张敬礼：要深入探讨药品安全与发展
近年来，我国医药产业快速发展，医疗新手段、新产品不断上市，为保障人民群众身体健康、提高人民生活质量提供了物质和技术基础。但去年以来连续发生的几起药品不良反应和药害事件提醒我们，药品安全形势不容乐观，需要政府部门、医药企业等各方认真分析原因，消除药品安全隐患。
日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长张敬礼就当前我国药品安全形势表示，结合药品安全、发展和创新开展深入的探讨，宣传我国药品监管改革的政策法规，研讨监管与发展的关系，分享行业自主创新经验，增强保障公众用药安全责任意识，是非常好的研究课题。
更强有力措施保障药品安全
张敬礼指出，药品安全事关公众健康和社会稳定，是构建社会主义和谐社会的重要内容，对此党中央、国务院高度重视，全社会普遍关注。近日，国务院专门下发文件，就尽快解决目前药品安全监管工作中存在的突出问题，进一步作出工作部署。
, 百拇医药
张敬礼介绍，SFDA作为国务院主管药品监督管理的专门机构和职能部门，近一年来，在邵明立局长为班长的新一届党组带领下，坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署，认真查找分析监管工作中存在的问题和原因，深刻吸取教训，切实以科学发展观统领食品药品监管工作，树立和实践科学监管理念。
通过开展药品市场秩序专项整治，坚决纠正药品注册申报资料弄虚作假、企业违规生产等行为，迅速查处了“齐二药”假药等案件，果断叫停了多种出现严重不良反应的药品、医疗器械的生产、经营和使用，药品安全监测预警和处置突发事件的能力得到了提升，加强了农村药品的供应、监督网络建设，农村用药安全环境得到改善。
张敬礼指出，按照国务院部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动将延长到今年年底。今年，国家将采取更加有力的措施，有针对性地加强和改进药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。
维护公众权益，做好监管与服务
, 百拇医药
张敬礼表示，食品药品监管系统将牢固树立和实践科学监管理念，正确处理监管与服务、公众利益与商业利益的关系，把维护好公众权益和保障食品药品安全作为监管工作的出发点和落脚点。
针对药品安全的关键环节和突出问题，张敬礼介绍，SFDA将继续加大整治力度。在药品研发环节，继续开展注册申报资料核查工作，遏制弄虚作假行为，认证清查药品批准文号，开展药品再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保障的品种；在生产环节，要采取分类监管、突出重点的监管办法，试行驻厂监督员制度，探索监管新方式，对注射剂等高风险产品实施重点监管，加大日常监管和监督检查力度，落实监管责任，依法严肃查处企业违规生产行为；在流通环节，规范企业经营活动，突出重点品种和地区，加大监督抽验力度，严厉打击制售假劣行为，彻底消除质量隐患，要加强农村“两网”建设，保障农民用药安全有效；在使用环节，要加强药品不良反应监测和再评价工作。同时，还要全面加强药品监管法制和制度建设，深化药品审评审批制度改革，规范监督执法行为，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，推行政务公开，实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。近期，《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规章制度已先后修订完成，《药品注册管理办法》修订稿已于3月10日上网征求意见，今年还将有重点、有针对性地加紧规范和制度的制定、修订工作。
, 百拇医药
谈到加强医药知识产权保护方面的工作，张敬礼表示，SFDA结合有关方面的法律法规以及加入WTO的要求，认真执行《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》，全面清理了药品、医疗器械管理相关法规，使药品经营、进口注册等程序进一步与国际接轨，实施了药品注册过程中的数据保护工作；积极参与国家知识产权保护协调工作，不断深化与国家知识产权部门的协作，广泛开展对外交流。2004年，SFDA参加了国家保护知识产权工作组，强化了对药品领域知识产权保护工作的协调和领导。由于制药产业具有投资大、风险高、周期长的特点，对知识产权保护的依赖程度往往高于其他行业，医药知识产权保护也受到国内外各界的广泛关注，需要积极运用知识产权规则，不断推进医药行业资源的合理配置，提升企业技术创新与运用知识产权的能力，在鼓励、保护发明创造的同时，规范企业有序竞争，使人民群众成为药品知识产权制度的真正受益者，让老百姓能够用上新药，用上好药，用得起药，推动社会的和谐发展。
张敬礼最后强调，要保证公众用药安全，必须建立起地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的责任体系。只有大家共同努力，药品市场秩序才能有根本的好转，才能创造安全消费的社会环境和公平竞争的市场环境，医药产业才能更好更快地发展。, 百拇医药(特约记者 安抚东 刘正午)
日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长张敬礼就当前我国药品安全形势表示，结合药品安全、发展和创新开展深入的探讨，宣传我国药品监管改革的政策法规，研讨监管与发展的关系，分享行业自主创新经验，增强保障公众用药安全责任意识，是非常好的研究课题。
更强有力措施保障药品安全
张敬礼指出，药品安全事关公众健康和社会稳定，是构建社会主义和谐社会的重要内容，对此党中央、国务院高度重视，全社会普遍关注。近日，国务院专门下发文件，就尽快解决目前药品安全监管工作中存在的突出问题，进一步作出工作部署。
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张敬礼介绍，SFDA作为国务院主管药品监督管理的专门机构和职能部门，近一年来，在邵明立局长为班长的新一届党组带领下，坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署，认真查找分析监管工作中存在的问题和原因，深刻吸取教训，切实以科学发展观统领食品药品监管工作，树立和实践科学监管理念。
通过开展药品市场秩序专项整治，坚决纠正药品注册申报资料弄虚作假、企业违规生产等行为，迅速查处了“齐二药”假药等案件，果断叫停了多种出现严重不良反应的药品、医疗器械的生产、经营和使用，药品安全监测预警和处置突发事件的能力得到了提升，加强了农村药品的供应、监督网络建设，农村用药安全环境得到改善。
张敬礼指出，按照国务院部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动将延长到今年年底。今年，国家将采取更加有力的措施，有针对性地加强和改进药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。
维护公众权益，做好监管与服务
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张敬礼表示，食品药品监管系统将牢固树立和实践科学监管理念，正确处理监管与服务、公众利益与商业利益的关系，把维护好公众权益和保障食品药品安全作为监管工作的出发点和落脚点。
针对药品安全的关键环节和突出问题，张敬礼介绍，SFDA将继续加大整治力度。在药品研发环节，继续开展注册申报资料核查工作，遏制弄虚作假行为，认证清查药品批准文号，开展药品再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保障的品种；在生产环节，要采取分类监管、突出重点的监管办法，试行驻厂监督员制度，探索监管新方式，对注射剂等高风险产品实施重点监管，加大日常监管和监督检查力度，落实监管责任，依法严肃查处企业违规生产行为；在流通环节，规范企业经营活动，突出重点品种和地区，加大监督抽验力度，严厉打击制售假劣行为，彻底消除质量隐患，要加强农村“两网”建设，保障农民用药安全有效；在使用环节，要加强药品不良反应监测和再评价工作。同时，还要全面加强药品监管法制和制度建设，深化药品审评审批制度改革，规范监督执法行为，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，推行政务公开，实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。近期，《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规章制度已先后修订完成，《药品注册管理办法》修订稿已于3月10日上网征求意见，今年还将有重点、有针对性地加紧规范和制度的制定、修订工作。
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谈到加强医药知识产权保护方面的工作，张敬礼表示，SFDA结合有关方面的法律法规以及加入WTO的要求，认真执行《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》，全面清理了药品、医疗器械管理相关法规，使药品经营、进口注册等程序进一步与国际接轨，实施了药品注册过程中的数据保护工作；积极参与国家知识产权保护协调工作，不断深化与国家知识产权部门的协作，广泛开展对外交流。2004年，SFDA参加了国家保护知识产权工作组，强化了对药品领域知识产权保护工作的协调和领导。由于制药产业具有投资大、风险高、周期长的特点，对知识产权保护的依赖程度往往高于其他行业，医药知识产权保护也受到国内外各界的广泛关注，需要积极运用知识产权规则，不断推进医药行业资源的合理配置，提升企业技术创新与运用知识产权的能力，在鼓励、保护发明创造的同时，规范企业有序竞争，使人民群众成为药品知识产权制度的真正受益者，让老百姓能够用上新药，用上好药，用得起药，推动社会的和谐发展。
张敬礼最后强调，要保证公众用药安全，必须建立起地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的责任体系。只有大家共同努力，药品市场秩序才能有根本的好转，才能创造安全消费的社会环境和公平竞争的市场环境，医药产业才能更好更快地发展。, 百拇医药(特约记者 安抚东 刘正午)