湖北撤销2070种医院自制剂
本报讯 为规范医院自制剂生产，保障药品安全，湖北省食品药品监督管理局正在对医院自制剂重新注册，到目前为止撤销了2070种医院自制剂。
据该局注册处处长王元廷介绍，湖北183家医院共有6700多个制剂品种，对其中3780个已有标准的制剂的重新注册已于今年3月底结束，1710个品种成功再注册。
再注册是加强医院自制剂管理，保证制剂质量的重要举措。此次注册审批提出了加强原辅料供应商资质审计和质量检测，加强配制过程管理和质量检测，增加“含量测定”等具体要求，以提高制剂生产标准和药品质量。
王元廷说，目前正在进行对医院自拟质量标准、药监部门审定的制剂品种的再注册。医疗机构须开展质量标准提高工作，药检机构进行质量标准复核和检验确认后方可再注册，对临床安全性差、疗效不显著、质量不稳定的制剂一律注销。
目前，我国临床用药分为两大类：一类是经国家药品监督管理部门审查批准的“国药准字”号药品；一类为医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，简称医院自制剂。长期以来，由于设备设施、检验条件和管理水平问题，自制剂抽样检测合格率偏低，已成为影响药品安全的一大隐患。(鑫汶), 百拇医药
据该局注册处处长王元廷介绍，湖北183家医院共有6700多个制剂品种，对其中3780个已有标准的制剂的重新注册已于今年3月底结束，1710个品种成功再注册。
再注册是加强医院自制剂管理，保证制剂质量的重要举措。此次注册审批提出了加强原辅料供应商资质审计和质量检测，加强配制过程管理和质量检测，增加“含量测定”等具体要求，以提高制剂生产标准和药品质量。
王元廷说，目前正在进行对医院自拟质量标准、药监部门审定的制剂品种的再注册。医疗机构须开展质量标准提高工作，药检机构进行质量标准复核和检验确认后方可再注册，对临床安全性差、疗效不显著、质量不稳定的制剂一律注销。
目前，我国临床用药分为两大类：一类是经国家药品监督管理部门审查批准的“国药准字”号药品；一类为医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，简称医院自制剂。长期以来，由于设备设施、检验条件和管理水平问题，自制剂抽样检测合格率偏低，已成为影响药品安全的一大隐患。(鑫汶), 百拇医药