《办法》实施在即 药房平静过渡
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今年的“五一”是个重要的日子，新的《处方管理办法》和《人体器官移植条例》都将开始正式实施。
(本报记者 刘景峰 摄)
再过3天就是“五一”长假了。对于医院药房来说，今年的“五一”是一个重要的日子。从去年年初对《处方管理办法(试行)》提出修订，经过了一年多的讨论、补充和完善，新的《处方管理办法》(以下简称《办法》)才于今年3月12日在卫生部网站上正式公布。8章63条的条文，加上处方标准和处方评价表2个附件，“升级”后的《办法》科学性、可操作性和权威性更强。而5月1日就是《办法》正式实施的时间。
“品种”定义尘埃落定
《办法》在第四章“处方开具”中要求，医院要根据自身的需要制定药品处方集，医院购进药品时，在非特殊诊疗需要的情况下，同一通用名称的药物品种，口服制剂和注射制剂各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。医生开具处方时，也应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
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这个规定在公布初期曾让许多人对“品种”一词心生疑惑(详见本报4月13日医院周刊第14期《品种定义各有说法》一文)，究竟如何理解其含义，规格不同或者厂家不同算不算品种不同，超过规定品种数量的药物如何筛选，这些问题如果不能理清，《办法》实施就会大打折扣。
对此，从4月初开始，卫生部、中国医院协会药事管理委员会以及各地卫生局即开始举办培训班，或召开电视电话会议，对政策进行解读，“品种”一词的含义也随之明晰起来。
据卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任、中国医院协会药事管理专业委员会主任委员吴永佩解释，第16条规定指的是，同一通用名药物，其注射剂型(含水针剂与粉针剂等)和口服剂型(含片剂、胶囊剂等)只能各选择2个不同企业生产的同一药品品种同一剂量规格，或不同剂量规格各选一个，处方组成类同的复方制剂只准选择1~2个，注射剂型、口服剂型和复方制剂，药品品种可少选但是不能多选。各医院自己根据自身的性质、功能、任务以及需求选择，按药品通用名制定药品处方集，遴选标准应该科学、公开、公平、公正，不限定厂家、规格，也不受是否品牌药的限制。“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”的含义是，因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿的剂型、眼科用的滴眼剂等，注射剂和口服两种剂型除常规成人剂量外，因特殊诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量。但是这须经医院药事管理委员会讨论通过并备案。
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有业内人士担心，药事管理委员会会否利用“特殊”的名义让超标品种绕过“2种”的限制，导致规定流于形式。对于这个问题，广州医学院附属肿瘤医院药剂科主任程国华告诉记者，卫生部、各地各级卫生局对医院的监督管理一直没有放松，包括医院管理年在内的多项管理举措都会对医院的药事管理工作进行检查，其中检查内容之一就是医院的处方管理，这些检查不会因为《办法》的内容有所增加而出现监管不力的情况，因此出现该业内人士所担心的情况，可能性不大。
通用名目录公布
在《办法》公布后不久，收载了医院常用药品的《处方常用药品通用名目录》(以下简称《目录》)也在卫生部网站上公布。据悉，《目录》参考了卫生部药典会编制的《中国药品通用名称》、《国际非专利药品名(INN)》，并参考了《新编药物学(第十五版)》和全国数十家三级甲等医院的处方集，共收录26大类93个亚类的1029个药品，其中单一成分药品为1009个，复方药品(制剂)为20个。
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据吴永佩介绍，“一药”多家企业低水平重复生产和多家企业供应(经营)的现象十分严重且十分混乱，例如左氧氟沙星就有多于200家企业生产，诺氟沙星更是有超过1000多家生产，“一药多名”、“一药多剂型”、“一药多剂量规格”情况同样非常严重，例如头孢呋辛商品名超过60个，头孢哌酮、头孢他啶、阿奇霉素等超过80个，有的用注册商标名，有的还在药名上冠以企业名。规定开具处方应使用药品通用名的目的，就是规范处方药品名，逐步解决“一药多名”的问题，有利于合理用药，保护病人利益，有利于抵制商业贿赂和药品价格虚高。
此外，《目录》的公布，也更有利于第16条规定的实施，医院可以对照《目录》中的通用名，调整自己的处方集，确定药物的通用名后，才能决定超过2种标准的品种的“去”和“留”。
医院调整品种压力不大
据悉，综合性三甲医院的药物品种较多，有些医院甚至接近2000种，部分药物的品种超标也比较正常。
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记者查到了北京某三甲医院的基本药物目录，其中头孢呋辛钠的注射剂包括了伏乐新粉针750mg/支、西力欣粉针750mg/支、明可欣粉针750mg/支、达力新粉针1.5g/以及亚星粉针2.5g/瓶5种，口服制剂包括西力欣片250mg×12片/盒、乐新片500mg×6/盒两种。除此之外，还有其他个别药物品种严重超标，例如重组人粒细胞集落刺激因子就有4个厂家的8种规格。
据该院药剂科一位临床药师解释，目前这个目录已经经过了调整，因为头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，是临床用于抗感染的常用药物，而重组人粒细胞集落刺激因子则是典型的特殊需求药物，因此两者品种较多。由于近年医院在购进药品时一直控制得比较紧，绝大部分药物是一个通用名下同种规格最多只共存2个厂家，因此《办法》实施之后，调整品种的压力不大。上海长海医院药剂科主任胡晋红也持同样观点。
此外，该药师还认为，大型综合性医院品种调整的压力也不会太大。一些规模稍小的医院，临床用药量不是太大，一般也不会存在大批药物超过2个品种的可能。
但是，也有医院表示，药品进入医院都是经过统一招标，现在，要筛选品种并制定出药品处方集，在卫生部没有出台任何可借鉴的筛选标准的情况下，要医院自己讨论制定方案需要一个过程。“五一”即开始实施新政，有操之过急之嫌。
(新《办法》对医院的处方管理提出了更多的要求，其中“建立处方点评制度”首次统一提出，成为最大的亮点——详见5版), http://www.100md.com(魏赟)