英国修订传统医药法 中药出口面临挑战
来源：国务院发展研究中心
这段时间，英国最大的中医药经销商长城公司董事长张海一直处于焦灼状态。
英国是我国中成药主要出口目的国之一，也是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。数据显示，英国现有中药店6000家，中医药从业者3万人，中药年销售量规模达1.5亿英镑。中国医药保健品进出口商会(简称“医保商会”)的统计显示，仅2006年，我国中药类产品在英国的出口同比上升了47.37%。
形势一片大好，张海为什么坐立不安呢？
与英国药管局(MHRA)有工作联系的北京中医药大学博士管云鹏透露，MHRA就加强草药从业者等的管理，对英国1968年药品法第12项第一款(下简称为“S12—1”)提出初步改革方案并广泛征求意见，该条款第二和第三方面都涉及到英国对传统医药的管理。从表述的情况看，虽然该条款的修改不只是针对中医药，但其中所列举的问题提到中医药的比较多，目前所提出的解决方案也可能严重影响中医药今后在英国乃至欧洲的发展。
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“如果按照这个法案，中医药今后在英国无法搞了。”张海忧心忡忡地表示。
而英方咨询意见的截止时间是3月31日。
英国修订传统医药法
相对于其他欧美国家来说，英国对草药的管理相对宽松。根据S12—1，草药制品在英国的销售享受审批豁免权。这条规定使得几十年来草药制品虽无一获得官方许可证，却能在英国销售。
应该说，将产品打入欧美主流市场一直是我国中药企业的夙愿。这不仅意味着中国本土的传统医药得到国际市场的认可，更主要的是这种认可将直接为企业带来丰厚的利润。事实上，随着化学药研发成本的提高以及耐药性等问题凸显，传统医药正面临着快速发展的机遇。据世界卫生组织最新统计，目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元，并仍以年均10%的速度增长。有关国际组织也预测，今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。2006年，我国中药类产品出口首次突破10亿美元大关，达到10.9亿美元。
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正当此时，传来了MHRA即将对S12—1进行修订的消息。
据医保商会中药部主任刘张林介绍，MHRA改革方案的说明长达53页，列举了当前英国草药市场的混乱与事故，认为问题层出不穷。比如说，植物品种混乱；植物药中含有重金属成分、西药成分；产品质量低劣等；此外还有草药行医者对孕妇婴幼儿老人未加区分用药，诊断有误；对病人的意见不负责任，错误的广告或单页自我宣传，如“100%安全”、“无副作用”等。
针对上述问题，MHRA提出一系列改革措施，主要归结为两个方面：管好行医者资格和控制住药物质量。具体内容包括：草药行医者必须经过培训，经考试合格，要通过正式注册，并要承担相应的法律责任与义务；药物质量必须符合GMP标准，不含重金属、有毒及烈性成分(例如西药成分)等。
事实上，MHRA目前讨论的重点也关系到传统药物何去何从。据消息灵通人士透露，对传统药物的管理，MHRA内部也存在两种不同的声音：第一种观点倾向于传统药物应该是官方允可并注册的产品，其质量必须符合规定并附带有完整的使用说明。这种观点实际上就是把传统药物列入到药品行列，并推向市场；第二种观点则强调传统药物必须由执业医生开出处方，得到专家的认可并在医师的指导下使用，在这种观点下，草药是不能够在市场上流通，只能在诊所内由专业人士提供，类似于目前国内的医院内制剂。
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显然，这两种观点都在一定程度上预示着传统药物在英国乃至在欧盟的潜在发展走向。
国内多方进行回应
“英国是欧盟第一个启动对传统医药(中医药)进行立法管理的国家，此次对S12—1的修改将直接影响到整个欧盟。”一位业内人士表示。
按照欧盟传统药法，2011年以后所有在欧洲销售的传统药物必须以注册的“药品”出现(中药饮片不在此列)。在2004年5月到2011年4月的过渡期内，一些传统药物可以通过简化注册程序，加快进入欧盟市场的进程。在此期间，一些欧盟国家对传统药物的具体管理还处于观望阶段，英国首先启动了对传统医药的立法管理，无疑具有一定的示范作用。
据悉，英国的华人社团已在组织紧急应对。英国中医药学会联合会迅速将此事反馈到医保商会。3月9日，中国医药保健品进出口商会在北京紧急召开专家研讨会，商讨应对事宜。
, 百拇医药
在研讨会上，全欧洲中医药学会联合会主席董志林表示，目前在英国的中医诊所鱼龙混杂，一些根本不懂中医、中药的人打着中医、中药的旗号招摇撞骗，加上英国本身缺乏对中药材进行鉴定的权威机构，一些极端事件极大影响了中医的形象和声誉，MHRA对传统医药进行立法管理，对中医药在英国的发展是一件好事。但是，其修订案中强调传统药物的加工生产必须达到欧洲GMP的要求，而国内尚无一家中药企业通过欧盟GMP认证，此举将极大冲击中药出口，更会直接导致英国的中医诊所无药可用；此外，英国严禁使用动物药和矿物药，而中药当中的动物药和矿物药屡见不鲜，希望相关部门借MHRA征求意见的契机，要求MHRA将这两类药品纳入到传统医药范畴。
董志林的建议得到与会专家的认同。医保商会已经向英国驻华大使馆发去了一份“意见”。意见的内容分为四个部分：一是对英国政府从保护本国生命健康安全用药出发，对相关法案进行修改，对传统医药进行管理表示理解和尊重；二是表述了中医药对英国人民的卫生健康事业所做出的贡献；三是建议英国使用的中药应该从中国国内通过GMP认证的企业获得；四是建议将动物药和矿物药纳入到传统医药的范围。, 百拇医药
这段时间，英国最大的中医药经销商长城公司董事长张海一直处于焦灼状态。
英国是我国中成药主要出口目的国之一，也是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。数据显示，英国现有中药店6000家，中医药从业者3万人，中药年销售量规模达1.5亿英镑。中国医药保健品进出口商会(简称“医保商会”)的统计显示，仅2006年，我国中药类产品在英国的出口同比上升了47.37%。
形势一片大好，张海为什么坐立不安呢？
与英国药管局(MHRA)有工作联系的北京中医药大学博士管云鹏透露，MHRA就加强草药从业者等的管理，对英国1968年药品法第12项第一款(下简称为“S12—1”)提出初步改革方案并广泛征求意见，该条款第二和第三方面都涉及到英国对传统医药的管理。从表述的情况看，虽然该条款的修改不只是针对中医药，但其中所列举的问题提到中医药的比较多，目前所提出的解决方案也可能严重影响中医药今后在英国乃至欧洲的发展。
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“如果按照这个法案，中医药今后在英国无法搞了。”张海忧心忡忡地表示。
而英方咨询意见的截止时间是3月31日。
英国修订传统医药法
相对于其他欧美国家来说，英国对草药的管理相对宽松。根据S12—1，草药制品在英国的销售享受审批豁免权。这条规定使得几十年来草药制品虽无一获得官方许可证，却能在英国销售。
应该说，将产品打入欧美主流市场一直是我国中药企业的夙愿。这不仅意味着中国本土的传统医药得到国际市场的认可，更主要的是这种认可将直接为企业带来丰厚的利润。事实上，随着化学药研发成本的提高以及耐药性等问题凸显，传统医药正面临着快速发展的机遇。据世界卫生组织最新统计，目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元，并仍以年均10%的速度增长。有关国际组织也预测，今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。2006年，我国中药类产品出口首次突破10亿美元大关，达到10.9亿美元。
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正当此时，传来了MHRA即将对S12—1进行修订的消息。
据医保商会中药部主任刘张林介绍，MHRA改革方案的说明长达53页，列举了当前英国草药市场的混乱与事故，认为问题层出不穷。比如说，植物品种混乱；植物药中含有重金属成分、西药成分；产品质量低劣等；此外还有草药行医者对孕妇婴幼儿老人未加区分用药，诊断有误；对病人的意见不负责任，错误的广告或单页自我宣传，如“100%安全”、“无副作用”等。
针对上述问题，MHRA提出一系列改革措施，主要归结为两个方面：管好行医者资格和控制住药物质量。具体内容包括：草药行医者必须经过培训，经考试合格，要通过正式注册，并要承担相应的法律责任与义务；药物质量必须符合GMP标准，不含重金属、有毒及烈性成分(例如西药成分)等。
事实上，MHRA目前讨论的重点也关系到传统药物何去何从。据消息灵通人士透露，对传统药物的管理，MHRA内部也存在两种不同的声音：第一种观点倾向于传统药物应该是官方允可并注册的产品，其质量必须符合规定并附带有完整的使用说明。这种观点实际上就是把传统药物列入到药品行列，并推向市场；第二种观点则强调传统药物必须由执业医生开出处方，得到专家的认可并在医师的指导下使用，在这种观点下，草药是不能够在市场上流通，只能在诊所内由专业人士提供，类似于目前国内的医院内制剂。
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显然，这两种观点都在一定程度上预示着传统药物在英国乃至在欧盟的潜在发展走向。
国内多方进行回应
“英国是欧盟第一个启动对传统医药(中医药)进行立法管理的国家，此次对S12—1的修改将直接影响到整个欧盟。”一位业内人士表示。
按照欧盟传统药法，2011年以后所有在欧洲销售的传统药物必须以注册的“药品”出现(中药饮片不在此列)。在2004年5月到2011年4月的过渡期内，一些传统药物可以通过简化注册程序，加快进入欧盟市场的进程。在此期间，一些欧盟国家对传统药物的具体管理还处于观望阶段，英国首先启动了对传统医药的立法管理，无疑具有一定的示范作用。
据悉，英国的华人社团已在组织紧急应对。英国中医药学会联合会迅速将此事反馈到医保商会。3月9日，中国医药保健品进出口商会在北京紧急召开专家研讨会，商讨应对事宜。
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在研讨会上，全欧洲中医药学会联合会主席董志林表示，目前在英国的中医诊所鱼龙混杂，一些根本不懂中医、中药的人打着中医、中药的旗号招摇撞骗，加上英国本身缺乏对中药材进行鉴定的权威机构，一些极端事件极大影响了中医的形象和声誉，MHRA对传统医药进行立法管理，对中医药在英国的发展是一件好事。但是，其修订案中强调传统药物的加工生产必须达到欧洲GMP的要求，而国内尚无一家中药企业通过欧盟GMP认证，此举将极大冲击中药出口，更会直接导致英国的中医诊所无药可用；此外，英国严禁使用动物药和矿物药，而中药当中的动物药和矿物药屡见不鲜，希望相关部门借MHRA征求意见的契机，要求MHRA将这两类药品纳入到传统医药范畴。
董志林的建议得到与会专家的认同。医保商会已经向英国驻华大使馆发去了一份“意见”。意见的内容分为四个部分：一是对英国政府从保护本国生命健康安全用药出发，对相关法案进行修改，对传统医药进行管理表示理解和尊重；二是表述了中医药对英国人民的卫生健康事业所做出的贡献；三是建议英国使用的中药应该从中国国内通过GMP认证的企业获得；四是建议将动物药和矿物药纳入到传统医药的范围。, 百拇医药