强化综合治理优化消费环境——江苏省连云港市药品监管工作扫描
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在连云港采访时，不管是监管相对人，还是普通百姓，都表示了对当地药监工作的满意，以及对安全的药品消费环境的肯定。“这种口碑来之不易，它建立在近年来我们牢固树立科学监管理念，不断创新监管方式，强化综合治理之上。”江苏省连云港市食品药品监督管理局局长李祥启说。
■药品生产监管：要从源头把关
近年来，江苏连云港市食品药品监督管理局不断创新监管方式，他们针对每个企业的不同情况，制定不同的检查方案，着力解决企业存在的突出问题和重点问题。去年，对辖区内省局检查剩余的重点单位和重点剂型进行了检查，共检查10家单位，发现缺陷31条，全部责令企业限期整改。
在注重普通药品生产管理的同时，该局加大了对特殊药品的监管力度，改善特殊药品的用药结构，防止流入非法渠道。其中，他们对国家重点监管的特殊药品生产企业每月至少检查一次，其他特殊药品生产、经营单位每年检查两次以上，督促加强和完善其购进、保管、存储、安全、发放、值班等软、硬件条件，对检查中发现的问题限期整改并跟踪落实。
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医药企业实施GMP认证是确保产品质量稳定可靠的重要措施。该局近年来深层次监督GMP实施，既敢管又善管，他们强化了认证后的项目跟踪监管，及时下发了《关于进一步加强药品生产企业GMP认证后追踪管理的通知》，努力使认证后的企业GMP管理达到更高水平。同时，该局坚持分类指导，既做好对老企业新增剂型(品种)的GMP认证工作，又认真帮促新开办企业进行GMP认证。
■药品市场监管：构筑长效机制
近年来，连云港市食品药品监督管理局为了巩固GSP认证的成果，全面启动了GSP跟踪检查、专项检查和监督抽查。通过实施动态、持续监管，督促药品经营企业解决质量管理松懈的问题，确保GSP得到全面、有效的实施。同时，他们还全面启用许可证管理软件系统，实时反映市场准入情况和变更情况，形成药品、医疗器械经营企业动态数据库。按照“一企一档”的要求，不断充实基础数据，为机关信息化建设提供信息支持，逐步加快药品监管电子政务步伐。
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另外，为树立零售药店诚信守法经营意识，进一步树立零售药店社会窗口形象，他们还在全省范围内开展了“万店无假药”行动和创建“规范药房”活动。该局及时向当地媒体通报专项行动的开展情况，组织全市786家药店签订了诚信经营承诺书。
重拳出击治理药品、医疗器械、保健食品虚假广告也是该局加强药品市场监管的重要内容之一。为深入推进药品、医疗器械、保健食品广告专项治理，该局建立健全了长效监管机制。
■药品抽查检验：重视科学方法
2006年12月，中国合格评定国家认可委员会派出专家组对连云港市药品监督检验所进行现场评审，该所申报的两个大类，91个参数的技术能力一次性通过。目前，该所已成为全省乃至全国为数不多的通过实验室认可的市级药检所。
近年来，该所加强硬件及软件建设，重视人才的引进和培养。目前该所在职人员中大学本科以上学历占83%；具有正高、副高级职称人员9名，中级职称8名。该所拥有一流的无菌实验室，还有价值200多万元的现代化仪器设备。
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另外，该所还把开展科研工作作为提高检验检测水平的重要手段，他们积极开展增加检验方法和检验项目的研究工作，开展对中成药中擅自添加活性成份的检验，为有效地发现和打击制售假劣药品提供了可靠的技术依据。2004年，该所完成的“醋酸泼尼松片”增加检验方法的研究，成为江苏省市级所第一个开展“非标”项目研究的单位，“醋酸泼尼松片质量标准的研究”被市政府评为科技进步奖。
“在稽查打假中技术手段的运用也充分显示了威力。”李祥启欣慰地说。据介绍，该局高度重视科学规范药品抽验，加强稽查与检验的有效结合，积极探索药品监督抽验的方式、方法，建立联合抽样制度和药品抽验绩效考核、评估、通报办法，努力提高药品抽验的命中率和抽验经费的使用率。做到抽验与日常监督检查相结合，与各类专项检查相结合，把药品抽验工作融入到稽查工作之中，充分发挥技术支撑作用，全面提高药品监督抽验的工作质量和效率。
去年初，他们制定了药品抽验方案。首先是根据往年抽验数据，全面分析辖区内的药品质量状况，把药品抽样工作的重点放在出现质量问题较多的基层用药单位；其次是把药品抽样工作与日常监管有机结合，实行分组分片区、定时与不定时深入基层监督检查，发现质量可疑的品种随时进行监督抽样；三是制定详细的抽样计划，严格执行《药品抽验流程》，坚持先检查后抽样的原则，明确药品抽样要达到的目标和重点品种；四是落实药品抽验责任制，全市每月通报一次每位抽验人员的抽验结果；五是严格执行考核制度，制定出台了《药品监督抽验绩效考核办法》。去年，该局市完成抽样1650批次，其中不合格356批，不合格率为21.6%，比上一年上升14个百分点。本报记者龚翔图为连云港市食品药品监督管理局在街头开展食品药品安全宣传活动图片由连云港市食品药品监督管理局提供, 百拇医药