“品种”定义各有说法
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距离《办法》实施已不到1个月，对“品种”一词该如何解释，人们的理解却各不相同。(本报记者 刘景峰 摄)
淫雨又开始下了，从写字楼的19层窗口看出去，四周一片朦胧。一种隐隐的焦虑，与南国四月的的潮湿粘腻一样，盘踞在刘经理的心头，始终不能挥去。
让他坐立不安的源头，是3月12日卫生部发布的《处方管理办法》(以下简称《办法》)中的一个条文——“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。”对“2种”的限制，对“品种”一词的不同解释，让代理了江苏某药业有限公司盐酸多西环素片的刘经理实在无法轻松起来。
新政“五一”正式实施
在3月12日上午卫生部例行的新闻发布会上，卫生部新闻发言人毛群安重点介绍的内容之一，就是将于5月1日正式实施的《办法》。
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据毛群安介绍，《办法》是卫生部根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规制定的，旨在规范处方管理，促进合理用药，保障医疗安全。《办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。其中要求，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
毛群安说，卫生部出台的《处方管理办法》，除了规定了医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集，对医师处方应用药名也作出明确规定之外，另一个重要特点是《办法》第十六条要求“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种”。
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据悉，卫生部和国家中医药管理局曾于2004年共同下发《处方管理办法(试行)》。与之相比，此次的《办法》将适用范围明确为“与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员”身上，有利于卫生部门行使处方监管权。《办法》还要求医生开具处方需使用药品通用名、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，或者使用卫生部公布的药品习惯名称。但是，“药品通用名”是一个复杂和相当专业性的问题，卫生部已专门组织专家梳理药品通用名，并于4月10日发布了《处方常用药品通用名目录》。此外，《办法》最大的“亮点”是推出了处方点评制度，并出台了处方评价表。
对“品种”的理解五花八门
毛群安在新闻发布会上的重点介绍让人们更加关注《办法》，然而距离《办法》实施已不到1个月，对其第十六条中“品种”一词该如何解释，人们的理解却各不相同。
江苏省东台市第一人民医院药剂科主任蔡伟认为，“品种”应该按照“商品名的种类”来理解，他举了一个例子，奥沙利铂是一种用于抗癌的化疗药物，其通用名就是奥沙利铂，而其商品名称则有艾恒、乐沙定、奥正南等，如果某一医院同时有这3种注射用奥沙利铂针剂，那么该医院就拥有3个“品种”。
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上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科主任蔡卫民则是另一番理解，“如果某种药物有50mg、100mg、200mg 3种不同规格，那么就算作3个‘品种’，换句话说，不同规格也应算作不同的品种。”不过，蔡卫民也认为，这种要求对一些药物来说的确无法符合，例如人血白蛋白、葡萄糖大输液等。
除此之外，还有其他的理解。刘经理告诉记者，还有的人认为“品种”是按照厂家不同来划分的，也就是说，以后同一种药物，只能从两个不同的厂家采购。
“实际上，最后这种理解是比较准确的。”中国医院协会药事管理专业委员会副主任委员、成都军区总院药学部主任曾仁杰对此作了“名词解释”，他说，出台这条规定，是因为同种药物的生产厂家众多，之间存在恶性竞争，引发了一些不良的社会现象。“品种”主要是针对厂家而言，同一通用名的药物注射和口服剂型的品种不超过2个，也就是说对于一家医院，同一通用名的药物，供货生产厂家不能超过2家，至于规格，则不受“2种”的限制。
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筛选标准不一
既然对“品种”作了限制，那么一般情况下，医院药房中，有多大比例的药物品种超过了限制呢？
对此，蔡伟告诉记者，大多数情况下，医院对同一通用名的药品不会购进太多的种类、规格，一方面临床医生搞不清，另一方面药剂科也不便于管理。
蔡卫民也表示，瑞金医院绝大多数药物的品种都在规定的范围内，因为在上海市的药品统一招标采购中，选标最多只能选3个，1个是原研药，2个为仿制药。
不过，在“2种”的限制下，医院普遍面临的问题是，对超过限制的药物如何筛选，以后又该如何选择品种。
这也是刘经理最关心的问题，他曾经向几个有业务往来的医院询问相关事宜，有的医院告诉他需要按照成人规格和儿童剂型区别对待，有的表示要用原研药和仿制药来区分，还有的医院干脆告诉他，选定1种原研药品种后，剩下的1个品种空缺可考虑由几家厂商轮流“坐庄”，种种说法让刘经理不得要领。
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“品种构成由1个原研药或者品牌药搭配1个仿制药或者普药比较好，因为可以照顾到不同人群的用药需要。”曾仁杰表示。
隐忧初现
尽管《办法》还没有正式实施，不过在仔细研究了每一个条款后，已经有人对其实施后的影响产生了担忧。
广东远生药业有限公司商务部负责人龚海城认为，《办法》对“品种”的相关规定，使医院在采购中处于更加有利的买方地位，医院对选哪一种、不选哪一种的话语权会更加集中，会不会出现与业内倡导的“阳光操作”背道而驰的暗箱操作，令人担忧。
同时，有业内人士也担心：“由于第十六条还补充规定，‘因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外’，这一句话会不会成为一些医院不按规定操作的借口，目前还难下断言。”
出台《办法》以及对“品种”进行限制的初衷，是对目前存在的一些不合理现象进行治理，但是如果每一种药物只有2个生产厂家的话，在医院内部会不会形成垄断，这成为另一个值得关注的问题。对此，曾仁杰表示，这需要从生产厂家、医院以及市场等多方面下手，进行综合治理，例如，加强监管，建立退出机制，如果入围的生产厂家违规操作，则坚决予以“清退”，由其他厂家顶替，只有这样才能最终取得好的效果。
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《处方常用药品通用名目录》出台
卫生部近日发布《处方常用药品通用名目录》，以配合2007年5月1日起实施的《处方管理办法》，推动临床合理用药，规范医疗机构和医务人员处方行为。
该《目录》编写的主要依据是卫生部药典会编制的《中国药品通用名称》、《国际非专利药品名(INN)》，并参考了《新编药物学(第十五版)》和全国数十家三级甲等医院的处方集。共收录26大类93个亚类的1029个药品，其中单一成分药品为1009个，复方药品(制剂)为20个。据介绍，《目录》主要为配合《处方管理办法》的实施而编写，目的在于规范医师开具处方和临床用药医嘱的药品通用名称，故只收载了医疗机构较常用的药品通用名。《目录》中收录的药品名称系药品的通用名称，不带有盐基、剂型和规格。医疗机构在采用药品通用名称制定药品处方集和本机构基本药品供应目录，医师在书写处方和用药医嘱时，应符合《处方管理办法》和药事管理办法的有关规定和要求。《目录》收载的药品通用名称为目前临床常用的西药药品通用名称，未收载中药饮片和中成药的药品名称，这些药品名称应依照《处方管理办法》中的相关规定书写。此外，《目录》将随着医药科学的发展和临床需求，不定期地进行补充和修订。, 百拇医药(魏赟 实习记者 赵贤)