抗HBV新药替比夫定国内上市 公益性乙肝患者教育项目“希望家园”同时启动
本报讯 经国家食品药品监督管理局批准,抗乙肝病毒(HBV)新药替比夫定(素比伏)4月8日在中国上市。此前,该药已在包括瑞士和美国在内的12个国家获得批准上市。
据悉,替比夫定在中国上市是基于GLOBE试验和015试验获得的良好临床数据。两项试验中,前者为纳入中国大陆患者的注册临床研究,后者为在中国大陆进行纳入了332例慢性乙型肝炎患者的临床试验(试验的详细介绍分别参见《中国医学论坛报》2006年12月7日第29版、2007年1月18日A12版)。新西兰著名肝病专家Gane教授介绍了有关替比夫定的018临床试验(详细内容参见《中国医学论坛报》2007年3月1日A12版),并提出了乙肝抗病毒治疗线路图观念。Gane指出,在抗HBV治疗时,应把治疗半年时HBV的病毒载量作为决策点来预测治疗1年和2年时的结果。如果治疗半年时病毒载量越低(PCR检测不出或HBV DNA<300 拷贝/ml),则1年和2年时的疗效越好;如果治疗半年时病毒载量不能降到低水平(HBV DNA>300 拷贝/ml),则可考虑调整治疗策略以达到远期更好的疗效。
在替比夫定上市会上,北京诺华制药有限公司和中国肝炎防治基金会共同启动了“希望家园”患者教育项目,旨在帮助乙肝患者正确认识乙肝,树立战胜疾病的信心,同时推动对慢性乙肝患者的随访工作。, http://www.100md.com
据悉,替比夫定在中国上市是基于GLOBE试验和015试验获得的良好临床数据。两项试验中,前者为纳入中国大陆患者的注册临床研究,后者为在中国大陆进行纳入了332例慢性乙型肝炎患者的临床试验(试验的详细介绍分别参见《中国医学论坛报》2006年12月7日第29版、2007年1月18日A12版)。新西兰著名肝病专家Gane教授介绍了有关替比夫定的018临床试验(详细内容参见《中国医学论坛报》2007年3月1日A12版),并提出了乙肝抗病毒治疗线路图观念。Gane指出,在抗HBV治疗时,应把治疗半年时HBV的病毒载量作为决策点来预测治疗1年和2年时的结果。如果治疗半年时病毒载量越低(PCR检测不出或HBV DNA<300 拷贝/ml),则1年和2年时的疗效越好;如果治疗半年时病毒载量不能降到低水平(HBV DNA>300 拷贝/ml),则可考虑调整治疗策略以达到远期更好的疗效。
在替比夫定上市会上,北京诺华制药有限公司和中国肝炎防治基金会共同启动了“希望家园”患者教育项目,旨在帮助乙肝患者正确认识乙肝,树立战胜疾病的信心,同时推动对慢性乙肝患者的随访工作。, http://www.100md.com