异地行医违法使用药械如何处罚
[案例]
2007年2月6日，某县食品药品监督管理局接群众举报对辖区内A镇一诊所进行了检查。在检查中，该诊所的负责人王某当场未能提供《医疗机构执业许可证》和其所使用的药品、医疗器械的购进票据，该县局随即对该诊所的药品、医疗器械进行了查封扣押，并立案进行调查。在调查中，当事人王某未能提供其医疗器械的购进票据，仅提供了药品的购进票据和他的《医疗机构执业许可证》，但证上核实的营业地址在B镇，即王某在异地从事医疗活动。
[分歧]
在案件的查处过程中，执法人员的意见发生了分歧，产生了如下4种意见：
1.王某的行为属于异地行医，是卫生行政部门管理的，应该将案件移送到卫生行政部门。
2.既然王某提供了《医疗机构执业许可证》，就视其有证，提供了购进票据的药品予以解除查封扣押，未能提供购进票据的医疗器械，王某违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗机构生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗机构经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，应给予处罚。
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3.王某虽然有《医疗机构执业许可证》，但他证上核实的执业地址不在A镇，所以我们可以视其无证，正如我们在北京申办了《药品经营许可证》并核准了营业地址之后，不能拿这个证跑到上海去开药店一样。按其违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“无《药品经营许可证》，不得经营药品”和《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。
4.先对王某未能提供购进票据的医疗器械按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗机构生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗机构经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，给予处罚。同时将当事人异地行医的违法行为移送到卫生部门。
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(案例提供：陈蕾)
[评析]
在对本案查处之前，有必要对涉及本案的所谓异地行医诊所的合法性进行分析。只有在确认诊所是否合法之后，才能更清楚地判定其购进使用药品、医疗器械的行为应该如何处理。
从案例中叙述的事实看，本案实际上存在两个主体，或两个当事人。一个是登记在B镇，开诊在A镇的诊所；一个是在A镇诊所的负责人兼行医人王某。
先分析事发地A镇诊所，是否具备合法诊所的基本特征。第一次检查时，该诊所的负责人王某当场未能提供《医疗机构执业许可证》。这一事实明显不符合《医疗机构管理条例》第十五条关于“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》” ，第二十六条关于“医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所”和第十八条第一款“医疗机构执业登记的主要事项”中的第(一)项“名称、地址、主要负责人”的规定。在后来的调查中，王某提供的是登记地点在B镇的《医疗机构执业许可证》，如果王某是想以B镇的《医疗机构执业许可证》证明是有证，只是变换了行医地址的话，又不符合《医疗机构管理条例》第二十条关于“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记”的规定要求。A镇诊所既未在诊所明显处所悬挂、又不能提供经登记取得的与诊疗地一致的《医疗机构执业许可证》，因而不具有法规规定的合法诊所的基本特征。据此，可以认定A镇诊所涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条关于“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定，为无证诊所。另外，登记在B镇的《医疗机构执业许可证》所标示的诊所是否存在，也是证明A镇这个诊所是否合法的另一重要证据。因为案例中没有提到，不作分析。但并不影响对A镇诊所的定性。
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再一个是诊所的负责人兼行医人王某，如果王某未取得医师执业资格，不管这个诊所是否有证，王某的行为都涉嫌违反了《执业医师法》第十四条第二款“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”的规定。如果王某取得医师执业资格，就应该按照《执业医师法》第十四条的规定“在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业”，《医师执业注册暂行办法》规定的“执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址”。如此，王某是否取得执业资格，在A镇的行医行为都涉嫌违反了《执业医师法》的有关规定。
本案的查处过程中，之所以会产生4种不同的处理意见，一个重要的方面就是忽略了对诊所及诊所负责人的行为进行定性。在认定A镇诊所是未取得《医疗机构执业许可证》的无证诊所之后，其购进和使用的药品、医疗器械，不管是否从有证单位购进，其行为都涉嫌违反了《药品管理法》第十四条第一款“无《药品经营许可证》，不得经营药品”和《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定。
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所以，本案的查处可以有两种方式：一是按第一种意见查处，当凡涉及到行医行为的，都可以移送到卫生行政部门。这是最简单也是最省事的办法，但未必是最好最有效的办法。因为这种办法不利于对无证行医所使用药品、医疗器械的质量和来路进行进一步的调查处理。二是可以将第三种意见和第四种意见的后半部结合起来，先依据《药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，对诊所无证购进和使用药品、医疗器械的行为进行处罚，同时将诊所负责人，也就是另一当事人王某异地行医的行为移送到卫生部门。
至于分歧中的第二种意见，视其有证，等于承认了A镇诊所的合法性，违背了《医疗机构管理条例》的有关规定精神，是不可取的。在实施行政处罚的过程中，不应将依照这部法规进行查处的前提，建立违背那部法规的基础上。分歧中第四种意见的前面部分，事实上也是以视其有证为前提条件的，同样是不可取的。(案例评析：辜颖), http://www.100md.com
2007年2月6日，某县食品药品监督管理局接群众举报对辖区内A镇一诊所进行了检查。在检查中，该诊所的负责人王某当场未能提供《医疗机构执业许可证》和其所使用的药品、医疗器械的购进票据，该县局随即对该诊所的药品、医疗器械进行了查封扣押，并立案进行调查。在调查中，当事人王某未能提供其医疗器械的购进票据，仅提供了药品的购进票据和他的《医疗机构执业许可证》，但证上核实的营业地址在B镇，即王某在异地从事医疗活动。
[分歧]
在案件的查处过程中，执法人员的意见发生了分歧，产生了如下4种意见：
1.王某的行为属于异地行医，是卫生行政部门管理的，应该将案件移送到卫生行政部门。
2.既然王某提供了《医疗机构执业许可证》，就视其有证，提供了购进票据的药品予以解除查封扣押，未能提供购进票据的医疗器械，王某违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗机构生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗机构经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，应给予处罚。
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3.王某虽然有《医疗机构执业许可证》，但他证上核实的执业地址不在A镇，所以我们可以视其无证，正如我们在北京申办了《药品经营许可证》并核准了营业地址之后，不能拿这个证跑到上海去开药店一样。按其违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“无《药品经营许可证》，不得经营药品”和《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。
4.先对王某未能提供购进票据的医疗器械按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗机构生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗机构经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，给予处罚。同时将当事人异地行医的违法行为移送到卫生部门。
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在对本案查处之前，有必要对涉及本案的所谓异地行医诊所的合法性进行分析。只有在确认诊所是否合法之后，才能更清楚地判定其购进使用药品、医疗器械的行为应该如何处理。
从案例中叙述的事实看，本案实际上存在两个主体，或两个当事人。一个是登记在B镇，开诊在A镇的诊所；一个是在A镇诊所的负责人兼行医人王某。
先分析事发地A镇诊所，是否具备合法诊所的基本特征。第一次检查时，该诊所的负责人王某当场未能提供《医疗机构执业许可证》。这一事实明显不符合《医疗机构管理条例》第十五条关于“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》” ，第二十六条关于“医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所”和第十八条第一款“医疗机构执业登记的主要事项”中的第(一)项“名称、地址、主要负责人”的规定。在后来的调查中，王某提供的是登记地点在B镇的《医疗机构执业许可证》，如果王某是想以B镇的《医疗机构执业许可证》证明是有证，只是变换了行医地址的话，又不符合《医疗机构管理条例》第二十条关于“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记”的规定要求。A镇诊所既未在诊所明显处所悬挂、又不能提供经登记取得的与诊疗地一致的《医疗机构执业许可证》，因而不具有法规规定的合法诊所的基本特征。据此，可以认定A镇诊所涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十四条关于“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定，为无证诊所。另外，登记在B镇的《医疗机构执业许可证》所标示的诊所是否存在，也是证明A镇这个诊所是否合法的另一重要证据。因为案例中没有提到，不作分析。但并不影响对A镇诊所的定性。
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再一个是诊所的负责人兼行医人王某，如果王某未取得医师执业资格，不管这个诊所是否有证，王某的行为都涉嫌违反了《执业医师法》第十四条第二款“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”的规定。如果王某取得医师执业资格，就应该按照《执业医师法》第十四条的规定“在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业”，《医师执业注册暂行办法》规定的“执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址”。如此，王某是否取得执业资格，在A镇的行医行为都涉嫌违反了《执业医师法》的有关规定。
本案的查处过程中，之所以会产生4种不同的处理意见，一个重要的方面就是忽略了对诊所及诊所负责人的行为进行定性。在认定A镇诊所是未取得《医疗机构执业许可证》的无证诊所之后，其购进和使用的药品、医疗器械，不管是否从有证单位购进，其行为都涉嫌违反了《药品管理法》第十四条第一款“无《药品经营许可证》，不得经营药品”和《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定。
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所以，本案的查处可以有两种方式：一是按第一种意见查处，当凡涉及到行医行为的，都可以移送到卫生行政部门。这是最简单也是最省事的办法，但未必是最好最有效的办法。因为这种办法不利于对无证行医所使用药品、医疗器械的质量和来路进行进一步的调查处理。二是可以将第三种意见和第四种意见的后半部结合起来，先依据《药品管理法》第七十三条和《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定，对诊所无证购进和使用药品、医疗器械的行为进行处罚，同时将诊所负责人，也就是另一当事人王某异地行医的行为移送到卫生部门。
至于分歧中的第二种意见，视其有证，等于承认了A镇诊所的合法性，违背了《医疗机构管理条例》的有关规定精神，是不可取的。在实施行政处罚的过程中，不应将依照这部法规进行查处的前提，建立违背那部法规的基础上。分歧中第四种意见的前面部分，事实上也是以视其有证为前提条件的，同样是不可取的。(案例评析：辜颖), http://www.100md.com