口服固体制剂辅料的扩张机会
由于口服固体制剂的剂型品种最为丰富、临床用药最为方便,长期以来,其一直占据着国际用药主流剂型地位。美国和西欧市场对口服固体剂型药用辅料的消费量将分别以年均2.3%和2.6%的速度增长,中国的年均增长率更在8%左右。
全球专业药用辅料市场在地区分布上呈现出两个不同的层面——欧美成熟市场和中国等新兴市场。
在美国和西欧这些早已成熟的市场,增长前景趋于平淡;其辅料生产商已经走向生产专业化、品种系列化和应用科学化的发展趋势,这也是在制药公司提出辅料具有更高功效和更多功能要求的推动下形成的。在中国等新兴市场,快速发展的药品市场和生产基地为专业药用辅料的发展提供了坚强的后盾,预计增长潜力巨大。
欧美中各有分工
据统计数据,2005年,美国、西欧和中国用于口服固体剂型(OSDF)药品的药用辅料市场(包括粘合剂、填充剂、崩解剂和润滑剂)的销售额接近8亿美元,销售量为225000吨;而从现在起到2010年,美国和西欧市场对口服固体剂型药品辅料的消费量将分别以年均2.3%和2.6%的速度增长,中国的年均增长率更在8%左右。
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今后,全球制药行业的发展对药用辅料的需求将继续扩大,从而促使辅料技术向更高水平升级。新生产方式、业务外包、全球化深化以及新产品研发周期缩短等等,都对药用辅料行业提出了更高的要求。同时,新兴市场对药用辅料的需求比成熟市场更加迫切,并保持着增长的势头。
在药用辅料市场规模逐渐成长扩大的同时,必定伴随着不规范市场行为的发生。欧美制药公司正将关注力转向研发创新型的药用辅料供应商。这些辅料供应商正不断开发具有多功能和高功效的产品,以期通过释药技术的进步来提高生产率和降低成本,这也正是制药公司所需要的。
不过,低成本的普通辅料也会趁隙而入欧美成熟市场。欧美制药商为此呼吁,在制定有效开拓全球市场的策略中,要对这些客观现实加以考虑,以便更有效地应对市场的变化。
在中国,面向口服固体剂型药品的专业药用辅料市场仍在发育之中。药用辅料GMP认证、传统中医在本土医药市场上的作用等各种市场因素,都将决定中国企业口服固体剂型药品生产的发展程度和未来走势。对于跨国制药公司来说,中国企业目前普遍采用的湿法制粒生产技术是一大障碍,湿法制粒生产技术并不适合生产跨国制药公司的产品,直接压缩技术才是最适合的。
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在中国,90%以上的片剂生产采用湿法制粒技术。但在美国,厂家最不喜欢这种技术,而是普遍选用直接压缩方式来生产产品。业内分析人士对此指出,中国拥有大量价格低廉的劳动力,在一定程度上造成制药企业在推广直接压缩技术的进程相对缓慢。另外,对湿法制粒技术的偏好使得中国专业药用辅料产品多为本地生产的淀粉和其他产品。
总之,生产技术、制药产品的属性以及生产经济性使美国、西欧和中国专业药用辅料市场形成了不同的产品结构。
中国日益重要
中国的专业药用辅料厂商包括跨国辅料生产企业和中国本土供应商。前者一般将业务重点放在跨国制药企业,并有针对性地选择中国国内的一些大型制药公司进行合作;而后者主要向中国当地的制药企业提供产品。
从销售量来看,在跨国辅料生产商中,陶氏化学公司向中国市场供应的纤维素最大。美国国际专业产品公司(ISP)和巴斯夫公司垄断了中国市场上交联聚维酮的供应。而交联羧甲纤维素钠的供应则被美国FMC公司、JRS 制药公司以及荷兰DMV国际公司等跨国公司垄断。美国Coloron公司是一家提供制剂涂层的全球供应商,在中国市场也占有重要的地位。
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中国在全球药用辅料市场上的地位日益重要,这一点可从3月中旬国际药用辅料协会在北京召开的辅料控制战略论坛反映出来。这次会议旨在让中国制药企业、辅料生产厂家有机会与全球同行就辅料控制的有关话题进行交流,其中一项议题就是美国、欧洲和日本如何对药用辅料的安全性和质量实施评价和控制。另外,遵守cGMP规范、第三方审核以及在中国成立一个行业性辅料工作小组等也成为与会人员讨论的话题。
开发进行时
在欧美成熟市场,辅料生产商在认识到中国在全球辅料市场崛起这一事实之后,迅速作出了转变,即转向与制药公司合作开发具有创新和更高功效特点的辅料产品。目前,辅料生产商正在致力于解决口服固体剂型药品存在的种种释药问题,如难溶药品的生物有效性等等。美国国际专业产品公司扩大了其设在美国德克萨斯州的工厂生产交联聚维酮的能力,交联聚维酮是一种被用作口腔崩解片的聚乙烯吡咯烷酮聚合体,今年年初,这座扩建工厂已经投产使用。美国国际专业产品公司表示,难溶于水的活性剂的溶解性是当前要解决的问题,公司之所以扩大生产能力,是因为市场对快速崩解片的需求在不断增加。
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中国制药界人士也从中国制药行业的迅速发展中认识到了辅料的重要,并对国内辅料行业提出了一些建议:
一是加强新辅料的研究开发。除了对现有药用辅料研究机构和生产厂继续进行扶持,使原有品种继续得到发展之外,还要进一步开发智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要。二是鼓励整个行业应用新辅料,提高原有产品质量,尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发,使其达到国外的质量水平。三是重视对原有药用辅料质量的管理,促使主要辅料品种实现GMP 生产管理,使质量标准与国际接轨。四是加强中药制剂辅料的发展,中药制剂应用新辅料有较大意义及应用开发前景。
业内人士还指出,今后中国制剂辅料研究与开发的重点将是优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。, 百拇医药(王迪)