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嘉兴“例会制”求实效
http://www.100md.com 2007年4月20日 《医药经济报》 2007.04.20
     近日,记者获悉,为了强化对药品生产企业的日常监管,浙江省嘉兴市食品药品监督管理局酝酿出台了药品生产企业监管“例会制”,该制度旨在通过传达上级精神、部署下步工作、通报有关情况、研究重要措施和交流经验,进一步增进与企业之间的联系与沟通,强化药品生产质量管理规范。就全国来看,该项制度具有一定创新性。

    一个制度 六项内容

    按照即将实行的《嘉兴药品生产企业监管季度例行会议制度(试行)》(以下简称《制度》)的有关要求,嘉兴市辖区内的药品生产企业负责人和质量负责人,每季度要参加由嘉兴市食品药品监督管理局安监注册处主持召开的药品质量监管“例会”。

    《制度》的内容主要包括以下6个方面:一是定期学习。学习贯彻国家和省、市食品药品监管部门有关药品监管方针政策,强化企业负责人学习意识。二是定期反馈。反馈季度监督检查中发现的问题,共同分析存在问题原因,提出解决问题的方法、措施。三是定期通报。定期通报典型违法案例和各级技术监督机构抽检的药品质量情况。四是定期交流。每次例会确定2名企业代表进行例会交流。检查中发现问题的企业,例会时提供书面整改材料。五是定期公布。公布信用档案信用扣分情况和企业信用评分情况。六是强化社会监督。邀请新闻单位参加例会,增加日常监管工作的透明度。
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    嘉兴市食品药品监督管理局有关部门负责人告诉记者,他们希望借助定期例会这一平台,提高对药品生产经营企业监管工作的规范化、制度化水平,全面掌握全市药品生产管理情况,警钟常敲,促进企业树立质量安全和第一责任人意识。

    首次例会如期举行

    今年3月23日,嘉兴市局首次召开了药品生产企业质量监管工作例会,嘉兴全市12家药品生产企业负责人和质量负责人、相关县(市)局监管室主任共32人参加了会议。

    会议明确以“例会制”形式,增进监管部门与药品生产企业的联系沟通,定期分析存在的问题,共同研究生产环节存在的问题和解决方法,强化对药品生产企业源头质量监管,提高生产企业第一责任人意识。首次例会初步达成现阶段加强生产环节监管共识。

    首次例会向全市药品生产企业传达国家和省局安监注册工作会议精神,制定并下发2007年度安监注册工作计划,通报2006年度药品生产质量安全监管等级评定结果。药品生产企业就如何贯彻落实国家和省局文件精神,保证产品质量,进行了交流和讨论。
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    嘉兴市局顾联军副局长在首次例会上指出,嘉兴市药品生产企业总体来说比较规范,药品质量稳定可靠,但也有个别企业负责人法律意识不够强,企业规模偏小,人员素质尚需进一步提高,质量管理过程尚需进一步健全。

    对下一步工作,顾联军副局长要求各企业负责人加强相关法律法规学习,提高守法意识和诚信意识,积极支持质量管理人员的工作。监管人员要结合监管实践,强化学习,强化创新,努力提高监管服务的能力和水平。他希望通过借助“季度例会”这一平台,增进沟通与了解,使监管部门及时全面地掌握全市药品生产质量管理情况,把生产环节存在的问题解决在萌芽状态。确保生产出质量可靠、安全有效的药品。通过相互交流、探讨,取长补短,逐步提高企业的药品生产质量管理水平和监管部门工作水平。他同时希望药品生产企业和局职能处室,按照“例会制”要求,严格落实,不流于形式。, 百拇医药(贺彩丽)