医药经纬
FDA要求药企多交费
为了药物安全性系统项目的“深入开展和现代化”，美国FDA计划向制药行业增收“申报者付费”，将这项收费增加至8740万美元，总计3.928亿美元。
“增收费用可以提高FDA的监控能力，及时处理上市后的药物安全性问题，让药品审批程序更流畅、更科学化。”美国卫生福利部(HHS)部长期望能与国会合作，确保该提议的实施。
该提案针对的是1992年11月通过的《处方药申报者付费法案》(PDUFA)。该法案规定，由制药企业出资成立基金，供FDA聘请专人审核新药。国会每5年对该法案修订一次，今年将对该法案进行第4次修订，FDA故而向国会提出了增加“申报者付费”的请求。
按照FDA的说法，增加收费“可以显著扩大并改革FDA的药物安全性审核程序，增加药物电视广告的审查费用，可为美国公众提供更为安全而有效的新药。”据悉，FDA每年向制药行业收取的费用已达4亿美元，相当于伊拉克战争2天所需的费用。(刘洁)
, http://www.100md.com
小评：
增加收费只会让FDA对大型制药公司更加感恩戴德。药品监管工作关乎国计民生，不能受到金钱玷污而妥协。要改善FDA在新药审批、药物上市后安全性研究和广告审查等职能，FDA应该向国会预算局提交财政预算申请，要求联邦公库增加经费，而不是向制药行业索取。
(美国消费者民主组织Public Citizen西德尼·乌尔夫博士)
欧盟新药上市比美国慢
英国Tufts药品开发研究中心(Tufts CSDD)的一项新研究显示，欧盟的新药审评达到预期，但新药上市速度落后于美国。近期颁布的EMEA法规，如附条件上市许可和加速审批(FDA也有类似条款)，保证了欧盟新药审批能达到预期。
在2000年~2005年间，欧盟和美国审批一个新药所需的平均时间相差无几：欧洲药品局(EMEA)为15.8个月，美国FDA为15.7个月。但在71个同时获得FDA和EMEA批准的新药中，有47个新药在FDA的审批速度快于EMEA。
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研究还显示：1.尽管大多数新药在FDA的审批速度较快，但个案间的差别较大；2.EMEA的新药审批受法律影响不及FDA，其特例批准只比非特例批准平均快1.5个月；3.在美国和欧洲，孤儿药与非孤儿药在同一地区的批准时间相当。(董艳平)
小评：
欧美新药研发时间相近对患者而言是个喜讯，对开发机构来讲也尤为重要，有助于企业实现全球同步的开发计划和市场战略。而在不久的将来，EMEA和FDA若能开展广泛合作将会进一步提高两地的新药研发，避免重复试验，为降低研发成本开拓新思路。(Tufts CSDD 总监)
释药术，点金术？
医疗保健咨询公司Greystone Associates通过分析近期交易发现，释药系统研究部门的重要性日益突显，甚至已对企业成长产生影响。面对新药研发线萎缩、各方要求降价的压力，制药企业的注意力逐渐转移到现有药物利益最大化之上。通常情况下，释药技术正是产生近期效益的出路之一。
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释药系统作为处方药差异化的方法之一，提供了更多的用药选择。为了保持专利产品的竞争力，大型制药企业努力改进释药系统，提高药物的安全性、有效性和方便性，降低药物不良反应。与此同时，新型释药技术还是一种延长专利的方法，一些释药系统研究公司与大型制药企业合作，将释药技术应用到专利过期药物身上，又产生了新的专利药。
在过去的12个月中，注射装置的设计者和药物研发者间的合作热度正在不断升温，显示出强大的市场能量，在2006年发生的典型合作及许可交易案就有：梯瓦和Antares公司合作研发一次性注射装置；Aradigm向Zogenix出售无针头内喷射器(intraject)技术，用于偏头痛药物舒马普坦的开发和商业化。预计这种趋势还将贯穿整个2007年。
(邵建国)
评论：
释药技术在我国同样受到重视，并且一度成为很多企业的重点开发战略，甚至出现同种药品生产厂家过百的情况，只是我们的企业改剂型、改规格等简单的创新，有时并非是为了病人使用方便，而只是为了适应采购规则，将产品销售出去。在经过市场整治和与国际市场不断融合后，但愿国内的企业也能真正地将释药技术立为企业战略之一。(刘正午), http://www.100md.com
为了药物安全性系统项目的“深入开展和现代化”，美国FDA计划向制药行业增收“申报者付费”，将这项收费增加至8740万美元，总计3.928亿美元。
“增收费用可以提高FDA的监控能力，及时处理上市后的药物安全性问题，让药品审批程序更流畅、更科学化。”美国卫生福利部(HHS)部长期望能与国会合作，确保该提议的实施。
该提案针对的是1992年11月通过的《处方药申报者付费法案》(PDUFA)。该法案规定，由制药企业出资成立基金，供FDA聘请专人审核新药。国会每5年对该法案修订一次，今年将对该法案进行第4次修订，FDA故而向国会提出了增加“申报者付费”的请求。
按照FDA的说法，增加收费“可以显著扩大并改革FDA的药物安全性审核程序，增加药物电视广告的审查费用，可为美国公众提供更为安全而有效的新药。”据悉，FDA每年向制药行业收取的费用已达4亿美元，相当于伊拉克战争2天所需的费用。(刘洁)
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小评：
增加收费只会让FDA对大型制药公司更加感恩戴德。药品监管工作关乎国计民生，不能受到金钱玷污而妥协。要改善FDA在新药审批、药物上市后安全性研究和广告审查等职能，FDA应该向国会预算局提交财政预算申请，要求联邦公库增加经费，而不是向制药行业索取。
(美国消费者民主组织Public Citizen西德尼·乌尔夫博士)
欧盟新药上市比美国慢
英国Tufts药品开发研究中心(Tufts CSDD)的一项新研究显示，欧盟的新药审评达到预期，但新药上市速度落后于美国。近期颁布的EMEA法规，如附条件上市许可和加速审批(FDA也有类似条款)，保证了欧盟新药审批能达到预期。
在2000年~2005年间，欧盟和美国审批一个新药所需的平均时间相差无几：欧洲药品局(EMEA)为15.8个月，美国FDA为15.7个月。但在71个同时获得FDA和EMEA批准的新药中，有47个新药在FDA的审批速度快于EMEA。
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研究还显示：1.尽管大多数新药在FDA的审批速度较快，但个案间的差别较大；2.EMEA的新药审批受法律影响不及FDA，其特例批准只比非特例批准平均快1.5个月；3.在美国和欧洲，孤儿药与非孤儿药在同一地区的批准时间相当。(董艳平)
小评：
欧美新药研发时间相近对患者而言是个喜讯，对开发机构来讲也尤为重要，有助于企业实现全球同步的开发计划和市场战略。而在不久的将来，EMEA和FDA若能开展广泛合作将会进一步提高两地的新药研发，避免重复试验，为降低研发成本开拓新思路。(Tufts CSDD 总监)
释药术，点金术？
医疗保健咨询公司Greystone Associates通过分析近期交易发现，释药系统研究部门的重要性日益突显，甚至已对企业成长产生影响。面对新药研发线萎缩、各方要求降价的压力，制药企业的注意力逐渐转移到现有药物利益最大化之上。通常情况下，释药技术正是产生近期效益的出路之一。
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释药系统作为处方药差异化的方法之一，提供了更多的用药选择。为了保持专利产品的竞争力，大型制药企业努力改进释药系统，提高药物的安全性、有效性和方便性，降低药物不良反应。与此同时，新型释药技术还是一种延长专利的方法，一些释药系统研究公司与大型制药企业合作，将释药技术应用到专利过期药物身上，又产生了新的专利药。
在过去的12个月中，注射装置的设计者和药物研发者间的合作热度正在不断升温，显示出强大的市场能量，在2006年发生的典型合作及许可交易案就有：梯瓦和Antares公司合作研发一次性注射装置；Aradigm向Zogenix出售无针头内喷射器(intraject)技术，用于偏头痛药物舒马普坦的开发和商业化。预计这种趋势还将贯穿整个2007年。
(邵建国)
评论：
释药技术在我国同样受到重视，并且一度成为很多企业的重点开发战略，甚至出现同种药品生产厂家过百的情况，只是我们的企业改剂型、改规格等简单的创新，有时并非是为了病人使用方便，而只是为了适应采购规则，将产品销售出去。在经过市场整治和与国际市场不断融合后，但愿国内的企业也能真正地将释药技术立为企业战略之一。(刘正午), http://www.100md.com