规范流通秩序确保药品质量——依据《办法》查处违法行为
从5月1日起，《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)就开始实施了，这一《办法》对加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保证药品质量具有重要意义。《办法》公布后，各地基层药品监管人员认真学习，积极宣传，以各种形式为《办法》的贯彻落实营造良好氛围。本版今日刊登一些读者学习《办法》后的心得体会，希望对读者更好地了解《办法》的内容有所帮助。此外，对读者学习《办法》过程中所存在的疑问，我们将在近期请国家局有关人士进行解答，敬请关注。
——编者按
■“走票”行为
“走票”是指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人(主要是自然人)，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。如何查处“走票”行为？如何针对“走票”行为进行有效监管？笔者结合即将实施的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)和具体案例做一分析。
, 百拇医药
甲地药品监管局在日常监督检查过程中发现，具有经营化学原料药资格的A公司向B企业开具过销售原料药“奥美拉唑微丸”的增值税专用发票，但在A公司库房未发现该药，也未发现相关销售记录。经调查发现，经A公司法定代表人李某同意，A公司为一名自称是C制药厂业务员的王某开具了向B企业销售该药的增值税专用发票，但A公司未向B企业销售过该药。现王某已补偿给A公司全部增值税税额和一定的“手续”费用，并同时取走了B企业汇至A公司的全部购药款。
此案中，A公司在未与B企业有业务往来的情况下，为他人开具增值税专用发票的行为，就是典型的“走票”行为。如何发现这一“走票”行为？笔者认为，首先应对药品入库验收记录进行重点检查,《药品管理法》规定，药品经营企业必须有真实完整的药品购销记录，GSP中也规定了药品购进、验收、养护、贮存都要有严格的记录。《办法》第十一条规定，药品生产企业、批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。如果A公司存在购进、销售药品的实体行为，那么必然能从记录上发现蛛丝马迹。其次，应重点检查财务销售票据，有些财务销售票据或发票抬头为空，这多是非法经营者自己填写了销货单位；有些发票上复写联是直接手写的；有些出库单上仓库保管、质量复核均没有签字，这些情况都是“走票”行为的特征。再次，通过货款流向发现问题，如此案中B企业的最终购药款并未流向A公司的账户，而是经A公司账户后，被王某取走。这也是“走票”行为的典型表现。
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《办法》施行后，药品监管部门就可以依据该《办法》对药品生产、经营企业的“走票”行为进行查处。《办法》第十四条规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。这里所说的提供票据包含了代开发票，即通常所说的“走票”。第三十六条明确规定了具体罚则，即违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
如何预防“走票”行为？笔者认为，首先，要狠抓源头管理，对药品生产企业加强监管，提高检查频度，尤其要仔细检查企业销售账目明细，严禁药品生产企业将药品销售给任何个人或无经营药品资格的单位。其次，应加强对流通环节的监管，通过对经营企业GSP认证的后续工作，做好GSP的跟踪检查，建立分级监管档案，做到重点监管与综合监管相结合，加大对违法违规企业的处罚力度。再次，要加强与工商、税务部门及其他地区药品监管部门的协调配合，通报“走票”公司的名单，实现信息共享，坚决打击违法销售药品行为；对属于其他行政管理部门主管的，应及时移送。最后，要加强对企业内部人员法律法规的教育培训，尤其是要加强质量管理人员的法律培训，做到人人懂法，人人守法，共同构建安全有序的药品流通市场。
, 百拇医药
北京市药品监管局西城分局李宁李旼吴悦冯路
■出租柜台行为
在基层执法实践中，有时会发现药品零售企业出租柜台的违法行为，对这一违法行为，随着5月1日《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)的施行，其处罚依据也将发生变化。下面，笔者对这一问题的处理做一探讨，希望能对基层执法实践有所裨益。
一般情况下，药品零售企业出租柜台的案件中有两个违法主体，一个是出租方药品零售企业，一个是承租方。对于这两个违法主体，笔者认为应分别依法进行行政处罚。
一、对药品零售企业的处理。《办法》第十四条明确规定：“药品生产企业、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”因此，药品零售企业向他人出租柜台的行为，违反了《办法》的该条规定，应根据《办法》第三十六条规定，按照《药品管理法》第八十二条进行处罚。
, 百拇医药
二、对承租方的处理。1.承租方无药品生产、经营企业许可证的，其租赁药品零售企业柜台销售药品的行为属于无证经营药品的违法行为，违反了《药品管理法》第十四条第一款规定，应按照《药品管理法》第七十三条进行处罚。2.承租方有药品生产、经营企业许可证的，其租赁柜台销售药品的行为属于“在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品”的违法行为，违反了《办法》第八条规定，依据《办法》第三十二条第(一)项规定，应按照《药品管理法》第七十三条进行处罚。
值得注意的是，在行政处罚前，应充分调取证据，尤其要注意租赁双方之间有无用工关系，是否有书面或口头的租赁合同，出租方有无收取租金，承租方有无合法证照等事实。在行政处罚时，应坚持处罚与教育相结合的原则，责令当事人改正，并加强教育。
山东省蒙阴县食品药品监管局王芳李鹏程, 百拇医药(李宁；李旼；吴悦；冯路；王芳；李鹏程)
——编者按
■“走票”行为
“走票”是指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人(主要是自然人)，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。如何查处“走票”行为？如何针对“走票”行为进行有效监管？笔者结合即将实施的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)和具体案例做一分析。
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甲地药品监管局在日常监督检查过程中发现，具有经营化学原料药资格的A公司向B企业开具过销售原料药“奥美拉唑微丸”的增值税专用发票，但在A公司库房未发现该药，也未发现相关销售记录。经调查发现，经A公司法定代表人李某同意，A公司为一名自称是C制药厂业务员的王某开具了向B企业销售该药的增值税专用发票，但A公司未向B企业销售过该药。现王某已补偿给A公司全部增值税税额和一定的“手续”费用，并同时取走了B企业汇至A公司的全部购药款。
此案中，A公司在未与B企业有业务往来的情况下，为他人开具增值税专用发票的行为，就是典型的“走票”行为。如何发现这一“走票”行为？笔者认为，首先应对药品入库验收记录进行重点检查,《药品管理法》规定，药品经营企业必须有真实完整的药品购销记录，GSP中也规定了药品购进、验收、养护、贮存都要有严格的记录。《办法》第十一条规定，药品生产企业、批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。如果A公司存在购进、销售药品的实体行为，那么必然能从记录上发现蛛丝马迹。其次，应重点检查财务销售票据，有些财务销售票据或发票抬头为空，这多是非法经营者自己填写了销货单位；有些发票上复写联是直接手写的；有些出库单上仓库保管、质量复核均没有签字，这些情况都是“走票”行为的特征。再次，通过货款流向发现问题，如此案中B企业的最终购药款并未流向A公司的账户，而是经A公司账户后，被王某取走。这也是“走票”行为的典型表现。
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《办法》施行后，药品监管部门就可以依据该《办法》对药品生产、经营企业的“走票”行为进行查处。《办法》第十四条规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。这里所说的提供票据包含了代开发票，即通常所说的“走票”。第三十六条明确规定了具体罚则，即违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
如何预防“走票”行为？笔者认为，首先，要狠抓源头管理，对药品生产企业加强监管，提高检查频度，尤其要仔细检查企业销售账目明细，严禁药品生产企业将药品销售给任何个人或无经营药品资格的单位。其次，应加强对流通环节的监管，通过对经营企业GSP认证的后续工作，做好GSP的跟踪检查，建立分级监管档案，做到重点监管与综合监管相结合，加大对违法违规企业的处罚力度。再次，要加强与工商、税务部门及其他地区药品监管部门的协调配合，通报“走票”公司的名单，实现信息共享，坚决打击违法销售药品行为；对属于其他行政管理部门主管的，应及时移送。最后，要加强对企业内部人员法律法规的教育培训，尤其是要加强质量管理人员的法律培训，做到人人懂法，人人守法，共同构建安全有序的药品流通市场。
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北京市药品监管局西城分局李宁李旼吴悦冯路
■出租柜台行为
在基层执法实践中，有时会发现药品零售企业出租柜台的违法行为，对这一违法行为，随着5月1日《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)的施行，其处罚依据也将发生变化。下面，笔者对这一问题的处理做一探讨，希望能对基层执法实践有所裨益。
一般情况下，药品零售企业出租柜台的案件中有两个违法主体，一个是出租方药品零售企业，一个是承租方。对于这两个违法主体，笔者认为应分别依法进行行政处罚。
一、对药品零售企业的处理。《办法》第十四条明确规定：“药品生产企业、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。”因此，药品零售企业向他人出租柜台的行为，违反了《办法》的该条规定，应根据《办法》第三十六条规定，按照《药品管理法》第八十二条进行处罚。
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二、对承租方的处理。1.承租方无药品生产、经营企业许可证的，其租赁药品零售企业柜台销售药品的行为属于无证经营药品的违法行为，违反了《药品管理法》第十四条第一款规定，应按照《药品管理法》第七十三条进行处罚。2.承租方有药品生产、经营企业许可证的，其租赁柜台销售药品的行为属于“在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品”的违法行为，违反了《办法》第八条规定，依据《办法》第三十二条第(一)项规定，应按照《药品管理法》第七十三条进行处罚。
值得注意的是，在行政处罚前，应充分调取证据，尤其要注意租赁双方之间有无用工关系，是否有书面或口头的租赁合同，出租方有无收取租金，承租方有无合法证照等事实。在行政处罚时，应坚持处罚与教育相结合的原则，责令当事人改正，并加强教育。
山东省蒙阴县食品药品监管局王芳李鹏程, 百拇医药(李宁；李旼；吴悦；冯路；王芳；李鹏程)