药物警戒，启程！
今年2月，SFDA曾发布紧急通知，要求相关企业对头孢曲松钠制剂说明书增加警示语，指出该产品不得与含钙剂或含钙产品合并用药。随后，企业纷纷响应，及时保障了患者的用药安全。对于这一事件，业内普遍认为，此举可看作是我国药品不良反应监控体系不断完善的一个标志性事件，预示着药品上市后再评价以及“药物警戒”问题日渐提上议程，进入业界关注的视野。
在经历了一个多月的“煎熬”后，乐彤紧悬的心逐渐放松下来。作为头孢生产龙头企业之一的东瑞制药(控股)有限公司的市场总监，今年2月底国家紧急发布的《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知》以及随后某些局部地区发生的退货事件，曾让他颇为担心，害怕这个本是配伍禁忌的预警事件会被扩大化。而从现在来看，事情并没有那么严重。
而在整个事件逐步得到行业人士的客观对待并告一段落的时候，业内人士表示这只是一个开始，伴随着国家不良反应监控体系的不断完善，类似的预警事件肯定会增多。在有效维护公众安全的前提下，药品上市后再评价以及由此延伸出的“药物警戒”作为政府要重视、企业必须面对的重大命题，已经愈来愈为业界所关注。
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正面效应
随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后监测两者并重上，一个更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。
据了解，药品安全预警机制是一个整体性概念，内容包括药品生产企业产品的抽检抽验、上市产品的监测、不良反应事件监测、企业分类监控、信息发布系统和应急控制系统等多个子系统。由于药品上市前评价的风险效益比的评估是在特定条件下进行的，而这些特定条件是由药品研发的客观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发展水平的限制所决定的，因此药品上市前评价的局限性是客观存在和不可避免的，这也使得药品上市后的再评价变得格外重要。
“此次预警显示出的是行业内监控体系的完善，对行业的长远发展来说，具有很正面的意义。” 乐彤指出。此次，SFDA发布紧急通知，要求企业对头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”据乐彤介绍，该注意事项只有部分企业在说明书中有所标明，的确存在问题，而在SFDA发布通知后，所有企业都对说明书进行了修改，“这是一项比较合理的措施，有利于患者的用药安全。”
, 百拇医药
“这是一个配伍问题，现在大一点的医疗机构都非常重视，是一个提醒。”齐鲁制药有限公司副总经理徐元玲认为，尽管她所在的企业也遭受到了头孢曲松钠销量下降的冲击，但她相信，从长远来看，这样的监控体系肯定是有益于患者的。
事实上，随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后监测两者并重上，一个更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。WHO给药物警戒的定义是：发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。也就是说，目前所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围。据专家介绍，不合格药物，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标。不难发现，药物警戒中较传统的药品不良反应监测更为广泛，其最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。
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通过药品警戒体系的逐步建立，一些问题也被陆续发现：药品质量问题，如“欣弗事件”；假药问题，如“齐二药事件”；药品的处方或标准问题，如“关木通事件”；药物风险效益问题，如“鱼腥草事件”；药物安全性问题的发现，随后提出安全性建议，如此次对头孢曲松钠说明书的修改。
而乐彤则一再强调，应该把药品的不良反应问题与药品质量安全问题区分开，“药品的不良反应问题是在使用中不断去发现的。而药品质量安全问题，则涉及到企业生产流程问题是否合格、是否符合GMP规范。两者发生的原因是不一样的。”因此，他呼吁业界应该引导消费者辨别不同的情况，树立正确的药品消费观，不能将所有问题混淆起来而导致因噎废食。
徐元玲则建议，政府不仅应该警示某些药什么情况下不能用，还应该引导什么情况下才能用，“政府后期应该有个动态的监控，让消费者知道怎么科学地使用是安全的。”
责任主体
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制药企业是药品上市后再评价的责任主体。尽管该体系的建立近年来有所进展，但我国目前的药品上市后再评价工作仍不那么尽如人意。
尽管药物警戒起源于医院，但作为药物警戒体系的重要组成部分，生产企业的行为与药品上市后再评价紧紧联系在一起。按照我国的相关法律，制药企业是药品上市后再评价的责任主体，尽管该体系的建立近年来有所进展，但我国目前的药品上市后再评价工作仍不那么尽如人意。
采访中，一位不愿透露姓名的药品评价专家认为，国内药品上市后再评价正面临很困难的局面，“只有少数外企在做这个事情。”从整体情况来看，大的跨国企业对上市后再评价是很重视的，国内企业相对较为忽视；另外，原研药企业很重视，仿制药企业不太重视。“仿制药企业很多都缺乏试验数据，都指望原研药厂家去做这个事情了，不愿承担责任。”业内人士表示。据了解，跨国企业的药品再评价拥有很完整的一套体系，包括人员的匹配，其中医药代表在这个体系中都发生了一定的作用，“医药代表的职责就是向医生推介药品，同时记录并反馈临床中所遇到的问题。这就是一个监测体系的一部分，有这样的体系维护，出现大问题的几率就少了。”
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药品上市后再评价的实施无疑还是企业责任和道德意识的体现，但是，在目前国内同品种竞争极其激烈的状况下，有此意识的企业也仍存有顾虑，“从国家政策层面的监管来说，如何对有意识去进行此项工作的企业进行激励和引导？是否能有制度的保障？”乐彤抛出了这样的疑问。“我们也会有这种顾虑，就是说我们进行再评价工作或者上报某些结果，是不是会影响到我们的销售。”他解释说，虽然从长远来看，有利于行业的发展，但某些好品种可能在短期内就因此死掉了，特别是目前消费者的药品消费观念并不成熟。整体大环境如此，国内企业也就鲜有去“冒险”的了。事实上，仿制药企业同样应该承担起这样的责任，因为很多问题都是在临床使用中逐渐发现的。
业内人士表示：“企业的态度很关键，药品上市后再评价无疑需要资金启动，而企业在出钱之后还有可能得承担不利于自己的后果，所以也就不愿意去做了。”
“这还是一个谁来买单的问题。”有人这样认为，并建议政府和企业双方达成一个协议，约定各出多少比例的资金，共同完成体系建构。, http://www.100md.com(康义瑶)
在经历了一个多月的“煎熬”后，乐彤紧悬的心逐渐放松下来。作为头孢生产龙头企业之一的东瑞制药(控股)有限公司的市场总监，今年2月底国家紧急发布的《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知》以及随后某些局部地区发生的退货事件，曾让他颇为担心，害怕这个本是配伍禁忌的预警事件会被扩大化。而从现在来看，事情并没有那么严重。
而在整个事件逐步得到行业人士的客观对待并告一段落的时候，业内人士表示这只是一个开始，伴随着国家不良反应监控体系的不断完善，类似的预警事件肯定会增多。在有效维护公众安全的前提下，药品上市后再评价以及由此延伸出的“药物警戒”作为政府要重视、企业必须面对的重大命题，已经愈来愈为业界所关注。
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随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后监测两者并重上，一个更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。
据了解，药品安全预警机制是一个整体性概念，内容包括药品生产企业产品的抽检抽验、上市产品的监测、不良反应事件监测、企业分类监控、信息发布系统和应急控制系统等多个子系统。由于药品上市前评价的风险效益比的评估是在特定条件下进行的，而这些特定条件是由药品研发的客观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发展水平的限制所决定的，因此药品上市前评价的局限性是客观存在和不可避免的，这也使得药品上市后的再评价变得格外重要。
“此次预警显示出的是行业内监控体系的完善，对行业的长远发展来说，具有很正面的意义。” 乐彤指出。此次，SFDA发布紧急通知，要求企业对头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”据乐彤介绍，该注意事项只有部分企业在说明书中有所标明，的确存在问题，而在SFDA发布通知后，所有企业都对说明书进行了修改，“这是一项比较合理的措施，有利于患者的用药安全。”
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“这是一个配伍问题，现在大一点的医疗机构都非常重视，是一个提醒。”齐鲁制药有限公司副总经理徐元玲认为，尽管她所在的企业也遭受到了头孢曲松钠销量下降的冲击，但她相信，从长远来看，这样的监控体系肯定是有益于患者的。
事实上，随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后监测两者并重上，一个更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。WHO给药物警戒的定义是：发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。也就是说，目前所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围。据专家介绍，不合格药物，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标。不难发现，药物警戒中较传统的药品不良反应监测更为广泛，其最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。
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而乐彤则一再强调，应该把药品的不良反应问题与药品质量安全问题区分开，“药品的不良反应问题是在使用中不断去发现的。而药品质量安全问题，则涉及到企业生产流程问题是否合格、是否符合GMP规范。两者发生的原因是不一样的。”因此，他呼吁业界应该引导消费者辨别不同的情况，树立正确的药品消费观，不能将所有问题混淆起来而导致因噎废食。
徐元玲则建议，政府不仅应该警示某些药什么情况下不能用，还应该引导什么情况下才能用，“政府后期应该有个动态的监控，让消费者知道怎么科学地使用是安全的。”
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制药企业是药品上市后再评价的责任主体。尽管该体系的建立近年来有所进展，但我国目前的药品上市后再评价工作仍不那么尽如人意。
尽管药物警戒起源于医院，但作为药物警戒体系的重要组成部分，生产企业的行为与药品上市后再评价紧紧联系在一起。按照我国的相关法律，制药企业是药品上市后再评价的责任主体，尽管该体系的建立近年来有所进展，但我国目前的药品上市后再评价工作仍不那么尽如人意。
采访中，一位不愿透露姓名的药品评价专家认为，国内药品上市后再评价正面临很困难的局面，“只有少数外企在做这个事情。”从整体情况来看，大的跨国企业对上市后再评价是很重视的，国内企业相对较为忽视；另外，原研药企业很重视，仿制药企业不太重视。“仿制药企业很多都缺乏试验数据，都指望原研药厂家去做这个事情了，不愿承担责任。”业内人士表示。据了解，跨国企业的药品再评价拥有很完整的一套体系，包括人员的匹配，其中医药代表在这个体系中都发生了一定的作用，“医药代表的职责就是向医生推介药品，同时记录并反馈临床中所遇到的问题。这就是一个监测体系的一部分，有这样的体系维护，出现大问题的几率就少了。”
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药品上市后再评价的实施无疑还是企业责任和道德意识的体现，但是，在目前国内同品种竞争极其激烈的状况下，有此意识的企业也仍存有顾虑，“从国家政策层面的监管来说，如何对有意识去进行此项工作的企业进行激励和引导？是否能有制度的保障？”乐彤抛出了这样的疑问。“我们也会有这种顾虑，就是说我们进行再评价工作或者上报某些结果，是不是会影响到我们的销售。”他解释说，虽然从长远来看，有利于行业的发展，但某些好品种可能在短期内就因此死掉了，特别是目前消费者的药品消费观念并不成熟。整体大环境如此，国内企业也就鲜有去“冒险”的了。事实上，仿制药企业同样应该承担起这样的责任，因为很多问题都是在临床使用中逐渐发现的。
业内人士表示：“企业的态度很关键，药品上市后再评价无疑需要资金启动，而企业在出钱之后还有可能得承担不利于自己的后果，所以也就不愿意去做了。”
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