奥美定厂家状告国家药监局
前不久因引发多起医疗事故被叫停的美容产品“奥美定”，其生产销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司，将做出停止使用决定的国家食品药品监督管理局告上法庭。北京市一中院开庭审理此案时，富华公司要求法院判令国家药监局撤销取消“奥美定”的医疗器械注册证的决定。
据富华公司的代理人称，“奥美定”在进行注册时及随后的生产过程中，经过国家药监局认定的法定检测机构的检测，属于安全、有效的医疗器械。然而，今年4月，国家药监局没有向富华公司和社会出具再评价依据，就根据绝大部分是假冒“奥美定”的监测结果，做出在全国范围内停止使用“奥美定”的行政决定，并撤销了富华公司的医疗器械注册证。
药监局在答辩中表示，药监局药品评价中心综合参考了四年来国内学术期刊公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。评价中心最终认定，“奥美定”植入人体后，可能产生的移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。国家药监局据此要求在全国范围内停止使用“奥美定”。
药监局代理人马怀德在法庭上特别表示，国家药监局做出的撤销“奥美定”医疗器械注册证的行政决定，既不是行政处罚，也不是对行政机关违法许可行为的撤销，而是根据合法上市产品经过再评价后的淘汰制度而做出的行政处理决定。
(郭京霞王皓), http://www.100md.com
据富华公司的代理人称，“奥美定”在进行注册时及随后的生产过程中，经过国家药监局认定的法定检测机构的检测，属于安全、有效的医疗器械。然而，今年4月，国家药监局没有向富华公司和社会出具再评价依据，就根据绝大部分是假冒“奥美定”的监测结果，做出在全国范围内停止使用“奥美定”的行政决定，并撤销了富华公司的医疗器械注册证。
药监局在答辩中表示，药监局药品评价中心综合参考了四年来国内学术期刊公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。评价中心最终认定，“奥美定”植入人体后，可能产生的移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。国家药监局据此要求在全国范围内停止使用“奥美定”。
药监局代理人马怀德在法庭上特别表示，国家药监局做出的撤销“奥美定”医疗器械注册证的行政决定，既不是行政处罚，也不是对行政机关违法许可行为的撤销，而是根据合法上市产品经过再评价后的淘汰制度而做出的行政处理决定。
(郭京霞王皓), http://www.100md.com