菏泽严把医疗器械招标审查关——25家企业和30个医疗器械产品被“堵”门外
本报山东讯 近日，菏泽市食品药品监管局在全市首次医疗器械招标采购活动中，认真履行监管职责，对参与投标的医疗器械生产经营企业的资质和医疗器械产品相关证明文件严格审查，25家医疗器械生产经营企业和30个医疗器械产品被“堵”在门外。
今年3月，菏泽市组织了全市县及县以上公立医疗机构首次医疗器械集中招标采购，包括骨科类、透析类、眼科类、检验试剂类、耗材类等11大门类2000余个品种，招标采购数量占全市医疗机构用量的80%以上。此次医疗器械集中招标采购，共有全国218家医疗器械生产、经营企业参与。招标采购工作中，菏泽市食品药品监管局负责对医疗器械生产经营企业资质和医疗器械产品资质进行把关。
为此，菏泽市食品药品监管局专门成立了医疗器械集中招标资质审查领导小组，由医疗器械科、稽查大队、监察室联合组成审查组，制定了审查工作纪律，严格依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定实行集中审查，互相监督，互相制约，杜绝了打招呼、找熟人、走关系等现象的发生。审查人员通过对医疗器械生产经营企业的生产许可证、经营许可证、产品注册证等相关文件逐一核对，发现部分企业存在医疗器械产品与生产、经营范围不符，生产、经营地址与核准地址不一致，医疗器械生产经营企业许可证、产品注册证超过有效期以及无证经营等问题。对存在问题的企业，该局分门别类列出情况，仔细核对其呈报的材料，反复对照审查，确保工作万无一失。经过4天的集中审查，共有25家医疗器械生产经营企业和30个医疗器械产品因不具备相关资质被淘汰出局。
据悉，对被淘汰出局的25家医疗器械生产经营企业和30个医疗器械产品，该局将依据具体情况，对属辖区内管辖的企业和产品依法予以查处，对于不属本辖区管辖的企业，通过发协查函等方式通知属地监管部门。同时，该局建立了医疗器械生产经营企业“黑名单”制度，规定违规医疗器械生产经营企业两年内不得参加该市医疗器械集中招标采购。
(李建军 袁绍强 闫德敬), http://www.100md.com(李建军；袁绍强；闫德敬)
今年3月，菏泽市组织了全市县及县以上公立医疗机构首次医疗器械集中招标采购，包括骨科类、透析类、眼科类、检验试剂类、耗材类等11大门类2000余个品种，招标采购数量占全市医疗机构用量的80%以上。此次医疗器械集中招标采购，共有全国218家医疗器械生产、经营企业参与。招标采购工作中，菏泽市食品药品监管局负责对医疗器械生产经营企业资质和医疗器械产品资质进行把关。
为此，菏泽市食品药品监管局专门成立了医疗器械集中招标资质审查领导小组，由医疗器械科、稽查大队、监察室联合组成审查组，制定了审查工作纪律，严格依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定实行集中审查，互相监督，互相制约，杜绝了打招呼、找熟人、走关系等现象的发生。审查人员通过对医疗器械生产经营企业的生产许可证、经营许可证、产品注册证等相关文件逐一核对，发现部分企业存在医疗器械产品与生产、经营范围不符，生产、经营地址与核准地址不一致，医疗器械生产经营企业许可证、产品注册证超过有效期以及无证经营等问题。对存在问题的企业，该局分门别类列出情况，仔细核对其呈报的材料，反复对照审查，确保工作万无一失。经过4天的集中审查，共有25家医疗器械生产经营企业和30个医疗器械产品因不具备相关资质被淘汰出局。
据悉，对被淘汰出局的25家医疗器械生产经营企业和30个医疗器械产品，该局将依据具体情况，对属辖区内管辖的企业和产品依法予以查处，对于不属本辖区管辖的企业，通过发协查函等方式通知属地监管部门。同时，该局建立了医疗器械生产经营企业“黑名单”制度，规定违规医疗器械生产经营企业两年内不得参加该市医疗器械集中招标采购。
(李建军 袁绍强 闫德敬), http://www.100md.com(李建军；袁绍强；闫德敬)