药品“使用说明书”被“调包”，医疗机构购进后使用——对此应如何定性处理
■话题回放
某县食品药品监管局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素针剂没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述的功能主治超出该药经批准的说明书的范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。进一步调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
对这一案件进行定性处理时，执法人员产生了分歧：一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，按使用假药论处；另一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义的说明书，该行为违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条关于“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品；第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品的合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
, http://www.100md.com
▲观点1：分情况处理
话题中，药品生产企业、经营企业、医疗机构都存在不同的违法行为，应分别给予处理。
首先，应当明确《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处”的规定。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。药品标识物一般包括两部分，一是内包装(俗称瓶签)，一是外包装(外盒标签、药品说明书)。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和药品消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。按照规定，药品标识物(包括说明书和标签)必须由国家食品药品监管局予以审批核准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。话题中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家局审批核准，因此不能认定为是药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定，不能按假药论处。
, http://www.100md.com
其次，药品生产企业的违法行为。该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条规定，根据该规定第三十条规定，应依照《药品管理法》第八十六条给予警告，并责令改正上述违法行为。
第三，药品经营企业的违法行为。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照规定附有说明书，但话题中，该药品经营企业“购进该批抗生素后，打开外包装取出说明书，放入厂家提供的药品使用说明”，以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，已经违反了第五十四条规定，应当按照《药品管理法》第八十六条规定予以处理。
第四，医疗机构的违法行为。话题中，该医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批针剂无说明书即购进、使用的违法行为，违反了《药品管理法》第二十六条和《药品管理法实施条例》第八十三条规定。但《药品管理法》对违反第二十六条没有设立相应罚则，因此，执法人员应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措施”，对该医疗机构的违法行为加以纠正。
, http://www.100md.com
山东省五莲县食品药品监管局 李军
笔者认为，如果认定该“药品使用说明”就是药品说明书，则其功能主治超出批准范围，按照《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，该抗生素针剂按假药论处，该医疗机构按使用假药处理。
如果认定该“药品使用说明”不是药品说明书，则该“药品使用说明”就是药品包装内未经批准的宣传资料或介绍企业的文字资料。按照《药品管理法》中假、劣药情形规定的条款，没有一款可以认定该抗生素针剂是假药或劣药。但这一行为却违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条关于“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，不过此时处罚对象应该是提供该抗生素针剂的药品经营企业，而不是医疗机构。
江苏省苏州市常熟食品药品监管局 陈桢
▲观点2：不应处罚
, 百拇医药
从话题的内容可以看出，医疗机构是从正规渠道购进的具有“药品使用说明”等相关标识的某一抗生素针剂，至于药品经营企业将抗生素针剂的药品说明书换成“药品使用说明”从而扩大药品功效造成这一针剂是假药的行为，医疗机构根本不知情，而且还将药品生产厂家包装中带来的“药品使用说明”误认为是药品说明书，认为其药品标识齐全。对此，执法人员应按照《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚”的规定，对该医疗机构免予行政处罚。
山东省平原县食品药品监管局 任桂荣
▲观点3：按使用假药论处
话题中，该医疗机构销售的抗生素针剂没有附上经依法批准的药品说明书，而仅有“药品使用说明”。首先，该行为的主观目的就是以“药品使用说明”代替法定的药品说明书，误导该药品的终端使用单位和患者按照该“药品使用说明”中标明的功能主治进行使用。其次，该行为产生的客观结果就是患者在该“药品使用说明”误导下使用该药品导致贻误病情和损害身体健康等。再次，该药品构成和符合《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“所标明的功能主治超出规定范围”的客观事实。
, 百拇医药
综上，话题中的抗生素针剂在厂家和药品经营企业共同行为下，使药品的功能主治超出了规定的范围，所产生的危害后果与假药无异，应根据《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定按假药论处。医疗机构在药品购进时未按照《药品管理法》第二十六条规定进行严格的检查验收，主观存有过失，也应以使用假药进行行政处罚。
浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文
笔者认为，对该医疗机构应按使用假药从重给予行政处罚。
首先，该医疗机构使用的抗生素针剂违反了《药品说明书和标签管理规定》。该规定第三条第一款规定：“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。”第九条规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。该医疗机构使用的抗生素没有说明书，随药交给患者的是厂家印制的“药品使用说明”，而该“使用说明”并非药品说明书，显然是未经国家食品药品监督管理局审批。其次，该医疗机构使用的抗生素应按假药论处。该抗生素虽然没有经过审批的“药品说明书”，但其“药品使用说明”所标示的功能主治超出经批准的说明书的范围，已经给医师和患者提供了不正确的药品安全性信息，有可能造成药品安全事故，符合《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定的情形，应按假药论处。第三，该医疗机构有明显的过错行为。《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”该批药品经药品经营企业拆开外包装更换说明书，应该有明显可辨的痕迹；“药品使用说明”不同于药品说明书，对这些该医疗机构的药品验收人员应该能及时发现，同时药房负责人在购进时发现该药品无说明书后没有及时报告药品监管部门并停止使用，而是继续销售给患者，显然是没有认真履行法律规定的义务。
, 百拇医药
综上所述，笔者认为，对该医疗机构使用假药的行为，应依据《药品管理法》第六十八条、《药品管理法》第七十四条的规定从重给予处罚。
河南省洛阳市食品药品监管局 李育波
▲观点4：移送工商行政部门处理
药品说明书与“药品使用说明”是两个不同的概念。从形式上看，药品说明书是药品包装标识的重要组成部分，而“药品使用说明”是药品的附带宣传材料，旨在为临床医生合理用药提供参考资料；从内容上看，《药品管理法》第五十四条明确规定，药品说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格等15项内容，而“药品使用说明”一般仅针对药品的功能主治或适应症、用法、用量等，两者的根本区别在于，药品说明书必须经过依法审批核准，而“药品使用说明”无须经此程序。
话题中，医疗机构购进无药品说明书的药品违反了《药品管理法》第二十六条的规定，但该法并未规定相应罚则，因此只能责令改正违法行为，而不能实施行政处罚。对于药品经营企业的行为，既违反了《药品说明书和标签管理规定》，又涉嫌违反了《反不正当竞争法》第九条规定,即经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的用途作引人误解的虚假宣传。根据上位法优于下位法的法律适用原则，应当将其移送工商行政部门处理。
, 百拇医药
安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
笔者认为，执法人员除了对某医疗机构按使用假药查处外，还应将该针剂生产厂家违法发布药品广告的行为通报工商行政部门。分析如下：
首先，该药厂违法印制的“药品使用说明”可认定为药品广告。药厂所销售的药品外包装内按规定应附有法定药品说明书，其擅自印制并随销售药品发出的“药品使用说明”，根据《广告法》第二条第二款“本法所称广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告”的规定，可认定为药品广告。
该药厂印发的药品广告违反了三项规定。一是擅自印发，违反了《药品管理法》第六十条第一款规定；二是内容虚假，所标明的功能主治超出该药品法定说明书范围，违反了《药品管理法》第六十一条第一款规定；三是违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条“药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品资料”规定，但无罚则。
, http://www.100md.com
其次，对该药厂应作出以下处理。根据《药品管理法实施条例》第五十五条规定，由药厂所在地食品药品监管局责令其立即停止发布该药品广告，并依据《条例》第七十八规定通知工商行政部门按照《广告法》查处其擅自发布和发布虚假药品广告的违法行为。
重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
江西省抚州市食品药品监管局的刘永群；湖南省靖州苗族侗族自治县食品药品监管局的罗幸烦和明卫；吉林省通化县食品药品监管局的徐绣文；新疆托克逊县食品药品监管局的李志强；广东省翁源县食品药品监管局的高海锋；河北省唐山市食品药品监管局的李晓庆；甘肃省临泽县食品药品监管局的徐大丽；安徽省岳西县食品药品监管局的吴银燕；陕西省商洛市食品药品监管局丹凤县分局的张运良；山东省费县食品药品监管局的郑佃龙和张庆生、平原县食品药品监管局的臧青春、庆云县食品药品监管局的杨晓艳、梁山县食品药品监管局的王丽军；江苏省江都食品药品监管局的高万山等读者也参与了此次讨论，由于版面所限，他们的来稿无法一一刊登，在此致以谢意。
——编者
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
本期讨论话题由江苏省宿迁食品药品监管局赵磊提供，获得信息费100元。, 百拇医药(李军；陈桢；任桂荣；洪克文；李育波；吴问胜；许成贵)
某县食品药品监管局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素针剂没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述的功能主治超出该药经批准的说明书的范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。进一步调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。
对这一案件进行定性处理时，执法人员产生了分歧：一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，按使用假药论处；另一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义的说明书，该行为违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条关于“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品；第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品的合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
, http://www.100md.com
▲观点1：分情况处理
话题中，药品生产企业、经营企业、医疗机构都存在不同的违法行为，应分别给予处理。
首先，应当明确《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处”的规定。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。药品标识物一般包括两部分，一是内包装(俗称瓶签)，一是外包装(外盒标签、药品说明书)。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和药品消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。按照规定，药品标识物(包括说明书和标签)必须由国家食品药品监管局予以审批核准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。话题中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家局审批核准，因此不能认定为是药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定，不能按假药论处。
, http://www.100md.com
其次，药品生产企业的违法行为。该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条规定，根据该规定第三十条规定，应依照《药品管理法》第八十六条给予警告，并责令改正上述违法行为。
第三，药品经营企业的违法行为。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照规定附有说明书，但话题中，该药品经营企业“购进该批抗生素后，打开外包装取出说明书，放入厂家提供的药品使用说明”，以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，已经违反了第五十四条规定，应当按照《药品管理法》第八十六条规定予以处理。
第四，医疗机构的违法行为。话题中，该医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批针剂无说明书即购进、使用的违法行为，违反了《药品管理法》第二十六条和《药品管理法实施条例》第八十三条规定。但《药品管理法》对违反第二十六条没有设立相应罚则，因此，执法人员应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措施”，对该医疗机构的违法行为加以纠正。
, http://www.100md.com
山东省五莲县食品药品监管局 李军
笔者认为，如果认定该“药品使用说明”就是药品说明书，则其功能主治超出批准范围，按照《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，该抗生素针剂按假药论处，该医疗机构按使用假药处理。
如果认定该“药品使用说明”不是药品说明书，则该“药品使用说明”就是药品包装内未经批准的宣传资料或介绍企业的文字资料。按照《药品管理法》中假、劣药情形规定的条款，没有一款可以认定该抗生素针剂是假药或劣药。但这一行为却违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条关于“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，不过此时处罚对象应该是提供该抗生素针剂的药品经营企业，而不是医疗机构。
江苏省苏州市常熟食品药品监管局 陈桢
▲观点2：不应处罚
, 百拇医药
从话题的内容可以看出，医疗机构是从正规渠道购进的具有“药品使用说明”等相关标识的某一抗生素针剂，至于药品经营企业将抗生素针剂的药品说明书换成“药品使用说明”从而扩大药品功效造成这一针剂是假药的行为，医疗机构根本不知情，而且还将药品生产厂家包装中带来的“药品使用说明”误认为是药品说明书，认为其药品标识齐全。对此，执法人员应按照《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚”的规定，对该医疗机构免予行政处罚。
山东省平原县食品药品监管局 任桂荣
▲观点3：按使用假药论处
话题中，该医疗机构销售的抗生素针剂没有附上经依法批准的药品说明书，而仅有“药品使用说明”。首先，该行为的主观目的就是以“药品使用说明”代替法定的药品说明书，误导该药品的终端使用单位和患者按照该“药品使用说明”中标明的功能主治进行使用。其次，该行为产生的客观结果就是患者在该“药品使用说明”误导下使用该药品导致贻误病情和损害身体健康等。再次，该药品构成和符合《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“所标明的功能主治超出规定范围”的客观事实。
, 百拇医药
综上，话题中的抗生素针剂在厂家和药品经营企业共同行为下，使药品的功能主治超出了规定的范围，所产生的危害后果与假药无异，应根据《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定按假药论处。医疗机构在药品购进时未按照《药品管理法》第二十六条规定进行严格的检查验收，主观存有过失，也应以使用假药进行行政处罚。
浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文
笔者认为，对该医疗机构应按使用假药从重给予行政处罚。
首先，该医疗机构使用的抗生素针剂违反了《药品说明书和标签管理规定》。该规定第三条第一款规定：“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。”第九条规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。该医疗机构使用的抗生素没有说明书，随药交给患者的是厂家印制的“药品使用说明”，而该“使用说明”并非药品说明书，显然是未经国家食品药品监督管理局审批。其次，该医疗机构使用的抗生素应按假药论处。该抗生素虽然没有经过审批的“药品说明书”，但其“药品使用说明”所标示的功能主治超出经批准的说明书的范围，已经给医师和患者提供了不正确的药品安全性信息，有可能造成药品安全事故，符合《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定的情形，应按假药论处。第三，该医疗机构有明显的过错行为。《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”该批药品经药品经营企业拆开外包装更换说明书，应该有明显可辨的痕迹；“药品使用说明”不同于药品说明书，对这些该医疗机构的药品验收人员应该能及时发现，同时药房负责人在购进时发现该药品无说明书后没有及时报告药品监管部门并停止使用，而是继续销售给患者，显然是没有认真履行法律规定的义务。
, 百拇医药
综上所述，笔者认为，对该医疗机构使用假药的行为，应依据《药品管理法》第六十八条、《药品管理法》第七十四条的规定从重给予处罚。
河南省洛阳市食品药品监管局 李育波
▲观点4：移送工商行政部门处理
药品说明书与“药品使用说明”是两个不同的概念。从形式上看，药品说明书是药品包装标识的重要组成部分，而“药品使用说明”是药品的附带宣传材料，旨在为临床医生合理用药提供参考资料；从内容上看，《药品管理法》第五十四条明确规定，药品说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格等15项内容，而“药品使用说明”一般仅针对药品的功能主治或适应症、用法、用量等，两者的根本区别在于，药品说明书必须经过依法审批核准，而“药品使用说明”无须经此程序。
话题中，医疗机构购进无药品说明书的药品违反了《药品管理法》第二十六条的规定，但该法并未规定相应罚则，因此只能责令改正违法行为，而不能实施行政处罚。对于药品经营企业的行为，既违反了《药品说明书和标签管理规定》，又涉嫌违反了《反不正当竞争法》第九条规定,即经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的用途作引人误解的虚假宣传。根据上位法优于下位法的法律适用原则，应当将其移送工商行政部门处理。
, 百拇医药
安徽省南陵县食品药品监管局 吴问胜
笔者认为，执法人员除了对某医疗机构按使用假药查处外，还应将该针剂生产厂家违法发布药品广告的行为通报工商行政部门。分析如下：
首先，该药厂违法印制的“药品使用说明”可认定为药品广告。药厂所销售的药品外包装内按规定应附有法定药品说明书，其擅自印制并随销售药品发出的“药品使用说明”，根据《广告法》第二条第二款“本法所称广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告”的规定，可认定为药品广告。
该药厂印发的药品广告违反了三项规定。一是擅自印发，违反了《药品管理法》第六十条第一款规定；二是内容虚假，所标明的功能主治超出该药品法定说明书范围，违反了《药品管理法》第六十一条第一款规定；三是违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条“药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品资料”规定，但无罚则。
, http://www.100md.com
其次，对该药厂应作出以下处理。根据《药品管理法实施条例》第五十五条规定，由药厂所在地食品药品监管局责令其立即停止发布该药品广告，并依据《条例》第七十八规定通知工商行政部门按照《广告法》查处其擅自发布和发布虚假药品广告的违法行为。
重庆市食品药品监管局黔江区分局 许成贵
江西省抚州市食品药品监管局的刘永群；湖南省靖州苗族侗族自治县食品药品监管局的罗幸烦和明卫；吉林省通化县食品药品监管局的徐绣文；新疆托克逊县食品药品监管局的李志强；广东省翁源县食品药品监管局的高海锋；河北省唐山市食品药品监管局的李晓庆；甘肃省临泽县食品药品监管局的徐大丽；安徽省岳西县食品药品监管局的吴银燕；陕西省商洛市食品药品监管局丹凤县分局的张运良；山东省费县食品药品监管局的郑佃龙和张庆生、平原县食品药品监管局的臧青春、庆云县食品药品监管局的杨晓艳、梁山县食品药品监管局的王丽军；江苏省江都食品药品监管局的高万山等读者也参与了此次讨论，由于版面所限，他们的来稿无法一一刊登，在此致以谢意。
——编者
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
本期讨论话题由江苏省宿迁食品药品监管局赵磊提供，获得信息费100元。, 百拇医药(李军；陈桢；任桂荣；洪克文；李育波；吴问胜；许成贵)