细节决定品质——上海凯宝药业见闻
2006年11月，南方医药经济研究权威机构发布“呼吸系统用中成药”统计结果：新谊医药集团上海凯宝药业的痰热清注射液，与去年同期相比，销量增长140.38%，市场份额从2.21%增至4.76%，在呼吸系统中成药品牌排行第一。
痰热清注射液能在中药注射液遭遇信任危机之际，逆流而上，其中秘密何在？近日，笔者带着疑惑走访了新谊医药集团上海凯宝药业。
车子还没进凯宝药厂，就远远望见厂房顶上的八个蓝底白字：“诚信做药良药救人”。带领我们参观的凯宝药业负责质量技术的刘工程师笑着告诉我们，上海凯宝药业母公司新谊医药集团，早在创建之初，就提出了“诚信做药，良药救人”的理念，2001年新谊医药集团并购凯宝后，又把这一理念带到了凯宝药业。
在参观“痰热清”生产车间时，笔者注意到一个细节：车间职工休息时喝水的杯子，都是统一的，并放置得整齐划一。当问及为何这么小的事也要如此严格时，刘工程师引用了新谊医药集团总经理穆来安的话：“药品安全是天大的事儿。特别是中药注射液，要保证质量稳定，难度很大，稍有不慎便酿成大祸，光凭良心做药还不够，更需要我们百分之一百的谨慎小心。谨慎细心要从一点一滴做起”。
, 百拇医药
“我们新谊集团的指导思想是，不惜成本，一定要做出好药!”刘工程师再次引用了穆总的话。会不会只是喊喊口号呢？笔者心里打了个问号。但随后的参观，证明笔者的怀疑有点多余。
针对原料控制，刘工程师讲解说：目前一些厂家为了降低生产成本，往往选择低质药材，质量检验虽然合格，但药效却不足。而凯宝药业则要求原料采购一定要在GAP基地定点采购，确保优质。“企业理念再好，如果只是想着靠降低中药材采购成本增加利润，那就不可能做出质量可靠的中药注射液!”
当笔者来到中药前处理车间清洗工段时，刘工程师微笑着告诉笔者，“清洗可不是简单的事，若水质不好，就会对药材的提取物造成污染，增加药液中的不明成分。尽管国家标准中没有要求，但为了保证产品质量，在清洗环节，我们全部采用纯化水，在提取环节，我们更是采用了注射液用水!仅此一项，每年就要增加上百万元成本”。
“设备和工艺好坏直接影响生产的质量和效率。”刘工程师说，新谊医药集团并购凯宝后，引进了意大利等国的一大批先进设备，累计投入高达2500万元。
, 百拇医药
中间体提取是中药注射液保证安全性的最关键环节。为避免提取过程中破坏药物活性，最大限度地去除杂质，凯宝药业与浙江大学联合对中药提取系统进行了计算机在线工艺质量控制系统技改，采用了一体化数字管理，避免了人为控制的偏差，确保了批次之间产品质量的稳定均一。
在制剂工艺方面，则采用先进的“液相-固相-液相”工艺，引进了国家“十五”攻关新产品“真空带式干燥机”，使整个干燥过程在无菌、真空、密闭的管道内一次性完成，既做到均匀加热，又避免活性成分因温度不均而被破坏；同时采用“聚砜中空纤维分子膜”作为滤材的超微过滤技术，可以显著去除药液中的杂质、热原，并可提高产品澄明度。
在灌装环节，采取“100级车间”灌装药液，从而避免了细菌、尘埃等热原的污染。
在灯检环节，凯宝药业早在3年前就摒弃了传统的人工灯检注射液杂质的方法，在国内最早引进了意大利全自动异物侦检机，彻底避免了人工灯检所造成的“漏检”。
, 百拇医药
这些新技术的引进，无疑增加了产品成本，却在保留功效成分的同时最大化去除了杂质，大大降低了不良反应率，保证了产品质量!
在耗资500多万元建成的企业技术中心，刘工程师介绍说，中药注射液产品目前存在的主要问题是有效成分纯度不高、标准不够准确、产品的稳定性不够。为了解决这一问题，凯宝药业在国内第一家采用了“中药指纹图谱技术”。2006年，凯宝药业投入500多万元成立了凯宝企业技术中心，负责新工艺、新技术、新辅料的引进、消化、吸收和提高，以及现有产品生产工艺、生产技术和质量标准的进一步提高和完善。
“这还不够，产品品质是个持续提升的过程!”刘工程师介绍说，目前凯宝药业企业技术中心已建立了包括医学、药学、中医学等专家在内的三十多人的专家队伍，还与北京中医药大学、上海中医药大学、上海医药工业研究院、浙江大学、重庆大学等近十所科研院所建立了长期合作关系，继续开展对痰热清产品的质量控制、安全性方面的研究和标准的提高。
都说百炼成钢，凯宝药业对品质的不断追求，也许正是其销量大幅度提升的原因。
(王一兵), 百拇医药
痰热清注射液能在中药注射液遭遇信任危机之际，逆流而上，其中秘密何在？近日，笔者带着疑惑走访了新谊医药集团上海凯宝药业。
车子还没进凯宝药厂，就远远望见厂房顶上的八个蓝底白字：“诚信做药良药救人”。带领我们参观的凯宝药业负责质量技术的刘工程师笑着告诉我们，上海凯宝药业母公司新谊医药集团，早在创建之初，就提出了“诚信做药，良药救人”的理念，2001年新谊医药集团并购凯宝后，又把这一理念带到了凯宝药业。
在参观“痰热清”生产车间时，笔者注意到一个细节：车间职工休息时喝水的杯子，都是统一的，并放置得整齐划一。当问及为何这么小的事也要如此严格时，刘工程师引用了新谊医药集团总经理穆来安的话：“药品安全是天大的事儿。特别是中药注射液，要保证质量稳定，难度很大，稍有不慎便酿成大祸，光凭良心做药还不够，更需要我们百分之一百的谨慎小心。谨慎细心要从一点一滴做起”。
, 百拇医药
“我们新谊集团的指导思想是，不惜成本，一定要做出好药!”刘工程师再次引用了穆总的话。会不会只是喊喊口号呢？笔者心里打了个问号。但随后的参观，证明笔者的怀疑有点多余。
针对原料控制，刘工程师讲解说：目前一些厂家为了降低生产成本，往往选择低质药材，质量检验虽然合格，但药效却不足。而凯宝药业则要求原料采购一定要在GAP基地定点采购，确保优质。“企业理念再好，如果只是想着靠降低中药材采购成本增加利润，那就不可能做出质量可靠的中药注射液!”
当笔者来到中药前处理车间清洗工段时，刘工程师微笑着告诉笔者，“清洗可不是简单的事，若水质不好，就会对药材的提取物造成污染，增加药液中的不明成分。尽管国家标准中没有要求，但为了保证产品质量，在清洗环节，我们全部采用纯化水，在提取环节，我们更是采用了注射液用水!仅此一项，每年就要增加上百万元成本”。
“设备和工艺好坏直接影响生产的质量和效率。”刘工程师说，新谊医药集团并购凯宝后，引进了意大利等国的一大批先进设备，累计投入高达2500万元。
, 百拇医药
中间体提取是中药注射液保证安全性的最关键环节。为避免提取过程中破坏药物活性，最大限度地去除杂质，凯宝药业与浙江大学联合对中药提取系统进行了计算机在线工艺质量控制系统技改，采用了一体化数字管理，避免了人为控制的偏差，确保了批次之间产品质量的稳定均一。
在制剂工艺方面，则采用先进的“液相-固相-液相”工艺，引进了国家“十五”攻关新产品“真空带式干燥机”，使整个干燥过程在无菌、真空、密闭的管道内一次性完成，既做到均匀加热，又避免活性成分因温度不均而被破坏；同时采用“聚砜中空纤维分子膜”作为滤材的超微过滤技术，可以显著去除药液中的杂质、热原，并可提高产品澄明度。
在灌装环节，采取“100级车间”灌装药液，从而避免了细菌、尘埃等热原的污染。
在灯检环节，凯宝药业早在3年前就摒弃了传统的人工灯检注射液杂质的方法，在国内最早引进了意大利全自动异物侦检机，彻底避免了人工灯检所造成的“漏检”。
, 百拇医药
这些新技术的引进，无疑增加了产品成本，却在保留功效成分的同时最大化去除了杂质，大大降低了不良反应率，保证了产品质量!
在耗资500多万元建成的企业技术中心，刘工程师介绍说，中药注射液产品目前存在的主要问题是有效成分纯度不高、标准不够准确、产品的稳定性不够。为了解决这一问题，凯宝药业在国内第一家采用了“中药指纹图谱技术”。2006年，凯宝药业投入500多万元成立了凯宝企业技术中心，负责新工艺、新技术、新辅料的引进、消化、吸收和提高，以及现有产品生产工艺、生产技术和质量标准的进一步提高和完善。
“这还不够，产品品质是个持续提升的过程!”刘工程师介绍说，目前凯宝药业企业技术中心已建立了包括医学、药学、中医学等专家在内的三十多人的专家队伍，还与北京中医药大学、上海中医药大学、上海医药工业研究院、浙江大学、重庆大学等近十所科研院所建立了长期合作关系，继续开展对痰热清产品的质量控制、安全性方面的研究和标准的提高。
都说百炼成钢，凯宝药业对品质的不断追求，也许正是其销量大幅度提升的原因。
(王一兵), 百拇医药