进创新；政府管理部门的投入侧重于基础技术创新及重大项目的创新，目前我国医疗设备制造业的两个R/D投入源都非常匮乏。
卜绮成强调，国务院发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》及若干配套政策，同样为医疗设备制造业自主创新提供了非常优厚的政策环境，在此大形势下，医疗器械产业必须走上自主创新之路，特别是各行各业的自主创新，必将为医疗器械应用新技术成果再创新提供更多契机，中国医疗器械产业特别是医疗设备制造分产业应抓紧时机，通过自主创新彻底改变中国医疗器械产业面貌。
本报记者 姜恒, 百拇医药
■发展：成果可圈可点
我国的医疗器械工业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低，发展较快。尤其是最近一二十年间，随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，该行业更是得到了突飞猛进的发展。无论是从企业数量、产业规模，还是从产品质量、技术等方面，医疗器械行业都取得了令人惊异的成绩。在刚刚过去的2006年，我国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，并首次实现贸易顺差。进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，其中出口68.71亿美元(加工贸易出口29亿美元)，同比增长28.58%；进口36.81亿美元，同比增长1.37%，出口增幅高于进口增幅27.21个百分点，累计顺差额31.90亿美元。
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据统计，至1997年末，全国医疗器械生产企业数量为5160家左右，至2006年末，该数字已经增加到12243家，年均增长12.5%；根据国家经济主管部门小样本量统计，1991年我国医疗器械工业总产值为33.29亿元，1997年为152.50亿元；2005年实现工业总产值352.5亿元，若以实际企业数量进行统计，全国医疗器械工业总产值大约为500亿～600亿元。有关专家预计，到2010年，我国医疗器械总产值将达到1000亿元。
据卜绮成介绍，上世纪80年代末，我国医疗器械产业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构，并在区域结构上逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大产业聚集区。同时，随着国家经济实力的增强，我国在医疗器械产业科技攻关项目上的资金投入逐年加大，从“七五”至“九五”期间的不足3000万元，到2002～2004年间的3亿元，据了解“十一五”期间计划投入将超过10亿元。这不但使我国医疗器械技术水平不断提高，而且鼓舞了产业又好又快发展的信心。加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期，也研究或开发出一批具有局部的或完全自主知识产权的医疗器械产品。可以说，我国已基本形成自主发展医疗器械的合理组织规模和技术骨干队伍。
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卜绮成说，近十年来，我国医疗器械产业的产品技术结构、产品质量都发生了较大变化，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目，同时出现了立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。在医学影像设备产品门类中，五大医学影像设备品种除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在10年前已达到或接近万台。自1952年我国研制出第一台200毫安医用X线机，50多年来，我国医用X线机品种、产量、技术水平都有较大提高，目前采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统已在北京和上海投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始出口。CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI主要是安科公司生产。如今，已有7家企业生产MRI。东软公司从自主开发CT入门，10年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化分析仪等一批高科技医疗器械产品。在产品质量上，随着GB/T19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证的推行，企业质量意识进一步提高。迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。
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我国医疗器械市场2005年销售额548亿元，以每年超过10%的速度在增长，高端医疗设备销售年增幅20%以上。2006年前三季度，我国医疗器械全行业利润总额同比增长30.05%，远快于医药行业的总体发展水平。另据统计数字显示，当前中国医疗设备市场的总价值约为12亿美元，预计到今年底将增加至17亿美元。
■现状：机遇与挑战并存
近年来，国家一系列大政方针的出台，为医疗器械产业又带来了新的发展机遇。医疗器械产业的发展首次写入国家科技部中长期规划，而国家发改委制定的《医药行业十一五发展指导意见》，在医药行业发展的主要任务中也提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”。
中国医疗器械行业协会会长姜峰表示：“政府对医疗器械产业发展的重视，研发投入的增加，医疗卫生体制、医疗保障体制改革的推进，以及卫生部投资建立农村及社区医疗卫生体系政策的出台，都为国内医疗器械产业提供了巨大的发展动力和发展空间，医疗器械产业及市场将继续保持高速、稳步发展。”据悉，到2010年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外，目前全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。姜峰认为，随着医院对高端医疗器械产品需求的不断增加，发展基层卫生服务对中低端市场的拉动，患者对卫生护理要求的不断提高，以及出口的快速增长，我国医疗器械产业将迎来新一轮的跨越式发展：生产企业和注册产品数量快速增长；市场对一次性器械、常规装备的需求持续增长，国产大型设备市场需求呈持平或增长；进出口贸易持续增长，国内市场竞争更趋激烈，高端产品生产及出口增加；企业更加注重提高技术含量及成果转换。
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另外一个不容回避的问题是，随着国家对基层卫生服务体系建设投入的增加，占据70%市场份额的中低端医疗器械市场，潜力巨大，吸引着中外医疗器械企业。在未来的低端市场布局中，国内企业具有一定的先发优势。不少嗅觉敏锐的跨国公司也开始向中低端市场发力，及时调整新的战略方向，面向新农村建设和社区医疗服务，加强常规产品的市场渗透。有关专家指出，国内企业的优势和劣势都很明显，土生土长的经验、人脉虽然弥足珍贵，但是中小型企业技术力量薄弱、资金和人力资源储备不足都无法回避。
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■未来：自主创新是方向
去年，科技部在答复政协委员“关于加快发展我国医疗器械技术及产业的提案”提出，通过“十一五”计划的实施，力争突破20~30项关键技术及核心工艺技术，推出10~15个高技术、高质量、低价格的常规装备产品及核心部件，形成产业规模；争取3~5个具有完全自主知识产权、掌握核心技术的重大专利产品进入国内外市场；培养技术创新人才，建立创新团队，培育10个以上具有较强自主创新能力的骨干企业，全面提升医疗器械领域的技术创新能力和持续发展能力。
尽管我国医疗器械产业已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，并为未来的发展奠定了良好的基础。但和发达国家相比，还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚不完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，这是国内医疗器械产业的“软肋”，也是国产大型医疗设备总跟不上国外产品更新换代步伐的主要原因。卜绮成说：“研制生产医疗器械最为关键的因素有三方面：一是整体设计，二是关键技术及关键部件，三是生产工艺和质量控制。中国人向来具有较强的整体设计能力，生产工艺和质量控制也可以解决，国产医疗器械产品恰恰卡在关键技术和关键部件上，从而影响了我们的自主创新能力，也影响了我们实现跨越式发展的步伐。”
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我国医疗器械产业要实现跨越式发展，要跻身世界先进水平之列，必须加强产业自主创新的能力，把解决关键技术和关键零部件的技术突破作为最主要和最重要的工作，以关键技术和关键部件来带动产品尤其是大型设备的更新换代，并拉动产业真正快速、持续发展。卜绮成认为，要提高产业自主创新能力，需要建立新体制，建立新思路，有大量工作要做，目前的当务之急是要做好四项工作：第一，建立产学研医的医疗设备制造业自主创新体制，建成从基础技术研究，应用研究，中试开发到产业基地的相应完善技术创新链；第二，加紧培养一批在理论和关键技术方面具有自主创新意识和具备自主创新能力的人才队伍，关注产业第一线专业人才的成长，期望在医疗器械产业第一线上产生更多的本学科院士；第三，加大基础理论研究，加大关键技术关键部件研究创新的支持力度，改变热衷于产品的系统集成、不太重视产品关键技术关键部件研究创新的现状；第四，加大自主创新投入。作为产品自主创新主体的医疗仪器设备制造产业主体加大对R/D投入，而国家管理部门加大对医疗仪器设备相关基础创新的投入。企业投入侧重于技术应用创新或技术工艺改进创新；政府管理部门的投入侧重于基础技术创新及重大项目的创新，目前我国医疗设备制造业的两个R/D投入源都非常匮乏。
卜绮成强调，国务院发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》及若干配套政策，同样为医疗设备制造业自主创新提供了非常优厚的政策环境，在此大形势下，医疗器械产业必须走上自主创新之路，特别是各行各业的自主创新，必将为医疗器械应用新技术成果再创新提供更多契机，中国医疗器械产业特别是医疗设备制造分产业应抓紧时机，通过自主创新彻底改变中国医疗器械产业面貌。
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