在创新中稳步前行——2006年全国食品药品监管系统政策法规工作综述
 |
记者从近日召开的全国食品药品监管系统政策法规工作会议上了解到，2006年，全国各级食品药品监管部门牢固树立和实践科学监管理念，加强食品药品监管法规制度建设，强化新闻宣传工作，深入调研监管实践中出现的新情况、新问题，各项工作取得显著成效。与此同时，药品监管法律法规体系不断完善，行政审批制度改革稳步推进，执法监督和责任追究制度初步建立，食品药品监管系统依法行政能力和水平不断提升。国家食品药品监管局政策法规司负责人表示，这些成绩浸透着全国食品药品监管系统政策法规工作人员的心血和汗水，凝聚着广大一线执法人员的辛劳和奉献，为食品药品监管政策法规工作的良性发展提供了许多宝贵经验。
■推进立法工作完善法规体系
近年来，食品药品监管法制建设不断加强。到目前为止，国家食品药品监管局已制定、修订及参与制定、修订与药品、医疗器械监管相关的法律1部、行政法规15部、行政规章43部，基本覆盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用全过程，初步建立了药品和医疗器械监管的法规制度体系。
, http://www.100md.com
2006年，国家食品药品监管局开展了食品药品监管法律体系框架研究，广泛征集食品药品监管五年立法计划项目，研究符合工作实际、具有可操作性的食品药品监管法律法规框架体系，为当前和今后一段时期的立法工作打下了坚实基础。为确保法规制度建设扎实推进，国家食品药品监管局严格执行年度立法计划，对每一个立法项目都提出了明确的时间表。天津、安徽等地的食品药品监管部门采取措施，加强规范性文件年度计划调研和制定工作，使得食品药品监管法规制度建设的计划性进一步提高。
为进一步完善法律法规体系，确保监管人员有法可依，2006年，国家食品药品监管局按照急需先立、成熟先立的原则，有序地开展了法规起草、修订工作，制定、修订了《药品说明书和标签管理规定》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》、《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》4项行政规章，《药品注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规章的制、修订工作正在抓紧进行。目前《处方药与非处方药分类管理条例》已起草完成并上报国务院审议；《医疗器械监督管理条例》修订工作已完成35项课题调研；《中药品种保护条例》正在修订过程中。
, 百拇医药
据了解，针对制度缺陷和实践中出现的普遍性问题，国家食品药品监管局改进了立法方式，在一些重大、复杂法规和规章的制定、修订工作中，尝试把审核工作提前，起草部门与政策法规机构共同研究、联合推进、“开门立法”，邀请地方局有关同志参与具体立法起草，采取“上网”、座谈会、专家论证会等方式，多方面、多途径广泛听取意见和建议；改变局务会审议汇报形式，力争将争议解决在最终审议之前，从而大大提高了立法工作效率。
与此同时，各级食品药品监管部门也充分发挥主动性、积极性，因地制宜，出台了一些地方性法规或者省政府规章，如山东省出台的《山东省药品使用条例》、云南省出台的《云南省药品管理条例》、内蒙古区出台的《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》、辽宁省出台的《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。这些地方性法规或者省政府规章的出台，进一步规范了药品和医疗器械生产、经营、使用行为，促进了监管工作的深入开展。
为提高食品药品监管法规制度的可操作性，防止规范性文件与法规、规章之间的矛盾与冲突，去年，国家食品药品监管局还建立了规范性文件定期清理制度，并对1998年以来的490多件局发规范性文件进行了全面清理，公告废止了85项规范性文件。同时，各地食品药品监管部门也积极行动起来。依照《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》(以下简称《实施意见》)的要求，贵州、青海、河南等省食品药品监管局建立并实施了规范性文件审核备案制度，对新制发的规范性文件实行逐级备案审核。福建、广西、宁夏等省(区)食品药品监管局对已制定的规范性文件进行清理，有力地保障了食品药品监管法制和执法的统一。
, 百拇医药
■强化执法监督提高行政能力
2006年，国家食品药品监管局针对食品药品监管中出现的新问题，着手研究和细化了行政处罚程序规定，落实了执法证件管理。针对监管工作中的难点、热点问题，组织开展了对“保健用品审批”、“违法所得法律内涵”等问题的研究和论证，提出解决办法，加强了对地方执法的指导，促进了食品药品监管的规范执法。国家食品药品监管局还起草了《行政执法岗位职责和工作规程(试行)》、《行政执法评议考核办法(试行)》、《行政执法责任追究办法(试行)》，明确了国家食品药品监管局机关各监管部门、监管环节和监管岗位的具体职责，以责定权、以责定岗，确立了行政执法绩效考核和责任追究制度。目前，食品药品监管系统初步建立了一套切合监管实际的监管执法责任体系，全国31个省、区、市食品药品监管局已全部建立了行政执法责任制和责任追究制。
各级食品药品监管部门也纷纷行动起来，根据法制工作的特点，结合监管实际，明确执法责任，细化执法程序，加大了对监管执法权力的监督和制约力度。在全国食品药品监管系统政策法规工作会议上，记者了解到，北京市药品监管局依据内部执法机构和执法岗位的配置情况以及执法工作流程，印制了《药品监督行政执法主体职权及依据汇编》，分解行政处罚、行政许可和监督抽验职权，明确工作标准与流程，为执法人员依法行政提供了可操作性较强的制度规范。江苏、湖北等省食品药品监管局严格规范行政处罚程序，制定了行政处罚工作实施办法。黑龙江、辽宁、山东、湖南、河南等省食品药品监管局加强绩效考核和责任落实，认真执行行政执法责任制，得到了当地政府法制部门的认可和表扬。为进一步规范执法行为，河北、内蒙古等省(区)局在行政处罚、行政许可和日常监管执法等各个方面，建立了事前、事中、事后监督制度，同时围绕食品放心工程、整顿和规范药品市场秩序等重点工作，开展行政执法督查专项活动。四川省局积极组织开展行政执法案卷评查，评选优秀案卷，有针对性地对行政执法文书的常见问题进行分解剖析，进一步提高了执法队伍依法行政能力和水平。
, 百拇医药
行政复议是解决行政争议、化解社会矛盾的有效手段。据不完全统计，2006年全国收到行政复议申请184件，受理168件，做出复议决定85件；2006年法院受理对各级食品药品监管部门的行政诉讼157件。去年，国家食品药品监管局通过规范复议案件审查程序、对个案举一反三、完善重大案件复议委员会审议机制，妥善处理了34件行政复议案件；在吉林富华公司不服“奥美定”产品撤证等4个行政诉讼案件中，认真组织，积极应诉，收到了良好的效果。江西、湖北、河南、重庆等省、市食品药品监管局完善案件办理机制，着力建立行政复议工作的互联互动机制，建立健全调解机制，畅通沟通交流渠道，提高办案质量，通过行政手段有效化解矛盾和问题。
2006年，国家食品药品监管局在全系统举办了三期以立法技术、依法行政、新闻传播与危机管理为主要内容的培训班，近期又开展了为期两个月的全员依法行政培训。同时，组织研究和编写全系统的普法教材和《食品药品监督管理执法文书制作与规范》，印发《国家食品药品监督管理局法制宣传教育第五个五年规划》。地方各级食品药品监管部门也花工夫、下力气组织了各种形式的法制宣传和培训。山西省局深入开展法制宣传教育，坚持学法用法、依法行政，受到中宣部、司法部和省委表彰。北京市局法制部门牵头，与市场、稽查部门联合对执法人员进行培训，既加强了各部门之间的沟通和配合，又大大提高了培训效率。
, 百拇医药
■加强政策研究注重机制创新
2006年，国家食品药品监管局结合重点工作，积极组织宏观政策研究，联合中央编办、国务院法制办对上海、山东的食品安全监管体制试点情况进行专题调研，组织开展了食品药品监管体制研究。在山东、甘肃省局的积极支持和配合下，国家食品药品监管局还与卫生部、世界卫生组织联合开展了“中国基本药物的使用和可获得性国家调查”。
去年，国家食品药品监管局依法组织召开了“奥美定”产品撤证听证会，指导黑龙江省局举行了“齐二药”事件听证会，在“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等突发事件的处理中，国家食品药品监管局和安徽、黑龙江、广东省局的政策法规部门注意结合实际，客观分析情况，积极为领导提供法律意见，为决策提供支持。此外，还对食品安全综合监督、药品注册制度改革、药品商标及商品名、体外诊断试剂管理、药品委托生产等热点、难点问题组织了研究，为相关问题的决策提供了参考依据。
2005年以来，国家食品药品监管局以建立行政受理大厅为切入点，细化许可项目的要求和程序，逐项制定申办须知、工作流程和受理标准，使行政审批更加规范。去年又着手对省以下行政许可问题进行研究，为下一步统一和规范全系统的行政许可项目奠定了基础。
, 百拇医药
各级食品药品监管部门结合实际积极探索，创新监管机制，推动了行政审批制度改革的顺利、有序开展。在全国食品药品监管系统政策法规工作会议上，浙江省食品药品监管局为提高审批效率，投资上百万元开发的与审批制度改革相匹配的软件得到了与会代表赞赏。应用该软件后，申请人可以直接通过网上进行许可申报并随时了解省市局的审批进度，省局可以对市局工作进行实时监督，全程控制，市局则可以全面掌握所辖企业的许可信息，实现更为有效地日常监管。此外，湖北、天津等省、市局推行了行政审批“一站式”服务，实行审批行为网上监督；广东省局探索实行部分审批网上受理、网上审批。这些改革和创新丰富了监管手段，提升了监管效能，使行政许可更加公开、透明。
近年来，尽管人员紧张，各级食品药品监管部门政策法规机构组建工作一直有序进行。目前，吉林、江苏、北京、新疆4个省(区、市)在地市局设置了法制工作机构，在县级局配备了专职法制员，基本实现了《实施意见》的要求。一些地方结合实际，探索完善食品药品监管体制，提高监管效能。上海市局创新食品安全监管体制，努力建立健全“一个部门为主，专业性、成体系”的食品安全监管模式。重庆市局以解决农村食品药品监管中存在问题为突破口，建立了乡镇监管网，实现监管重心下移。这些举措为食品药品监管工作的顺利开展提供了很好的组织保障。图为会议现场图/文本报记者王东海, 百拇医药