俄罗斯出台药品注册新规定——药品改为按剂型分类注册费用有所上调
本报北京讯近日，从中国医药保健品进出口商会传来消息，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的《药品注册分类标准》(以下简称《标准》)。该《标准》改变了药品分类方法，同时注册费用也有所上调。
该《标准》从原来的按药品成分分类(化学药物、植物药)改为按剂型分类。凡申请注册的药品，无论是化学药品还是植物药，一律按针剂、口服、外用三种剂型归类。同时，正式注册费用也有所上调，注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，15%~20%的余款在领取证书时交付。每个品种的具体注册费用如下：注射针剂15000美元，口服药品12000美元，外用药品10000美元，原料药6000美元，保健品1900美元，小型器械2070美元，大型器械6000美元。
据悉，上述药品及医疗器械的注册收费不含临床试验的费用，临床试验的费用需根据厂家与临床研究单位的合同支付。大型医疗器械的检测费用由厂家直接付给俄罗斯卫生部检测部门。
据中国医药保健品进出口商会专家介绍，目前我国企业在俄罗斯自行注册时的费用，基本上都花在付给俄罗斯卫生部的正式费用、翻译注册用全套文件的费用、在俄罗斯境内完成全套文件再认证的费用、注册专家的工作费用以及用于主管部门和官员疏通关系的费用等几个方面，药品成功注册所花费的所有费用一般是俄罗斯卫生部所报价格的7~8倍，保健品和原料药是4~5倍，大、小型医疗器械是2~3倍。
近年来，俄罗斯医药市场呈现出高速增长的态势，政府药品采购的实施是推动其药品市场增速的主要原因。2006年，俄罗斯药品市场容量达到了3310亿卢布，同比增长30%(合122亿美元)。据DSM公司预测，2007年，俄罗斯药品市场的容量将达到3600亿卢布(约合140亿美元)。目前，俄罗斯已经成为世界上增长速度第二快的药品市场。随着俄罗斯医药市场的快速发展，我国与俄罗斯的医药产品贸易近年来也呈上升势头。
中国医药保健品进出口商会的专家认为，俄罗斯药品注册新规定的出台，对于我国相关医药企业在俄罗斯进行药械注册的影响不会很大，只是费用上有所提高，希望相关企业在进军俄罗斯市场时，要根据自己的实际情况，量力而行。
(任芳), 百拇医药
该《标准》从原来的按药品成分分类(化学药物、植物药)改为按剂型分类。凡申请注册的药品，无论是化学药品还是植物药，一律按针剂、口服、外用三种剂型归类。同时，正式注册费用也有所上调，注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，15%~20%的余款在领取证书时交付。每个品种的具体注册费用如下：注射针剂15000美元，口服药品12000美元，外用药品10000美元，原料药6000美元，保健品1900美元，小型器械2070美元，大型器械6000美元。
据悉，上述药品及医疗器械的注册收费不含临床试验的费用，临床试验的费用需根据厂家与临床研究单位的合同支付。大型医疗器械的检测费用由厂家直接付给俄罗斯卫生部检测部门。
据中国医药保健品进出口商会专家介绍，目前我国企业在俄罗斯自行注册时的费用，基本上都花在付给俄罗斯卫生部的正式费用、翻译注册用全套文件的费用、在俄罗斯境内完成全套文件再认证的费用、注册专家的工作费用以及用于主管部门和官员疏通关系的费用等几个方面，药品成功注册所花费的所有费用一般是俄罗斯卫生部所报价格的7~8倍，保健品和原料药是4~5倍，大、小型医疗器械是2~3倍。
近年来，俄罗斯医药市场呈现出高速增长的态势，政府药品采购的实施是推动其药品市场增速的主要原因。2006年，俄罗斯药品市场容量达到了3310亿卢布，同比增长30%(合122亿美元)。据DSM公司预测，2007年，俄罗斯药品市场的容量将达到3600亿卢布(约合140亿美元)。目前，俄罗斯已经成为世界上增长速度第二快的药品市场。随着俄罗斯医药市场的快速发展，我国与俄罗斯的医药产品贸易近年来也呈上升势头。
中国医药保健品进出口商会的专家认为，俄罗斯药品注册新规定的出台，对于我国相关医药企业在俄罗斯进行药械注册的影响不会很大，只是费用上有所提高，希望相关企业在进军俄罗斯市场时，要根据自己的实际情况，量力而行。
(任芳), 百拇医药