参松养心胶囊治疗室性早搏的多中心对照研究(中期报告一)
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编者按 目前,临床对于室性早搏的治疗还存在一些误区,比如存在滥用抗心律失常药物的不规范现象,特别是对于无结构性心脏病的室性早搏是否需要治疗、如何治疗一直困扰着临床医师。为此,江苏省人民医院 邹建刚 教授等进行了中药参松养心胶囊治疗室性心律失常,特别是室性早搏的多中心对照[与美西律(mexiletine,慢心律)对照]研究,并将研究结果在第二届国际络病学大会上进行了报告。
邹教授等的研究观察了参松养心胶囊对不同病因所致的室性早搏的临床疗效和安全性。其研究的主要终点是治疗1个月后室性早搏数减少50%以上的百分率和临床症状总积分减少30%以上的百分率,次要终点为安全性及不良事件发生率。其结果显示,对于多源、多形、成对室性早搏患者,参松养心胶囊治疗组的总有效率和症状改善率显著优于美西律对照组(P<0.01, P<0.05)。其中5例缺血性心脏病室性早搏患者的控制有效率和症状改善率分别达87.5%~99.9%和69.2%~90.9%(P<0.01)。未发现与参松养心胶囊相关的副作用,患者的主要不良反应为胃胀、腹胀。
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邹建刚教授等的研究结论为,参松养心胶囊对器质性心脏病和无器质性心脏病合并室性早搏的患者治疗有效,可改善临床症状,且疗效优于美西律,对缺血性心脏病室性早搏疗效更佳。
摘要
目的 观察参松养心胶囊对不同病因室性早搏的临床疗效和安全性。
方法 采用多中心对照研究(与美西律对照)方法。共同研究单位包括南京医科大学第一附属医院,徐州医学院附属医院,东南大学医学院附属徐州医院、中大医院,南京市中医院。给药方法采用参松养心胶囊口服,每日3次,每次4粒;美西律,每日3次,每次150 mg(3粒),疗程为4周。给药前停用其他抗心律失常药物5个血浆半衰期。
结果 43例(男 23例、女 20例)平均年龄53.7岁(12~75岁)的多源、多形、成对室性早搏患者,分别接受参松养心胶囊和美西律治疗4周后显示,总有效率(分别为84.6%和58.8%)和症状改善率(分别为84.9%和76.6%)参松养心胶囊组均显著优于美西律治疗组(P均<0.01)。其中5例缺血性心脏病室性早搏控制有效率达87.5%~99.9%,症状改善率为69.2%~90.9%(P<0.01)。
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结论 参松养心胶囊对伴有器质性心脏病和无器质性心脏病合并室性早搏治疗有效,同时改善临床症状,疗效优于美西律,对缺血性心脏病室性早搏疗效更佳。
室性早搏是临床最常见的心律失常之一,不同室性早搏发生的病理基础不同,早搏的表现形式亦不同,因而对患者产生的影响也不同。轻者可无症状或感心悸气短、胸闷不适,重者可引起短阵或持续性室性心动过速,甚至危及生命。目前,室性早搏的治疗存在滥用抗心律失常药物的不规范现象,特别是发生于无结构性心脏病的室性早搏是否需要治疗、如何治疗一直困扰着临床医师。
参松养心胶囊是获国家科技部创新基金资助、以中医络病理论指导研制的抗心律失常现代中药。研究表明,参松养心胶囊可以明显减少冠心病心律失常的发作频率显著缓解心悸、气短、乏力、失眠等临床症状。
材料与方法
入组标准
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1. 18~75岁的男性或女性患者。
2. 器质性心脏病和非器质性心脏病的单形、多源、多形、成对室性早搏,早搏次数>30次/小时,伴心悸、气短、乏力、失眠等症状。
3. 心功能NYHA Ⅰ~Ⅱ级,或心梗后Killip分级Ⅰ~Ⅱ级。
排除标准
①急性心肌梗死,②严重不稳定型心绞痛,③高度房室传导阻滞,④洋地黄中毒,⑤电解质紊乱,⑥妊娠,⑦心功能Ⅳ级,⑧有明显的肝、肾功能异常,⑨存在其他任何不适合入选的情况。
研究终点
研究的主要终点是治疗1个月后室性早搏数减少50% 以上的百分率和临床症状总积分减少30%以上的百分率。其次要终点为安全性及不良事件发生率。
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给药方法
1. 剂量:参松养心胶囊口服,每日3次,每次4粒;美西律口服,每日3次,每次150 mg(3片)。
2. 疗程:4周。
3. 注意事项:给药前停用其他抗心律失常药物5个血浆半衰期。
观察指标
1. 疗效性指标: ①每周记录1次治疗前后症状和体征变化,②观察治疗前后心电图和24小时动态心电图变化,③观察治疗前后心悸、气短、乏力、失眠等临床症状的变化。
2. 安全性指标:①观察治疗前后血、尿、便常规变化,②观察治疗前后肝肾功能[天冬氨酸氨基转移酶(AST)、血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)]的变化,③观察治疗期间不良反应发生情况。
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疗效判断标准
1.心律失常的疗效判断标准:①显效为动态心电图检查所示室性早搏发生次数较治疗前减少90%以上;②有效为动态心电图检查所示室性早搏次数较治疗前减少50%以上;③无效为动态心电图检查显示室性早搏次数较治疗前减少小于50%或无变化或加重。
2.症状体征轻重程度分级标准:按照临床症状、体征轻重程度分级,轻度为积分≤11分,中度为积分在12~21分之间,重度为积分≥22分。
3. 临床症状的疗效判断标准
临床症状的疗效判断标准采用尼莫地平方法计算并以百分数表示:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。其标准为:①临床痊愈为原有症状、体征基本消失,且总积分减少≥90%;②显效为原有症状、体征大部分消失或明显减轻,总积分减少≥70%;③有效为原有症状、体征较治疗前减轻,总积分减少70%~30%;④无效为原有症状、体征无好转,总积分减少<30%。
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统计学方法
计数资料采用X2检验,计量资料采用t检验。
结果
1. 病例资料
性别:男 23例, 女 20例。
年龄:12~75岁,平均年龄53.7岁。
病因:高血压(HTN) 6例,冠心病(CAD)6例,冠状动脉旁路移植术(CABG,冠状动脉搭桥术)术后1例,扩张型心肌病(DCM)5例,无明确病因25例 。
参松养心胶囊治疗组(26例)与美西律对照组(17例)比较结果显示,患者性别、年龄、用药前平均室性早搏次数和症状严重程度均相匹配,无组间显著差异(P>0.05)。两组患者症状程度均为中轻度,无重度患者(见表1)。
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表1 治疗组与对照组临床特征比较
组别病例性别比平均年龄室早数症状程度比
(例)[男/女(例)](岁)(次/24h)[中/轻度(例)]
治疗组
(参松养心胶囊)2611/1252.890608/18
对照组
(美西律片)1711/654.281297/10
参松养心胶囊治疗组与美西律对照组治疗前情况比较结果均相匹配,无组间显著差异(P>0.05)。
表2 治疗4周后两组患者室性早搏减少情况
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组别例数显效有效无效总有效率
(例)例(%)例(%)例(%)(%)
治疗组
(参松养心胶囊)2610(38.5)12(46.2)4(15.3)84.6
对照组
(美西律片)178(47.1)2(11.8)7(41.2)58.8
治疗4周后参松养心胶囊组与美西律片组患者室性早搏减少的总有效率分别为84.6%和58.8%(P<0.05)。表2相关内容见2007年4月19日B9版。, http://www.100md.com